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뇌 방사선 수술 후 인지 저하 측정 및 매핑 (CoDeB-Rad)

2026년 4월 28일 업데이트: University of Nottingham

뇌 방사선 수술 후 인지 저하 측정 및 매핑: 파일럿 연구

배경 정위 방사선 수술(SRS)은 뇌 전이 또는 수막종과 같은 뇌의 기타 양성 종양이 있는 환자를 위한 국소 방사선 치료입니다. 현재 SRS가 뇌 기능에 영향을 미치는지, 얼마나 영향을 미치는지는 알 수 없습니다. 뇌종양 환자는 정기적으로 뇌 기능 검사를 받지 않습니다.

SRS에서는 단기 및 장기 부작용을 이해하는 것이 중요합니다. 뇌 전이 환자는 기대 수명이 짧습니다(6개월~1년). 그러나 수막종 환자는 10년 이상 살 수 있다. SRS는 두 가지를 모두 치료하는 데 사용됩니다.

MoCA(몬트리올 인지 평가)를 사용하여 뇌 기능을 테스트합니다. 우리는 삶의 질 설문지 QLQ-C30과 BN20을 사용할 것입니다. 이는 뇌암 환자에게만 해당됩니다. 여기에는 신체적, 정신적 안녕에 관한 질문이 포함됩니다.

이것이 중요한 이유 이 연구는 SRS 이후 뇌 기능의 변화와 관련된 뇌 영역을 확인하는 것을 목표로 합니다. 그런 다음 이러한 부위는 부작용을 최소화하기 위해 향후 환자의 방사선량을 줄일 수 있습니다.

연구 문제 SRS 이후 뇌의 어느 부위가 뇌 기능 저하에 기여하는지.

연구 설계 이것은 전향적 및 회고적 데이터 수집을 포함하는 단일 센터 관찰 연구입니다.

이 연구에서는 두 그룹의 환자를 조사합니다.

그룹 1: 환자는 치료 전과 1년 동안 3개월마다 MoCA와 2개의 삶의 질 설문지를 작성합니다.

그룹 2: 환자는 MoCA와 두 가지 삶의 질 설문지를 한 번 작성합니다.

우리는 이러한 검사, MRI 스캔 및 SRS 치료 계획을 사용하여 뇌 기능 문제를 담당하는 뇌 영역을 식별합니다.

그룹 1의 참가자는 Nottingham University Hospitals NHS Trust의 City Campus에 있는 SRS Clinics에서 모집됩니다.

그룹 2의 참가자는 Mosaiq 종양학 정보 시스템을 통해 식별됩니다.

이 예비 연구는 미들랜드 정신 건강 및 신경과학 네트워크(Midlands Mental Health and Neurosciences Network)의 자금 지원을 받습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌 전이는 원발성 두개외 질환이 있는 모든 암 환자의 약 20~40%에 영향을 미칩니다. Lamba 등은 치료를 받지 않은 환자의 평균 생존 기간이 대략 1개월이라고 추정했습니다. 전뇌방사선치료(WBRT)를 사용하는 경우 이 기간은 1개월에서 3~12개월로 늘어납니다. WBRT는 5~10회에 걸쳐 뇌 전체에 방사선을 조사하는 방사선 치료입니다. 새로운 전신 치료법의 출현으로 환자의 예후는 지속적으로 개선되고 있습니다. MRI 영상의 광범위한 사용으로 인해 매우 작은 종양(직경 1~2mm)의 발견이 향상되어 진단을 받는 환자의 수도 증가했습니다. 결과적으로 더 많은 사람들이 뇌 전이에 대한 치료 목적으로 치료를 의뢰받습니다.

뇌 전이가 있는 환자는 수술, WBRT, 정위 방사선 수술(SRS) 또는 위의 방법을 조합하여 치료할 수 있습니다. SRS는 수술이 선호되는 경우 큰 종괴(직경 3cm 이상)가 없는 한 단일 또는 다발성 전이에 대해 선택되는 치료법입니다. 이는 수술의 침습성 때문입니다. SRS는 비침습적이거나 최소 침습적이며 수술적 절제와 관련된 위험이 있습니다. SRS는 정위 위치 파악 기술을 사용하여 뇌의 윤곽이 있는 영역에 높은 방사선량을 전달하는 고도로 집중적인 치료법입니다. 치료는 일반적으로 단일 방사선 요법 치료로 전달됩니다. 전향적 무작위대조시험에서 정위방사선수술은 국소 종양 조절 측면에서 전뇌 방사선치료만큼 효과적이면서도 환자의 인지저하 부담이 적은 것으로 나타났다. 원발성 종양은 다양할 수 있지만 대부분의 환자는 폐, 유방, 흑색종, 신장 또는 결장 원발성을 가지고 있습니다.

방사선은 뇌를 손상시키며, 방사선에 어느 정도 민감한 부위가 다릅니다. 전달되는 선량을 줄여 방사선 치료 계획을 최적화하는 데 사용되는 주요 기관에는 눈, 시신경, 교차근, 뇌간, 달팽이관, 수정체 및 눈물샘이 포함됩니다. 신체 기능에 영향을 미치는 기관입니다. 현재 방사선 치료 계획 시 해마, 기저핵, 섬엽, 뇌량 등 인지 기능에 영향을 미치는 뇌 영역은 고려되지 않습니다.

뇌에 대한 방사선 치료의 효과는 잘 문서화되어 있지만 이는 대부분 WBRT에 대한 것입니다. SRS와 같은 국소 방사선요법이 인지에 미치는 영향은 자세히 연구되지 않았습니다. 이 파일럿 연구에서는 복셀 기반 병변 증상 매핑(VLSM)을 사용하여 치료 계획 선량 맵과 신경인지 기능에 대한 임상 결과를 연관시킬 것입니다.

복셀 기반 병변 증상 매핑은 뇌의 특정 위치 손상 간의 관계가 인지 기능에 영향을 미치는 증상과 상호 연관될 수 있는 기술입니다. 이는 복셀 단위로 수행됩니다. 복셀은 3차원 구조의 볼륨입니다. VLSM은 과거 뇌졸중 환자에게 광범위하게 사용되었지만 뇌 전이 환자에 대한 문헌은 거의 없습니다. 뇌의 개별 MR 이미지는 각 환자의 SRS 치료 계획의 선량 맵과 함께 사용됩니다. 용량 맵은 신경인지 테스트 결과와 중첩되어 연관됩니다. 그런 다음 확인된 뇌 영역의 개요를 설명하고 유의성 있는 용량 수준(인지 변화를 정량화할 수 있는 용량 수준)을 평가합니다.

이익

뇌의 영역과 인지 변화와 관련된 선량을 식별하는 것은 뇌의 해당 영역에 대한 체적 선량 제약에 대한 향후 지침을 조언하는 데 도움이 될 것입니다. 병변 위치는 신경인지 검사의 임상 결과와 상관관계가 있으므로 방사선 치료의 부작용에 대한 더 나은 이해를 얻을 수 있습니다. 이를 통해 향후 방사선 치료를 최적화하고 이러한 영역을 절약하여 방사선 치료의 부작용을 최소화할 수 있습니다.

마지막으로, 습득한 지식을 통해 컨설턴트는 환자에게 치료의 효과를 알리는 데 더 나은 위치에 있게 됩니다. 따라서 환자는 치료에 대해 충분한 정보를 바탕으로 결정을 내릴 수 있습니다. SRS로 치료받은 대다수의 환자는 기대 수명이 그리 길지 않기 때문에 이는 이 집단에서 특히 중요합니다.

자기공명영상(MRI)은 자기장과 전파를 사용하여 신체 내부의 상세한 이미지를 생성하는 의료 영상 기술입니다. MRI는 양성 및 악성 뇌 종양을 진단하는 데 사용되는 선호되는 영상 방법입니다. 이러한 조직에 대한 높은 대비를 제공할 수 있기 때문입니다. MRI 스캐너를 사용하면 2mm 정도의 작은 종양도 쉽게 시각화할 수 있습니다.

데이터를 분석하는 데 사용될 방법론인 VLSM은 잘 확립되어 있으며 뇌졸중 병변이 있는 환자에게 광범위하게 사용되었습니다. 이는 단변량 회귀 모델을 사용하며 환자의 인지 성능을 각 복셀에 병변이 존재하는지 여부와 연관시킬 수 있습니다. 이 예비 연구에서는 병변을 사용하는 대신 방사선 치료 계획의 선량 맵을 사용할 것입니다.

환자의 구조적 MRI 스캔은 공통 좌표계인 MNI(Montreal Neurological Institute) 공간에 대해 공간적으로 정규화됩니다. 그런 다음 변환은 동일한 좌표계에 선량 맵을 맞추는 데 사용됩니다. 그러면 데이터가 평활화됩니다. 복셀 기반 병변 증상 매핑 분석에는 Matlab 통계 매개변수 매핑 도구 상자의 사용이 포함됩니다. 각 복셀에 대해 방사선 치료 계획의 선량 맵을 사용하여 환자 간의 그룹 비교가 수행됩니다. t 통계는 신경인지 테스트 결과를 기반으로 계산됩니다. 관련 인지 결함과 관련된 모든 복셀을 보여주는 뇌의 해당 t-맵이 생성됩니다. 위양성 비율을 최소화하려면 다중 비교에 대한 수정이 수행되어야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1 PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

인구는 영국 이스트 미들랜즈에 거주합니다. SRS(East Midlands 정위 방사선 수술) 서비스는 Nottinghamshire, Derbyshire, Lincolnshire 및 Leicestershire를 포괄합니다. SRS(전향적 코호트)에 적합하거나 이미 SRS(후향적 코호트)로 치료를 받았으며 연구의 적격성 기준을 충족하는 모든 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다.

환자는 Nottingham University Hospitals NHS Trust의 City Campus에서 진행되는 SRS 클리닉을 통해 모집됩니다.

설명

포함 기준 잠재 코호트

환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 포함될 수 있습니다.

  • 연령: 18세 이상, 상한선 없음
  • 뇌 전이 또는 수막종 진단, 정위 방사선 수술로 치료 예정
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥70
  • 원발성 질환이 없거나 조절 가능한 암의 진단 확립
  • 종양의 부피가 20cc 미만
  • 기대수명이 6개월 이상
  • 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준 잠재 코호트

  • SRS를 포함한 뇌에 대한 이전 RT
  • 이전 뇌 수술
  • 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음

포함 기준 회고적 코호트

환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 포함될 수 있습니다.

  • 연령: 18세 이상, 상한선 없음
  • 수막종 진단
  • 연구에 포함되기 최소 1년 전의 이전 SRS 치료
  • 가장 최근의 MRI 검사(1년 이내)에서는 안정적인 모습을 보여줍니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준 회고적 코호트

  • SRS를 제외한 뇌에 대한 이전 RT
  • 이전 뇌 수술
  • 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유망

SRS 치료에 적합한 뇌 전이 및 수막종 환자는 시험의 전향적 부문에 포함될 것입니다. 환자는 몬트리올 인지 평가(MoCA) 형태로 신경인지 테스트를 받고 EORTC QLQ-C30 및 BN20의 두 가지 삶의 질 설문지(QLQ)에 답변하게 됩니다. 기본 방문은 SRS 치료를 시작하기 전에 이루어집니다.

환자는 방사선 치료 후 3, 6, 9, 12개월에 4회 추가로 진료를 받게 됩니다. 방문할 때마다 MoCA와 QLQ를 완료하게 됩니다.

첫 번째 후속 진료 예약 동안 환자는 치료를 받기 전을 되돌아보고 이를 바탕으로 QLQ에 답변하도록 요청받게 됩니다.
행동: 신경인지 테스트
MoCA는 경도 인지 장애를 선별하기 위해 개발된 간단한 도구이며 55~85세의 환자를 대상으로 검증되었습니다. 이는 뇌 전이가 있는 환자를 대상으로 테스트 및 검증되었으며 일반 뇌종양 집단에서 수용 가능성도 테스트되었습니다. MoCA의 종이 버전은 거의 100개 언어로 제공됩니다. 온라인 버전은 현재 5개 언어로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 몬트리올 인지 평가
행동: 삶의 질 설문지
EORTC-QLQ-C30은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 임상 시험에 사용하기 위해 개발한 삶의 질 설문지입니다. 이는 신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적 등 5가지 척도를 포함하는 30개 항목의 설문지입니다. 또한 검증되었으며 100개 이상의 언어로 제공됩니다. EORTC-QLQ-BN20은 특히 뇌암 환자를 대상으로 사용하기 위해 개발된 설문지입니다. BN20은 20개 항목으로 구성된 설문지이며 미래 불확실성, 시각 장애, 운동 기능 장애 및 의사소통 장애 등 4가지 척도(다중 항목)를 다룹니다. 신체적 증상을 평가하는 항목은 두통, 발작, 졸음, 탈모, 피부 가려움증, 다리 허약, 방광 조절 등 7개 항목이다. 설문지는 15개 이상의 언어로 검증되었습니다. 두 설문지는 뇌암 환자에게 사용될 때 서로를 보완하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • QLQ-C30
  • QLQ-BN20
방사능: 정위 방사선 수술
이는 두 코호트에 모집될 모든 환자에 대한 표준 치료 치료법입니다. 정위 방사선 수술은 하나 이상의 부위에 전달될 것이며 예상 코호트에서는 두 번 이상 전달될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • SRS
회고적
1년 이상 전에 SRS 치료를 받은 수막종 환자는 임상시험의 후향적 부문에 포함될 것입니다. 환자는 몬트리올 인지 평가(MoCA) 형태로 신경인지 테스트를 받고 EORTC QLQ-C30 및 BN20의 두 가지 삶의 질 설문지(QLQ)에 한 번 답변하게 됩니다. 또한 치료를 받기 전을 회상하고 이를 바탕으로 QLQ에 답변하도록 요청받을 것입니다.
행동: 신경인지 테스트
MoCA는 경도 인지 장애를 선별하기 위해 개발된 간단한 도구이며 55~85세의 환자를 대상으로 검증되었습니다. 이는 뇌 전이가 있는 환자를 대상으로 테스트 및 검증되었으며 일반 뇌종양 집단에서 수용 가능성도 테스트되었습니다. MoCA의 종이 버전은 거의 100개 언어로 제공됩니다. 온라인 버전은 현재 5개 언어로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 몬트리올 인지 평가
행동: 삶의 질 설문지
EORTC-QLQ-C30은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 임상 시험에 사용하기 위해 개발한 삶의 질 설문지입니다. 이는 신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적 등 5가지 척도를 포함하는 30개 항목의 설문지입니다. 또한 검증되었으며 100개 이상의 언어로 제공됩니다. EORTC-QLQ-BN20은 특히 뇌암 환자를 대상으로 사용하기 위해 개발된 설문지입니다. BN20은 20개 항목으로 구성된 설문지이며 미래 불확실성, 시각 장애, 운동 기능 장애 및 의사소통 장애 등 4가지 척도(다중 항목)를 다룹니다. 신체적 증상을 평가하는 항목은 두통, 발작, 졸음, 탈모, 피부 가려움증, 다리 허약, 방광 조절 등 7개 항목이다. 설문지는 15개 이상의 언어로 검증되었습니다. 두 설문지는 뇌암 환자에게 사용될 때 서로를 보완하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • QLQ-C30
  • QLQ-BN20
방사능: 정위 방사선 수술
이는 두 코호트에 모집될 모든 환자에 대한 표준 치료 치료법입니다. 정위 방사선 수술은 하나 이상의 부위에 전달될 것이며 예상 코호트에서는 두 번 이상 전달될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • SRS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 기준선에서 신경인지 기능 및 삶의 질로의 변화
기간: 6 개월
기준선과 비교하여 6개월 동안 신경인지 기능 및 삶의 질에 상당한 변화가 있었습니다. 척도 범위는 0~100이며, 0은 참가자의 삶의 질이 더 나쁨을 나타내고 100은 참가자의 삶의 질이 우수함을 의미합니다. 인지 기능 척도의 범위는 0~30이며, 30은 손상되지 않은 인지 기능을 의미합니다.
6 개월
신경인지 증상과 관련된 용량
기간: 6 개월
• 병변 증상 매핑을 통해 6개월에 신경인지 증상과 관련된 뇌 영역을 식별하는 용량 이상.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 타당성
기간: 1.5년
선별된 환자 수 대 모집된 환자 수는 비참여 이유와 함께 기록됩니다.
1.5년
환자가 보고한 증상과 신경인지 검사를 통해 확인된 증상
기간: 기준시 및 3개월마다
• 환자가 보고한 증상이 신경인지 테스트에서 확인된 증상과 관련이 있습니까?
기준시 및 3개월마다

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 기능과 관련된 뇌 영역
기간: 6 개월
• 복셀 기반 병변 증상 매핑을 통해 확인된 신경인지 기능 변화와 뇌 영역의 지리적 상관관계
6 개월
뇌의 방사선에 민감한 구조 식별
기간: 6 개월
• 인지 테스트의 차이를 통해 방사선에 가장 큰 영향을 받는 뇌 구조를 식별합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nottingham

협력자

Wellcome Trust

수사관

  • 수석 연구원: Paul S Morgan, Professor of Medical Physics, University of Nottingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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