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유전성 유방암 및 난소암과 린치 증후군에 대한 FACTT(Families Accelerating Cascade Testing Toolkit)의 구현

2024년 4월 12일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구의 목적은 암 치료 제공자가 유전성 암 증후군이 있는 가족의 환자에게 유전자 검사의 필요성을 알리는 데 도움을 줄 수 있는 방법을 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • American College of Medical Genetics and Genomics 기준(1)에 따른 HBOC 또는 Lynch 관련 "병원성/병원성 가능성이 있는" 돌연변이 문서화
  • 하나 이상의 침윤성 암 진단: 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암, 유방암, 결장직장암, 자궁내막암
  • 개입에 대한 최소한 카테고리 2A 증거와 함께 NCCN 가이드라인에 나열된 돌연변이
  • 18세 이상
  • 학업 요건 및 후속 조치를 완료할 수 있는 심리적 능력 및 일반 건강
  • 최대 6개월 동안 직접, 전자 또는 전화로 후속 설문조사를 완료할 의향이 있음

제외 기준:

-"의미가 결정되지 않은 변이", ACMGG 기준에 따른 "유사한 양성" 또는 "양성" 변이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
  • 연구의 첫 6개월 동안 또는 임상에서 처음 접근한 75명의 암 환자(프로밴드)가 등록될 때까지 조사자는 프로밴드를 "일반적인 치료" 그룹에 등록할 것입니다. 이 기간 동안 조사관은 각 참여 클리닉 및 발의자 참여자에 대한 캐스케이드 유전자 검사에 관한 일반적인 관리를 명확히 할 것입니다. 조사관은 프로밴드 참가자 설문조사와 초기 제공자 반구조화된 인터뷰를 통해 이를 수행합니다.
  • Proband: Cascade Genetic Testing 설문 조사를 완료하십시오. 설문 조사에는 자격이 있는 각 1도 가족 구성원을 가족 연구에 초대할 의향이 있는지 여부에 관한 질문도 포함될 것입니다. 6개월 후, 후속 조사가 있을 예정입니다.
  • 가족 구성원: 연구 시작 시 및 6개월 후속 조치 시 설문 조사 완료
실험적: 팩트 툴킷(FACTT)
  • Proband: FACTT에 도입되었으며 Cascade Genetic Testing 설문 조사를 완료할 예정입니다. 설문 조사에는 자격이 있는 각 1도 가족 구성원을 가족 연구에 초대할 의향이 있는지 여부에 관한 질문이 포함됩니다. 프로밴드는 또한 각 FACTT 구성 요소의 평가를 작성합니다. 6개월 후에는 후속 조사가 있을 것입니다.
  • 가족 구성원: FACTT에 소개되었으며 연구 시작 및 6개월 후속 조치에서 설문 조사를 완료합니다. 또한 각 FACTT 구성 요소의 평가를 작성합니다.
다른: Cascade Testing Toolkit을 가속화하는 가족
-온라인 가족력 평가, Siteman Cancer Center 유전 상담사, 의사 및 환자가 캐스케이드 유전자 검사의 중요성을 강조하는 비디오, 가족 서신 및 유전자 정보 시트 검토 및 수신, 웹사이트/온라인 리소스 검토, 유전자 가족 방문 제공 참사관
다른 이름들:
  • 팩트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직계 가족의 Proband-reported 캐스케이드 테스트 비율
기간: 연구 시작부터 6개월 추적 관찰 완료까지(추정 18개월)
- 각 발의자에 대해 이 검사 비율은 검사를 받은 직계 가족의 수를 검사에 적합한 연령의 살아있는 직계 가족의 수로 나눈 값으로 정의되며, 발의자가 수행한 가족 설문 조사에 의해 결정됩니다. 조사관은 두 조건(일반 진료 및 FACTT 개입)에 대한 평균 캐스케이드 유전자 검사 비율을 계산합니다.
연구 시작부터 6개월 추적 관찰 완료까지(추정 18개월)
직계 가족의 유전자 검사에 대한 주요 장벽의 수
기간: 연구 시작부터 6개월 추적 관찰 완료까지(추정 18개월)
-캐스케이드 유전자 검사 설문조사는 직계 가족과 생식계열 돌연변이 정보 공유에 대한 지식, 인식 및 개인적 경험을 평가합니다.
연구 시작부터 6개월 추적 관찰 완료까지(추정 18개월)
가족 구성원 보고 캐스케이드 테스트 비율
기간: 연구 시작부터 6개월 추적 관찰 완료까지(추정 18개월)
-이 검사 비율은 검사를 받는 가족 구성원 수를 검사에 적합한 연령에 맞는 살아있는 가족 구성원 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
연구 시작부터 6개월 추적 관찰 완료까지(추정 18개월)
가족 구성원의 유전자 검사에 대한 주요 장벽 수
기간: 연구 시작부터 6개월 추적 관찰 완료까지(추정 18개월)
- 가족구성원 설문조사는 자가진단을 고려한 경험, 유전자 검사에 대한 결정적 후회, 양성 여부 등을 평가합니다.
연구 시작부터 6개월 추적 관찰 완료까지(추정 18개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202006168

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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