체외 생명 지원 후 환자의 관류 부위 상처 치유에 대한 저온 대기 플라즈마 치료의 영향 조사
체외 생명 지원 후 환자의 카뉼레이션 부위에서 냉각 대기 플라즈마 치료가 창상 치유에 미치는 영향 연구
이 연구는 체외 생명 지원(ECLS)을 받는 환자들을 대상으로 냉 대기 플라즈마(CAP)라는 새로운 상처 치료법을 평가하는 것을 목표로 합니다. 체외 생명 지원(ECLS)을 받는 환자들은 튜브 삽입 부위에 상처가 생기기 쉬우며, 이러한 상처는 치유가 어렵고 감염에 취약할 수 있습니다.
냉 대기 플라즈마(CAP)는 박테리아를 죽이고 염증을 줄이며 상처 치유를 촉진할 수 있는 온화한 비열 치료법입니다. 이 연구에서 환자들은 무작위로 표준 상처 치료만 받거나 표준 치료에 냉 대기 플라즈마(CAP) 치료를 추가로 받게 됩니다.
연구진은 두 그룹을 비교하여 냉 대기 플라즈마(CAP)가 감염을 줄이고 치유 속도를 개선하며 추가 시술 필요성을 감소시킬 수 있는지 확인할 것입니다. 또한 연구는 치료가 잘 견딜 수 있는지 확인하기 위해 안전성을 모니터링할 것입니다.
목표는 중증 환자의 상처 치유를 개선하는 더 효과적이고 안전한 방법을 찾는 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 체외 생명 지원(ECLS)을 받는 환자에서 상처 관리의 보조 요법으로서 저온 대기 플라즈마(CAP)의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위 대조 시험입니다. 체외 생명 지원(ECLS) 환자의 캐뉼레이션 부위 상처는 지속적인 세균 집락 형성, 바이오필름 형성 및 치유 장애로 인해 종종 합병증이 발생하며, 이는 이환율과 의료 부담 증가에 기여합니다.
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 표준 상처 치료만 받거나 표준 상처 치료와 저온 대기 플라즈마(CAP) 치료를 병행하여 받게 됩니다. 저온 대기 플라즈마(CAP)는 제조사 지침과 기관 프로토콜에 따라 미리 정해진 간격으로 승인된 의료 기기를 사용하여 상처 표면에 직접 적용됩니다.
이 연구는 치료 효과를 포괄적으로 평가하기 위해 다중 모드 평가를 포함할 것입니다. 정량적 세균 부담은 미생물 배양으로 보완된 형광 영상 기술을 사용하여 평가됩니다. 국소 상처 염증 및 치유 반응은 상체 삼출액의 사이토카인 분석을 통해 평가됩니다. 임상적 상처 치유 진행은 검증된 점수 체계, 상처 표면 측정 및 완전 상피화까지의 시간 기록을 사용하여 모니터링됩니다. 외과적 데브리드먼트 빈도와 임상적으로 유의한 상처 감염 발생률도 기록됩니다.
안전성은 국소 피부 반응이나 불편감을 포함한 저온 대기 플라즈마(CAP) 적용과 관련된 모든 이상 반응을 기록함으로써 면밀히 모니터링됩니다. 평가자는 편향을 최소화하기 위해 가능한 경우 치료 배정에 대해 눈가림됩니다.
이 연구는 저온 대기 플라즈마(CAP) 치료가 미생물 부담을 줄이고, 국소 염증 반응을 조절하며, 상처 치유를 가속화하여 체외 생명 지원(ECLS)을 받는 중증 환자의 일상적인 상처 관리 실무에 통합될 가능성에 대한 근거를 제공할 수 있는지 확인하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: CHIH-YANG CHAN
- 전화번호: +886-975810806
- 이메일: chanchihyang@gmail.com
연구 장소
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-
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- CHIH-YANG CHAN
- 전화번호: +886-972651147
- 이메일: chanchihyang@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 체외 생명 지원(ECLS)을 받는 환자
- 상처 관리가 필요한 카뉼레이션 부위 상처 존재
제외 기준:
- 카뉼레이션 부위에 기존의 중증 피부 질환
- 국소적 개입을 방해하는 중증 응고병증
- 다른 실험적 상처 치료 동시 수령
- 기대 생존 기간 < 48시간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 콜드 대기 플라즈마(CAP) + 표준 상처 관리
이 군의 참가자들은 표준 체외 생명 지원(ECLS) 상처 치료에 더하여 냉 대기 플라즈마(CAP) 치료를 받게 됩니다. 냉 대기 플라즈마(CAP)는 제조사 지침에 따라 CE/TFDA 승인 의료기기를 사용하여 카뉼레이션 부위 상처에 직접 적용됩니다. 치료는 주당 약 2-5회 수행되며, 상처 면적 1cm²당 약 60-120초의 적용 시간을 갖습니다. 이 절차는 훈련된 임상 인력이 무균 상태에서 수행합니다. 표준 상처 치료에는 정기적인 방역 드레싱 교체, 카뉼라 부위 무균 상태 유지, 그리고 임상적으로 적절한 전신 항생제 요법이 포함됩니다. 이 결합된 접근법은 세균 부담 감소, 바이오필름 형성 방해, 국소 염증 조절, 그리고 상처 치유 촉진을 목표로 합니다. |
냉 대기 플라즈마(CAP) 치료법은 상처 표면에 반응성 산소 및 질소 종(RONS), 자외선 광자, 일시적인 전기장을 포함하는 이온화 가스를 전달하는 비열성, 비침습적 치료법입니다. 이 연구에서는 CE/TFDA 승인 의료기기를 사용하여 제조사 권장 매개변수(세션당 cm²당 약 60-120초, 주당 2-5회 투여)에 따라 체외 생명 유지 장치(ECLS) 삽관 부위 상처에 냉 대기 플라즈마(CAP)를 직접 적용합니다. 치료는 훈련된 임상 인력이 무균 상태에서 수행되며 표준 상처 관리의 보조 수단으로 사용됩니다. 냉 대기 플라즈마(CAP)는 주변 건강한 조직에 열 손상을 일으키지 않으면서 생물막 관련 미생물을 포함한 미생물 부하를 감소시키고, 국소 염증 반응을 조절하며, 조직 재생을 촉진하도록 설계되었습니다. 표준 상처 관리는 기관별 프로토콜에 따라 체외 생명 지원(ECLS) 캐뉼레이션 부위 상처를 일상적으로 관리하는 것으로 구성됩니다. 이는 정기적인 소독 드레싱 교체(예: 클로르헥시딘 또는 포비돈 아이오딘 기반 용액), 캐뉼레이션 부위 주변의 무균 환경 유지, 감염 또는 합병증 징후에 대한 주의 깊은 모니터링을 포함합니다. 추가적인 관리에는 임상적으로 지시되는 상처 세척, 데브리드먼트, 임상적 판단 및 미생물학적 결과에 기반한 전신 항생제 사용이 포함될 수 있습니다. 모든 절차는 상처 치유를 지원하고 감염을 예방하기 위해 확립된 임상 지침을 따르는 훈련된 의료 전문가가 수행합니다. |
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위약 비교기: 표준 상처 관리
이 군의 참가자들은 저온 대기 플라즈마(CAP) 치료 없이 표준 체외 생명 유지 장치(ECLS) 상처 치료만 받게 됩니다.
표준 치료는 기관의 상처 관리 프로토콜을 따르며, 임상적으로 적절한 경우 정기적인 소독 드레싱 교체, 카뉼레이션 부위 주변의 무균 상태 유지, 정기적인 상처 평가 및 전신 항생제 요법을 포함할 수 있습니다.
이 군은 상처 감염, 미생물 부담, 염증 및 치유 결과에 대한 저온 대기 플라즈마(CAP)의 추가 효과를 평가하기 위한 비교군 역할을 합니다.
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표준 상처 관리는 기관별 프로토콜에 따라 체외 생명 지원(ECLS) 캐뉼레이션 부위 상처를 일상적으로 관리하는 것으로 구성됩니다. 이는 정기적인 소독 드레싱 교체(예: 클로르헥시딘 또는 포비돈 아이오딘 기반 용액), 캐뉼레이션 부위 주변의 무균 환경 유지, 감염 또는 합병증 징후에 대한 주의 깊은 모니터링을 포함합니다. 추가적인 관리에는 임상적으로 지시되는 상처 세척, 데브리드먼트, 임상적 판단 및 미생물학적 결과에 기반한 전신 항생제 사용이 포함될 수 있습니다. 모든 절차는 상처 치유를 지원하고 감염을 예방하기 위해 확립된 임상 지침을 따르는 훈련된 의료 전문가가 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체외 생명 지원 장치(ECLS) 카뉼레이션 부위 상처 감염 발생률
기간: 체외 생명 유지 장치(ECLS) 삽관부터 상처 봉합 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 28일)
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연구 기간 동안 체외 생명 유지 장치(ECLS) 삽관 부위에서 임상적으로 유의한 상처 감염이 발생한 참가자의 비율.
감염은 항균 치료가 필요한 임상적 징후와 증상과 함께 양성 미생물 배양으로 정의됩니다.
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체외 생명 유지 장치(ECLS) 삽관부터 상처 봉합 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 28일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 202507066DIPA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
본 연구에서 생성된 개별 참가자 데이터(IPD)는 환자 개인정보 보호, 데이터 기밀성 및 기관 규정에 대한 우려로 인해 공개적으로 공유되지 않습니다. 모든 데이터는 익명화될 예정이지만, 이 연구는 상대적으로 소규모의 특정 환자 집단을 대상으로 하여 재식별 위험을 증가시킬 수 있습니다. 또한 데이터 공유는 기관 심의 위원회(IRB) 및 적용 가능한 데이터 보호 정책의 승인을 받아야 합니다.
합법적인 학술 또는 연구 목적을 위한 제한적이고 익명화된 데이터에 대한 접근 요청은 적절한 데이터 사용 계약 및 윤리적 승인을 조건으로 사례별로 검토될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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