Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HCP1803 ve srovnání s RLD2001-1 u pacientů s esenciální hypertenzí (HM_APOLLO)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s esenciální hypertenzí, jejichž krevní tlak naměřený při návštěvě1 odpovídá následujícím podmínkám

   • průměrný sitSBP <180 mmHg a průměrný sitDBP < 110 mmHg pro pacienty užívající jakýkoli lék na snížení TK během 1 měsíce před návštěvou 1
   • 140 mmHg ≤ průměrný sitSBP < 180 mmHg a 60 mmHg ≤ průměrný sitDBP < 110 mmHg pro pacienty, kteří neužívali léky na snížení TK během 1 měsíce před návštěvou 1
2. Pacienti s esenciální hypertenzí, kteří dosáhli 140 mmHg ≤ střední sitSBP < 180 mmHg a 60 mmHg ≤ střední sitDBP < 110 mmHg při návštěvě 2

Kritéria vyloučení:

1. Rozdíl mezi rameny větší než 20 mmHg pro střední sitSBP nebo 10 mmHg pro střední sitDBP při návštěvě 1
2. Ortostatická hypotenze s příznaky do 3 měsíců před návštěvou 1.
3. Pacient se sekundární hypertenzí nebo u něj existuje podezření
4. Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 9 %) nebo diabetes mellitus I. typu
5. Aktivní dna nebo hyperurikémie (kyselina močová ≥ 9 mg/dl)
6. Závažné onemocnění srdce nebo závažné neurovaskulární onemocnění
7. Středně závažná nebo maligní retinopatie
8. Klinicky významný hematologický nález
9. Závažná onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
10. Těžká nebo aktivní hepatopatie (AST nebo ALT ≥ 3krát normálního rozmezí)
11. Hypokalémie nebo hyperkalémie (K<3,5 mmol/l nebo K ≥ 5,5 mmol/l)
12. Hyponatremie nebo hypernatrémie (Na<135 mmol/L nebo Na ≥ 155 mmol/L)
13. Hyperkalcémie
14. Zhoubný nádor v anamnéze
15. Autoimunitní onemocnění v anamnéze
16. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
17. Pozitivní na těhotenský test, kojící matka, záměr otěhotnět
18. Zkoušející to považuje za nevhodné k účasti na klinické studii z jiného důvodu