- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06458621
Painoluokat ja paineen keskipiste
Staattinen posturografinen analyysi eri painoluokille nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Useat tutkimukset ovat raportoineet, että liikalihavuus vaikuttaa asennon vakauteen painopisteen siirtymän kautta (aikuiset, vanhukset ja lapset). Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat eri painoluokkien (lihavia, ylipainoisia, normaalipainoisia, alipainoisia) vaikutusta staattiseen tasapainoon ja asennon vakauteen posturografisella analyysillä nuorilla (16-18-vuotiailla).
I-aiheet:
Tähän tutkimukseen osallistuu 200 nuorta molemmista sukupuolista. He valitaan satunnaisesti toisen asteen opiskelijan ja ensimmäisen tason yliopisto-opiskelijoiden joukosta. Ne valitaan seuraavien kriteerien mukaan:
Sisällyttämiskriteerit:
- Heidän ikänsä tulee olemaan 16-18 vuotta.
- Näyte valitaan CDC:n (Centers for Disease Control and Prevention) (liite-1) (NCHS, 2014) mukaisten (BMI-prosenttipisteiden) kasvukaavioiden mukaan.
- Kaikki osallistujat ovat vapaita tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumista.
- Kaikilla osallistujilla ei ole perifeerisiä neuropaattisia sairauksia.
- Heillä ei ole näkö- tai kuulo- tai vestibulaarihäiriöitä.
- Hän osaa ymmärtää, noudattaa ja suorittaa testausanalyysimenettelyihin sisältyviä ohjeita
Heidät jaetaan neljään samansuuruiseen ryhmään BMI-painoindeksin mukaan ikäprosenttiilin liikalihavuusryhmälle (n=50), ylipainoiselle ryhmälle (n=50), alipainoiselle ryhmälle (n=50) ja normaalipainoiselle ryhmälle (n). =50). Ne jaetaan seuraavasti:
Alipainoinen ryhmä (A):
Tämä ryhmä on alipainoinen ryhmä BMI:n mukaan - iän prosenttipisteen kasvukaavio vaihteli BMI:stä - iän < 5 persentiilit.
Normaali painoryhmä (B):
Tämä ryhmä on normaalipainoinen BMI:n mukaan - iän prosenttipisteen kasvukaavion mukaan, joka vaihteli iän BMI:stä 5. 85. prosenttipisteisiin
Ylipainoryhmä (C):
Tämä ryhmä tulee olemaan ylipainoinen ryhmä BMI:n mukaan - iän prosenttipisteen kasvukaavion mukaan, joka vaihteli iän BMI:stä 85:stä 95:een.
Lihava ryhmä (D):
Tämä ryhmä on lihava ryhmä BMI:n mukaan - iän prosenttipisteen kasvukaavion mukaan, joka vaihteli BMI:stä iän mukaan > 95. prosenttipiste ja < 99. persentiili
II-instrumentit:
A) Aiheiden valinta:
Käytä CDC:n (Centers for Disease Control and Prevention) kasvukaavioita 2–20-vuotiaille lapsille ja nuorille. Kehonmittojen vertaaminen sopivaan ikä- ja sukupuolikohtaiseen kasvukaavioon antaa terveydenhuollon tarjoajille mahdollisuuden seurata kasvua ja tunnistaa mahdollisia terveyteen tai ravitsemukseen liittyviä ongelmia. (NCHS/CDC, 2014)
B) Arviointiin:
1. Elektroninen ruumiinpainovaaka: painon ja pituuden mittaamiseen 2. Voiman alusta: FREEMED-alusta ja FREESTEP-ohjelmisto (Sensor Medica, Inc., Via Umberto Agnelli 11, 00012 Guidonia Montecelio, Rooma, Italia) validoitiin sekä tasapaino- että kävelyanalyysiä varten
III - Menettelyt:
Esimerkkivalintaa varten:
Aiheiden valinnassa käytä elektronista vartalovaakaa TCS-200-RT:
Paino
Painon määrittämiseen käytettiin elektronista alustavaakaa (TCS-200-RT). Osallistujat pukeutuvat vähimmäisvaatteisiin (irrotettu takki, kengät ja korut), seisovat paikallaan keskellä vaa'an alustaa koskettamatta mihinkään ja heidän painonsa jakautuu tasaisesti molemmille jaloille.
- Korkeuden mittaamiseen 0,5 cm:n tarkkuudella käytetään stadiometriä (TCS-200-RT), jonka asteikko on 2 m ja liukuvaa pääkappaletta. Osallistujien pituudet mitataan ilman kenkiä. Osallistujat seisovat Frankfortin vaakatasossa Paljain jaloin silmät auki. Aluksi heitä kehotettiin seisomaan rentoina jalat erotettuina mukavalta leveydeltä (noin hartioiden leveydellä toisistaan) ja käsivarret sivuilla riippuasennossa vartaloa pitkin ja katsoen suoraan eteenpäin ja nilkasta nilkkaan kulmaan 45° ja jalat. tandem-asennossa. Pään takaosa, kantapäät, pakarat ja lapaluut ovat kaikki stadiometrin pystysuoraa pintaa vasten.
Levymuotoinen analyysimenetelmä:
Testausmenettelyt:
-Kokeet tehdään hiljaisessa huoneessa, voimalava sijoitetaan keskelle. Staattisen seisovan kokeen aikana jokainen koehenkilö saa ajoittain puhua hänen edessään noin 2 metrin etäisyydellä istuvan tai seisovan kumppanin kanssa minkä tahansa hänen valitsemansa kohteen kohdalla, kokeiden 80 sekunnin aikana kerätyt tiedot analysoidaan. suunnalle a-p (COP a-p) ja m-l suunnalle (COP m-l)
-Testiprotokollat sisältävät yleensä aistiorganisaatiotestin (SOT). Testin aikana koehenkilöä neuvotaan seisomaan paikallaan ja hiljaa silmät auki tai kiinni riippuen siitä, mikä kuudesta testistä suoritetaan. Koehenkilö suorittaa useita kokeita testiä kohden.
testausprotokolla koostuu kuudesta kokeesta: 1. kokeessa kaksipuolinen silmä auki (EO) 20 sekunniksi; toisessa jäljessä on molemminpuolinen silmä kiinni (EC) 20 sekuntia; 3. kokeessa yksipuolinen RT-osuus EO:lla 10 sekunnin ajan; 4. polulla on yksipuolinen RT-osuus 10 s, 5. jäljessä yksipuolinen LT-osuus EO:lla 10 sekuntia ja 6. jäljessä yksipuolinen LT-osuus 10 sekuntia. Testin kokonaiskesto on 80 sekuntia
Testausparametrit (tulokset):
Seuraavat parametrit testataan
- Anteroposterior (AP) heilunnan pituus COP-radalla (Y-akselilla) (Delta Y).
- Mediolateraalinen (ML) heilahtelun pituus COP-radalla (x-akselilla) (Delta X).
- Keskimääräinen COP-nopeus tai -nopeus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El Dakahlia
-
Gamasa, El Dakahlia, Egypti, 35511
- Delta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Heidät jaetaan neljään samansuuruiseen ryhmään BMI-painoindeksin mukaan ikäprosenttiilin liikalihavuusryhmälle (n=50), ylipainoiselle ryhmälle (n=50), alipainoiselle ryhmälle (n=50) ja normaalipainoiselle ryhmälle (n). =50). Ne jaetaan seuraavasti:
Normaali painoryhmä (B):
Tämä ryhmä on normaalipainoinen BMI:n mukaan - iän prosenttipisteen kasvukaavion mukaan, joka vaihteli iän BMI:stä 5. 85. prosenttipisteisiin
Ylipainoryhmä (C):
Tämä ryhmä tulee olemaan ylipainoinen ryhmä BMI:n mukaan - iän prosenttipisteen kasvukaavion mukaan, joka vaihteli iän BMI:stä 85:stä 95:een.
Lihava ryhmä (D):
Tämä ryhmä on lihava ryhmä BMI:n mukaan - iän prosenttipisteen kasvukaavion mukaan, joka vaihteli BMI:stä iän mukaan > 95. prosenttipiste ja < 99. persentiili
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heidän ikänsä tulee olemaan 16-18 vuotta.
- Näyte valitaan CDC:n (Centers for Disease Control and Prevention) (NCHS, 2014) kasvukaavioiden (BMI-for Age-prosenttipiste) mukaan.
- Kaikki osallistujat ovat vapaita tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumista.
- Kaikilla osallistujilla ei ole perifeerisiä neuropaattisia sairauksia.
- Heillä ei ole näkö- tai kuulo- tai vestibulaarihäiriöitä.
- Hän osaa ymmärtää, noudattaa ja suorittaa testausanalyysimenettelyihin sisältyviä ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki nuoret, joilla on tuki- ja liikuntaelinten epämuodostumia.
- Kaikki teini-ikäiset liittyvät mihin tahansa jalan epämuodostumaan.
- Kaikilla nuorilla oli aiemmin jalkaortopedinen toimenpide.
- Kaikilla nuorilla on näkö- tai kuulo- tai vestibulaarihäiriö.
- Kaikilla nuorilla on perifeerinen neuropatia.
- Nuori, jolla on sairaalloinen lihavuus BMI > 99. ikäpersentiilin mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Alipainoinen ryhmä (A):
Tämä ryhmä on alipainoinen ryhmä BMI:n mukaan - iän prosenttipisteen kasvukaavio vaihteli BMI:stä - iän < 5 persentiilit.
|
|
Normaali painoryhmä (B):
Tämä ryhmä on normaalipainoinen BMI:n mukaan - iän prosenttipisteen kasvukaavion mukaan, joka vaihteli iän BMI:stä 5. 85. prosenttipisteisiin
|
|
Ylipainoryhmä (C):
Tämä ryhmä tulee olemaan ylipainoinen ryhmä BMI:n mukaan - iän prosenttipisteen kasvukaavion mukaan, joka vaihteli iän BMI:stä 85:stä 95:een.
|
|
Lihava ryhmä (D):
Tämä ryhmä on lihava ryhmä BMI:n mukaan - iän prosenttipisteen kasvukaavion mukaan, joka vaihteli BMI:stä iän mukaan > 95. prosenttipiste ja < 99. persentiili
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta (Y)AP keinu /mm
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Anteroposterior COP - heilunnan pituus on COP : n kokonaismatka AP - akselilla testiajan aikana .
Mitä pienempi delta (y), sitä parempi on asennon vakaus.
Se on tehokas arviointiindeksi useissa populaatioissa ja tasapainotilassa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Delta (X)ML keinu /mm
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Mediolateraalinen COP-heilahdus on COP:n kokonaismatka ML-akselilla testiajan aikana.
Mitä pienempi delta (x) , sitä parempi on asennon vakaus.
Se on tehokas arviointiindeksi useissa populaatioissa ja tasapainoolosuhteissa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
|
Keskimääräinen COP-nopeus /mm.s
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
lasketaan jakamalla COP-polun pituus testausajalla.
Kokonais-COP-keskinopeuden lisäksi voidaan laskea myös keskimääräiset COP-nopeuskomponentit AP- ja ML-suunnissa.
COP-nopeus on asennonhallintajärjestelmän tehokkuuden indikaattori.
Keskimääräinen COP-nopeusarvo on pieni, mitä pidetään hyvänä suorituskyvynä asennonhallinnassa
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dina demonstrator for pediatrics and its surgery delta university, Bachelor, Delta University for Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Weight categories
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .