- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06458621
Весовые категории и раскачивание центра давления
Статический постурографический анализ для разных весовых категорий у подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
-Некоторые исследования показали, что ожирение влияет на стабильность позы за счет смещения центра давления у (взрослых, пожилых людей и детей). Однако исследования, иллюстрирующие влияние различных весовых категорий (ожирение, избыточный вес, нормальный вес, недостаточный вес) на статический баланс и постуральную устойчивость с помощью постурографического анализа у подростков в возрасте (16-18) лет, отсутствуют.
Я-Предметы:
В этом исследовании будут участвовать 200 подростков обоего пола. Они будут выбраны случайным образом из учащихся средней школы и студентов университета первого уровня. Они будут выбраны по следующим критериям:
Критерии включения:
- Их возраст будет варьироваться от 16 до 18 лет.
- Выборка будет отобрана в соответствии с диаграммами роста (ИМТ-по возрастному процентилю) в соответствии с CDC (Центрами по контролю и профилактике заболеваний) (приложение-1) (NCHS, 2014).
- У всех участников не будет каких-либо скелетно-мышечных деформаций.
- Все участники свободны от периферических нейропатических заболеваний.
- У них нет ни зрительных, ни слуховых, ни вестибулярных нарушений.
- Они смогут понимать, следовать и выполнять инструкции, включенные в процедуры анализа тестирования.
Они будут распределены на четыре группы с равным числом в соответствии с индексом массы тела (ИМТ) для возрастной процентильной группы с ожирением (n = 50), группы с избыточным весом (n = 50), группы с недостаточным весом (n = 50) и группы с нормальным весом (n). =50). Они будут назначены следующим образом:
Группа пониженного веса (А):
Эта группа будет относиться к группе с недостаточным весом в соответствии с диаграммой роста ИМТ для возрастного процентиля в пределах ИМТ для возраста < 5-го процентиля.
Нормальная весовая группа (В):
Эта группа будет иметь нормальный вес в соответствии с диаграммой роста процентиля ИМТ для возраста, которая варьировалась от 5-го до 85-го процентиля ИМТ для возраста.
Группа избыточного веса (С):
Эта группа будет группой с избыточным весом согласно диаграмме роста процентилей ИМТ к возрасту, которая варьировалась от 85-го до 95-го процентилей ИМТ к возрасту.
Группа ожирения (D):
Эта группа будет страдать ожирением в соответствии с диаграммой роста процентиля ИМТ к возрасту, которая варьировалась от ИМТ к возрасту> 95-го процентиля и <99-го процентиля.
II-Инструменты:
А) Для выбора предметов:
Используйте диаграммы роста CDC (Центров по контролю и профилактике заболеваний) для детей и подростков в возрасте от 2 до 20 лет. Сравнение размеров тела с соответствующей диаграммой роста с учетом возраста и пола позволяет медицинским работникам отслеживать рост и выявлять потенциальные проблемы, связанные со здоровьем или питанием. (NCHS/CDC, 2014 г.)
Б) Для оценки:
1. Электронные весы для измерения веса тела: для измерения веса и роста. 2. Платформа Force: платформа FREEMED и программное обеспечение FREESTEP (Sensor Medica, Inc., Via Umberto Agnelli 11, 00012 Guidonia Montecelio, Рим, Италия) были проверены как для анализа баланса, так и для анализа походки.
III- Процедуры:
Для выбора образца:
Для отбора испытуемых используйте электронные весы для тела TCS-200-RT:
Масса
Для определения веса использовали платформенные электронные весы (TCS-200-RT). Участники будут носить минимум одежды (снять куртку, обувь и украшения), стоять неподвижно посередине платформы весов, ни к чему не прикасаясь, а вес их тела будет равномерно распределен на обе ноги.
- Для измерения роста с точностью до 0,5 см будет использоваться ростомер (TCS-200-RT) с вертикальной шкалой 2 м и скользящей головкой. Рост участников будет измеряться без обуви. Участники будут стоять во франкфуртской горизонтальной плоскости босиком с открытыми глазами. Первоначально им было предложено стоять расслабленно, расставив ступни на удобной ширине (примерно на ширине плеч), руки по бокам в свисающем положении вдоль тела, глядя прямо перед собой, угол между лодыжками и лодыжками 45°, а ступни в тандемном положении. Затылок, пятки, ягодицы и лопатки будут находиться напротив вертикальной поверхности ростомера.
Пластинчатый метод анализа:
Процедуры тестирования:
- Эксперименты будут проводиться в тихой комнате, силовая платформа будет расположена посередине. Во время статического испытания стоя каждому испытуемому будет разрешено время от времени разговаривать с партнером, сидящим или стоящим перед ним или ней на расстоянии около 2 метров от любого выбранного им или ею субъекта, будут анализироваться данные, собранные в течение 80 секунд испытаний. для направления a-p (COP a-p) и направления m-l (COP m-l)
-Протоколы испытаний обычно включают тест сенсорной организации (SOT). Во время теста испытуемого просят стоять неподвижно и спокойно с открытыми или закрытыми глазами, в зависимости от того, какой из шести тестов проводится. Субъект выполняет несколько попыток за один тест.
протокол тестирования состоит из шести попыток: в первой попытке двустороннее открытие глаз (ЭО) на 20 с; во 2-м следе - двустороннее закрытие глаз (ЭК) на 20 с; в 3-м испытании — односторонняя ЛТ с ЭО в течение 10 с; в 4-м следе одностороннее ЭК участка ЛТ в течение 10 с, в 5-м следе одностороннее ЭК участка ЛТ с ЭО в течение 10 с и в 6-м следе одностороннее ЭК участка ЛТ в течение 10 с. Общая продолжительность теста 80 секунд.
Параметры тестирования (результаты):
Будут проверены следующие параметры
- Диапазон длины переднезаднего (AP) колебания траектории COP по (оси Y) (дельта Y).
- Медиолатеральный (ML) диапазон колебаний траектории COP по (оси x) (дельта X).
- Средняя скорость или скорость COP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El Dakahlia
-
Gamasa, El Dakahlia, Египет, 35511
- Delta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Они будут распределены на четыре группы с равным числом в соответствии с индексом массы тела (ИМТ) для возрастной процентильной группы с ожирением (n = 50), группы с избыточным весом (n = 50), группы с недостаточным весом (n = 50) и группы с нормальным весом (n). =50). Они будут назначены следующим образом:
Нормальная весовая группа (В):
Эта группа будет иметь нормальный вес в соответствии с диаграммой роста процентиля ИМТ для возраста, которая варьировалась от 5-го до 85-го процентиля ИМТ для возраста.
Группа избыточного веса (С):
Эта группа будет группой с избыточным весом согласно диаграмме роста процентилей ИМТ к возрасту, которая варьировалась от 85-го до 95-го процентилей ИМТ к возрасту.
Группа ожирения (D):
Эта группа будет страдать ожирением в соответствии с диаграммой роста процентиля ИМТ к возрасту, которая варьировалась от ИМТ к возрасту> 95-го процентиля и <99-го процентиля.
Описание
Критерии включения:
- Их возраст будет варьироваться от 16 до 18 лет.
- Выборка будет отобрана в соответствии с диаграммами роста (ИМТ-по возрастному процентилю) согласно CDC (Центры по контролю и профилактике заболеваний) (NCHS, 2014).
- У всех участников не будет каких-либо скелетно-мышечных деформаций.
- Все участники свободны от периферических нейропатических заболеваний.
- У них нет ни зрительных, ни слуховых, ни вестибулярных нарушений.
- Они смогут понимать, следовать и выполнять инструкции, включенные в процедуры анализа тестирования.
Критерий исключения:
- У всех подростков наблюдаются какие-либо деформации опорно-двигательного аппарата.
- У всех подростков отмечалась какая-либо деформация стопы.
- Все подростки ранее перенесли ортопедическую процедуру на стопе.
- У всех подростков наблюдаются зрительные, слуховые или вестибулярные расстройства.
- У всех подростков имеется периферическая нейропатия.
- Подросток с патологическим ожирением, ИМТ >99-го для возрастного процентиля
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа пониженного веса (А):
Эта группа будет относиться к группе с недостаточным весом в соответствии с диаграммой роста ИМТ для возрастного процентиля в пределах ИМТ для возраста < 5-го процентиля.
|
|
Нормальная весовая группа (В):
Эта группа будет иметь нормальный вес в соответствии с диаграммой роста процентиля ИМТ для возраста, которая варьировалась от 5-го до 85-го процентиля ИМТ для возраста.
|
|
Группа избыточного веса (С):
Эта группа будет группой с избыточным весом согласно диаграмме роста процентилей ИМТ к возрасту, которая варьировалась от 85-го до 95-го процентилей ИМТ к возрасту.
|
|
Группа ожирения (D):
Эта группа будет страдать ожирением в соответствии с диаграммой роста процентиля ИМТ к возрасту, которая варьировалась от ИМТ к возрасту> 95-го процентиля и <99-го процентиля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта (Y)раскачивание AP, мм
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 5 месяцев
|
Длина колебания передне-заднего COP представляет собой общее расстояние, пройденное COP по передне-задней оси за время испытания.
Чем меньше дельта (y), тем лучше постуральная устойчивость.
Это эффективный показатель оценки во многих популяциях и состояниях баланса.
|
Через завершение обучения в среднем 5 месяцев
|
|
Дельта (X)ML, мм
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 5 месяцев
|
Медиолатеральное колебание COP — это общее расстояние, пройденное COP по оси ML за время теста.
Чем меньше дельта (x), тем лучше постуральная устойчивость.
Это эффективный показатель оценки во многих популяциях и условиях баланса.
|
Через завершение обучения в среднем 5 месяцев
|
|
Средняя скорость COP /мм.с
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 5 месяцев
|
рассчитывается путем деления длины пути COP на время тестирования.
Помимо общей средней скорости COP, также можно рассчитать средние компоненты скорости COP в направлениях AP и ML.
Скорость КС является показателем эффективности системы постурального контроля.
Среднее значение скорости COP невелико, что считается хорошим показателем контроля позы.
|
Через завершение обучения в среднем 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dina demonstrator for pediatrics and its surgery delta university, Bachelor, Delta University for Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Weight categories
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .