Untersuchung der Glukose- und Appetitreaktion mit Alternativen zu Limonade (SODA-SWAP)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, ≥18 bis ≤65 Jahre alt bei Besuch 1a.
2. Body-Mass-Index (BMI) von ≥25,0 kg/m2 bis <35,0 kg/m2 bei Besuch 1a.
3. Nüchternkapillarglukose (Fingerbeere) <126 mg/dl bei Besuch 1a. Bei Glukosewerten zwischen ≥ 126 und ≤ 140 mg/dl ist eine Wiederholung zulässig (am selben Tag, wenn bei den Probanden bestätigt wurde, dass sie gefastet haben, oder an einem separaten Tag, wenn die Probanden nicht gefastet haben). Im Falle einer Wiederholung wird die zweite Lesung zur Feststellung der Eignung herangezogen.
4. Bereit, während des gesamten Studienzeitraums einen Sensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zu tragen und bereit, die Anweisungen/Einschränkungen im Zusammenhang mit der ordnungsgemäßen Verwendung und Pflege des CGM einzuhalten.
5. Nichtkonsument oder ehemaliger Konsument (Aufhören ≥ 12 Monate) von Tabak- oder Nikotinprodukten (z. B. Zigarettenrauchen, Dampfen, Kautabak), ohne die Absicht, während des Studienzeitraums mit dem Konsum zu beginnen.
6. Nichtkonsument von Marihuana- und Hanfprodukten, einschließlich Cannabidiol (CBD)-Produkten, innerhalb von 60 Tagen nach Besuch 1a.
7. Bereit, 24 Stunden vor Besuch 1a/1b und während der gesamten Studie auf Alkohol zu verzichten.
8. Bereit, die gewohnte Ernährung (mit Ausnahme der Studienprodukte) und körperlichen Aktivitätsmuster während der gesamten Studie beizubehalten.
9. Bereit, ein persönliches Smartphone mit Betriebssystem (Android-Version 12.0 oder neuer; Apple iPhone-Betriebssystem (iOS) Version 16 oder neuer) zu verwenden, das in der Lage ist, die Dexcom G7 CGM-App und die Cronometer-App für Diätaufzeichnungen herunterzuladen.
10. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und Formulare zu unterzeichnen, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den klinischen Prüfer abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine normale 12 fl. oz. zu konsumieren oz. kohlensäurehaltiges Getränk mit oder ohne Essen innerhalb von 15 Minuten.
2. Extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. Atkins-Diät, sehr proteinreich und/oder vegan) nach Einschätzung des Prüfers oder bei der eine Essstörung diagnostiziert wurde.
3. Gewohnheitsmäßige (z. B. tägliche) Einnahme von Ballaststoffpräparaten oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1a.
4. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte und/oder bereitgestellten Mahlzeiten.
5. Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme >4,5 kg innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1a.
6. Derzeit oder geplant, während der Studie an einem Programm zur Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme/Muskelaufbau teilzunehmen.
7. Verwendung von Vitamin C-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Multivitaminen) innerhalb von 24 Stunden nach Besuch 1a und während des Studieninterventionszeitraums.
8. Schichtarbeiter mit Essgewohnheiten, die nicht mit dem Konsumplan der Studienprodukte übereinstimmen.
9. Anamnese oder Vorliegen unkontrollierter und/oder klinisch bedeutsamer endokriner, kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, immunologischer, dermatologischer, rheumatischer und/oder biliärer Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfers die Interpretation beeinträchtigen könnten Studienergebnisse.
10. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg), definiert durch den bei Besuch 1a gemessenen Blutdruck.
11. Magen-Darm-Erkrankung, die möglicherweise die Aufnahme des Studienprodukts beeinträchtigen könnte (z. B. entzündliches Darmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Zöliakie, Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte).
12. Verwendung oraler oder injizierbarer Steroide (topisch und inhalativ zulässig) innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1a.
13. Verwendung von Produkten, die Salicylsäure enthalten (Hautpflegeprodukte sind erlaubt, wenn sie nicht im Bereich um den CGM-Sensor verwendet werden) innerhalb von 24 Stunden nach Besuch 1a/1b und während des Studieninterventionszeitraums. Wenn die Anwendung während des Interventionszeitraums erfolgt (z. B. wenn der Proband Aspirin einnimmt), sollten Einzelheiten der Verwendung (z. B. Zeit, Menge, Produkt) dokumentiert werden.
14. Instabile Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen, wobei „stabil“ als keine Änderung des Behandlungsschemas innerhalb von 90 Tagen vor dem Besuch 1a definiert ist. Beispiele hierfür sind Diabetesmedikamente, Glucagon-like-peptide-1 (GLP-1)-Agonisten, Medikamente gegen Angstzustände, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Depressionen und andere psychische Probleme (z. B. Clozapin, Olanzapin, Quetiapin und Risperidon). ), Schilddrüsenhormonersatzmedikamente, Statine, Proteasehemmer, adrenerge Rezeptorblocker und Isotretinoin.
15. Anamnese oder Vorliegen von Krebs, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, innerhalb von 2 Jahren nach Besuch 1a.
16. Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittel oder Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1a.
17. Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion von klinischer Relevanz innerhalb von 5 Tagen nach Besuch 1a. Der Besuch kann mindestens 5 Tage vor Besuch 1a so verschoben werden, dass alle Anzeichen und Symptome abgeklungen sind (nach Ermessen des klinischen Prüfarztes).
18. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gelten mehr als 14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen). Bier, 5 oz. Wein oder 11⁄2 oz. Spirituosen).
19. Vorgeschichte eines schweren Traumas oder größeren chirurgischen Ereignisses innerhalb von 60 Tagen nach Besuch 1a.
20. Frau, die schwanger ist, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft plant, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Verhütungsmethode muss im Originaldokument vermerkt sein.
21. Jeder Zustand, von dem der Prüfer annimmt, dass er seine Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.