Исследование по оценке эффективности и безопасности HCP1803 по сравнению с RLD2001-1 у пациентов с эссенциальной гипертонией (HM_APOLLO)
16 февраля 2025 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности HCP1803 по сравнению с RLD2001-1 у пациентов с эссенциальной гипертонией
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности HCP1803 по сравнению с RLD2001-1 у пациентов с эссенциальной гипертонией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
249
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10326
- Donggguk University Ilsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с эссенциальной гипертензией, у которых артериальное давление, измеренное при посещении 1, соответствует следующим условиям:
- среднее давление сидя <180 мм рт. ст. и среднее давление сидя < 110 мм рт. ст. для пациентов, получающих любой препарат, снижающий АД, в течение 1 месяца до визита 1
- 140 мм рт. ст. ≤ среднее САД сидя < 180 мм рт. ст. и 60 мм рт. ст. ≤ среднее давление сидя < 110 мм рт. ст. для пациентов, не получавших гипотензивных препаратов в течение 1 месяца до визита 1
- Пациенты с эссенциальной гипертензией, у которых 140 мм рт. ст. < среднее САД сидя < 180 мм рт. ст. и 60 мм рт. ст. < среднее давление сидя < 110 мм рт. ст. на втором визите
Критерий исключения:
- Разница между группами более 20 мм рт. ст. для среднего САД сидя или 10 мм рт. ст. для среднего АД сидя на первом визите
- Ортостатическая гипотензия с симптомами в течение 3 месяцев до визита 1.
- Пациент со вторичной гипертонической болезнью или с подозрением на нее
- Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c > 9%) или сахарный диабет I типа.
- Активная подагра или гиперурикемия (мочевая кислота ≥ 9 мг/дл)
- Тяжелые заболевания сердца или тяжелые сосудисто-нервные заболевания.
- Умеренная или злокачественная ретинопатия
- Клинически значимые гематологические данные
- Тяжелые заболевания почек (СКФ<30мл/мин/1,73м2)
- Тяжелая или активная гепатопатия (АСТ или АЛТ в ≥ 3 раза превышают нормальный диапазон)
- Гипокалиемия или гиперкалиемия (К<3,5 ммоль/л или К ≥ 5,5 ммоль/л)
- Гипонатриемия или гипернатриемия (Na<135 ммоль/л или Na ≥ 155 ммоль/л)
- Гиперкальциемия
- Злокачественная опухоль в анамнезе
- История аутоиммунного заболевания
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Положительный тест на беременность, кормящая мать, намерение забеременеть
- По мнению исследователя, участие в клиническом исследовании нецелесообразно по другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
HCP1803-3
|
Принимать один раз в день в течение 8 недель перорально.
Препарат плацебо.
Принимайте его один раз в день в течение 8 недель перорально.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
РЛД2001-1
|
Препарат плацебо.
Принимать один раз в день в течение 8 недель перорально.
Принимать один раз в день в течение 8 недель перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
исходный уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение дистолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Доля субъектов, достигших контроля артериального давления
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
4 недели, 8 недель
|
|
Скорость реакции артериального давления
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
4 недели, 8 недель
|
|
Частота ответа на лечение
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
4 недели, 8 недель
|
|
Изменение пульсового давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D., Donggguk University Ilsan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-APOLLO-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .