- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06458621
Categorias de peso e oscilação do centro de pressão
Análise Posturográfica Estática para Diferentes Categorias de Peso em Adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
-Vários estudos relataram que a obesidade afeta a estabilidade postural através do deslocamento do centro de pressão em (adultos, idosos e crianças). No entanto, não há estudos que ilustrem o efeito de categorias variantes de peso (obesidade, sobrepeso, peso normal, baixo peso) no equilíbrio estático e na estabilidade postural por meio de análise posturográfica em adolescentes de 16 a 18 anos de idade.
Assuntos I:
200 adolescentes de ambos os sexos serão designados para este estudo. Eles serão selecionados aleatoriamente entre um estudante do ensino médio e estudantes universitários de primeiro nível. Eles serão selecionados de acordo com os seguintes critérios:
Critério de inclusão:
- A idade deles variará de 16 a 18 anos.
- A amostra será selecionada de acordo com gráficos de crescimento (percentil de IMC para idade) de acordo com o CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças) (apêndice 1) (NCHS, 2014)
- Todos os participantes estarão livres de quaisquer deformidades musculoesqueléticas.
- Todos os participantes estão livres de doenças neuropáticas periféricas.
- Eles não apresentam distúrbios visuais, auditivos ou vestibulares.
- Eles serão capazes de compreender, seguir e executar as instruções incluídas nos procedimentos de análise de testes
Eles serão divididos em quatro grupos de números iguais de acordo com o índice de massa corporal (IMC) para grupo obeso com percentil de idade (n = 50), grupo com sobrepeso (n = 50), grupo com baixo peso (n = 50) e grupo com peso normal (n =50). Eles serão atribuídos da seguinte forma:
Grupo abaixo do peso (A):
Este grupo estará abaixo do peso de acordo com o gráfico de crescimento do percentil de IMC para idade variando de IMC para idade <percentis 5.
Grupo de peso normal (B):
Este grupo estará com peso normal de acordo com o gráfico de crescimento do percentil do IMC para idade, que variou do percentil 5 ao 85 do IMC para idade
Grupo com excesso de peso (C):
Este grupo será um grupo com sobrepeso de acordo com o gráfico de crescimento do percentil do IMC para idade, que variou do percentil 85 ao 95 do IMC para idade.
Grupo obeso (D):
Este grupo será um grupo obeso de acordo com o gráfico de crescimento do percentil de IMC para idade que variou de IMC para idade> percentis 95 e <percentil 99
II-Instrumentações:
A) Para seleção de disciplinas:
Use os gráficos de crescimento do CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças) para crianças e adolescentes de 2 a 20 anos. A comparação das medidas corporais com o gráfico de crescimento adequado, específico para idade e sexo, permite que os prestadores de cuidados de saúde monitorizem o crescimento e identifiquem potenciais problemas relacionados com a saúde ou a nutrição. (NCHS/CDC, 2014)
B) Para avaliação:
1. Balança eletrônica de peso corporal: para medições de peso e altura 2. Plataforma de força: plataforma FREEMED e software FREESTEP (Sensor Medica, Inc., Via Umberto Agnelli 11, 00012 Guidonia Montecelio, Roma, Itália) foram validados para análise de equilíbrio e marcha
III- Procedimentos:
Para seleção de amostra:
Para seleção dos sujeitos utilize balança corporal eletrônica TCS-200-RT:
Peso
Para determinação do peso foi utilizada balança eletrônica de plataforma (TCS-200-RT). Os participantes usarão o mínimo de roupa (retirar jaqueta, sapatos e joias), ficarão parados no meio da plataforma da balança sem tocar em nada e seu peso corporal será distribuído uniformemente em ambos os pés
- Um estadiômetro (TCS-200-RT) com escala vertical de 2 m e uma antena deslizante será usado para medir a altura com aproximação de 0,5 cm. A altura dos participantes será medida sem sapatos. Os participantes ficarão no plano horizontal de Frankfurt, descalços e com os olhos abertos. Inicialmente, eles foram instruídos a ficarem em pé relaxados, com os pés separados em uma largura confortável (aproximadamente na largura dos ombros) e os braços ao lado do corpo, em posição pendurada ao longo do corpo e olhando para frente e com um ângulo tornozelo-tornozelo de 45°, e com os pés em posição tandem. A parte de trás da cabeça, calcanhares, nádegas e escápulas ficarão todos contra a superfície vertical do estadiômetro.
Método de análise em forma de placa:
Procedimentos de teste:
-Os experimentos serão realizados em uma sala silenciosa, a plataforma de força será posicionada no meio. Durante o teste estático em pé, cada sujeito será autorizado a falar ocasionalmente com um parceiro sentado ou em pé à sua frente, a cerca de 2 metros de distância, em qualquer sujeito escolhido por ele, os dados coletados durante os 80 segundos dos ensaios serão analisados. para direção a-p (COP a-p) e direção ml (COP ml)
-Os protocolos de teste geralmente incluem um Teste de Organização Sensorial (SOT). Durante o teste, o sujeito é instruído a ficar parado e quieto com os olhos abertos ou fechados, dependendo de qual dos seis testes está sendo administrado. O sujeito realiza múltiplas tentativas por teste.
o protocolo de teste consiste em seis tentativas: na 1ª tentativa é a abertura ocular bilateral (OE) por 20 segundos; na 2ª trilha é olhos fechados bilateralmente (EC) por 20 seg; na 3ª tentativa é RT unilateral da perna com EO por 10 segundos; na 4ª trilha é CE da perna RT unilateral por 10 seg, na 5ª trilha é perna LT unilateral com EO por 10 seg e na 6ª trilha é CE da perna LT unilateral por 10 seg. A duração total do teste é de 80 segundos
Parâmetros de teste (resultados):
Os seguintes parâmetros serão testados
- O comprimento da oscilação ântero-posterior (AP) tocou a trajetória do COP no (eixo Y) (Delta Y).
- O comprimento da oscilação mediolateral (ML) tocou a trajetória do COP no (eixo x) (Delta X).
- Velocidade ou velocidade média do COP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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El Dakahlia
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Gamasa, El Dakahlia, Egito, 35511
- Delta University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Eles serão divididos em quatro grupos de números iguais de acordo com o índice de massa corporal (IMC) para grupo obeso com percentil de idade (n = 50), grupo com sobrepeso (n = 50), grupo com baixo peso (n = 50) e grupo com peso normal (n =50). Eles serão atribuídos da seguinte forma:
Grupo de peso normal (B):
Este grupo estará com peso normal de acordo com o gráfico de crescimento do percentil do IMC para idade, que variou do percentil 5 ao 85 do IMC para idade
Grupo com excesso de peso (C):
Este grupo será um grupo com sobrepeso de acordo com o gráfico de crescimento do percentil do IMC para idade, que variou do percentil 85 ao 95 do IMC para idade.
Grupo obeso (D):
Este grupo será um grupo obeso de acordo com o gráfico de crescimento do percentil de IMC para idade que variou de IMC para idade> percentis 95 e <percentil 99
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade deles variará de 16 a 18 anos.
- A amostra será selecionada de acordo com gráficos de crescimento (percentil de IMC para idade) de acordo com o CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças) (NCHS, 2014)
- Todos os participantes estarão livres de quaisquer deformidades musculoesqueléticas.
- Todos os participantes estão livres de doenças neuropáticas periféricas.
- Eles não apresentam distúrbios visuais, auditivos ou vestibulares.
- Eles serão capazes de compreender, seguir e executar as instruções incluídas nos procedimentos de análise de testes.
Critério de exclusão:
- Todo adolescente associado a alguma deformidade musculoesquelética.
- Todo adolescente associado a alguma deformidade no pé.
- Todos os adolescentes tiveram procedimento ortopédico prévio nos pés.
- Todo adolescente apresenta distúrbio visual, auditivo ou vestibular.
- Todo adolescente tem neuropatia periférica.
- Adolescente com obesidade mórbida IMC > percentil 99 para idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo abaixo do peso (A):
Este grupo estará abaixo do peso de acordo com o gráfico de crescimento do percentil de IMC para idade variando de IMC para idade <percentis 5.
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Grupo de peso normal (B):
Este grupo estará com peso normal de acordo com o gráfico de crescimento do percentil do IMC para idade, que variou do percentil 5 ao 85 do IMC para idade
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Grupo com excesso de peso (C):
Este grupo será um grupo com sobrepeso de acordo com o gráfico de crescimento do percentil do IMC para idade, que variou do percentil 85 ao 95 do IMC para idade.
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Grupo obeso (D):
Este grupo será um grupo obeso de acordo com o gráfico de crescimento do percentil de IMC para idade que variou de IMC para idade> percentis 95 e <percentil 99
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oscilação Delta (Y)AP /mm
Prazo: Até a conclusão do estudo em média 5 meses
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O comprimento de oscilação ântero-posterior do COP é a distância total percorrida pelo COP no eixo AP durante o tempo de teste.
Quanto menor o delta (y), melhor é a estabilidade postural.
É um índice de avaliação eficaz em inúmeras populações e condições de equilíbrio.
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Até a conclusão do estudo em média 5 meses
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Oscilação Delta (X)ML /mm
Prazo: Até a conclusão do estudo em média 5 meses
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A oscilação mediolateral do COP é a distância total percorrida pelo COP no eixo ML durante o tempo de teste.
Quanto menor o delta (x), melhor é a estabilidade postural.
É um índice de avaliação eficaz em inúmeras populações e condições de equilíbrio.
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Até a conclusão do estudo em média 5 meses
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Velocidade média do COP /mm.s
Prazo: Até a conclusão do estudo em média 5 meses
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é calculado dividindo o comprimento do caminho COP pelo tempo de teste.
Além da velocidade média total do COP, os componentes médios da velocidade do COP nas direções AP e ML também podem ser calculados.
A velocidade do COP é um indicador da eficiência do sistema de controle postural.
O valor médio da velocidade do COP é pequeno, o que é considerado um bom desempenho de controle postural
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Até a conclusão do estudo em média 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina demonstrator for pediatrics and its surgery delta university, Bachelor, Delta University for Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Weight categories
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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