Изучение глюкозы и реакции аппетита с помощью альтернатив газировке (SODA-SWAP)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет на момент визита 1а.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от ≥25,0 кг/м2 до <35,0 кг/м2 на визите 1а.
3. Глюкоза в капиллярах (из пальца) натощак <126 мг/дл на визите 1а. Один повтор будет разрешен для значений глюкозы между ≥126 и ≤140 мг/дл (в тот же день, если субъекты голодали, или в отдельный день, если субъекты не голодали). Если проводится повторная процедура, второе чтение будет использоваться для определения права на участие.
4. Готов носить датчик непрерывного мониторирования глюкозы (CGM) на протяжении всего периода исследования и готов соблюдать инструкции/ограничения, связанные с правильным использованием и уходом за CGM.
5. Не употребляющий или бывший потребитель (прекращение ≥12 месяцев) табака или никотиновых продуктов (например, курение сигарет, вейпинг, жевание табака) без планов начать употребление в течение периода исследования.
6. Непотребитель марихуаны и продуктов из конопли, включая продукты с каннабидиолом (КБД), в течение 60 дней после посещения 1а.
7. Готов избегать употребления алкоголя за 24 часа до посещения 1a/1b и на протяжении всего исследования.
8. Готовы соблюдать привычную диету (за исключением исследуемых продуктов) и физическую активность на протяжении всего исследования.
9. Готов использовать личный смартфон с операционной системой (Android версии 12.0 или новее; операционная система Apple iPhone (iOS) 16 или новее), способной загружать приложение Dexcom G7 CGM и приложение Cronometer для записей о диете.
10. Готов соблюдать все процедуры исследования и подписывать формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации клиническому исследователю.

Критерий исключения:

1. Невозможность употребить стандартные 12 эт. унция газированный напиток с едой или без нее в течение 15 мин.
2. По мнению исследователя, имеет экстремальные пищевые привычки (например, диета Аткинса, очень высокое содержание белка и/или веганство) или у него диагностировано расстройство пищевого поведения.
3. Привычное (например, ежедневное) употребление добавок с клетчаткой или пребиотических добавок в течение 30 дней после визита 1а.
4. Известная аллергия или чувствительность к любому из ингредиентов исследуемых продуктов и/или пищевых продуктов.
5. Потеря или прибавка веса >4,5 кг в течение 90 дней после визита 1а.
6. В настоящее время или планируете участвовать в программе по снижению веса или набору веса/наращиванию мышечной массы во время исследования.
7. Использование добавок, содержащих витамин С (включая поливитамины), в течение 24 часов после визита 1а и в течение периода вмешательства в исследование.
8. Вахтовые работники с режимом питания, не соответствующим графику потребления исследуемой продукции.
9. В анамнезе или наличие неконтролируемых и/или клинически значимых эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, иммунологических, дерматологических, ревматических и/или желчных заболеваний, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования. результаты исследования.
10. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст.), определяемая по артериальному давлению, измеренному при посещении 1а.
11. Состояние желудочно-кишечного тракта, которое потенциально может препятствовать всасыванию исследуемого продукта (например, воспалительный синдром кишечника, воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), целиакия, операция по шунтированию желудка в анамнезе).
12. Использование пероральных или инъекционных стероидов (разрешено местное и ингаляционное применение) в течение 90 дней после визита 1а.
13. Использование продуктов, содержащих салициловую кислоту (средства по уходу за кожей разрешены, если они не используются в области вокруг датчика CGM) в течение 24 часов после посещения 1a/1b и в течение периода вмешательства в исследование. Если употребление происходит во время периода вмешательства (например, субъект принимает аспирин), необходимо документировать подробности употребления (например, время, количество, продукт).
14. Нестабильное использование любых рецептурных лекарств, влияющих на уровень глюкозы в крови, при этом стабильное определяется как отсутствие изменений в режиме в течение 90 дней до визита 1а. Примеры включают лекарства от диабета, агонисты глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), лекарства от тревоги, синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), депрессии и других проблем психического здоровья (например, клозапин, оланзапин, кветиапин и рисперидон). ), заместительные гормоны щитовидной железы, статины, ингибиторы протеазы, блокаторы адренергических рецепторов и изотретиноин.
15. В анамнезе или наличие рака, за исключением немеланомного рака кожи, в течение 2 лет после посещения 1a.
16. Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата или участие в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней до посещения 1а.
17. Признаки или симптомы активной инфекции, имеющие клиническое значение, в течение 5 дней после визита 1а. Визит может быть перенесен таким образом, чтобы все признаки и симптомы исчезли (по усмотрению клинического исследователя) как минимум за 5 дней до визита 1а.
18. Недавний анамнез (в течение 12 месяцев после посещения 1) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как >14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций). пиво, 5 унций. вина или 1/2 унции. дистиллированные спиртные напитки).
19. Любая серьезная травма или серьезное хирургическое вмешательство в анамнезе в течение 60 дней после визита 1a.
20. Женщина, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования. В первичном документе должен быть зафиксирован метод контрацепции.
21. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, помешает его способности предоставить информированное согласие, соблюдать протокол исследования или может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.