전이성 삼중음성유방암 환자에게 ProAgio와 젬시타빈 병용요법

포함 기준:

• 에스트로겐 수용체(ER) 음성(10% 미만), 프로게스테론 수용체(PR) 음성(10% 미만) 및 HER2 음성/증폭되지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 유방암이 있는 18세 이상의 성인 참가자 ASCO/CAP 지침에 따라(Wolff et al., 2018) ER/PR이 10% 미만인 경우 이전 내분비 요법이 허용되며 참가자는 호르몬 기반 요법에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다. 참가자는 전이성 부위에서 보관된 종양 물질을 제공하는 데 동의해야 하며(등록 직전 가장 최근에 보관된 종양 조직이 가장 선호됨) 치료 전과 주기 2 동안 전이성 질환이 있는 동일한 부위에서 연구 종양 생검을 받는 데 동의해야 합니다. 치료 의사의 재량에 따라 쉽게 접근할 수 있는 병변.
• 참가자는 진행성 질병에 대해 이전에 최소 2가지의 전신 치료를 받아야 합니다. 참가자가 수술 가능한 환경에서 전신 치료를 받았고 마지막 전신 치료를 받은 후 12개월 이내에 종양이 진행된 경우, 이는 진행성 질환에 대한 이전 전신 치료의 한 계열로 간주됩니다. 참가자는 종양에 대한 가장 최근의 표준 치료 또는 실험 약물 치료를 14일 이상 중단해야 합니다.
• ECOG 수행 상태 ≤2
• 참가자는 아래 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 절대호중구수 ≥1,500/mcL
• 헤모글로빈 ≥9g/dL(최근 수혈 허용됨)
• 혈소판 ≥100,000/mcL
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 x ULN. AST 및 ALT(간 전이가 있는 참가자의 경우 최대 5x ULN이 허용됨)
• 총 빌리루빈 ≤1.5 x 기관 ULN
• 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분(Cockcroft-Gault 방정식 또는 추정 사구체 여과율을 사용하여 측정)
• CNS 전이가 있는 참가자는 치료를 받았거나 안정적이어야 합니다(스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상(MRI 또는 ​​CT)으로 확인된 바와 같이 국소 이전 치료 후 최소 4주 동안 진행이 없어야 함). 중추신경계 전이 가능성을 암시하는 증상(새로운 두통 등)이 있는 환자는 선별검사의 일환으로 뇌 MRI를 받아야 합니다.
• 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
• ProAgio가 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 및 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 약물을 연구합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 용량 증량 중에는 뼈만 있는 참가자 및/또는 측정 불가능한 질병이 있는 참가자가 자격이 있습니다. 용량 확장 중에는 측정 가능한 질병이 있는 참가자만 자격이 있습니다.
• 피험자의 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준:

• 전이성 환경에서 젬시타빈으로 사전 치료를 받은 참가자.
• 치료 시작 전 7일 이내에 혈소판 수혈.
• 심장 질환의 병력이나 현재 증상이 알려진 참가자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 참가자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다. 울혈성 심부전(좌심실 박출률(LVEF) <50%) 병력이 있는 환자는 연구 등록 후 12개월 이내에 LVEF >50%로 기록되어야 합니다.
• 심전도 검사 시 QTc 간격이 480msec를 초과함
• 운동 장애, 시각 장애 또는 발작을 유발하고 연구 약물로 인한 신경학적 독성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 만성 신경 질환(예: 다발성 경화증, 헌팅턴병, 파킨슨병 또는 조절되지 않는 간질) 진단을 받은 참가자.
• ProAgio는 기형 유발 또는 낙태 효과 가능성이 있는 약제이기 때문에 임산부 또는 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 ProAgio로 치료를 받은 후 수유 중인 유아에게 이차적인 이상반응이 발생할 위험이 알려지지는 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 ProAgio로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 대수술을 받은 참가자(<28일 이내)는 제외됩니다.
• 등록 전 28일 이내에 조절되지 않는 출혈이 발생한 참가자는 제외됩니다.