- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06458621
Vægtkategorier og trykcentersvaj
Statisk posturografisk analyse for forskellige vægtkategorier hos unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Flere undersøgelser har rapporteret, at fedme påvirker postural stabilitet gennem forskydning af trykket i (voksne, ældre og børn). Der er dog ingen undersøgelser, der illustrerer effekten af forskellige vægtkategorier (fede, overvægtig, normalvægtig, undervægtig) på statisk balance og postural stabilitet ved posturografisk analyse hos unge i alderen (16-18) år.
I-fag:
200 unge fra begge køn vil blive tilknyttet denne undersøgelse. De vil blive udvalgt tilfældigt blandt en gymnasieelev og universitetsstuderende på første niveau. De vil blive udvalgt efter følgende kriterier:
Inklusionskriterier:
- Deres alder vil være fra 16 til 18 år.
- Prøven vil blive udvalgt i henhold til (BMI-for Age percentil) vækstdiagrammer i henhold til CDC (Centers for Disease Control and Prevention) (appendiks-1) (NCHS, 2014)
- Alle deltagere vil være fri for eventuelle muskuloskeletale deformiteter.
- Alle deltagere er fri for perifere neuropatiske sygdomme.
- De har ingen visuelle eller auditive eller vestibulære lidelser.
- De vil være i stand til at forstå, følge og udføre instruktioner inkluderet i testanalyseprocedurerne
De vil blive opdelt i fire grupper med lige antal i henhold til (BMI) kropsmasseindeks for alders-percentil fedmegruppe (n=50), overvægtig gruppe (n=50), undervægtig gruppe (n=50) og normal gruppevægt (n) =50). De vil blive tildelt som følgende:
Undervægtig gruppe (A):
Denne gruppe vil være undervægtig gruppe ifølge BMI-for alder percentil vækstdiagram varierede fra BMI for alder < 5. percentil.
Normalvægtsgruppe (B):
Denne gruppe vil være med normal vægt i henhold til BMI-for alder percentil vækstdiagram, som varierede fra BMI for alder 5. til 85. percentil
Overvægtig gruppe (C):
Denne gruppe vil være en overvægtig gruppe ifølge BMI-for alder percentil vækstdiagram, som varierede fra BMI for alder 85. til 95. percentil
Overvægtige gruppe (D):
Denne gruppe vil være overvægtig gruppe i henhold til BMI-for alder percentil vækstdiagram, som varierede fra BMI for alder > 95. percentil og <99. percentil
II-instrumenter:
A) Til valg af emner:
Brug CDC (Centers for Disease Control and Prevention) vækstdiagrammer for børn og teenagere i alderen 2 til 20 år. Sammenligning af kropsmålinger med det passende alders- og kønsspecifikke vækstdiagram gør det muligt for sundhedsudbydere at overvåge vækst og identificere potentielle sundheds- eller ernæringsrelaterede problemer. (NCHS/CDC, 2014)
B) Til evaluering:
1. Elektronisk kropsvægtsvægt: til vægt- og højdemålinger 2. Kraftplatform: FREEMED-platform og FREESTEP-software (Sensor Medica, Inc., Via Umberto Agnelli 11, 00012 Guidonia Montecelio, Rom, Italien) blev valideret til både balance- og ganganalyse
III- Procedurer:
For valg af prøve:
Brug elektronisk kropsvægt TCS-200-RT til valg af emner:
Vægt
En platform elektronisk vægt blev brugt til at bestemme vægten (TCS-200-RT). Deltagerne vil bære minimumstøj (fjernet jakke, sko og smykker), stå stationært midt på vægtens platform uden at røre ved noget, og deres kropsvægt vil være jævnt fordelt på begge fødder
- Et stadiometer (TCS-200-RT) med en lodret skala på 2 m og et glidende hovedstykke vil blive brugt til at måle højden til nærmeste 0,5 cm. Deltagernes højder bliver målt uden sko på. Deltagerne vil stå i Frankfort vandret plan De barfodet med åbne øjne. Til at begynde med blev de instrueret i at stå afslappet med fødderne adskilt i en behagelig bredde (ca. skulderbredde) og armene i siderne i hængt stilling langs kroppen og se lige frem og ankel-til-ankel vinkel 45° og med fødderne i tandemstilling. Baghovedet, hælene, balderne og scapulae vil alle være mod den lodrette overflade af stadiometeret.
Analysemetode på pladeform:
Testprocedurer:
-Forsøgene vil blive udført i et stille rum, kraftplatformen vil blive placeret i midten. Under det statiske stående forsøg får hver forsøgsperson lejlighed til at tale med en partner, der sidder eller står foran ham eller hende omkring 2 meter væk ved et hvilket som helst emne valgt af ham eller hende. De indsamlede data i løbet af de 80 sekunder af forsøgene vil blive analyseret for a-p retning (COP a-p) og m-l retning (COP m-l)
-Testprotokollerne inkluderer normalt en sensorisk organiseringstest (SOT). Under testen bliver forsøgspersonen instrueret i at stå stille og roligt med åbne eller lukkede øjne afhængigt af hvilken af de seks tests, der bliver administreret. Forsøgspersonen udfører flere forsøg pr. test.
testprotokollen består af seks forsøg: i 1. forsøg er bilateral øjenåbnet (EO) i 20 sek; i 2. spor er bilateral øjenlukket (EC) i 20 sek; i 3. forsøg er ensidig RT ben med EO i 10 sek; i 4. spor er unilateral RT ben EC i 10 sek, i 5. spor er unilateral LT ben med EO i 10 sek og i 6. spor er unilateral LT ben EC i 10 sek. Den samlede testvarighed er 80 sek
Testparametre (resultater):
Følgende parametre vil blive testet
- Anteroposterior (AP) svajlængde ringede af COP-bane på (Y-akse) (Delta Y).
- Mediolateral (ML) svajlængde ringede af COP-bane på (x-akse) (Delta X).
- Gennemsnitlig COP-hastighed eller -hastighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El Dakahlia
-
Gamasa, El Dakahlia, Egypten, 35511
- Delta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
De vil blive opdelt i fire grupper med lige antal i henhold til (BMI) kropsmasseindeks for alders-percentil fedmegruppe (n=50), overvægtig gruppe (n=50), undervægtig gruppe (n=50) og normal gruppevægt (n) =50). De vil blive tildelt som følgende:
Normalvægtsgruppe (B):
Denne gruppe vil være med normal vægt i henhold til BMI-for alder percentil vækstdiagram, som varierede fra BMI for alder 5. til 85. percentil
Overvægtig gruppe (C):
Denne gruppe vil være en overvægtig gruppe ifølge BMI-for alder percentil vækstdiagram, som varierede fra BMI for alder 85. til 95. percentil
Overvægtige gruppe (D):
Denne gruppe vil være overvægtig gruppe i henhold til BMI-for alder percentil vækstdiagram, som varierede fra BMI for alder > 95. percentil og <99. percentil
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deres alder vil være fra 16 til 18 år.
- Prøven vil blive udvalgt i henhold til (BMI-for Age percentil) vækstdiagrammer i henhold til CDC (Centers for Disease Control and Prevention) (NCHS, 2014)
- Alle deltagere vil være fri for eventuelle muskuloskeletale deformiteter.
- Alle deltagere er fri for perifere neuropatiske sygdomme.
- De har ingen visuelle eller auditive eller vestibulære lidelser.
- De vil være i stand til at forstå, følge og udføre instruktioner inkluderet i testanalyseprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Alle unge i forbindelse med muskuloskeletale deformiteter.
- Alle unge, der er forbundet med enhver foddeformitet.
- Alle unge havde tidligere en fodortopædisk procedure.
- Alle unge har visuelle eller auditive eller vestibulære lidelser.
- Alle unge har perifer neuropati.
- Teenager med sygelig fedme BMI >99. for alders percentil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Undervægtig gruppe (A):
Denne gruppe vil være undervægtig gruppe ifølge BMI-for alder percentil vækstdiagram varierede fra BMI for alder < 5. percentil.
|
|
Normalvægtsgruppe (B):
Denne gruppe vil være med normal vægt i henhold til BMI-for alder percentil vækstdiagram, som varierede fra BMI for alder 5. til 85. percentil
|
|
Overvægtig gruppe (C):
Denne gruppe vil være en overvægtig gruppe ifølge BMI-for alder percentil vækstdiagram, som varierede fra BMI for alder 85. til 95. percentil
|
|
Overvægtige gruppe (D):
Denne gruppe vil være overvægtig gruppe i henhold til BMI-for alder percentil vækstdiagram, som varierede fra BMI for alder > 95. percentil og <99. percentil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta (Y)AP svaj /mm
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 5 måneder
|
Den anteroposteriore COP-svajlængde er den samlede afstand tilbagelagt af COP i AP-aksen i løbet af testtiden.
Jo mindre delta (y), jo bedre er den posturale stabilitet.
Det er et effektivt evalueringsindeks i talrige populationer og balancetilstand.
|
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 5 måneder
|
|
Delta (X)ML svaj /mm
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 5 måneder
|
Mediolateral COP-svaj er den samlede afstand, som COP har tilbagelagt i ML-aksen i løbet af testtiden.
Jo mindre delta (x), jo bedre er den posturale stabilitet.
Det er et effektivt evalueringsindeks i talrige populationer og balanceforhold.
|
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 5 måneder
|
|
Gennemsnitlig COP-hastighed /mm.s
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 5 måneder
|
beregnes ved at dividere COP-vejlængden med testtiden.
Ud over den samlede COP-gennemsnitshastighed kan de gennemsnitlige COP-hastighedskomponenter i AP- og ML-retningerne også beregnes.
COP-hastighed er en indikator for effektiviteten af postural kontrolsystem.
Den gennemsnitlige COP-hastighedsværdi er lille, hvilket anses for at være en god præstation af kropsholdningskontrol
|
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dina demonstrator for pediatrics and its surgery delta university, Bachelor, Delta University for Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Weight categories
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .