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정신 장애가 있는 학생을 위한 새로운 ACT 기반 eHealth 심리 교육 개입의 타당성 조사를 위한 연구 프로토콜

2023년 11월 20일 업데이트: Darren Edwards, Swansea University
여기에서 우리는 대기자 통제와 비교하여 'A Bite of ACT'(BOA)라고 하는 온라인 트랜스진단 심리 교육 개입의 무작위 통제 시험(RCT)의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위한 프로토콜을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

서론: 최근 연구에 따르면 대학생들 사이에서 우울증, 불안 및 스트레스 증상의 유병률이 높은 것으로 나타났으며, 종종 압도적인 지원 서비스를 더 잘 지원하기 위해 저렴한 비용으로 예방 조치가 시급히 필요함을 강조합니다.

목표: 여기서 우리는 대기자 통제와 비교하여 'A Bite of ACT'(BOA)라고 하는 온라인 트랜스진단 심리 교육 개입의 무작위 통제 시험(RCT)의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위한 프로토콜을 제안합니다.

방법 및 분석:

교차 설계를 사용한 무작위 통제 시험이 기준선과 두 번의 후속 조치 기간에 수행됩니다. 1차 결과 측정은 ACCEPT 체크리스트이며 2차 결과에는 웰빙, 우울증, 불안 및 스트레스(DASS21) 및 프로세스 측정(심리적 유연성 AAQII)이 포함됩니다. 질적 인터뷰와 예비 건강 경제학 분석은 추가적인 통찰력을 제공할 것입니다. 분석은 기술 통계 및 타당성 결과에 초점을 맞추고 치료 효과 크기를 계산하여 향후 시험에 필요한 샘플 크기를 결정합니다(표시된 경우).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Wales
      • Swansea, Wales, 영국, SA92DP
        • Swansea University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 1. 참가자가 우울증, 불안 및 스트레스(심각도에 관계없이)를 보고하는 경우 연구에 포함됩니다. 기존 심리적 장애가 있는 참가자는 장애에 대한 치료를 받고 있고 이 치료가 여기에 제안된 연구 기간 동안 변경되지 않는 한 연구에 참여할 수 있습니다. BOA 개입이 GP/NHS 처방 약물 또는 CBT와 같은 심리적 개입의 대안으로 사용되어서는 안 된다는 명확한 지침이 제공될 것입니다.

2. 참가자는 정상 또는 정상 시력으로 교정되어야 하며 영어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.

제외 기준:

- 1. 위와 같은 정신적 고통이 없는 경우 참가자에서 제외됩니다.

2. 정상 시력이 아니거나 정상 시력으로 교정되어 영어를 읽고 쓸 수 있는 경우 참가자에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대기자 명단 제어
이것은 치료를 기다리는 그룹(대조 그룹)입니다.
실험적: BOA 온라인 개입
BOA 온라인 개입을 받고 있는 그룹입니다.
다른: 'ACT 한 입' (BOA)
'A Bite of ACT'(BOA)라고 하는 온라인 수용 및 전념 치료 트랜스진단 심리 교육 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACCEPT(Clinical Effectiveness Pilot Trials) 승인 체크리스트(Charlesworth, Burnell, Hoe, Orrell, & Russell, 2013)
기간: 1년(예정)
임상 유효성 파일럿 시험(ACCEPT)에 대한 승인 체크리스트
1년(예정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 불안 스트레스 척도
기간: 1년(예정)
우울증 불안 스트레스 척도(약식 DASS-21). 이것은 이 척도의 짧은 버전이며 구성 타당도가 좋은 일반적인 심리적 고통 척도입니다(확증적 요인 분석 0.94). 우울증은 0.88, 불안은 0.82, 스트레스는 0.90, 전체 척도는 0.93인 Cronbach's alpha 계수를 통해 측정한 내적 신뢰도가 좋다(Henry & Crawford, 2005).
1년(예정)
사회적 연결성
기간: 1년(예정)
사회적 연결성(Russell(1996) UCLA 외로움 척도(Kok et al., 2013)에서 채택). 여기에는 두 가지 질문이 포함됩니다. (1) "이러한 사회적 상호작용 동안 나는 내 주변 사람(들)과 '조화'를 느꼈다", (2) "이러한 사회적 상호작용 동안 나는 그 사람(들)과 친밀함을 느꼈다." 응답은 7점 척도(1 = 전혀 그렇지 않다, 7 = 매우 그렇다)로 이루어집니다. 이 두 항목에 대한 Cronbach's alpha 계수의 범위는 .80에서 .98(M = .94, SD = .03) (Kok et al., 2013).
1년(예정)
EuroQol 5차원
기간: 1년(예정)
EuroQol 5차원(EQ5D). EQ5D는 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 조각상에 대한 척도입니다. 그 안에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안을 평가하는 5가지 구성 요소가 있습니다. 또한 현재 건강 상태를 측정하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)가 있습니다. 이에 대한 점수는 5개 하위 섹션 각각에 대해 계산될 뿐만 아니라 5개 하위 섹션 모두의 VIS 및 총 EQ5D 점수를 포함하여 계산됩니다. EQD5는 SF-36(r = 0.61, p
1년(예정)
Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(WEMWBS)
기간: 1년(예정)
Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(WEMWBS)(Tennant et al., 2007). 정신 건강의 긍정적인 측면에 초점을 맞춘 정신 건강의 척도입니다. 그것은 0.89(학생 표본) 및 0.91(일반 인구 표본)의 Cronbach's alpha 계수와 함께 좋은 내부 일관성을 가지고 있습니다.
1년(예정)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박변이도(HRV)
기간: 1년(예정)
심박변이도(HRV). 이것은 심전도 기록의 R-R 간격의 박동 간 변화를 측정하고 자율 신경계(ANS)의 교감 및 부교감 신경 구성 요소를 통해 제어됩니다. 이것은 일반적으로 미주신경 기능의 척도이며 감정 조절 및 장수와 관련된 건강 및 웰빙의 중요한 중재자입니다(Kemp, Arias, et al., 2017). 자율신경 변화를 평가하기 위한 HRV 측정은 심전도를 통한 민감하고 비침습적인 기법을 사용하여 수행할 수 있습니다.
1년(예정)
마음챙김 주의력 인식 척도(MAAS)
기간: 1년(예정)
마음챙김 주의력 인식 척도(MAAS). 이것은 15개 항목으로 구성된 척도이며 순간 순간 경험에 대한 참가자의 인식을 측정하는 데 사용됩니다. 이 마음 챙김 자기 인식은 마음 챙김 연습을 통해 향상될 수 있습니다. 또한 이 기술의 부재는 자기 인식 감소와 관련이 있습니다(Brown & Ryan, 2003). 척도는 1(거의 항상)에서 6(거의 전혀 없음)까지 평가한 다음 평균을 냅니다. MAAS의 내적 타당도는 Cronbach 알파 계수가 0.83으로 보고된 곳에서 높습니다(Frewen, Evans, Maraj, Dozois, & Partridge, 2008).
1년(예정)
수락 및 조치 설문지
기간: 1년(예정)
수락 및 실행 설문지 - 두 번째 버전(AAQ-II). 이것은 어려운 생각과 감정을 받아들이고 개방적일 뿐만 아니라 어려운 생각과 감정이 있을 때 가치 있는 행동을 할 수 있는 능력을 포함하는 심리적 유연성을 측정하기 위해 (Bond et al., 2011) 개발한 10개 항목 척도입니다. 감정. 점수가 높을수록 심리적 유연성이 높음을 나타내며 Cronbach의 알파 계수가 0.84인 좋은 구성 타당도를 나타냅니다(Bond et al., 2011).
1년(예정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swansea University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DEdwards

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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