ソーダポップの代替品を使った血糖値と食欲反応の研究 (SODA-SWAP)

包含基準:

1. 男性または女性、訪問 1a の時点で 18 歳以上 65 歳以下。
2. 訪問1aでBMIが25.0 kg/m2以上から35.0 kg/m2未満。
3. 来院1aで空腹時毛細血管（指先）血糖値<126 mg/dL。 １回の反復は、１２６ｍｇ／ｄＬ以上１４０ｍｇ／ｄＬ以下の間のグルコース値に対して許容される（被験者が絶食していることが確認された場合は同日、被験者が絶食していなかった場合は別の日）。 繰り返し実施した場合は、2 回目の読み取り値を使用して適格性を判断します。
4. 研究期間を通じて継続血糖モニター (CGM) センサーを装着する意思があり、CGM の適切な使用と手入れに関連する指示/制限を遵守する意思がある。
5. 試験期間中に使用を開始する予定のない、タバコまたはニコチン製品（喫煙、電子タバコ、噛みタバコなど）の非使用者または以前の使用者（禁煙12か月以上）。
6. 訪問1aから60日以内にマリファナおよびカンナビジオール（CBD）製品を含む麻製品を使用していない人。
7. 訪問 1a/1b の 24 時間前および研究期間中はアルコールを避ける意思がある。
8. 試験期間中、習慣的な食事（研究製品を除く）と身体活動パターンを維持する意欲がある。
9. Dexcom G7 CGM アプリと食事記録用の Cronometer アプリをダウンロードできるオペレーティング システム (Android バージョン 12.0 以降、Apple iPhone オペレーティング システム (iOS) バージョン 16 以降) を搭載した個人のスマートフォンを使用したいと考えている方。
10. すべての研究手順を遵守し、研究に参加するためのインフォームドコンセントと、関連する保護された健康情報を臨床研究者に公開する許可を提供するフォームに署名する意欲がある。

除外基準:

1. 標準的な12 flを摂取できない。 オズ。 炭酸飲料は食事の有無にかかわらず15分以内に摂取してください。
2. 治験責任医師の判断による極端な食習慣（例：アトキンスダイエット、高たんぱく質、および/またはビーガン）、または摂食障害と診断されている。
3. 訪問1aから30日以内の繊維サプリメントまたはプレバイオティクスサプリメントの習慣的（例、毎日）の使用。
4. 研究製品の成分および/または提供された食事のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
5. 訪問1aから90日以内に4.5kgを超える体重減少または増加。
6. 現在、研究中に減量または体重増加/筋肉増強プログラムを受講する予定がある。
7. -訪問1aから24時間以内および研究介入期間中のビタミンC含有サプリメント（マルチビタミンを含む）の使用。
8. 研究製品の摂取スケジュールと一致しない食事パターンを持つシフト勤務者。
9. -治験責任医師の意見では、以下の解釈を妨げる可能性がある、制御されていない、および/または臨床的に重要な内分泌、心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、免疫、皮膚、リウマチ、および/または胆管疾患の病歴または存在。研究結果。
10. 来院1aで測定した血圧によって定義される、制御されていない高血圧（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）。
11. -研究製品の吸収を妨げる可能性のある胃腸の状態（例、炎症性腸症候群、炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）、セリアック病、胃バイパス手術の病歴）。
12. 訪問1aから90日以内の経口または注射ステロイド（局所および吸入は許可される）の使用。
13. 訪問1a/1bから24時間以内および研究介入期間中のサリチル酸を含む製品の使用（CGMセンサー周囲の領域に使用しない場合はスキンケア製品は許可されます）。 介入期間中に使用が行われた場合（例、対象がアスピリンを服用している場合）、使用の詳細（時間、量、製品など）を文書化する必要があります。
14. 血糖値に影響を与える処方薬の不安定な使用。安定とは、訪問 1a 前の 90 日以内に処方計画に変更がないことと定義されます。 例には、糖尿病の治療薬、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) アゴニスト、不安症の治療薬、注意欠陥/多動性障害 (ADHD)、うつ病、その他の精神的健康上の問題 (例: クロザピン、オランザピン、クエチアピン、リスペリドン) が含まれます。 ）、甲状腺ホルモン補充薬、スタチン、プロテアーゼ阻害剤、アドレナリン受容体拮抗薬、イソトレチノイン。
15. -訪問から2年以内の非黒色腫皮膚癌を除く癌の病歴または存在 1a。
16. -未登録の医薬品への曝露、または訪問1aの前30日以内に別の介入研究に参加したことがある。
17. 訪問1aから5日以内に臨床関連性のある活動性感染症の兆候または症状がある。 訪問 1a の少なくとも 5 日前に、すべての兆候と症状が（臨床研究者の裁量により）解決するように、訪問を再スケジュールすることができます。
18. -最近のアルコールまたは薬物乱用歴（訪問1から12か月以内）。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲み物 (1 杯 = 12 オンス) と定義されます。 ビール、5オンス ワイン、または11⁄2オンス 焼酎）。
19. -訪問1aから60日以内に大きな外傷または大きな外科的出来事の病歴。
20. 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された避妊法の使用に同意する意思がない女性。 避妊方法は情報源文書に記録されなければなりません。
21. インフォームド・コンセントの提供、治験実施計画書の遵守の能力を妨げると治験責任医師が考える状態、または治験結果の解釈を混乱させたり、被験者を過度の危険にさらす可能性があると治験責任医師が考える状態。