호산구성 천식 환자를 대상으로 SHR-1703의 장기 안전성, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 최소 18세 이상(남성 또는 여성).
2. 최소 무게 40kg.
3. "기관지천식의 예방 및 치료를 위한 가이드라인(2020년판)"의 진단기준에 해당하는 천식의 임상양상을 갖고, 최소 1년 이상의 병력이 있는 피험자.
4. 현재 천식 조절제[중간 또는 고용량 ICS와 지속성 무스카린 길항제(LAMA), 지속성 베타2 작용제(LABA) 및 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)와 같은 추가 조절제 중 최소 하나]에 대한 문서화 SHR-1703을 처음 투여하기 1개월 전.
5. SHR-1703의 초기 투여 후 1년 이내에 매일 중용량 및 고용량 ICS를 사용하는 동안 악화가 최소 한 번 이상 확인되었습니다.
6. 호산구의 절대 수치는 방문 0과 방문 1에서 ≥0.15×109/L여야 합니다.
7. 기관지 확장제 사용 전 FEV1은 0회 방문과 1회 방문에서 예측되어 <80% 및 ≥30%입니다.
8. 가임기 여성 피험자는 임신을 계획하지 않는다는 데 동의하고 동의서 서명부터 SHR-1703 마지막 투여 후 15개월까지 자발적으로 고효율 피임법을 채택하며, 가임기 남성 피험자는 파트너로서 임신 계획이 없다는 데 동의하고 SHR-1703의 첫 번째 투여와 연구 마지막 방문 사이에 자발적으로 고효율 피임법을 채택합니다.
9. 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 폐 질환이 존재합니다. 여기에는 현재 감염, 기관지 확장증, 폐섬유증(천식 이외의 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 폐암 병력이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
2. 알려진 면역결핍.
3. 심근경색, 불안정 협심증, 심부전, 뇌졸중, 지주막하 출혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 존재.
4. 0번 방문 전 첫 4주 이내에 알레르기성 비염이나 부비동염의 악화가 있거나, 임상적으로 중요하거나 임상적 개입이 필요한 감염 병력이 있는 경우(호흡기 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)
5. 방문 전 첫 6개월 이내에 알려진 기생충 감염 0.
6. 0 방문 전 처음 5년 이내의 악성종양 병력(국소화된 피부 기저암종 또는 치료를 위해 절제된 자궁경부 상피내암종을 앓은 대상체는 제외되지 않음).
7. 방문 0 전 첫 4주 이내의 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(≥ 400ml), 또는 혈액제제 또는 면역글로불린 주입.
8. 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 인터페론-α, 항 IL-5 단클론을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역억제제(천식 치료 및 비천식 치료에 사용되는 전신 글루코코르티코이드 제외), 면역조절제, 생물학적 제제 또는 Th2 사이토카인 억제제를 사용하십시오. 항체(SHR-1703 포함), 항 IL-4R 단클론 항체, 항 TSLP 단클론 항체, 항 IgE 단클론 항체, 메트포르민 등, 첫 투여 전 약물의 반감기 5 이내(자세한 약물 지침 참조) 반감기가 알려지지 않은 환자의 경우 첫 번째 투여 12주 전에 우선 적용됩니다.
9. 이전에 연구에 참여하고 방문 0 전 처음 30일 이내에 임상시험용 제품을 받은 피험자.
10. 연구자가 연구 기간 동안 피험자의 평가에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 수술 계획이나 기타 치료 조치가 있었습니다.

11. 실험실 검사에서는 방문 0과 방문 1에서 명백한 이상을 보여줍니다.

    1. 백혈구 수(WBC) <3.0×109/L;
    2. 헤모글로빈 ≤90g/L;
    3. 혈소판<100×109/L;
    4. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)>2×ULN(정상 상한);
    5. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >2×ULN;
    6. 총 빌리루빈(TBIL)>1.5×ULN;
    7. 프로트롬빈 시간(PT) >ULN+3s;
    8. 크레아티닌>1.5×ULN;
    9. 활동성 B형 간염(말초 혈액 내 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA)에 양성), C형 간염 바이러스 항체에 양성, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 양성, 또는 트레포네마 팔리듐 항체에 양성;
12. ECG QTc>450ms 또는 방문 0 또는 방문 1에서 피험자에게 심각한 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 비정상적인 결과;
13. 0번 방문 전 1년 이내에 약물 중독자 또는 약물 남용의 병력;
14. 임신 중이거나(0회 방문 또는 1회 방문 시 HCG 검사 양성) 또는 모유 수유 중인 피험자는 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이라면 등록해서는 안 됩니다.
15. 항 IL-5 단클론 항체 또는 기타 생물학적 제제에 대해 알려진 알레르기 또는 불내증이 있는 피험자;
16. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 기타 이유.