Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HCP1803 w porównaniu z RLD2001-1 u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym (HM_APOLLO)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z nadciśnieniem pierwotnym, u których ciśnienie krwi zmierzone podczas wizyty 1 odpowiada następującym stanom

   • średnie sitSBP <180 mmHg i średnie sitDBP <110 mmHg dla pacjentów otrzymujących jakikolwiek lek obniżający ciśnienie w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą
   • 140 mmHg ≤ średnie sitSBP < 180 mmHg i 60 mmHg ≤ średnie sitDBP < 110 mmHg u pacjentów nieotrzymujących leków obniżających ciśnienie w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą
2. Pacjenci z nadciśnieniem pierwotnym, którzy osiągają 140 mmHg ≤ średnie sitSBP < 180 mmHg i 60 mmHg ≤ średnie sitDBP < 110 mmHg podczas wizyty 2

Kryteria wyłączenia:

1. Różnica między ramionami większa niż 20 mmHg dla średniego sitSBP lub 10 mmHg dla średniego sitDBP podczas wizyty 1
2. Niedociśnienie ortostatyczne z objawami w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1.
3. Pacjent z nadciśnieniem wtórnym lub podejrzany o nadciśnienie
4. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 9%) lub cukrzyca typu I
5. Aktywna dna moczanowa lub hiperurykemia (kwas moczowy ≥ 9 mg/dl)
6. Ciężka choroba serca lub ciężka choroba nerwowo-naczyniowa
7. Umiarkowana lub złośliwa retinopatia
8. Klinicznie istotne odkrycie hematologiczne
9. Ciężkie choroby nerek (eGFR<30ml/min/1,73m2)
10. Ciężka lub aktywna hepatopatia (AST lub ALT ≥ 3-krotność zakresu prawidłowego)
11. Hipokaliemia lub hiperkaliemia (K<3,5 mmol/L lub K ≥ 5,5 mmol/L)
12. Hiponatremia lub hipernatremia (Na <135 mmol/L lub Na ≥ 155 mmol/L)
13. Hiperkalcemia
14. Historia nowotworu złośliwego
15. Historia chorób autoimmunologicznych
16. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
17. Pozytywny wynik testu ciążowego, matka karmiąca, zamiar zajścia w ciążę
18. Uznane przez badacza za niewłaściwe uczestnictwo w badaniu klinicznym z innego powodu