- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06458621
중량 범주 및 압력 동요 중심
청소년의 다양한 체중 범주에 대한 정적 자세 분석
연구 개요
상태
정황
상세 설명
- 비만이 (성인, 노인, 어린이) 압력 변위 중심을 통해 자세 안정성에 영향을 미치는 것으로 여러 연구에서 보고되었습니다. 그러나 청소년(16~18)세 청소년의 자세 조영 분석을 통해 다양한 체중 범주(비만, 과체중, 정상 체중, 저체중)가 정적 균형 및 자세 안정성에 미치는 영향을 설명하는 연구는 없습니다.
I-주제:
남녀 200명의 청소년이 이 연구에 배정될 것입니다. 중등학생과 대학생 1급 학생 중에서 무작위로 선정됩니다. 다음 기준에 따라 선택됩니다.
포함 기준:
- 연령은 16~18세입니다.
- 샘플은 CDC(질병 통제 예방 센터)(부록-1)(NCHS, 2014)에 따른 (BMI-연령 백분위수) 성장 차트에 따라 선택됩니다.
- 모든 참가자는 근골격계 변형이 없습니다.
- 모든 참가자는 말초 신경병증 질환이 없습니다.
- 시각, 청각, 전정 장애가 없습니다.
- 테스트 분석 절차에 포함된 지침을 이해하고, 따르고, 실행할 수 있습니다.
이들은 BMI(체질량 지수)에 따라 연령 백분위 비만 그룹(n=50), 과체중 그룹(n=50), 저체중 그룹(n=50) 및 정상 그룹(n=50)의 4개 그룹으로 배정됩니다. =50). 다음과 같이 할당됩니다.
저체중 그룹(A):
이 그룹은 연령별 BMI < 5번째 백분위수 범위의 연령별 BMI 성장 차트에 따라 저체중 그룹이 됩니다.
일반 체중 그룹(B):
이 그룹은 BMI(연령 백분위수 성장 차트)에 따라 정상 체중을 가지게 됩니다(연령별 BMI 백분위수 범위는 5~85백분위수임).
과체중 그룹(C):
이 그룹은 BMI(연령 백분위수 증가 차트)에 따라 과체중 그룹이 되며, 해당 범위는 BMI(85~95백분위수)입니다.
비만군(D):
이 그룹은 연령별 BMI > 95번째 백분위수 및 <99번째 백분위수 범위의 BMI-연령 백분위수 성장 차트에 따라 비만 그룹이 됩니다.
II-악기:
가) 과목 선택 시:
2~20세 어린이와 청소년을 위한 CDC(질병 통제 예방 센터) 성장 차트를 사용하세요. 신체 측정을 적절한 연령 및 성별별 성장 차트와 비교하면 의료 서비스 제공자가 성장을 모니터링하고 잠재적인 건강 또는 영양 관련 문제를 식별할 수 있습니다. (NCHS/CDC, 2014)
B) 평가를 위해:
1. 전자 체중계: 체중 및 신장 측정용 2. 힘 플랫폼: FREEMED 플랫폼 및 FREESTEP 소프트웨어(Sensor Medica, Inc., Via Umberto Agnelli 11, 00012 Guidonia Montecelio, Rome, Italy)는 균형 및 보행 분석에 대해 검증되었습니다.
III- 절차:
샘플 선택:
피험자를 선택하려면 전자 체중계 TCS-200-RT를 사용하세요.
무게
무게를 측정하기 위해 플랫폼 전자 저울(TCS-200-RT)을 사용했습니다. 참가자는 최소한의 옷(재킷, 신발, 장신구를 벗은 상태)을 착용하고 체중계 플랫폼 중앙에 아무 것도 건드리지 않고 가만히 서서 체중을 양쪽 발에 고르게 분산시킵니다.
- 수직 눈금이 2m인 표준계(TCS-200-RT)와 슬라이딩 헤드피스를 사용하여 높이를 0.5cm까지 측정합니다. 참가자의 키는 신발을 신지 않은 상태에서 측정됩니다. 참가자들은 눈을 뜨고 맨발로 프랑크푸르트 수평면에 서게 됩니다. 처음에는 발을 편안한 너비(대략 어깨 너비만큼 벌림)로 벌리고 팔은 몸을 따라 매달린 자세로 옆구리에 편안하게 서서 정면을 바라보고 발목에서 발목까지의 각도가 45°가 되도록 지시받았습니다. 탠덤 위치에서. 머리 뒤쪽, 발뒤꿈치, 엉덩이, 견갑골은 모두 스타디움미터의 수직 표면에 닿게 됩니다.
판형 분석 방법:
테스트 절차:
-실험은 조용한 방에서 진행되며, 포스 플랫폼은 중앙에 위치합니다. 정적 기립 시험 동안 각 피험자는 자신이 선택한 피험자 앞에서 약 2m 떨어진 곳에 앉거나 서 있는 파트너와 가끔 대화할 수 있으며, 80초 동안 수집된 데이터가 분석됩니다. a-p 방향(COP a-p) 및 m-l 방향(COP m-l)의 경우
-테스트 프로토콜에는 일반적으로 감각 조직 테스트(SOT)가 포함됩니다. 테스트 중에 피험자는 6가지 테스트 중 어떤 테스트를 실시하는지에 따라 눈을 뜨거나 감은 채 조용히 서 있도록 지시받습니다. 피험자는 테스트당 여러 번의 시도를 수행합니다.
테스트 프로토콜은 6번의 시도로 구성되었습니다: 첫 번째 시도에서는 20초 동안 양측 눈을 뜨고(EO); 두 번째 트레일에서는 20초 동안 양측 눈을 감았습니다(EC). 세 번째 시험에서는 10초 동안 EO를 사용한 한쪽 RT 다리입니다. 4번째 트레일은 10초 동안 일측 RT 다리 EC이고, 5번째 트레일은 10초 동안 EO가 포함된 일측 LT 다리 EC이며, 6번째 트레일에서는 10초 동안 일측 LT 다리 EC입니다. 총 테스트 시간은 80초입니다.
테스트 매개변수(결과):
다음 매개변수가 테스트됩니다.
- (Y축)(델타 Y)에 대한 COP 궤적의 전후(AP) 동요 길이가 울렸습니다.
- 내외측(ML) 동요 길이는 (x축)(델타 X)에 대한 COP 궤적의 울림입니다.
- 평균 COP 속도 또는 속도.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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El Dakahlia
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Gamasa, El Dakahlia, 이집트, 35511
- Delta University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이들은 BMI(체질량 지수)에 따라 연령 백분위 비만 그룹(n=50), 과체중 그룹(n=50), 저체중 그룹(n=50) 및 정상 그룹(n=50)의 4개 그룹으로 배정됩니다. =50). 다음과 같이 할당됩니다.
일반 체중 그룹(B):
이 그룹은 BMI(연령 백분위수 성장 차트)에 따라 정상 체중을 가지게 됩니다(연령별 BMI 백분위수 범위는 5~85백분위수임).
과체중 그룹(C):
이 그룹은 BMI(연령 백분위수 증가 차트)에 따라 과체중 그룹이 되며, 해당 범위는 BMI(85~95백분위수)입니다.
비만군(D):
이 그룹은 연령별 BMI > 95번째 백분위수 및 <99번째 백분위수 범위의 BMI-연령 백분위수 성장 차트에 따라 비만 그룹이 됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령은 16~18세입니다.
- 샘플은 CDC(질병통제예방센터)(NCHS, 2014)에 따른 (연령별 BMI) 성장 차트에 따라 선택됩니다.
- 모든 참가자는 근골격계 변형이 없습니다.
- 모든 참가자는 말초 신경병증 질환이 없습니다.
- 시각, 청각, 전정 장애가 없습니다.
- 그들은 테스트 분석 절차에 포함된 지침을 이해하고 따르고 실행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 근골격계 기형과 관련된 모든 청소년.
- 발 기형과 관련된 모든 청소년.
- 모든 청소년은 이전에 발 정형외과 시술을 받은 적이 있습니다.
- 모든 청소년은 시각, 청각 또는 전정 장애를 가지고 있습니다.
- 모든 청소년에게는 말초신경병증이 있습니다.
- 병적 비만 BMI가 연령 백분위수 기준으로 99를 초과하는 청소년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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저체중 그룹(A):
이 그룹은 연령별 BMI < 5번째 백분위수 범위의 연령별 BMI 성장 차트에 따라 저체중 그룹이 됩니다.
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일반 체중 그룹(B):
이 그룹은 BMI(연령 백분위수 성장 차트)에 따라 정상 체중을 가지게 됩니다(연령별 BMI 백분위수 범위는 5~85백분위수임).
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과체중 그룹(C):
이 그룹은 BMI(연령 백분위수 증가 차트)에 따라 과체중 그룹이 되며, 해당 범위는 BMI(85~95백분위수)입니다.
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비만군(D):
이 그룹은 연령별 BMI > 95번째 백분위수 및 <99번째 백분위수 범위의 BMI-연령 백분위수 성장 차트에 따라 비만 그룹이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타(Y)AP 흔들림/mm
기간: 연구 완료를 통해 평균 5개월
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전후 COP 동요 길이는 시험 시간 동안 AP 축에서 COP가 이동한 총 거리입니다.
델타(y)가 작을수록 자세 안정성이 좋습니다.
수많은 인구와 균형상태에서 효과적인 평가지표입니다.
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연구 완료를 통해 평균 5개월
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델타(X)ML 동요/mm
기간: 연구 완료를 통해 평균 5개월
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내측 COP 동요는 테스트 시간 동안 ML 축에서 COP가 이동한 총 거리입니다.
델타(x)가 작을수록 자세 안정성이 좋습니다.
수많은 인구와 균형 조건에서 효과적인 평가 지표입니다.
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연구 완료를 통해 평균 5개월
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평균 COP 속도 /mm.s
기간: 연구 완료를 통해 평균 5개월
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COP 경로 길이를 테스트 시간으로 나누어 계산합니다.
총 COP 평균 속도 외에도 AP 및 ML 방향의 평균 COP 속도 구성 요소도 계산할 수 있습니다.
COP 속도는 자세 제어 시스템의 효율성을 나타내는 지표입니다.
평균 COP 속도 값이 작아 자세 제어 성능이 양호한 것으로 간주됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dina demonstrator for pediatrics and its surgery delta university, Bachelor, Delta University for Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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