본태성 고혈압 환자를 대상으로 RLD2001-1과 비교하여 HCP1803의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (HM_APOLLO)
2025년 2월 16일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
본태성 고혈압 환자를 대상으로 RLD2001-1과 비교하여 HCP1803의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 3상 연구
본태성 고혈압 환자를 대상으로 RLD2001-1과 비교하여 HCP1803의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 3상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10326
- Donggguk University Ilsan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
내원1에서 측정한 혈압이 다음의 상태에 해당하는 본태성 고혈압 환자
- 1차 방문 전 1개월 이내에 혈압 강하제를 투여받은 환자의 경우 평균 sitSBP < 180mmHg 및 평균 sitDBP < 110mmHg
- 140mmHg ≤ 평균 sitSBP < 180mmHg 및 60mmHg ≤ 평균 sitDBP < 110mmHg(1차 방문 전 1개월 이내에 혈압 강하제를 투여받지 않은 환자의 경우)
- 2차 방문 시 140mmHg ≤ 평균 sitSBP < 180mmHg 및 60mmHg ≤ 평균 sitDBP < 110mmHg를 충족하는 본태성 고혈압 환자
제외 기준:
- 1차 방문 시 평균 sitSBP의 경우 20mmHg를 초과하고 평균 sitDBP의 경우 10mmHg를 초과하는 팔 간의 차이
- 1차 방문 전 3개월 이내에 증상이 있는 기립성 저혈압.
- 이차성 고혈압 환자 또는 고혈압이 의심되는 환자
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 9%) 또는 제1형 당뇨병
- 활성 통풍 또는 고요산혈증(요산 ≥ 9mg/dL)
- 중증 심장 질환 또는 중증 신경혈관 질환
- 중등도 또는 악성 망막병증
- 임상적으로 유의미한 혈액학적 소견
- 중증 신장 질환 (eGFR<30mL/min/1.73m2)
- 중증 또는 활동성 간병증(AST 또는 ALT ≥ 정상 범위의 3배)
- 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증(K<3.5mmol/L 또는 K ≥ 5.5mmol/L)
- 저나트륨혈증 또는 고나트륨혈증(Na<135mmol/L 또는 Na ≥ 155mmol/L)
- 고칼슘혈증
- 악성종양의 병력
- 자가면역질환의 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 병력
- 임신테스트 양성, 수유부, 임신의향
- 기타 이유로 임상시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 연구자가 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적
HCP1803-3
|
8주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
위약 약물.
8주 동안 매일 1회 경구 복용합니다.
|
|
활성 비교기: 활성 비교기
RLD2001-1
|
위약.
8주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
8주 동안 하루에 한 번 구두로 복용하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
앉아있는 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주
|
기준선, 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
앉아있는 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주
|
기준선, 4주
|
|
앉아있는 원위부 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
|
기준선, 4주, 8주
|
|
혈압 조절을 달성한 피험자의 비율
기간: 4주, 8주
|
4주, 8주
|
|
혈압 반응률
기간: 4주, 8주
|
4주, 8주
|
|
치료 반응률
기간: 4주, 8주
|
4주, 8주
|
|
기준선에서 맥압의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
|
기준선, 4주, 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D., Donggguk University Ilsan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .