En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HCP1803 sammenlignet med RLD2001-1 hos pasienter med essensiell hypertensjon (HM_APOLLO)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med essensiell hypertensjon hvis blodtrykk målt i visit1 tilsvarer følgende tilstander

   • gjennomsnittlig sitSBP <180 mmHg og gjennomsnittlig sitDBP < 110 mmHg for pasienter som får et blodtrykkssenkende legemiddel innen 1 måned før besøk 1
   • 140 mmHg ≤ gjennomsnittlig sitSBP < 180 mmHg og 60 mmHg ≤ gjennomsnittlig sitDBP < 110 mmHg for pasienter som ikke får blodtrykkssenkende legemidler innen 1 måned før besøk 1
2. Pasienter med essensiell hypertensjon som møter 140 mmHg ≤ gjennomsnittlig sitSBP < 180 mmHg og 60 mmHg ≤ gjennomsnittlig sitDBP < 110 mmHg ved besøk 2

Ekskluderingskriterier:

1. Forskjellen mellom armer større enn 20 mmHg for gjennomsnittlig sitSBP eller 10 mmHg for gjennomsnittlig sitDBP ved besøk 1
2. Ortostatisk hypotensjon med symptomer innen 3 måneder før besøk 1.
3. Sekundær hypertensiv pasient eller mistenkt å være
4. Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 9%) eller type I diabetes mellitus
5. Aktiv gikt eller hyperurikemi (urinsyre ≥ 9mg/dL)
6. Alvorlig hjertesykdom eller alvorlig nevrovaskulær sykdom
7. Moderat eller ondartet retinopati
8. Klinisk signifikant hematologisk funn
9. Alvorlige nyresykdommer (eGFR<30mL/min/1,73m2)
10. Alvorlig eller aktiv hepatopati (AST eller ALAT ≥ 3 ganger normalområdet)
11. Hypokalemi eller hyperkalemi (K<3,5 mmol/L eller K ≥ 5,5 mmol/L)
12. Hyponatremi eller hypernatremi (Na<135mmol/L eller Na ≥ 155mmol/L)
13. Hyperkalsemi
14. Historie om ondartet svulst
15. Historie med autoimmun sykdom
16. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
17. Positiv til graviditetstest, ammende mor, intensjon om graviditet
18. Ansett av etterforsker som uegnet for å delta i den kliniske studien av annen grunn