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초기 화학요법 및 Durvalumab(BIL-PPP) 후 진행성 담관암종에서 Durvalumab(MEDI4736)(PDL1 억제제)과 Olaparib(PARP 억제제) 병용에 대한 2상 연구

2026년 5월 5일 업데이트: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group
이 연구의 목적은 초기 화학요법과 durvalumab 이후 유지 관리 환경에서 durvalumab과 olaparib의 병용 요법이 국소 진행성 또는 전이성 담관암종 환자에게 도움이 될지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 다음과 같습니다.

(i) 전이성 담관암종의 유지 관리 설정에서 PARPi 및 PDL1 억제의 효능을 설명합니다.

(ii) 초기 화학요법(시스플라틴 + 젬시타빈 + 더발루맙) 이후 유지 관리 설정에서 PDL1(Durvalumab)과 PARP(Olaparib) 억제의 조합으로 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자 모집단의 선택을 개선하기 위해(사후 번역 분석) .

2차 목표는 (i) durvalumab과 olaparib 병용요법의 독성을 평가하는 것입니다. (ii) 더발루맙과 올라파립(PFS, OS)의 병용 요법으로 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • 모병
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • 수석 연구원:
          • Sara Wahlroos
        • 연락하다:
      • Clayton, New South Wales, 호주, 3168
        • 모병
        • Monash Medical Centre
        • 수석 연구원:
          • Marion Harris
        • 연락하다:
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • 아직 모집하지 않음
        • Wollongong and Shoalhaven District Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lorraine Chantrill
        • 연락하다:
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • 모병
        • Princess Alexandra Hospital
        • 수석 연구원:
          • Laura Tam
        • 연락하다:
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주
        • 모병
        • Flinders Medical Centre
        • 수석 연구원:
          • Amitesh Roy
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • Austin Health
        • 수석 연구원:
          • Niall Tebbutt
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세, 기대 수명>12주
  2. 무게: >30kg
  3. 조직학적으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성/절제 불가능한 담관암종
  4. RECISTv1.1 측정 가능한 질병에 대한 문서화
  5. 6~8주기의 젬시타빈, 시스플라틴 및 더발루맙 투여 후 방사선학적 진행이 없어야 합니다.

  6. 다음 매개변수로 정의된 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능:

    1. 헤모글로빈 ≥ 90g/L(지난 2주 동안 수혈을 받지 않은 경우)
    2. 혈소판 ≥100 x 109/L(지난 2주 동안 수혈을 받지 않은 경우)
    3. 호중구 ≥ 1.0 x 109/L(첫 번째 투여 전 4주 동안 G-CSF를 사용하지 않은 경우)
    4. 간 전이 여부와 관계없이 ALT/AST <3x ULN
    5. 총 빌리루빈이 <4x ULN이어야 하는 알려진 길버트 증후군의 경우를 제외하고 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN
    6. 알부민 ≥ 25g/L
    7. Cockcroft Gault 방정식으로 계산한 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 eGFR ≥ 30mL/min/1.73m2
  7. 흡수 장애 또는 연구 치료제의 순응도나 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태와 관련된 병력이나 어려움 없이 경구 약물을 삼킬 수 있습니다.
  8. 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 최종 투여 후 최소 6개월 동안 완전히 금욕해야 하거나 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 차단 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 약물. 또한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 동안 혈청 베타-hCG가 음성이어야 합니다.
  9. 불임이 아닌 남성과 여성 파트너도 연구 기간 동안 그리고 연구 종료 후 최소 6개월 동안 완전히 금욕하거나 최소한 하나의 매우 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 차단 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 최종 용량.
  10. 환자는 치료, 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  11. 사전 동의서(ICF)와 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자/법적 대리인으로부터 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인을 받습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 PARP 억제제를 사용했습니다.

  2. 2등급 이하일 수 있는 탈모증 및 말초 신경병증을 제외하고, 모든 이전 치료 관련 AE는 연구 약물 시작 전에 CTCAE v5 1등급 이하로 해소되어야 합니다.

    나. 2등급 이상의 신경병증 환자는 연구 의사와 상담한 후 사례별로 평가됩니다.

    ii. Durvalumab 또는 olaparib 치료로 인해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 환자는 연구 의장과 협의한 후에만 포함될 수 있습니다.

  3. 증상이 있거나 진행성인 CNS 전이 또는 연수막 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다. 치료된 뇌 전이가 있는 환자는 연구 약물 시작 4주 전에 치료를 받았고 질병의 안정성을 입증하는 반복 MRI 스캔을 받은 경우 연구에 포함될 자격이 있습니다.
  4. 시험 치료 시작 전 2주 이내에 전신 항생제 또는 항진균제가 필요한 중증 만성 또는 활동성 감염 환자.

  5. 다음 심혈관 위험 요인 중 하나:

    1. 연구 등록 전 6개월 이하의 급성 심근경색(MI)
    2. 뉴욕심장협회(NYHA) 등록 후 6개월 이내 심부전 3~4급 심부전
    3. 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 병력
  6. 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 한, 다른 임상 연구에 동시에 등록합니다.
  7. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 골수의 30% 이상에 대한 방사선 치료 또는 넓은 방사선 조사야.
  8. IP의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 주요 수술 절차(조사자가 정의한 대로). 참고: 완화 목적을 위해 고립된 병변의 국소 수술이 허용됩니다.
  9. 동종 장기 이식의 역사.

  10. 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장질환(예: 대장염 또는 크론병), 게실염(게실증 제외), 전신성 홍반 루푸스, 유육종증 증후군 또는 베게너 증후군(다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    1. 백반증이나 탈모증 환자.
    2. 갑상선 기능 저하증(예: 하시모토 증후군 후) 환자는 호르몬 대체 요법으로 안정적입니다.
    3. 전신 치료가 필요하지 않은 모든 만성 피부 질환.
    4. 지난 5년 동안 활동성 질병이 없었던 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상담한 후에만 가능합니다.
    5. 식이요법만으로 조절되는 복강병 환자.
  11. 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장 질환, 또는 다음과 같은 정신질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 연구 요건 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 실질적으로 높이거나, 서면 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킵니다.

  12. 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:

    1. 치료 목적으로 치료된 악성 종양으로, 첫 번째 IP 투여 2년 전 ≥2년 동안 알려진 활성 질환이 없고 잠재적 재발 위험이 낮습니다.
    2. 질병의 증거가 없는 비흑색종 피부암 또는 악성 흑색점을 적절하게 치료했습니다.
    3. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종.
  13. Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격은 3개의 ECG에서 계산된 ≥470ms입니다(5분 간격으로 15분 이내).
  14. 활동성 원발성 면역결핍의 병력.

  15. 스크리닝 시 알려진 활동성 간염 감염, 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 또는 HBV 코어 항체(항-HBc). 과거 또는 해결된 HBV 감염(항 HBc 존재 및 HBsAg 부재로 정의됨)이 있는 참가자는 자격이 있습니다. HCV 항체에 양성인 참가자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 음성인 경우에만 자격이 있습니다.

    1. HBV 및 HCV에 동시 감염되었거나 HBV 및 HDV에 동시 감염된 참가자, 즉: HBV 양성(HBsAg 및/또는 검출 가능한 HBV DNA가 있는 항 HBcAb의 존재); 그리고
    2. HCV 양성(항-HCV 항체의 존재); 또는
    3. HDV 양성(항-HDV 항체의 존재).
  16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(양성 HIV 1/2 항체) 또는 활동성 결핵 감염(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견 또는 현지 관행에 따른 결핵 검사를 포함할 수 있는 임상 평가)에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다. 잘 통제되지 않는 알려진 HIV 감염. 잘 통제된 HIV 감염을 정의하려면 다음 기준이 모두 필요합니다: 6개월 전 검출할 수 없는 바이러스 RNA 부하, CD4+ 수치가 >500, 지난 12개월 이내에 AIDS 정의 기회 감염 병력이 없고, 동일한 항 HIV 약물을 최소 6개월간 복용해야 합니다.

  17. 현재 또는 이전에 durvalumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 사용한 경우. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    1. 비강내, 흡입형, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
    2. 프레드니솔론 또는 그에 상응하는 양을 하루 10mg을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드.
    3. 과민반응에 대한 전처치용 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)
  18. IP 1차 접종 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종합니다. 참고: 등록된 환자는 IP를 받는 동안과 IP.19의 마지막 투여 후 최대 90일까지 생백신을 접종받아서는 안 됩니다. 임신 또는 수유 중인 여성 환자, 또는 스크리닝 시점부터 durvalumab 단독요법의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없는 가임기 남성 또는 여성 환자.

20. 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.

21. 환자가 연구에 참여하기에 부적합하고 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮다는 연구자의 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 더발루맙과 올라파립
이는 더발루맙과 올라파립의 병용 임상시험이다. 더발루맙은 4주마다 1500mg을 정맥주사한다. 올라파립은 300mg을 1일 2회 지속적으로 경구 투여한다. 허용할 수 없는 독성이나 질병이 진행되지 않는 한 이 병용요법은 최대 2년 동안 투여됩니다.
의약품: 더발루맙
더발루맙은 4주마다 1500mg을 정맥주사한다.
다른 이름들:
  • 임핀지
의약품: 올라파립
올라파립은 28일 주기로 300mg bd의 용량으로 투여됩니다. 각 주기의 1일차에 올라파립의 아침 용량은 더발루맙 주입 1시간 이내에 복용해야 합니다. 환자들은 올라파립과 더발루맙 병용요법을 최대 24개월 동안, 또는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 투여받을 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
  • 린파자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목표
기간: 무작위배정 후 12개월
전이성 담관암종의 유지 관리 환경에서 PARPi 및 PDL1 억제의 효능을 설명합니다.
무작위배정 후 12개월
이점 평가
기간: 무작위배정 후 12개월
초기 화학요법(시스플라틴 + 젬시타빈 + 더발루맙) 이후 유지 관리 환경에서 PDL1(durvalumab)과 PARP(olaparib) 억제의 조합으로 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자 모집단의 선택을 세분화합니다(사후 번역 분석).
무작위배정 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 평가
기간: 무작위배정 후 12개월
더발루맙과 올라파립 병용요법의 독성을 평가합니다.
무작위배정 후 12개월
무진행 생존
기간: 무작위배정 후 12개월
더발루맙과 올라파립(PFS)의 병용요법으로 무진행 생존율을 평가합니다.
무작위배정 후 12개월
전체 생존
기간: 무작위배정 후 12개월
더발루맙과 올라파립(OS)의 병용요법으로 전체 생존율을 평가합니다.
무작위배정 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

협력자

AstraZeneca
Wayne Elphinstone Research Fund

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIL-PPP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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