RGBM의 D2C7-IT + 2141-V11 조합 사후 반응 - 1b단계

포함 기준:

1. 연구 참여 당시 연령 ≥ 18세
2. 조직병리학적으로 확인된 WHO 등급 4 IDHwt GBM(교모세포종의 분자적 특징을 지닌 고급 신경교종이 적합함)
3. Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 70%
4. 생검 전 헤모글로빈 ≥ 9g/dl
5. 연구 적격성을 위해서는 혈소판 수 ≥ 100,000/μl(지원되지 않음)가 필요합니다. 그러나 카테터 배치로 인한 두개내 출혈 위험으로 인해 환자가 생검 및 카테터 삽입을 받으려면 혈소판 수혈을 통해 달성할 수 있는 혈소판 수가 125,000/μl 이상이어야 합니다.
6. 생검 전 호중구 수 ≥ 1000
7. 크레아티닌 ≤ 1.5 x 생검 전 정상 범위
8. 생검 전 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(예외: 참가자는 직접 및/또는 간접 빌리루빈에 대한 추가 실험실 테스트가 이 진단을 뒷받침하는 길버트 증후군을 알고 있거나 의심했습니다. 이러한 경우 총 빌리루빈은 3.0 x ULN 이하가 허용됩니다.)
9. AST/ALT ≤ 2.5 x ULN
10. 프로트롬빈 및 부분 트롬보플라스틴 시간은 생검 전 정상 시간의 1.2배 이하입니다. 혈전증/색전증 병력이 있는 환자는 항응고 치료를 받는 것이 허용되며, 신경외과 팀의 권장 사항에 따라 수술 전후 기간 동안 항응고 치료가 유지된다는 점을 이해해야 합니다. 저분자량 ​​헤파린(LMWH)이 바람직합니다. 환자가 와파린을 복용 중인 경우 국제표준화비율(INR)을 구해야 하며 수술적 절제 및 생검 이전에 값이 2.0 미만이어야 합니다.
11. 환자는 D2C7-IT 투여 3~5주 전에 담당 의사의 권고에 따라 절제술을 받아야 하며, 조직병리학적 분석을 통해 재발성 종양의 존재가 확인되어야 합니다.

12. 조영제 유무에 관계없이 뇌 MRI 촬영 가능

    ㅏ. 수술 후 MRI는 CED 주입이 가능한 비증강 질환의 잔여 면적을 입증해야 합니다(스크리닝 MRI당 잔여 강화 질환이 3 x 3cm를 넘지 않아야 함).

13. 환자 또는 파트너는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    1. 비아이를 낳을 가능성(예: 성적으로 활발하지 않고, 생리학적으로 임신할 수 없는 사람(폐경기 이후이거나 수술로 불임인 여성, 정관수술을 받은 남성 포함). 외과적 불임 여성은 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술을 받은 것으로 기록된 여성으로 정의됩니다. 본 연구의 목적상 폐경기는 월경이 없는 1년으로 정의됩니다. 또는
    2. 가임 가능성이 있으며 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 승인된 호르몬 피임약(예: 피임약, 패치, 임플란트 또는 주입), 자궁 내 장치 또는 살정제와 함께 사용되는 장벽 피임법(예: 콘돔 또는 피임법).
14. 환자를 연구에 등록하려면 IRB가 승인한 서명된 ICF가 필요합니다. 환자는 ICF를 읽고 이해할 수 있어야 하며 본 연구의 조사적 성격을 알고 있음을 나타내는 ICF에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중(선별검사 방문 시 임신 테스트 음성) 또는 수유 중인 여성
2. 연구 신경외과의사 또는 그 지정 의사의 평가에 근거하여 임박하고 생명을 위협하는 뇌탈출 증후군이 있는 환자

3. 다음과 같이 정의되는 중증의 활동성 동반질환이 있는 환자:

   1. 정맥 주사 치료가 필요한 활성 감염이 있거나 설명할 수 없는 열성 질환(Tmax > 99.5°F/37.5°C)이 있는 환자
   2. 알려진 면역억제성 질환 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 환자
   3. 심각한 심장 질환과 같은 불안정하거나 심각한 병발성 질환이 있는 환자(뉴욕 심장 협회 클래스 3 또는 4)
   4. 알려진 폐 질환(호기 후 1초 동안 강제 호기량(FEV1) < 50%) 질환 또는 조절되지 않는 당뇨병 환자
   5. 알부민 알레르기 환자
4. 환자가 그러한 부작용에서 회복되지 않는 한, 환자는 연구 약물 시작 전 4주 이하로 화학요법 또는 베바시주맙을 받지 않았을 수 있습니다[니트로소우레아(6주) 또는 매일 에토포시드 또는 시클로포스파미드와 같은 규칙적인 투여 화학요법(1주) 제외] 요법
5. 환자가 해당 요법의 부작용에서 회복되지 않은 한, 환자는 연구 약물 시작 전 4주 이하로 면역요법을 받지 않았을 수 있습니다.

6. 환자는 종양 치료 분야(예: Optune®)로 치료를 받지 않았을 수 있습니다.

   • 연구 약물 시작 1주일 전
7. 환자는 방사선 치료를 받은 지 12주 이상이어야 합니다. 단, 방사선 조사장 외부에서 질병이 진행되거나 최소 4주 간격으로 2회의 진행성 스캔을 받거나 조직병리학적 확인이 있는 경우는 예외입니다.

8. 수술 및 방사선 요법을 포함한 모든 표준 치료 치료를 완료하지 않은 환자(참고: 65세 미만 환자의 경우 표준 방사선 요법은 일반적으로 6주 동안 30분할로 최소 59Gy입니다. 65세 이상 환자의 경우 표준 RT는 종종 3주에 걸쳐 15회 분할로 최소 40Gy로 감소됩니다.)

   1. 종양의 MGMT 프로모터가 메틸화되지 않은 것으로 알려진 경우, 환자는 이 임상시험에 참여하기 전에 화학요법을 받을 필요가 없습니다.
   2. 종양의 MGMT 프로모터가 메틸화되어 있는 것으로 알려졌거나 MGMT 프로모터 메틸화 상태가 스크리닝 당시 알려지지 않은 경우, 환자는 이 시험에 참여하기 전에 적어도 하나의 화학 요법을 받아야 합니다.
9. 뇌간, 소뇌 또는 척수에 종양성 병변이 있는 환자; 활동성(성장하는) 질환(활동성 다발성 질환)의 방사선학적 증거; 광범위한 뇌실질하 질환(종양이 뇌실막하 공간에 닿는 것은 허용됨); 정중선을 넘는 종양 또는 연수막 질환
10. D2C7-IT 주입 전 2주 이내에 덱사메타손을 하루 4mg 이상 투여한 환자
11. 스테로이드성 근병증이 악화되는 환자(양측 근위부 근육 약화의 점진적인 진행 및 근위부 근육군의 위축 병력)
12. 자궁경부 상피암종과 적절하게 치료된 피부의 기저세포암종 또는 편평세포암종을 제외하고 현재 적극적인 치료가 필요한 이전의 관련 없는 악성종양이 있는 환자
13. 최근 3개월 이내에 전신적 면역조절 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 환자
14. 비만이나 체내 특정 금속 함유로 인해 MRI를 촬영할 수 없는 환자 심장 박동기, 주입 펌프, 금속 동맥류 클립, 금속 보철물, 관절, 막대 또는 판)