중등도에서 중증의 화농한선염이 있는 성인 및 청소년 참가자를 대상으로 루티키주맙의 질병 활성도 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (Intrepid)
2026년 8월 31일 업데이트: AbbVie
중등도 내지 중증 화농땀샘염을 앓고 있는 성인 및 청소년 대상자를 대상으로 루티키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검 위약 대조 연구
화농땀샘염(HS)은 가슴 아래, 겨드랑이 아래, 허벅지 안쪽, 사타구니 및 엉덩이와 같은 피부 부위에 덩어리, 농양 및 흉터가 형성되는 것을 포함하는 만성적이고 종종 통증이 있는 염증성 피부 질환입니다. 본 연구에서는 중등도에서 중증의 HS가 있는 성인 및 청소년 참가자의 치료에 대해 루티키주맙과 위약을 비교할 것입니다.
루티키주맙은 HS 치료를 위해 개발 중인 연구용 약물입니다. 연구 기간 1 동안 참가자는 치료 부문이라고 불리는 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 2분의 1입니다. 중등도에서 중증의 HS를 앓고 있는 약 1,280명의 성인 및 청소년 참가자가 전 세계 약 275개 현장에서 연구에 등록됩니다. 기간 2 동안, 기간 1에서 루티키주맙 치료군의 일부였던 참가자는 2개의 루티키주맙 치료군 중 1개로 다시 무작위 배정됩니다. 기간 1에서 위약군에 속했던 참가자는 루티키주맙 시작으로 기간 2를 시작한 후 2개의 루티키주맙 치료군 중 1개로 다시 무작위 배정됩니다.
기간 1에서 참가자는 16주 동안 매주 루티키주맙 또는 위약을 피하 주사받게 됩니다. 2기에서는 1기에서 루티키주맙을 무작위로 투여받은 참가자에게 36주 동안 매주 또는 격주로 루티키주맙을 피하 주사로 투여하게 됩니다. 1차 기간에서 위약군에 무작위 배정된 참가자는 16주 동안 매주 루티키주맙을 피하 주사 받은 후, 20주 동안 매주 또는 격주로 주사를 받게 됩니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액검사, 부작용 확인, 설문지 작성, 일기 작성 등을 통해 확인하게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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1400
단계
- 3단계
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연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01015
- Dermos S.A. /ID# 265857
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Guatemala City, 과테말라, Zona 1
- Prosalud /Id# 266586
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Thessaloniki, 그리스, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263416
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 263415
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263417
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Chaïdári, Attica, 그리스, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 263413
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0157
- Global Clinical Trials /ID# 262839
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KwaZulu-Natal
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Chatsworth, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4092
- Life Chatsmed Garden Hospital /ID# 270237
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
- Ahmed Al-Kadi Private Hospital /ID# 262837
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Westville, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3629
- Dr Ahmed Ismail Manjra /ID# 262838
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 263377
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Oslo, 노르웨이, 0372
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet /ID# 265996
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, 노르웨이, 4068
- Stavanger Universitetssykehus /ID# 265997
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Troms
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Tromsø, Troms, 노르웨이, 9019
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Auckland
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Epsom, Auckland, 뉴질랜드, 1051
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, 뉴질랜드, 3204
- Clinical Trials New Zealand /ID# 265432
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Kaohsiung City, 대만, 833
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 264618
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Taipei, 대만, 104
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Taipei, 대만, 112
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Taoyuan City, 대만, 333
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Seoul, 대한민국, 03312
- The Catholic University Of Korea Eunpyeong St. MaryS Hospital /ID# 271348
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 49241
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31151
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 13496
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 04401
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 07441
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Capital Region
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Hellerup, Capital Region, 덴마크, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital /ID# 265839
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, 덴마크, 8200
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Region Sjælland
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 263076
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Baden-Wurttemberg
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, 독일, 64283
- Rosenpark Research /ID# 269202
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, 독일, 48455
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Mecklenburg-Vorpommern
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North Rhine-Westphalia
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Louisiana
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New York
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North Carolina
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-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
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South Carolina
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- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 263407
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 263890
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- Advanced Dermatology And Cosmetic Surgery - Spartanburg /ID# 267207
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 263895
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 263850
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Cypress, Texas, 미국, 77429
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Reveal Research Institute - Dallas /ID# 267233
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street /ID# 263378
-
Plano, Texas, 미국, 75025
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-
San Antonio, Texas, 미국, 78218
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- The Woodlands Dermatology Associates /ID# 266820
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Tyler, Texas, 미국, 75703
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research /ID# 264553
-
-
Washington
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Mill Creek, Washington, 미국, 98012
- Frontier Dermatology /ID# 278387
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Liège, 벨기에, 4000
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Brussels Capital
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Anderlecht, Brussels Capital, 벨기에, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 263097
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1200
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Jette, Brussels Capital, 벨기에, 1090
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6280
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 263098
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Federation of Bosnia and Herzegovina
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Sarajevo, Federation of Bosnia and Herzegovina, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo - Bolnicka /ID# 265908
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Tuzla, Federation of Bosnia and Herzegovina, 보스니아 헤르체고비나, 75000
- University Clinical Center Tuzla /ID# 265906
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Republika Srpska
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Banja Luka, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 265905
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Banja Luka, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 265909
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Pleven, 불가리아, 5800
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 262892
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Sofia
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Sofiya, Sofia, 불가리아, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital /ID# 263300
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Sofiya, Sofia, 불가리아, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 262891
-
Sofiya, Sofia, 불가리아, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 262893
-
Sofiya, Sofia, 불가리아, 1510
- Medical Center Hera /ID# 263010
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12372
- King Saud University Med City /ID# 266120
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Mecca Region
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Jeddah, Mecca Region, 사우디 아라비아, 22384
- King Abdulaziz Medical City /ID# 266121
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 263260
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Beograd
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy /ID# 263257
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 263256
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Sumadijski Okrug
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, 세르비아, 34000
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, 스웨덴, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 264530
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Örebro County
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Örebro, Örebro County, 스웨덴, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro /ID# 265064
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Canton of Basel-City
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Basel Town, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
- University Hospital Basel /ID# 264245
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Canton of Nidwalden
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Buochs, Canton of Nidwalden, 스위스, 6374
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St.Gallen /ID# 264238
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich /ID# 266142
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262940
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 262941
-
Valencia, 스페인, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 262944
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli /ID# 262942
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 263039
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Valencia
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Manises, Valencia, 스페인, 46940
- Hospital de Manises /ID# 262938
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Trnava, 슬로바키아, 917 02
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 263905
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Bratislava Region
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Bratislava, Bratislava Region, 슬로바키아, 811 09
- Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 263921
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Košice Region
-
Košice, Košice Region, 슬로바키아, 040 01
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 263907
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Nitra Region
-
Nové Zámky, Nitra Region, 슬로바키아, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 265944
-
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana /ID# 265720
-
Maribor, 슬로베니아, 2000
- University Medical Centre Maribor /ID# 265827
-
-
-
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-
Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital /ID# 264673
-
Singapore, 싱가포르, 308205
- National Skin Centre /ID# 264680
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1055
- Buenos Aires Skin /ID# 264299
-
Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Instituto De Investigaciones Clinicas Cordoba /ID# 264297
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1428
- Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 265911
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax /ID# 266132
-
-
-
-
-
Cork, 아일랜드, T12 X23H
- South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 265872
-
Dublin, 아일랜드, D07 A8NN
- University College Dublin /ID# 265875
-
Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital /ID# 265914
-
-
Louth
-
Drogheda, Louth, 아일랜드, A92 VW28
- Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda /ID# 265893
-
-
-
-
-
Bristol, 영국, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary /ID# 263937
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary /ID# 273368
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital /ID# 277507
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, 영국, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital /ID# 264198
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital /ID# 265848
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 264121
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, 영국, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital /ID# 265632
-
-
West Sussex
-
Shoreham-by-Sea, West Sussex, 영국, BN43 6TQ
- Southlands Hospital /ID# 276976
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 264043
-
-
Styria
-
Graz, Styria, 오스트리아, 8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 263306
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 262994
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 262884
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 262992
-
-
Haifa District
-
Afula, Haifa District, 이스라엘, 1834111
- Haemek Medical Center /ID# 267297
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, 이스라엘, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 262995
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 262993
-
Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 266581
-
-
-
-
-
Catania, 이탈리아, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 263469
-
Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 263471
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 263474
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, 이탈리아, 50122
- AZIENDA USL TOSCANA CENTRO - Ospedale Piero Palagi /ID# 263454
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 263503
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 263539
-
-
Roma
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 263473
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 263991
-
Tokyo, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital /ID# 264661
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 263874
-
Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 265440
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-Shi, Hokkaido, 일본, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic /ID# 264810
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital /ID# 273799
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 264291
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 276568
-
-
Okinawa
-
Ginowan-shi, Okinawa, 일본, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 264605
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 265682
-
Sakai-shi, Osaka, 일본, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 264322
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, 일본, 343-0845
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 265400
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, 체코, 360 01
- Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 265354
-
Prague, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 264040
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, 체코, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 264041
-
-
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, 칠레, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 266129
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, 칠레, 7640881
- Clinica Dermacross /ID# 266127
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, 칠레, 8380465
- Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 264844
-
-
-
-
-
Québec, 캐나다, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 265263
-
Québec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis /ID# 265855
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
- Beacon Dermatology /ID# 264262
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 265963
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
- Stratica Dermatology /ID# 265856
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS /ID# 266202
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, 캐나다, R3M 3Z4
- Brunswick Dermatology Center /ID# 264260
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 265962
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, 캐나다, K9A 0Z4
- Skin Health /ID# 267735
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- Leader Research /ID# 266114
-
London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- DermEffects /ID# 265262
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 0C2
- Derm Care Clinic /ID# 265261
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 265265
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 1L1
- FACET Dermatology /ID# 265267
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 265266
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
- Private Practice - Dr. Angelique Gagne-Henley /ID# 264263
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
- SkinSense Dermatology /ID# 265964
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050012
- Centro de Inmunologia y Genetica CIGE SAS /ID# 263793
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 80002
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 265089
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 265093
-
Zipaquirá, Cundinamarca, 콜롬비아, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S /ID# 265091
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Grad Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 263989
-
Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Sestre Milosrdnice /ID# 265069
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, 크로아티아, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 265916
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, 크로아티아, 51000
- Specialty Hospital Medico /ID# 263922
-
-
-
-
-
Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi /ID# 263048
-
-
Denizli
-
Chonai, Denizli, 터키 (Türkiye), 20330
- Pamukkale University Medical Faculty Hospital /ID# 264734
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, 터키 (Türkiye), 38170
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi /ID# 263050
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈, 1150-199
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE /ID# 265155
-
Porto, 포르투갈, 4099-003
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 265479
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, 포르투갈, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 265158
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1998-018
- CUF Descobertas Hospital /ID# 263188
-
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-631
- Oftalmika sp. z o.o. /ID# 263087
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Paw /ID# 277221
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 263146
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 263173
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji /ID# 277307
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-615
- Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 277204
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-265
- DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 263147
-
Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-302
- Santa Sp. z o..o. Santa Familia PTG Lodz /ID# 263181
-
-
-
-
-
Carolina, 푸에르토 리코, 00985
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263204
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 263450
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph /ID# 263996
-
Reims, 프랑스, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 263313
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69003
- Hopital Edouard Herriot /ID# 263456
-
-
Pays de la Loire Region
-
St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 263459
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Martigues, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 13500
- Cabinet medical - Le bateau Blanc /ID# 263465
-
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Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU)- Hopital Charles Nicolle /ID# 263995
-
-
-
-
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 263451
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem /ID# 263423
-
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Baranya
-
Pécs, Baranya, 헝가리, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 264120
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Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, 헝가리, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 263424
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-
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Australian Capital Territory
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Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 263125
-
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Momentum Clinical Research /ID# 263192
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Premier Dermatology - Kogarah /ID# 263124
-
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 263126
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 263121
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조사자가 결정한 기준선 이전 최소 6개월 동안 중등도 내지 중증 HS를 진단합니다(즉, 병력 및 참가자 인터뷰를 통해).
- 베이스라인에서 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 ≥ 5입니다.
- 화농한선염(HS) 병변은 기준선에서 적어도 두 개의 서로 다른 해부학적 영역에 존재합니다.
- 기준선에서 Hurley Stage II 이상으로 특징지어지는 HS 침범의 해부학적 영역 중 적어도 하나.
제외 기준:
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 증거.
- 항HIV 항체(HIV Ab) 검사 양성이 확인되었습니다.
- 활동성 결핵의 증거 또는 결핵 배제 매개변수를 충족함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1교시
참가자는 16주차까지 매주 기준선에서 루티키주맙 투여량 B에 이어 루티키주맙 투여량 A 또는 두 가지 모두에 상응하는 위약 투여량으로 무작위 배정됩니다.
|
피하 주사
피하 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 2주기: 매주 루티키주맙
제1기간에 루티키주맙에 무작위 배정되어 연구 16주차를 완료한 참가자는 52주차까지 루티키주맙 용량 A에 다시 무작위 배정됩니다.
|
피하 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 기간 2: 격주로 루티키주맙
연구의 16주차를 완료하고 기간 1에서 루티키주맙에 무작위 배정된 참가자는 52주차까지 격주로 루티키주맙 용량 A에 다시 무작위 배정됩니다.
|
피하 주사
피하 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 기간 2: 위약에서 루티키주맙 그룹으로
연구의 16주차를 완료하고 기간 1에서 위약에 무작위로 배정된 참가자는 매주 루티키주맙을 투여량 B로 투여한 후 투여량 A로 투여하게 됩니다.
|
피하 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 기간 2: 매주 위약에서 루티키주맙군으로
1기에서 위약을 배정받고 2기에서 루티키주맙을 시작한 참가자는 이후 52주차까지 매주 루티키주맙 용량 A로 다시 무작위 배정됩니다.
|
피하 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 기간 2: 격주로 위약에서 루티키주맙군으로
1기간에 위약을 배정받고 2기간에 루티키주맙을 시작한 참가자는 52주차까지 격주로 루티키주맙 용량 A로 다시 무작위 배정됩니다.
|
피하 주사
피하 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 기간 3 : 개방형 루티 지무 맙
3주기 68 주에서 시작하여 모든 참가자는 격주마다 오픈 라벨 루티 지주 맙을 받게됩니다.
|
피하 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 하위 연구 : 루티 키즈무 맙 미리 채워진 펜
60 주 동안 미리 채워진 펜 (EOW)에서 주사를위한 루티 지주 맙 용액, 96 주 동안 미리 채워진 주사기 (EOW)에 주사를위한 루티 지주 맙 용액이 뒤 따릅니다.
|
피하 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
한선염 화농성 임상 반응(HiSCR)을 달성한 참가자의 비율 75
기간: 16주차에
|
HiSCR 75는 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 기준선보다 최소 75% 감소하고 기준선에 비해 농양 수 및 배액 누공 수가 증가하지 않은 것으로 정의됩니다.
|
16주차에
|
|
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 대략 62주차까지
|
AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 없는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
|
대략 62주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준 NRS >=3인 참가자 중 숫자 평가 척도(NRS) 30을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차에
|
NRS 30은 피부 통증에 대한 환자 종합 평가(PGA)에 의해 평가된 최악의 피부 통증(최대 일일 통증)이 기준선에서 최소 30% 감소 및 최소 1단위 감소로 정의됩니다.
|
8주차에
|
|
화농한선염 영향 평가(HSIA)의 기준선 대비 변화
기간: 16주차에
|
HSIA는 평가 전 7일 동안 피험자의 일상생활에 대한 HS의 영향을 평가하기 위해 개발된 18개 항목의 PRO 설문지입니다.
HSIA의 항목 1~16은 0~10 NRS로 점수가 매겨집니다. 여기서 0은 영향이 없음을 나타내고 10은 극심한 영향을 나타냅니다.
|
16주차에
|
|
화농한선염 증상 평가(HSSA) 최악 배액 점수의 기준선 대비 변화
기간: 16주차에
|
HSSA(24시간 회상)는 평가 전 연속 7일 동안 화농한선염(HS)의 주요 증상을 평가하기 위해 개발된 9개 항목 PRO 설문지입니다.
HSSA의 각 항목은 11점(0~10) NRS로 채점됩니다. 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 극심한 증상 경험을 나타냅니다.
|
16주차에
|
|
HiSCR 90을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차에
|
HiSCR 90은 전체 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 기준선보다 최소 90% 감소하고 기준선에 비해 농양 수 및 배액 누공 수가 증가하지 않은 것으로 정의됩니다.
|
16주차에
|
|
환자의 HS 관련 피부 통증(NRS)에 대한 전반적인 평가가 기준선으로부터 변경되었습니다.
기간: 8주차에
|
8주차에
|
|
|
HSSA의 기준선에서 변경
기간: 16주차에
|
HSSA(24시간 회상)는 평가 전 연속 7일 동안 화농한선염(HS)의 주요 증상을 평가하기 위해 개발된 9개 항목 PRO 설문지입니다.
HSSA의 각 항목은 11점(0~10) NRS로 채점됩니다. 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 극심한 증상 경험을 나타냅니다.
|
16주차에
|
|
HSSA 질문 8을 기반으로 한 환자의 HS 관련 냄새(냄새)에 대한 전반적인 평가의 기준선 변경
기간: 16주차에
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HSSA(24시간 회상)는 평가 전 7일 연속으로 HS의 주요 증상을 평가하기 위해 개발된 9개 항목의 PRO 설문지입니다.
HSSA의 각 항목은 11점(0~10) NRS로 채점됩니다. 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 극심한 증상 경험을 나타냅니다.
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16주차에
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1기에서 HS 플레어가 발생한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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HS 플레어는 기준선에 비해 최소 2의 절대 증가로 AN 수가 ≥ 25% 증가한 경우로 정의됩니다.
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16주까지의 기준선
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피부과 생활 품질 지수 (DLQI)의 기준선에서 기준선에서 16 세 이상의 연령
기간: 16 주차
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DLQI (Dermatology Life Quality Index)는 생명의 질에 대한 피부과 질환의 증상과 영향을 평가합니다.
DLQI 점수의 범위는 0 (효과 없음)에서 30 (매우 큰 효과)에서, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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16 주차
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기준선에서 적어도 1 개의 배수 누공이있는 참가자들 사이에서 배수 누공 수의 기준선에서 변경
기간: 16 주차
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16 주차
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Hidradenitis suppurativa 영향 평가 (HSIA) 감정적 영역의 기준선에서 변화
기간: 16 주차
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16 주차
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HSIA Mobility 도메인의 기준선에서 변경
기간: 16 주차
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16 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M20-465
- 2024-510730-40-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 해당 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 임상시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)뿐만 아니라 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상시험 데이터에 대한 접근은 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자라면 누구나 요청할 수 있으며, 연구 제안서와 통계 분석 계획의 검토 및 승인, 데이터 공유 성명서 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU 승인 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 허용됩니다.
절차에 대한 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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