Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HCP1803 im Vergleich zu RLD2001-1 bei Patienten mit essentieller Hypertonie (HM_APOLLO)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit essentieller Hypertonie, deren bei Besuch 1 gemessener Blutdruck den folgenden Bedingungen entspricht

   • mittlerer sitSBP < 180 mmHg und mittlerer sitDBP < 110 mmHg für Patienten, die innerhalb eines Monats vor Besuch 1 ein blutdrucksenkendes Medikament erhielten
   • 140 mmHg ≤ mittlerer sitSBP < 180 mmHg und 60 mmHg ≤ mittlerer sitDBP < 110 mmHg für Patienten, die innerhalb eines Monats vor Besuch 1 keine blutdrucksenkenden Medikamente erhalten
2. Patienten mit essentieller Hypertonie, die bei Besuch 2 140 mmHg ≤ mittlerer sitSBP < 180 mmHg und 60 mmHg ≤ mittlerer sitDBP < 110 mmHg erreichen

Ausschlusskriterien:

1. Unterschied zwischen den Armen größer als 20 mmHg für den mittleren sitSBP oder 10 mmHg für den mittleren sitDBP bei Besuch 1
2. Orthostatische Hypotonie mit Symptomen innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
3. Sekundär hypertensiver Patient oder Verdacht darauf
4. Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 9 %) oder Typ-I-Diabetes mellitus
5. Aktive Gicht oder Hyperurikämie (Harnsäure ≥ 9 mg/dl)
6. Schwere Herzerkrankung oder schwere neurovaskuläre Erkrankung
7. Mittelschwere oder bösartige Retinopathie
8. Klinisch signifikanter hämatologischer Befund
9. Schwere Nierenerkrankungen (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
10. Schwere oder aktive Hepatopathie (AST oder ALT ≥ 3-fach des Normalbereichs)
11. Hypokaliämie oder Hyperkaliämie (K<3,5 mmol/L oder K ≥ 5,5 mmol/L)
12. Hyponatriämie oder Hypernatriämie (Na<135 mmol/L oder Na ≥ 155 mmol/L)
13. Hyperkalzämie
14. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
15. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
16. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
17. Positiver Schwangerschaftstest, stillende Mutter, Schwangerschaftsabsicht
18. Der Prüfer hält es aus anderen Gründen für nicht geeignet, an der klinischen Studie teilzunehmen