- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06458621
Gewichtscategorieën en drukcentrumzwaai
Statische posturografische analyse voor verschillende gewichtscategorieën bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
-Verschillende onderzoeken hebben gemeld dat obesitas de houdingsstabiliteit beïnvloedt door verplaatsing van het drukcentrum bij (volwassenen, ouderen en kinderen). Er zijn echter geen onderzoeken die het effect van verschillende gewichtscategorieën (zwaarlijvig, overgewicht, normaal gewicht, ondergewicht) op het statische evenwicht en de houdingsstabiliteit illustreren door posturografische analyse bij adolescenten op de leeftijd (16-18) jaar oud.
I-onderwerpen:
Aan dit onderzoek zullen 200 adolescenten van beide geslachten worden toegewezen. Ze worden willekeurig geselecteerd uit een middelbare scholier en een universiteitsstudent van het eerste niveau. Zij zullen worden geselecteerd op basis van de volgende criteria:
Inclusiecriteria:
- Hun leeftijd zal variëren van 16 tot 18 jaar.
- De steekproef zal worden geselecteerd op basis van (BMI-voor leeftijdspercentiel) groeigrafieken volgens CDC (Centers for Disease Control and Prevention) (bijlage-1) (NCHS, 2014)
- Alle deelnemers zullen vrij zijn van eventuele misvormingen van het bewegingsapparaat.
- Alle deelnemers zijn vrij van perifere neuropathische ziekten.
- Ze hebben geen visuele, auditieve of vestibulaire stoornissen.
- Ze kunnen de instructies in de testanalyseprocedures begrijpen, volgen en uitvoeren
Ze worden ingedeeld in vier groepen van gelijke aantallen op basis van de (BMI) body mass index voor de leeftijdspercentiel-obesitasgroep (n=50), de groep met overgewicht (n=50), de groep met ondergewicht (n=50) en het normale groepsgewicht (n=50). =50). Ze worden als volgt toegewezen:
Ondergewichtgroep (A):
Deze groep zal een ondergewichtgroep hebben volgens de BMI-voor-leeftijd-percentielgroeigrafiek variërend van BMI-voor-leeftijd <5e percentiel.
Normale gewichtsgroep (B):
Deze groep heeft een normaal gewicht volgens de BMI-voor-leeftijd-percentielgroeigrafiek, die varieerde van BMI-voor-leeftijd 5e tot 85e percentiel
Overgewichtgroep (C):
Deze groep zal een groep met overgewicht zijn volgens de BMI-voor-leeftijd-percentielgroeigrafiek die varieerde van BMI-voor-leeftijd 85e tot 95e percentiel
Zwaarlijvige groep (D):
Deze groep zal een zwaarlijvige groep zijn volgens de BMI-voor-leeftijd-percentielgroeigrafiek die varieerde van BMI-voor-leeftijd > 95e percentiel en <99e percentiel
II-instrumenten:
A) Voor het selecteren van onderwerpen:
Gebruik de CDC-groeigrafieken (Centers for Disease Control and Prevention) voor kinderen en tieners van 2 tot en met 20 jaar. Door lichaamsafmetingen te vergelijken met de juiste leeftijds- en geslachtsspecifieke groeigrafiek kunnen zorgverleners de groei volgen en potentiële gezondheids- of voedingsgerelateerde problemen identificeren. (NCHS/CDC, 2014)
B) Ter evaluatie:
1. Elektronische weegschaal: voor gewichts- en lengtemetingen 2. Krachtplatform: FREEMED-platform en FREESTEP-software (Sensor Medica, Inc., Via Umberto Agnelli 11, 00012 Guidonia Montecelio, Rome, Italië) werden gevalideerd voor zowel balans- als loopanalyse
III- Procedures:
Voor monsterselectie:
Gebruik voor de selectie van onderwerpen de elektronische weegschaal TCS-200-RT:
Gewicht
Om het gewicht te bepalen werd een elektronische platformweegschaal gebruikt (TCS-200-RT). De deelnemers dragen minimale kleding (uitgetrokken jas, schoenen en sieraden), staan stil in het midden van het platform van de weegschaal zonder iets aan te raken, en hun lichaamsgewicht wordt gelijkmatig over beide voeten verdeeld.
- Er zal een stadiometer (TCS-200-RT) met een verticale schaal van 2 m en een verschuifbaar kopstuk worden gebruikt om de hoogte tot op de dichtstbijzijnde 0,5 cm te meten. De lengtes van de deelnemers worden gemeten zonder schoenen aan. Deelnemers staan in het horizontale vlak van Frankfort, blootsvoets en met open ogen. Aanvankelijk kregen ze de opdracht om ontspannen te gaan staan met hun voeten op een comfortabele breedte uit elkaar geplaatst (ongeveer schouderbreedte uit elkaar) en de armen aan de zijkanten in een hangende positie langs het lichaam en recht vooruit kijkend en een hoek van enkel tot enkel in een hoek van 45°, en met de voeten in een tandempositie. De achterkant van het hoofd, de hielen, de billen en de schouderbladen bevinden zich allemaal tegen het verticale oppervlak van de stadiometer.
Analysemethode in plaatvorm:
Testprocedures:
-De experimenten zullen worden uitgevoerd in een stille ruimte, het krachtenplatform zal in het midden worden geplaatst. Tijdens de statische sta-proef mag elke proefpersoon af en toe spreken met een partner die voor hem of haar zit of staat op ongeveer 2 meter afstand, tegen een door hem of haar gekozen onderwerp. De verzamelde gegevens gedurende de 80 seconden van de proef worden geanalyseerd. voor a-p-richting (COP a-p) en m-l-richting (COP m-l)
-De testprotocollen omvatten meestal een Sensory Organization Test (SOT). Tijdens de test wordt de proefpersoon geïnstrueerd stil en rustig te staan met de ogen open of gesloten, afhankelijk van welke van de zes tests wordt afgenomen. De proefpersoon voert meerdere pogingen per test uit.
het testprotocol bestaat uit zes proeven: in de eerste proef wordt het bilaterale oog geopend (EO) gedurende 20 seconden; bij de 2e trail is het bilaterale oog gesloten (EC) gedurende 20 sec; in de 3e poging is er een eenzijdig RT-been met EO gedurende 10 seconden; in de 4e trail is er een eenzijdige RT-leg EC gedurende 10 sec, in de 5e trail is een eenzijdige LT-leg met EO gedurende 10 sec en in de 6e trail is een eenzijdige LT-leg-EC gedurende 10 sec. De totale testduur bedraagt 80 sec
Testparameters (resultaten):
De volgende parameters zullen worden getest
- Anteroposterieure (AP) zwaailengte van het COP-traject op (Y-as) (Delta Y).
- Mediolaterale (ML) zwaailengte van het COP-traject op (x-as) (Delta X).
- Gemiddelde COP-snelheid of -snelheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El Dakahlia
-
Gamasa, El Dakahlia, Egypte, 35511
- Delta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Ze worden ingedeeld in vier groepen van gelijke aantallen op basis van de (BMI) body mass index voor de leeftijdspercentiel-obesitasgroep (n=50), de groep met overgewicht (n=50), de groep met ondergewicht (n=50) en het normale groepsgewicht (n=50). =50). Ze worden als volgt toegewezen:
Normale gewichtsgroep (B):
Deze groep heeft een normaal gewicht volgens de BMI-voor-leeftijd-percentielgroeigrafiek, die varieerde van BMI-voor-leeftijd 5e tot 85e percentiel
Overgewichtgroep (C):
Deze groep zal een groep met overgewicht zijn volgens de BMI-voor-leeftijd-percentielgroeigrafiek die varieerde van BMI-voor-leeftijd 85e tot 95e percentiel
Zwaarlijvige groep (D):
Deze groep zal een zwaarlijvige groep zijn volgens de BMI-voor-leeftijd-percentielgroeigrafiek die varieerde van BMI-voor-leeftijd > 95e percentiel en <99e percentiel
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hun leeftijd zal variëren van 16 tot 18 jaar.
- De steekproef zal worden geselecteerd op basis van (BMI-voor leeftijdspercentiel) groeigrafieken volgens CDC (Centers for Disease Control and Prevention) (NCHS, 2014).
- Alle deelnemers zullen vrij zijn van eventuele misvormingen van het bewegingsapparaat.
- Alle deelnemers zijn vrij van perifere neuropathische ziekten.
- Ze hebben geen visuele, auditieve of vestibulaire stoornissen.
- Ze kunnen de instructies in de testanalyseprocedures begrijpen, volgen en uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- Alle adolescenten die verband houden met eventuele misvormingen van het bewegingsapparaat.
- Alle adolescenten die geassocieerd zijn met een voetmisvorming.
- Alle adolescenten hadden eerder een voetorthopedische ingreep ondergaan.
- Alle adolescenten hebben een visuele, auditieve of vestibulaire stoornis.
- Alle adolescenten hebben perifere neuropathie.
- Adolescent met morbide obesitas BMI >99e voor leeftijdspercentiel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ondergewichtgroep (A):
Deze groep zal een ondergewichtgroep hebben volgens de BMI-voor-leeftijd-percentielgroeigrafiek variërend van BMI-voor-leeftijd <5e percentiel.
|
|
Normale gewichtsgroep (B):
Deze groep heeft een normaal gewicht volgens de BMI-voor-leeftijd-percentielgroeigrafiek, die varieerde van BMI-voor-leeftijd 5e tot 85e percentiel
|
|
Overgewichtgroep (C):
Deze groep zal een groep met overgewicht zijn volgens de BMI-voor-leeftijd-percentielgroeigrafiek die varieerde van BMI-voor-leeftijd 85e tot 95e percentiel
|
|
Zwaarlijvige groep (D):
Deze groep zal een zwaarlijvige groep zijn volgens de BMI-voor-leeftijd-percentielgroeigrafiek die varieerde van BMI-voor-leeftijd > 95e percentiel en <99e percentiel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delta (Y)AP-zwaai /mm
Tijdsspanne: Door studieafronding gemiddeld 5 maanden
|
De anteroposterieure COP-zwaailengte is de totale afstand die de COP in de AP-as heeft afgelegd tijdens de testtijd.
Hoe kleiner de delta (y), hoe beter de houdingsstabiliteit.
Het is een effectieve evaluatie-index voor talrijke populaties en evenwichtstoestanden.
|
Door studieafronding gemiddeld 5 maanden
|
|
Delta (X)ML-zwaai /mm
Tijdsspanne: Door studieafronding gemiddeld 5 maanden
|
Mediolaterale COP-sway is de totale afstand die de COP tijdens de testtijd in de ML-as heeft afgelegd.
Hoe kleiner de delta (x), hoe beter de houdingsstabiliteit.
Het is een effectieve evaluatie-index in talrijke populaties en evenwichtsomstandigheden.
|
Door studieafronding gemiddeld 5 maanden
|
|
Gemiddelde COP-snelheid / mm.s
Tijdsspanne: Door studieafronding gemiddeld 5 maanden
|
wordt berekend door de COP-padlengte te delen door de testtijd.
Naast de totale COP-gemiddelde snelheid kunnen ook de gemiddelde COP-snelheidscomponenten in de AP- en ML-richtingen worden berekend.
COP-snelheid is een indicator voor de efficiëntie van het houdingscontrolesysteem.
De gemiddelde COP-snelheidswaarde is klein, wat als een goede prestatie van houdingscontrole wordt beschouwd
|
Door studieafronding gemiddeld 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina demonstrator for pediatrics and its surgery delta university, Bachelor, Delta University for Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Weight categories
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .