- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06458621
Gewichtskategorien und Schwerpunkt der Druckschwankung
Statische posturographische Analyse für verschiedene Gewichtskategorien bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Mehrere Studien haben berichtet, dass Fettleibigkeit die Haltungsstabilität durch die Verschiebung des Druckzentrums bei (Erwachsenen, älteren Menschen und Kindern) beeinträchtigt. Es liegen jedoch keine Studien vor, die die Auswirkung unterschiedlicher Gewichtskategorien (Fettleibigkeit, Übergewicht, Normalgewicht, Untergewicht) auf das statische Gleichgewicht und die Haltungsstabilität durch posturographische Analyse bei Jugendlichen im Alter von 16 bis 18 Jahren veranschaulichen.
I-Fächer:
200 Jugendliche beiderlei Geschlechts werden dieser Studie zugeteilt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip aus einem Schüler der Sekundarstufe und einem Studenten der ersten Stufe ausgewählt. Sie werden nach folgenden Kriterien ausgewählt:
Einschlusskriterien:
- Ihr Alter wird zwischen 16 und 18 Jahren liegen.
- Die Stichprobe wird gemäß (BMI-für-Alter-Perzentil)-Wachstumsdiagrammen gemäß CDC (Centers for Disease Control and Prevention) (Anhang 1) (NCHS, 2014) ausgewählt.
- Alle Teilnehmer sind frei von Deformationen des Bewegungsapparates.
- Alle Teilnehmer sind frei von peripheren neuropathischen Erkrankungen.
- Sie haben keine Seh-, Hör- oder Gleichgewichtsstörungen.
- Sie sind in der Lage, die in den Testanalyseverfahren enthaltenen Anweisungen zu verstehen, zu befolgen und auszuführen
Sie werden in vier gleich große Gruppen entsprechend dem Body-Mass-Index (BMI) für die Altersperzentilgruppe der Fettleibigen (n=50), der Übergewichtsgruppe (n=50), der Untergewichtsgruppe (n=50) und der Gruppe mit normalem Gewicht (n) eingeteilt =50). Sie werden wie folgt zugewiesen:
Untergewichtsgruppe (A):
Bei dieser Gruppe handelt es sich um eine untergewichtige Gruppe entsprechend dem BMI-für-Alter-Perzentil-Wachstumsdiagramm im Bereich von BMI-für-Alter < 5. Perzentil.
Normalgewichtsgruppe (B):
Diese Gruppe wird gemäß der BMI-Perzentil-Wachstumstabelle normalgewichtig sein, die vom 5. bis zum 85. Perzentil des BMI-Alters reicht
Übergewichtige Gruppe (C):
Bei dieser Gruppe handelt es sich um eine übergewichtige Gruppe gemäß der BMI-Perzentil-Wachstumstabelle für das Alter, die vom 85. bis 95. Perzentil des BMI für das Alter reicht
Fettleibige Gruppe (D):
Bei dieser Gruppe handelt es sich um eine fettleibige Gruppe gemäß der BMI-für-Alter-Perzentil-Wachstumstabelle, die von BMI-für-Alter > 95. Perzentil bis <99. Perzentil reicht
II-Instrumentierungen:
A) Zur Themenauswahl:
Verwenden Sie die Wachstumstabellen des CDC (Centers for Disease Control and Prevention) für Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 20 Jahren. Durch den Vergleich der Körpermaße mit der entsprechenden alters- und geschlechtsspezifischen Wachstumstabelle können Gesundheitsdienstleister das Wachstum überwachen und potenzielle gesundheitliche oder ernährungsbedingte Probleme erkennen. (NCHS/CDC, 2014)
B) Zur Auswertung:
1. Elektronische Körpergewichtswaage: für Gewichts- und Größenmessungen 2. Kraftplattform: Die FREEMED-Plattform und die FREESTEP-Software (Sensor Medica, Inc., Via Umberto Agnelli 11, 00012 Guidonia Montecelio, Rom, Italien) wurden sowohl für die Gleichgewichts- als auch für die Ganganalyse validiert
III- Verfahren:
Zur Probenauswahl:
Für die Probandenauswahl nutzen Sie die elektronische Personenwaage TCS-200-RT:
Gewicht
Zur Gewichtsbestimmung wurde eine elektronische Plattformwaage (TCS-200-RT) verwendet. Die Teilnehmer tragen ein Minimum an Kleidung (Jacke, Schuhe und Schmuck ausgezogen), stehen stationär in der Mitte der Plattform der Waage, ohne etwas zu berühren, und ihr Körpergewicht wird gleichmäßig auf beide Füße verteilt
- Ein Stadiometer (TCS-200-RT) mit einer vertikalen Skala von 2 m und einem verschiebbaren Kopfstück wird verwendet, um die Körpergröße auf 0,5 cm genau zu messen. Die Körpergröße der Teilnehmer wird ohne Schuhe gemessen. Die Teilnehmer stehen barfuß mit offenen Augen in der Frankfurter Horizontalebene. Zunächst wurden sie angewiesen, entspannt zu stehen, die Füße in einer angenehmen Breite (ungefähr schulterbreit auseinander) und die Arme an den Seiten in hängender Position entlang des Körpers zu halten, geradeaus zu schauen und einen Knöchel-zu-Knöchel-Winkel von 45° zu haben, und mit den Füßen in einer Tandemstellung. Der Hinterkopf, die Fersen, das Gesäß und die Schulterblätter liegen alle an der vertikalen Oberfläche des Stadiometers an.
Analysemethode in Plattenform:
Prüfverfahren:
-Die Experimente werden in einem ruhigen Raum durchgeführt, die Kraftplattform wird in der Mitte positioniert. Während des statischen Stehversuchs darf jeder Proband gelegentlich mit einem Partner, der etwa 2 Meter entfernt vor ihm sitzt oder steht, über einen von ihm ausgewählten Probanden sprechen. Die während der 80 Sekunden des Versuchs gesammelten Daten werden analysiert für a-p-Richtung (COP a-p) und m-l-Richtung (COP m-l)
- Zu den Testprotokollen gehört in der Regel ein Sensory Organization Test (SOT). Während des Tests wird der Proband angewiesen, still und ruhig mit offenen oder geschlossenen Augen zu stehen, je nachdem, welcher der sechs Tests durchgeführt wird. Der Proband führt pro Test mehrere Versuche durch.
Das Testprotokoll besteht aus sechs Versuchen: Im ersten Versuch wird das beidseitige Auge (EO) für 20 Sekunden geöffnet; in der 2. Spur ist das Auge beidseitig geschlossen (EC) für 20 Sekunden; im 3. Versuch ein einseitiges RT-Bein mit EO für 10 Sekunden; Im 4. Trail ist ein einseitiger RT-Bein-EC für 10 Sekunden, im 5. Trail ein einseitiger LT-Bein mit EO für 10 Sekunden und im 6. Trail ein einseitiger LT-Bein-EC für 10 Sekunden. Die gesamte Testdauer beträgt 80 Sekunden
Testparameter (Ergebnisse):
Die folgenden Parameter werden getestet
- Anteroposteriorer (AP) Schwankungslängenbereich der COP-Flugbahn auf (Y-Achse) (Delta Y).
- Mediolateraler (ML) Schwankungslängenbereich der COP-Flugbahn auf (x-Achse) (Delta X).
- Durchschnittliche COP-Geschwindigkeit oder Geschwindigkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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El Dakahlia
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Gamasa, El Dakahlia, Ägypten, 35511
- Delta University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Sie werden in vier gleich große Gruppen entsprechend dem Body-Mass-Index (BMI) für die Altersperzentilgruppe der Fettleibigen (n=50), der Übergewichtsgruppe (n=50), der Untergewichtsgruppe (n=50) und der Gruppe mit normalem Gewicht (n) eingeteilt =50). Sie werden wie folgt zugewiesen:
Normalgewichtsgruppe (B):
Diese Gruppe wird gemäß der BMI-Perzentil-Wachstumstabelle normalgewichtig sein, die vom 5. bis zum 85. Perzentil des BMI-Alters reicht
Übergewichtige Gruppe (C):
Bei dieser Gruppe handelt es sich um eine übergewichtige Gruppe gemäß der BMI-Perzentil-Wachstumstabelle für das Alter, die vom 85. bis 95. Perzentil des BMI für das Alter reicht
Fettleibige Gruppe (D):
Bei dieser Gruppe handelt es sich um eine fettleibige Gruppe gemäß der BMI-für-Alter-Perzentil-Wachstumstabelle, die von BMI-für-Alter > 95. Perzentil bis <99. Perzentil reicht
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ihr Alter wird zwischen 16 und 18 Jahren liegen.
- Die Stichprobe wird gemäß (BMI-für-Alter-Perzentil)-Wachstumsdiagrammen gemäß CDC (Centers for Disease Control and Prevention) (NCHS, 2014) ausgewählt.
- Alle Teilnehmer sind frei von Deformationen des Bewegungsapparates.
- Alle Teilnehmer sind frei von peripheren neuropathischen Erkrankungen.
- Sie haben keine Seh-, Hör- oder Gleichgewichtsstörungen.
- Sie sind in der Lage, die in den Testanalyseverfahren enthaltenen Anweisungen zu verstehen, zu befolgen und auszuführen.
Ausschlusskriterien:
- Alle Jugendlichen mit Deformationen des Bewegungsapparates.
- Alle Jugendlichen mit einer Fußdeformität.
- Alle Jugendlichen hatten zuvor einen fußorthopädischen Eingriff.
- Alle Jugendlichen haben eine Seh-, Hör- oder Gleichgewichtsstörung.
- Alle Jugendlichen leiden an peripherer Neuropathie.
- Jugendlicher mit krankhafter Fettleibigkeit, BMI > 99. Altersperzentil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Untergewichtsgruppe (A):
Bei dieser Gruppe handelt es sich um eine untergewichtige Gruppe entsprechend dem BMI-für-Alter-Perzentil-Wachstumsdiagramm im Bereich von BMI-für-Alter < 5. Perzentil.
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Normalgewichtsgruppe (B):
Diese Gruppe wird gemäß der BMI-Perzentil-Wachstumstabelle normalgewichtig sein, die vom 5. bis zum 85. Perzentil des BMI-Alters reicht
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Übergewichtige Gruppe (C):
Bei dieser Gruppe handelt es sich um eine übergewichtige Gruppe gemäß der BMI-Perzentil-Wachstumstabelle für das Alter, die vom 85. bis 95. Perzentil des BMI für das Alter reicht
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Fettleibige Gruppe (D):
Bei dieser Gruppe handelt es sich um eine fettleibige Gruppe gemäß der BMI-für-Alter-Perzentil-Wachstumstabelle, die von BMI-für-Alter > 95. Perzentil bis <99. Perzentil reicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Delta (Y)AP Schwankung /mm
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Monate
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Die anteroposteriore COP-Schwankungslänge ist die Gesamtstrecke, die der COP während der Testzeit in der AP-Achse zurücklegt.
Je kleiner das Delta (y), desto besser ist die Haltungsstabilität.
Es ist ein wirksamer Bewertungsindex für zahlreiche Populationen und Gleichgewichtszustände.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Monate
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Delta (X)ML Schwankung /mm
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Monate
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Die mediolaterale COP-Schwankung ist die Gesamtstrecke, die der COP während der Testzeit in der ML-Achse zurücklegt.
Je kleiner das Delta (x), desto besser ist die Haltungsstabilität.
Es ist ein wirksamer Bewertungsindex für zahlreiche Populationen und Gleichgewichtsbedingungen.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Monate
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Durchschnittliche COP-Geschwindigkeit /mm.s
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Monate
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wird berechnet, indem die COP-Pfadlänge durch die Testzeit dividiert wird.
Zusätzlich zur Gesamt-COP-Durchschnittsgeschwindigkeit können auch die durchschnittlichen COP-Geschwindigkeitskomponenten in AP- und ML-Richtung berechnet werden.
Die COP-Geschwindigkeit ist ein Indikator für die Effizienz des Haltungskontrollsystems.
Der durchschnittliche COP-Geschwindigkeitswert ist klein, was als gute Leistung der Haltungskontrolle angesehen wird
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dina demonstrator for pediatrics and its surgery delta university, Bachelor, Delta University for Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Weight categories
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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