- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06458621
Vektkategorier og trykksentersvai
Statisk posturografisk analyse for ulike vektkategorier hos ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
-Flere studier har rapportert at fedme påvirker postural stabilitet gjennom senter av trykk forskyvning hos (voksne, eldre og barn). Imidlertid er det ingen studier som illustrerer effekten av varianter av vektkategorier (fedme, overvekt, normalvekt, undervekt) på statisk balanse og postural stabilitet ved posturografisk analyse hos ungdom i alderen (16-18) år.
I-emner:
200 ungdommer fra begge kjønn vil bli tildelt denne studien. De vil bli valgt tilfeldig fra en ungdomsskoleelev og universitetsstudenter på første nivå. De vil bli valgt i henhold til følgende kriterier:
Inklusjonskriterier:
- Deres alder vil variere fra 16 til 18 år.
- Utvalget vil bli valgt i henhold til (BMI-for Alder persentil) vekstdiagrammer i henhold til CDC (Centers for Disease Control and Prevention) (vedlegg-1) (NCHS, 2014)
- Alle deltakere vil være fri for eventuelle muskel- og skjelettdeformasjoner.
- Alle deltakere er fri for perifere nevropatiske sykdommer.
- De har ingen visuelle eller auditive eller vestibulære lidelser.
- De vil være i stand til å forstå, følge og utføre instruksjoner inkludert i testanalyseprosedyrene
De vil bli delt inn i fire grupper med like tall i henhold til (BMI) kroppsmasseindeks for alderspersentil fedmegruppe (n=50), overvektsgruppe (n=50), undervektsgruppe (n=50) og normal gruppevekt (n) =50). De vil bli tildelt som følger:
Undervektsgruppe (A):
Denne gruppen vil være undervektig gruppe i henhold til BMI-for alder persentilvekstdiagram varierte fra BMI-for-alder < 5. persentil.
Normalvektgruppe (B):
Denne gruppen vil ha normal vekt i henhold til BMI-for alder persentilvekstdiagram som varierte fra BMI-for alder 5. til 85. persentil
Overvektsgruppe (C):
Denne gruppen vil være en overvektig gruppe i henhold til BMI-for alder persentilvekstdiagram som varierte fra BMI-for alder 85. til 95. persentil
Overvektige gruppe (D):
Denne gruppen vil være overvektig gruppe i henhold til BMI-for alder persentilvekstdiagram som varierte fra BMI-for-alder > 95. persentil og <99. persentil
II-instrumenter:
A) For valg av emner:
Bruk CDC (Centers for Disease Control and Prevention) vekstdiagrammer for barn og tenåringer i alderen 2 til 20 år. Sammenligning av kroppsmålinger med det passende alders- og kjønnsspesifikke vekstdiagrammet gjør det mulig for helsepersonell å overvåke vekst og identifisere potensielle helse- eller ernæringsrelaterte problemer. (NCHS/CDC, 2014)
B) For evaluering:
1. Elektronisk kroppsvektskala: for vekt- og høydemålinger 2. Kraftplattform: FREEMED-plattform og FREESTEP-programvare (Sensor Medica, Inc., Via Umberto Agnelli 11, 00012 Guidonia Montecelio, Roma, Italia) ble validert for både balanse- og ganganalyse
III- Prosedyrer:
For utvalgsutvalg:
For valg av emner, bruk elektronisk kroppsvekt TCS-200-RT:
Vekt
En elektronisk plattformvekt ble brukt for å bestemme vekten (TCS-200-RT). Deltakerne vil ha på seg minimumsklær (fjernet jakke, sko og smykker), stå stille midt på vektens plattform uten å berøre noe, og kroppsvekten vil være jevnt fordelt på begge føttene
- Et stadiometer (TCS-200-RT) med en vertikal skala på 2 m og et glidende hodestykke vil bli brukt for å måle høyden til nærmeste 0,5 cm. Deltakernes høyder vil bli målt uten sko på. Deltakerne vil stå i Frankfort horisontalplanet Barbeint med åpne øyne. Til å begynne med ble de bedt om å stå avslappet med føttene adskilt i en behagelig bredde (omtrent skulderbredde) og armene på sidene i hengt stilling langs kroppen og se rett frem og ankel-til-ankel vinkel 45°, og med føttene i en tandemstilling. Baksiden av hodet, hælene, baken og scapulae vil være mot den vertikale overflaten av stadiometeret.
Analysemetode på plateform:
Testprosedyrer:
-Forsøkene skal utføres i et stille rom, kraftplattformen skal plasseres i midten. Under den statiske stående prøven vil hver forsøksperson få lov til å snakke av og til med en partner som sitter eller står foran ham eller henne ca. 2 meter unna ved et hvilket som helst emne valgt av ham eller henne, de innsamlede dataene i løpet av de 80 sekunder av forsøkene vil bli analysert for a-p-retning (COP a-p) og m-l-retning (COP m-l)
-Testprotokollene inkluderer vanligvis en sensorisk organisasjonstest (SOT), under testen blir forsøkspersonen instruert om å stå stille og stille med øynene åpne eller lukkede avhengig av hvilken av de seks testene som blir administrert. Emnet utfører flere forsøk per test.
testprotokollen består av seks forsøk: i den første prøven er bilateral øyeåpnet (EO) i 20 sek; i 2. løype er bilateral øyelukket (EC) i 20 sek; i 3. forsøk er unilateral RT leg med EO i 10 sek; i 4. løype er ensidig RT etappe EC i 10 sek, i 5. løype er ensidig LT etappe med EO i 10 sek og i 6. løype er ensidig LT etappe EC i 10 sek. Den totale testvarigheten er 80 sek
Testparametere (utfall):
Følgende parametere vil bli testet
- Anteroposterior (AP) svailengde rangert av COP-banen på (Y-aksen) (Delta Y).
- Mediolateral (ML) svailengde rangert av COP-banen på (x-aksen) (Delta X).
- Gjennomsnittlig COP hastighet eller hastighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El Dakahlia
-
Gamasa, El Dakahlia, Egypt, 35511
- Delta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
De vil bli delt inn i fire grupper med like tall i henhold til (BMI) kroppsmasseindeks for alderspersentil fedmegruppe (n=50), overvektsgruppe (n=50), undervektsgruppe (n=50) og normal gruppevekt (n) =50). De vil bli tildelt som følger:
Normalvektgruppe (B):
Denne gruppen vil ha normal vekt i henhold til BMI-for alder persentilvekstdiagram som varierte fra BMI-for alder 5. til 85. persentil
Overvektsgruppe (C):
Denne gruppen vil være en overvektig gruppe i henhold til BMI-for alder persentilvekstdiagram som varierte fra BMI-for alder 85. til 95. persentil
Overvektige gruppe (D):
Denne gruppen vil være overvektig gruppe i henhold til BMI-for alder persentilvekstdiagram som varierte fra BMI-for-alder > 95. persentil og <99. persentil
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deres alder vil variere fra 16 til 18 år.
- Utvalget vil bli valgt i henhold til (BMI-for Alder persentil) vekstdiagrammer i henhold til CDC (Centers for Disease Control and Prevention) (NCHS, 2014)
- Alle deltakere vil være fri for eventuelle muskel- og skjelettdeformasjoner.
- Alle deltakere er fri for perifere nevropatiske sykdommer.
- De har ingen visuelle eller auditive eller vestibulære lidelser.
- De vil være i stand til å forstå, følge og utføre instruksjoner inkludert i testanalyseprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Alle ungdom som er assosiert med muskuloskeletale deformiteter.
- Alle ungdommer assosiert med noen fotdeformitet.
- Alle ungdommene hadde tidligere en fotortopedisk prosedyre.
- Alle ungdom har visuelle eller auditive eller vestibulære lidelser.
- Alle ungdom har perifer nevropati.
- Ungdom med sykelig fedme BMI >99. for alderspersentil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Undervektsgruppe (A):
Denne gruppen vil være undervektig gruppe i henhold til BMI-for alder persentilvekstdiagram varierte fra BMI-for-alder < 5. persentil.
|
|
Normalvektgruppe (B):
Denne gruppen vil ha normal vekt i henhold til BMI-for alder persentilvekstdiagram som varierte fra BMI-for alder 5. til 85. persentil
|
|
Overvektsgruppe (C):
Denne gruppen vil være en overvektig gruppe i henhold til BMI-for alder persentilvekstdiagram som varierte fra BMI-for alder 85. til 95. persentil
|
|
Overvektige gruppe (D):
Denne gruppen vil være overvektig gruppe i henhold til BMI-for alder persentilvekstdiagram som varierte fra BMI-for-alder > 95. persentil og <99. persentil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta (Y)AP svai /mm
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 5 måneder
|
Den anteroposteriore COP-svailengden er den totale avstanden tilbakelagt av COP i AP-aksen i løpet av testtiden.
Jo mindre delta (y), jo bedre er den posturale stabiliteten.
Det er en effektiv evalueringsindeks i mange populasjoner og balansetilstand.
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 5 måneder
|
|
Delta (X)ML svai /mm
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 5 måneder
|
Mediolateral COP-sway er den totale avstanden tilbakelagt av COP i ML-aksen i løpet av testtiden.
Jo mindre delta (x), jo bedre er den posturale stabiliteten.
Det er en effektiv evalueringsindeks i mange populasjoner og balanseforhold.
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 5 måneder
|
|
Gjennomsnittlig COP-hastighet /mm.s
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 5 måneder
|
beregnes ved å dele COP-banelengden på testtiden.
I tillegg til den totale COP-gjennomsnittshastigheten, kan også de gjennomsnittlige COP-hastighetskomponentene i AP- og ML-retningene beregnes.
COP-hastighet er en indikator på effektiviteten til postural kontrollsystemet.
Den gjennomsnittlige COP-hastighetsverdien er liten, noe som anses som en god ytelse for holdningskontroll
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dina demonstrator for pediatrics and its surgery delta university, Bachelor, Delta University for Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Weight categories
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .