- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06458621
Hmotnostní kategorie a střed kolísání tlaku
Statická posturografická analýza pro různé váhové kategorie u dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
-Několik studií uvádí, že obezita ovlivňuje posturální stabilitu prostřednictvím posunu centra tlaku u (dospělých, starších osob a dětí). Neexistují však žádné studie, které by ilustrovaly vliv různých hmotnostních kategorií (obezita, nadváha, normální hmotnost, podváha) na statickou rovnováhu a posturální stabilitu posturografickou analýzou u adolescentů ve věku (16-18) let.
I-Předměty:
Do této studie bude přiřazeno 200 adolescentů obou pohlaví. Budou vybráni náhodně ze středoškolského studenta a vysokoškoláků prvního stupně. Budou vybráni podle následujících kritérií:
Kritéria pro zařazení:
- Jejich věk se bude pohybovat od 16 do 18 let.
- Vzorek bude vybrán podle (BMI-pro percentil věku) růstových grafů podle CDC (Centers for Disease Control and Prevention) (příloha-1) (NCHS, 2014)
- Všichni účastníci budou bez jakýchkoli deformit pohybového aparátu.
- Všichni účastníci jsou bez periferních neuropatických onemocnění.
- Nemají žádné zrakové, sluchové nebo vestibulární poruchy.
- Budou schopni porozumět, dodržovat a provádět pokyny zahrnuté v postupech testovací analýzy
Budou rozděleni do čtyř stejných skupin podle (BMI) indexu tělesné hmotnosti pro věkově percentilovou obézní skupinu (n=50), skupinu s nadváhou (n=50), skupinu s podváhou (n=50) a normální hmotnost skupiny (n = 50). Budou přiděleni takto:
Skupina podváhy (A):
Tato skupina bude podváhou skupinou podle BMI- pro věkový percentilový růstový graf v rozmezí od BMI-pro-věk < 5. percentil.
Normální hmotnostní skupina (B):
Tato skupina bude s normální hmotností podle BMI – pro věkový percentilový růstový graf, který se pohyboval od BMI – pro věk 5. až 85. percentil
Skupina s nadváhou (C):
Tato skupina bude skupinou s nadváhou podle BMI-pro věkový percentilový růstový graf, který se pohyboval od BMI-pro-věk 85. až 95. percentil
Obézní skupina (D):
Tato skupina bude obézní skupinou podle BMI-pro věkový percentilový růstový graf, který se pohyboval od BMI-pro-věk > 95. percentil a <99. percentil
II-Nástroje:
A) Pro výběr předmětů:
Použijte růstové grafy CDC (Center for Disease Control and Prevention) pro děti a dospívající ve věku od 2 do 20 let. Porovnání tělesných rozměrů s příslušnou grafem růstu podle věku a pohlaví umožňuje poskytovatelům zdravotní péče sledovat růst a identifikovat potenciální problémy související se zdravím nebo výživou. (NCHS/CDC, 2014)
B) Pro hodnocení:
1. Elektronická váha tělesné hmotnosti: pro měření hmotnosti a výšky 2. Platforma síly: Platforma FREEMED a software FREESTEP (Sensor Medica, Inc., Via Umberto Agnelli 11, 00012 Guidonia Montecelio, Řím, Itálie) byly validovány pro analýzu rovnováhy i chůze
III- Postupy:
Pro výběr vzorku:
Pro výběr subjektů použijte elektronickou tělesnou váhu TCS-200-RT:
Hmotnost
K určení hmotnosti byla použita platformová elektronická váha (TCS-200-RT). Účastníci budou mít na sobě minimální oblečení (sejmutou bundu, boty a šperky), budou stát nehybně uprostřed plošiny váhy, aniž by se ničeho dotýkali, a jejich tělesná hmotnost bude rovnoměrně rozložena na obě nohy.
- K měření výšky s přesností na 0,5 cm bude použit stadiometr (TCS-200-RT) s vertikálním měřítkem 2 m a posuvnou hlavicí. Výška účastníků bude měřena bez obuvi. Účastníci budou stát ve frankfortské horizontální rovině Bosí s otevřenýma očima. Zpočátku byli instruováni, aby stáli uvolněně s nohama oddělenými v pohodlné šířce (asi na šířku ramen) a pažemi po stranách ve svěšené poloze podél těla a dívali se přímo před sebe a úhel mezi kotníky a kotníky 45° a s chodidly. v tandemové pozici. Zadní část hlavy, paty, hýždě a lopatky budou všechny proti vertikální ploše stadiometru.
Metoda analýzy tvaru desky:
Testovací postupy:
- Experimenty budou prováděny v tiché místnosti, silová plošina bude umístěna uprostřed. Během zkoušky ve statickém stání bude každému subjektu dovoleno příležitostně hovořit s partnerem sedícím nebo stojícím před ním ve vzdálenosti asi 2 metry na jakýkoli subjekt, který si zvolí, data shromážděná během 80 sekund pokusů budou analyzována. pro směr a-p (COP a-p) a směr m-l (COP m-l)
-Testovací protokoly obvykle zahrnují Sensory Organisation Test (SOT). Během testu je subjekt instruován, aby stál klidně a tiše s otevřenýma nebo zavřenýma očima v závislosti na tom, který ze šesti testů se provádí. Subjekt provádí několik pokusů na jeden test.
testovací protokol se skládá ze šesti pokusů: v 1. pokusu je oboustranné otevření oka (EO) na 20 sekund; ve 2. stopě je oboustranně zavřené oko (EC) na 20 sec; ve 3. pokusu je jednostranná RT noha s EO po dobu 10 sec; ve 4. stopě je jednostranná RT noha EC po dobu 10 sec, v 5. stopě je jednostranná LT noha s EO po dobu 10 sec a v 6. stopě je jednostranná LT noha EC po dobu 10 sec. Celková délka testu je 80 sekund
Parametry testování (výsledky):
Budou testovány následující parametry
- Předozadní (AP) délka výkyvu se pohybovala na trajektorii COP na (ose Y) (Delta Y).
- Mediolaterální (ML) délka výkyvu se pohybovala na trajektorii COP na (ose x) (Delta X).
- Průměrná rychlost nebo rychlost COP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El Dakahlia
-
Gamasa, El Dakahlia, Egypt, 35511
- Delta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Budou rozděleni do čtyř stejných skupin podle (BMI) indexu tělesné hmotnosti pro věkově percentilovou obézní skupinu (n=50), skupinu s nadváhou (n=50), skupinu s podváhou (n=50) a normální hmotnost skupiny (n = 50). Budou přiděleni takto:
Normální hmotnostní skupina (B):
Tato skupina bude s normální hmotností podle BMI – pro věkový percentilový růstový graf, který se pohyboval od BMI – pro věk 5. až 85. percentil
Skupina s nadváhou (C):
Tato skupina bude skupinou s nadváhou podle BMI-pro věkový percentilový růstový graf, který se pohyboval od BMI-pro-věk 85. až 95. percentil
Obézní skupina (D):
Tato skupina bude obézní skupinou podle BMI-pro věkový percentilový růstový graf, který se pohyboval od BMI-pro-věk > 95. percentil a <99. percentil
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jejich věk se bude pohybovat od 16 do 18 let.
- Vzorek bude vybrán podle (BMI-pro percentil věku) růstových grafů podle CDC (Centers for Disease Control and Prevention) (NCHS, 2014)
- Všichni účastníci budou bez jakýchkoli deformit pohybového aparátu.
- Všichni účastníci jsou bez periferních neuropatických onemocnění.
- Nemají žádné zrakové, sluchové nebo vestibulární poruchy.
- Budou schopni porozumět, dodržovat a provádět pokyny zahrnuté v postupech testovací analýzy.
Kritéria vyloučení:
- Všechny dospívající spojené s jakýmikoli deformitami pohybového aparátu.
- Všechny dospívající spojené s jakoukoli deformací chodidla.
- Všichni adolescenti prodělali předchozí ortopedický zákrok na noze.
- Všichni dospívající mají zrakovou nebo sluchovou nebo vestibulární poruchu.
- Všichni adolescenti mají periferní neuropatii.
- Dospívající s morbidní obezitou BMI > 99. pro věkový percentil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina podváhy (A):
Tato skupina bude podváhou skupinou podle BMI- pro věkový percentilový růstový graf v rozmezí od BMI-pro-věk < 5. percentil.
|
|
Normální hmotnostní skupina (B):
Tato skupina bude s normální hmotností podle BMI – pro věkový percentilový růstový graf, který se pohyboval od BMI – pro věk 5. až 85. percentil
|
|
Skupina s nadváhou (C):
Tato skupina bude skupinou s nadváhou podle BMI-pro věkový percentilový růstový graf, který se pohyboval od BMI-pro-věk 85. až 95. percentil
|
|
Obézní skupina (D):
Tato skupina bude obézní skupinou podle BMI-pro věkový percentilový růstový graf, který se pohyboval od BMI-pro-věk > 95. percentil a <99. percentil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta (Y)AP výkyv /mm
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Předozadní délka výkyvu COP je celková vzdálenost, kterou COP urazí v ose AP během doby testu.
Čím menší je delta (y), tím lepší je posturální stabilita.
Je to účinný hodnotící index v mnoha populacích a rovnovážném stavu.
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
|
Delta (X)ML výkyv /mm
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Mediolaterální výkyv COP je celková vzdálenost ujetá COP v ose ML během doby testu.
Čím menší je delta (x), tím lepší je posturální stabilita.
Je to účinný index hodnocení v mnoha populacích a podmínkách rovnováhy.
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
|
Průměrná rychlost COP /mm.s
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
se vypočítá vydělením délky cesty COP dobou testování.
Kromě celkové průměrné rychlosti COP lze vypočítat také průměrné složky rychlosti COP ve směrech AP a ML.
Rychlost COP je ukazatelem účinnosti systému řízení držení těla.
Průměrná hodnota rychlosti COP je malá, což je považováno za dobrý výkon kontroly držení těla
|
Po ukončení studia v průměru 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina demonstrator for pediatrics and its surgery delta university, Bachelor, Delta University for Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Weight categories
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .