- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01258764
HCTZ와 Lisinopril의 효능을 비교하기 위한 고혈압 외래 시험 (1HAT)
1기 고혈압 치료를 위해 미국에서 가장 일반적으로 처방되는 Thiazide 이뇨제, Hydrochlorothiazide 및 Lisinopril 간의 효능을 비교하는 일련의 단일 환자 시험.
연구 개요
상세 설명
개인화된 의학은 의사가 수집한 개인별 데이터를 기반으로 환자에게 최적의 치료법을 선택하는 것입니다. N-of-1 또는 단일 환자 임상시험은 맞춤형 의료의 새로운 시대에 동기를 부여한 연구 설계입니다. 고혈압의 예방, 감지, 평가 및 치료에 관한 공동 국가 위원회(JNC 7)는 강력한 적응증을 기반으로 고혈압 약물 종류 선택에 대한 개인화된 의학 접근 방식을 권장합니다. 그러나 고혈압 결정 알고리즘은 제한적입니다. 새로운 기술의 출현으로 의사가 사용할 수 있는 데이터의 양이 크게 증가하여 환자의 건강 관리 상태에 대한 보다 완전한 그림을 조사하는 견고성이 크게 향상되었습니다. 의학은 데이터 수집 및 분석 비용을 줄이는 새로운 기술로 빠르게 데이터 집약적이 되고 있습니다.
1단계 고혈압 환자에 대한 일반적인 표준 치료는 먼저 생활 방식 변화의 비약물적 수정을 포함합니다. 의료 서비스 제공자는 혈압이 몇 달 동안 3~6회 방문한 후에도 지속적으로 상승할 때 고혈압으로 진단합니다. JNC 7은 대부분의 환자에게 1기 고혈압에 대한 티아지드계 이뇨제를 권장합니다. 미국에서 이 권장 사항은 대부분의 환자에게 일일 12.5~25mg의 히드로클로로티아지드(HCTZ) 용량을 제공하는 결과를 낳습니다. 그런 다음 환자는 후속 조치를 위해 돌아와 몇 개월 분량의 항고혈압제(예: HCTZ 또는 리시노프릴). 의사의 치료 선택은 JNC 7 지침, 환자의 위험 요인 및 제공자의 경험을 기반으로 합니다.
이 시험의 목적은 N-of-1(단일 환자) 시험 설계를 사용하여 항고혈압 요법의 객관적인 임상 결정을 내릴 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 연구에서 우리는 HCTZ와 리시노프릴의 교대 코스로 무작위 배정될 1기 고혈압 환자를 대상으로 일련의 N-of-1 시험을 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1등급 고혈압의 진단
- 순진한 치료
- 이전 3개월 이내 GFR > 60
- 이전 3개월 동안 소변 마이크로알부민 수치 정상
제외 기준:
- 임신(ACE 억제제를 사용하면 태아 이환율과 사망률이 발생할 수 있습니다.)
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 수면 무호흡증
- 원발성 알도스테론증
- 신혈관 질환
- 쿠싱 증후군 또는 스테로이드 요법
- 말단 장기 손상의 증거 없음
- 이전 3개월 이내에 LVH의 증거가 있는 EKG
- 콜라겐 혈관 질환
- 현재 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 리시노프릴
|
리시노프릴 10 mg 경구, 4주 주기 및 2주 주기로 1일 1회
다른 이름들:
|
활성 비교기: 히드로클로로티아지드
|
Hydrochlorothiazide 25mg 경구, 4주 주기 및 2주 주기로 1일 1회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
혈압 조절은 24시간 이동 수축기 및 이완기 혈압 평균이 135/85mmHg 미만으로 정의됩니다.
기간: 14주 연구 기간 후 환자별 데이터 평가
|
14주 연구 기간 후 환자별 데이터 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈압(BP) 부하, 비디퍼의 치료, 부작용, 순응도.
기간: 14주 연구 기간 후 환자별 데이터 평가
|
혈압 부하는 주간에 140mmHg 및 90mmHg를 초과하고 수면 중에 120mmHg 및 80mmHg를 초과하는 보행 수축기 및 확장기 혈압의 백분율로 정의됩니다.
수축기 혈압 부하는 연령에 따라 평균 9-25%입니다.
이완기 혈압 부하는 평균 3-4%인 반면.
수면 중 BP가 10% 이상 떨어지지 않으면 비디퍼로 정의됩니다.
극심한 침강은 아침 혈압이 크게 증가하면서 야간 혈압이 20% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
|
14주 연구 기간 후 환자별 데이터 평가
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bradley Patay, MD, Scripps Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STSI 10-5486
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리시노프릴에 대한 임상 시험
-
Trinity Hypertension & Metabolic Research InstituteWake Forest University Health Sciences모병
-
University Hospital, Clermont-FerrandServier; LivaNova완전한
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한