- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06458621
Kategorie wagowe i środek wahań ciśnienia
Statyczna analiza posturograficzna dla różnych kategorii wagowych u młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
-Kilka badań wykazało, że otyłość wpływa na stabilność postawy poprzez przesunięcie środka ciśnienia u (dorosłych, osób starszych i dzieci). Jednakże nie ma badań ilustrujących wpływ różnych kategorii wagowych (otyłość, nadwaga, prawidłowa waga, niedowaga) na równowagę statyczną i stabilność postawy w analizie posturograficznej u nastolatków w wieku (16-18 lat).
I-przedmioty:
Do badania zostanie przydzielonych 200 nastolatków obu płci. Zostaną oni wybrani losowo spośród uczniów szkół ponadgimnazjalnych i studentów studiów pierwszego stopnia. Zostaną wybrani według następujących kryteriów:
Kryteria przyjęcia:
- Ich wiek będzie wahał się od 16 do 18 lat.
- Próbka zostanie wybrana zgodnie z wykresami wzrostu (BMI-percentyl wieku) zgodnie z CDC (Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom) (załącznik 1) (NCHS, 2014)
- Każdy uczestnik będzie wolny od wszelkich deformacji układu mięśniowo-szkieletowego.
- Wszyscy uczestnicy są wolni od chorób neuropatycznych obwodowych.
- Nie mają żadnych zaburzeń wzroku, słuchu ani przedsionka.
- Będą w stanie zrozumieć, przestrzegać i wykonywać instrukcje zawarte w procedurach analizy testów
Zostaną przydzieleni do czterech grup o równej liczebności według (BMI) wskaźnika masy ciała dla percentyla wieku, grupy z otyłością (n=50), grupą z nadwagą (n=50), grupą z niedowagą (n=50) i grupą z prawidłową masą ciała (n =50). Zostaną one przypisane w następujący sposób:
Grupa z niedowagą (A):
Ta grupa będzie grupą z niedowagą według wykresu wzrostu BMI dla percentyla wieku wahającego się od BMI dla wieku < 5 percentyla.
Normalna grupa wagowa (B):
Ta grupa będzie miała prawidłową masę ciała zgodnie z wykresem wzrostu BMI dla percentyla wieku, który waha się od BMI dla wieku od 5 do 85 percentyla
Grupa z nadwagą (C):
Ta grupa będzie grupą z nadwagą zgodnie z tabelą wzrostu BMI dla percentyla wieku, która waha się od BMI dla wieku od 85 do 95 percentyla
Grupa otyłych (D):
Ta grupa będzie grupą otyłą według wykresu wzrostu BMI dla percentyla wieku, który waha się od BMI dla wieku > 95 percentyla i <99 percentyla
II-Przyrządy:
A) Aby wybrać przedmioty:
Skorzystaj z wykresów wzrostu CDC (Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom) dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 20 lat. Porównanie pomiarów ciała z odpowiednią tabelą wzrostu właściwą dla wieku i płci umożliwia pracownikom służby zdrowia monitorowanie wzrostu i identyfikację potencjalnych problemów związanych ze zdrowiem lub odżywianiem. (NCHS/CDC, 2014)
B) Do oceny:
1. Elektroniczna waga ciała: do pomiarów masy ciała i wzrostu 2. Platforma siłowa: platforma FREEMED i oprogramowanie FREESTEP (Sensor Medica, Inc., Via Umberto Agnelli 11, 00012 Guidonia Montecelio, Rzym, Włochy) zostały zwalidowane zarówno pod kątem analizy równowagi, jak i chodu
III- Procedury:
Do wyboru próbki:
Do selekcji pacjentów należy zastosować elektroniczną wagę ciała TCS-200-RT:
Waga
Do określenia masy ciała wykorzystano platformową wagę elektroniczną (TCS-200-RT). Uczestnicy będą mieli na sobie minimalny strój (zdjęto kurtkę, buty i biżuterię), stoją nieruchomo na środku platformy wagi, niczego nie dotykając, a ich ciężar ciała będzie równomiernie rozłożony na obie stopy
- Do pomiaru wzrostu z dokładnością do 0,5 cm zostanie wykorzystany stadiometr (TCS-200-RT) ze skalą pionową 2 m i przesuwaną głowicą. Wzrost uczestników będzie mierzony bez butów. Uczestnicy staną w płaszczyźnie poziomej Frankfortu, boso, z otwartymi oczami. Początkowo poinstruowano ich, aby stali zrelaksowani, ze stopami rozstawionymi na wygodną szerokość (mniej więcej na szerokość barków) i ramionami po bokach w pozycji wiszącej wzdłuż ciała i patrzeniem na wprost, z kątem kostki do kostki 45°, ze stopami w pozycji tandemowej. Tył głowy, pięty, pośladki i łopatki będą przylegać do pionowej powierzchni stadiometru.
Metoda analizy w postaci płyty:
Procedury testowe:
-Eksperymenty będą prowadzone w cichym pomieszczeniu, platforma siłowa zostanie umieszczona pośrodku. Podczas statycznej próby na stojąco każdy badany będzie mógł okazjonalnie porozmawiać z partnerem siedzącym lub stojącym przed nim, w odległości około 2 metrów, na dowolny wybrany przez niego temat. Dane zebrane w ciągu 80 sekund próby zostaną przeanalizowane dla kierunku a-p (COP a-p) i kierunku m-l (COP m-l)
- Protokoły testów zwykle obejmują Test Organizacji Sensorycznej (SOT). Podczas testu osoba badana jest instruowana, aby stała nieruchomo i cicho, z otwartymi lub zamkniętymi oczami, w zależności od tego, który z sześciu testów jest przeprowadzany. Osoba badana wykonuje wiele prób w ramach jednego testu.
protokół badania składa się z sześciu prób: w pierwszej próbie obustronne otwarcie oczu (EO) na 20 sek.; w 2. ścieżce oko obustronnie zamknięte (EC) na 20 sek.; w trzeciej próbie jednostronna część RT z EO przez 10 sekund; w 4. śladzie jednostronne EC odnogi RT przez 10 sek., w 5. szlaku jednostronne odnogi LT z EO przez 10 sek., a na 6. szlaku jednostronne EC odnogi LT przez 10 sek. Całkowity czas trwania testu wynosi 80 sekund
Parametry testowania (wyniki):
Testowane będą następujące parametry
- Zakres długości kołysania przednio-tylnego (AP) trajektorii COP na (oś Y) (Delta Y).
- Średnio-boczny (ML) zakres długości wahania trajektorii COP na (oś x) (Delta X).
- Średnia prędkość lub prędkość COP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El Dakahlia
-
Gamasa, El Dakahlia, Egipt, 35511
- Delta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zostaną przydzieleni do czterech grup o równej liczebności według (BMI) wskaźnika masy ciała dla percentyla wieku, grupy z otyłością (n=50), grupą z nadwagą (n=50), grupą z niedowagą (n=50) i grupą z prawidłową masą ciała (n =50). Zostaną one przypisane w następujący sposób:
Normalna grupa wagowa (B):
Ta grupa będzie miała prawidłową masę ciała zgodnie z wykresem wzrostu BMI dla percentyla wieku, który waha się od BMI dla wieku od 5 do 85 percentyla
Grupa z nadwagą (C):
Ta grupa będzie grupą z nadwagą zgodnie z tabelą wzrostu BMI dla percentyla wieku, która waha się od BMI dla wieku od 85 do 95 percentyla
Grupa otyłych (D):
Ta grupa będzie grupą otyłą według wykresu wzrostu BMI dla percentyla wieku, który waha się od BMI dla wieku > 95 percentyla i <99 percentyla
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ich wiek będzie wahał się od 16 do 18 lat.
- Próbka zostanie wybrana zgodnie z wykresami wzrostu (BMI-percentyl wieku) zgodnie z CDC (Centers for Disease Control and Prevention) (NCHS, 2014)
- Każdy uczestnik będzie wolny od wszelkich deformacji układu mięśniowo-szkieletowego.
- Wszyscy uczestnicy są wolni od chorób neuropatycznych obwodowych.
- Nie mają żadnych zaburzeń wzroku, słuchu ani przedsionka.
- Będą w stanie zrozumieć, przestrzegać i wykonywać instrukcje zawarte w procedurach analizy testów.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkim nastolatkom towarzyszą jakiekolwiek deformacje układu mięśniowo-szkieletowego.
- Wszystkim nastolatkom związanym z jakąkolwiek deformacją stopy.
- Wszyscy nastolatkowie przeszli wcześniej zabieg ortopedyczny stopy.
- Każdy nastolatek ma zaburzenia wzroku, słuchu lub przedsionka.
- U wszystkich nastolatków występuje neuropatia obwodowa.
- Młodzież z chorobliwą otyłością, BMI > 99. dla percentyla wieku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa z niedowagą (A):
Ta grupa będzie grupą z niedowagą według wykresu wzrostu BMI dla percentyla wieku wahającego się od BMI dla wieku < 5 percentyla.
|
|
Normalna grupa wagowa (B):
Ta grupa będzie miała prawidłową masę ciała zgodnie z wykresem wzrostu BMI dla percentyla wieku, który waha się od BMI dla wieku od 5 do 85 percentyla
|
|
Grupa z nadwagą (C):
Ta grupa będzie grupą z nadwagą zgodnie z tabelą wzrostu BMI dla percentyla wieku, która waha się od BMI dla wieku od 85 do 95 percentyla
|
|
Grupa otyłych (D):
Ta grupa będzie grupą otyłą według wykresu wzrostu BMI dla percentyla wieku, który waha się od BMI dla wieku > 95 percentyla i <99 percentyla
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie Delta (Y)AP /mm
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 5 miesięcy
|
Długość kołysania COP w odcinku przednio-tylnym to całkowita odległość przebyta przez COP w osi AP w czasie badania.
Im mniejsza delta (y), tym lepsza stabilność postawy.
Jest to skuteczny wskaźnik oceny wielu populacji i stanu równowagi.
|
Do ukończenia studiów średnio 5 miesięcy
|
|
Odchylenie Delta (X)ML /mm
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 5 miesięcy
|
Środkowo-boczne wahanie COP to całkowita odległość przebyta przez COP w osi ML w czasie testu.
Im mniejsza delta (x), tym lepsza stabilność postawy.
Jest to skuteczny wskaźnik oceny w wielu populacjach i warunkach równowagi.
|
Do ukończenia studiów średnio 5 miesięcy
|
|
Średnia prędkość COP /mm.s
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 5 miesięcy
|
oblicza się, dzieląc długość ścieżki COP przez czas testowania.
Oprócz całkowitej średniej prędkości COP, można również obliczyć składowe średniej prędkości COP w kierunkach AP i ML.
Szybkość COP jest wskaźnikiem efektywności systemu kontroli postawy.
Średnia wartość prędkości COP jest niewielka, co uważa się za dobry wynik kontroli postawy
|
Do ukończenia studiów średnio 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dina demonstrator for pediatrics and its surgery delta university, Bachelor, Delta University for Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Weight categories
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .