Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do HCP1803 em comparação com o RLD2001-1 em pacientes com hipertensão essencial (HM_APOLLO)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com hipertensão essencial cuja pressão arterial medida na visita 1 corresponde às seguintes condições

   • média de PAS sit <180 mmHg e média de PAS sit < 110 mmHg para pacientes que receberam qualquer medicamento para baixar a PA dentro de 1 mês antes da Visita 1
   • 140 mmHg ≤ PAS média < 180 mmHg e 60 mmHg ≤ PAD média < 110 mmHg para pacientes que não receberam medicamentos para baixar a PA no período de 1 mês antes da Visita 1
2. Pacientes com hipertensão essencial que atingem 140 mmHg ≤ média de PAS sentada < 180 mmHg e 60 mmHg ≤ média de PAS sentada < 110 mmHg na Visita 2

Critério de exclusão:

1. Diferença entre os braços maior que 20 mmHg para PAS sentada média ou 10 mmHg para PAD sentada média na Visita 1
2. Hipotensão ortostática com sintomas nos 3 meses anteriores à consulta 1.
3. Paciente hipertenso secundário ou com suspeita de
4. Diabetes mellitus não controlada (HbA1c > 9%) ou diabetes mellitus tipo I
5. Gota ativa ou hiperuricemia (ácido úrico ≥ 9mg/dL)
6. Doença cardíaca grave ou doença neurovascular grave
7. Retinopatia moderada ou maligna
8. Achado hematológico clinicamente significativo
9. Doenças renais graves (TFGe<30mL/min/1,73m2)
10. Hepatopatia grave ou ativa (AST ou ALT ≥ 3 vezes a faixa normal)
11. Hipocalemia ou hipercalemia (K<3,5mmol/L ou K ≥ 5,5mmol/L)
12. Hiponatremia ou hipernatremia (Na<135mmol/L ou Na ≥ 155mmol/L)
13. Hipercalcemia
14. História de tumor maligno
15. História de doença autoimune
16. História de abuso de álcool ou drogas
17. Teste de gravidez positivo, mãe que amamenta, intenção de engravidar
18. Considerado pelo investigador como não apropriado para participar do estudo clínico por outro motivo