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ProAgio en combinación con gemcitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo

10 de junio de 2024 actualizado por: ProDa BioTech, LLC

Ensayo de fase I/II que evalúa la seguridad y eficacia de ProAgio, una citotoxina anti-integrina αvβ3, en combinación con gemcitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo

Este es un ensayo de fase I/II que evalúa la seguridad y eficacia de ProAgio, una citotoxina anti-integrina αvβ3, en combinación con gemcitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I/II de un solo grupo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de ProAgio con gemcitabina en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico previamente tratado.

El aumento de dosis se realizará utilizando el diseño de intervalo óptimo bayesiano (BOIN), con una tasa de toxicidad objetivo de 0,25, un tamaño de muestra máximo de 20 y un tamaño de cohorte de 2.

Hay cuatro niveles de dosis considerados en la fase de aumento de dosis y comenzamos con el nivel de dosis más bajo (Nivel de dosis 1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University winship Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos, ≥ 18 años de edad, con cáncer de mama metastásico confirmado histológica o citológicamente con receptor de estrógeno (RE) negativo (menos del 10%), receptor de progesterona (PR) negativo (menos del 10%) y HER2 negativo/no amplificado. según las directrices de ASCO/CAP (Wolff et al., 2018). Si ER/PR es inferior al 10%, se permite la terapia endocrina previa y no se considera que el participante sea apropiado para la terapia hormonal. Los participantes deben aceptar proporcionar material tumoral de archivo del sitio metastásico (se prefiere el tejido tumoral de archivo más reciente inmediatamente antes de la inscripción) y deben aceptar someterse a una biopsia del tumor de investigación antes del tratamiento y durante el ciclo 2 en el mismo sitio de la enfermedad metastásica, si hay presencia de lesión de fácil acceso, a criterio del médico tratante.
  • Los participantes deben haber recibido al menos dos líneas de tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada. Si los participantes recibieron terapia sistémica en el entorno operable y el tumor progresó dentro de los 12 meses posteriores a la recepción de la última dosis de terapia sistémica, esto se considerará una línea de terapia sistémica previa para la enfermedad avanzada. Los participantes deben haber transcurrido más de 14 días desde el estándar de atención más reciente o el tratamiento con medicamentos experimentales para su tumor.
  • Estado funcional ECOG ≤2
  • Los participantes deben tener una función adecuada de órganos y médula tal como se define a continuación:
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1.500/mcL
  • Hemoglobina ≥9 g/dL (se permite transfusión reciente)
  • Plaquetas ≥100.000/mcL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 x LSN. AST y ALT (se permite hasta 5x LSN para participantes con metástasis hepáticas)
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN institucional
  • Aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min (medido mediante la ecuación de Cockcroft-Gault o la tasa de filtración glomerular estimada)
  • Los participantes con metástasis en el SNC deben recibir tratamiento y/o estar estables (sin progresión durante al menos 4 semanas después de la terapia local previa, según lo determinado mediante examen clínico e imágenes cerebrales (MRI o CT) durante el período de selección). Aquellos con síntomas que sugieren posibles metástasis en el SNC (como nuevos dolores de cabeza) deben someterse a una resonancia magnética cerebral como parte del examen.
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Se desconocen los efectos de ProAgio en el feto humano en desarrollo. Por este motivo, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de fármaco del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Durante el aumento de dosis, los participantes con enfermedad ósea únicamente y/o no medible son elegibles. Durante la expansión de dosis, solo son elegibles los participantes con enfermedad mensurable.
  • Capacidad del sujeto para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que hayan recibido tratamiento previo con gemcitabina en el entorno metastásico.
  • Transfusión de plaquetas dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
  • Los participantes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación de riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la New York Heart Association. Para ser elegibles para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor. Los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva conocida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%) deben tener una FEVI documentada >50% dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Intervalo QTc prolongado >480 ms en el electrocardiograma de detección
  • Participantes con diagnóstico conocido de un trastorno neurológico crónico (como esclerosis múltiple, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson o epilepsia incontrolada) que causa alteraciones motoras, alteraciones visuales o convulsiones y podrían confundir la evaluación de la toxicidad neurológica causada por el fármaco del estudio.
  • Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de este estudio porque ProAgio es un agente con potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con ProAgio, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con ProAgio.
  • Se excluyen los participantes que se hayan sometido a un procedimiento quirúrgico mayor (en <28 días).
  • Se excluyen los participantes con episodios hemorrágicos no controlados <28 días antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis

Experimental: aumento de dosis Niveles de dosis de ProAgio (DL) 1,2,3,4 ProAgio combinado con gemcitabina se administra a los participantes del estudio mediante inyecciones intravenosas los días 1, 8, 15, cada ciclo de 4 semanas.

Otros nombres:

ACT50 y gemcitabina

ProAgio combinado con gemcitabina en pacientes con TNBC metastásico que han sido tratados previamente con al menos dos líneas de terapia previas.
Otros nombres:
  • Gemcitabina
  • ACT50
Experimental: Expansión de dosis

Los participantes recibirán ProAgio a la tasa de respuesta objetiva (ORR) combinada con gemcitabina que se administra a los participantes del estudio mediante inyecciones intravenosas los días 1, 8 y 15 cada ciclo de 4 semanas.

Otros nombres:

ACT50 y gemcitabina

ProAgio combinado con gemcitabina en pacientes con TNBC metastásico que han sido tratados previamente con al menos dos líneas de terapia previas.
Otros nombres:
  • Gemcitabina
  • ACT50

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 (aumento de dosis)
Periodo de tiempo: 2 años
Identificar la dosis máxima tolerada (MTD) de ProAgio en combinación con gemcitabina en pacientes con TNBC metastásico que han sido tratados previamente con al menos dos líneas de terapia previas.
2 años
Parte 2 (Expansión de dosis)
Periodo de tiempo: 2 años
Estimar la tasa de respuesta objetiva (TRO) de ProAgio en combinación con gemcitabina en pacientes con TNBC metastásico que han sido tratados previamente con al menos dos líneas de terapia previas.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 2 años
Describir la tasa de beneficio clínico (CBR) en pacientes con TNBC metastásico tratados con ProAgio en combinación con gemcitabina.
2 años
Estimar el cambio medio desde el inicio en el colágeno del estroma tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
Estimar el cambio medio desde el inicio en el colágeno del estroma tumoral después del tratamiento con ProAgio y gemcitabina.
2 años
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 2 años
Describir la supervivencia libre de progresión (SSP) en pacientes con TNBC metastásico tratados con ProAgio en combinación con gemcitabina.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Kalinsky, M.D, M.S, Emory University winship Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Niveles de dosis de ProAgio (DL) 1,2,3,4

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