Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sykdomsaktivitet og sikkerhet for Lutikizumab hos voksne og ungdommer med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (Intrepid)

31. august 2026 oppdatert av: AbbVie

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lutikizumab hos voksne og ungdommer med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk og ofte smertefull inflammatorisk hudsykdom som inkluderer dannelse av klumper, abscesser og arr i områder av huden som under brystene, under armhulene, indre lår, lyske og rumpe. Denne studien vil sammenligne lutikizumab versus placebo for behandling av voksne og ungdommer med moderat til alvorlig HS.

Lutikizumab er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av HS. I løpet av periode 1 av studien vil deltakerne plasseres i 1 av 2 grupper kalt behandlingsarmer. Det er 1 av 2 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo. Rundt 1280 voksne og unge deltakere med moderat til alvorlig HS vil bli registrert i studien på omtrent 275 steder over hele verden. I løpet av periode 2 vil deltakere som var en del av lutikizumab-behandlingsarmen i periode 1, randomiseres til 1 av 2 lutikizumab-behandlingsarmer. Deltakere som var en del av placebo-armen i periode 1 vil starte periode 2 med en initiering av lutikizumab etterfulgt av en re-randomisering til 1 av 2 lutikizumab-behandlingsarmer.

I periode 1 vil deltakerne få subkutane injeksjoner av lutikizumab eller placebo hver uke i 16 uker. I periode 2 vil deltakere som ble randomisert til lutikizumab i periode 1 få subkutane injeksjoner av lutikizumab hver uke eller annenhver uke i 36 uker. Deltakere som ble randomisert til placebo-armen i periode 1 vil motta subkutane injeksjoner av lutikizumab hver uke i 16 uker, deretter enten hver uke eller annenhver uke i 20 uker

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer og dagbøker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Buenos Aires Skin /ID# 264299
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Cordoba /ID# 264297
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 265911
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax /ID# 266132
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 263125
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 263192
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Dermatology - Kogarah /ID# 263124
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 263126
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 263121
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege /ID# 263095
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 263097
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 263096
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 263101
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6280
        • Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 263100
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 263099
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 263098
  • Bosnia og Herzegovina
    • Federation of Bosnia and Herzegovina
      • Sarajevo, Federation of Bosnia and Herzegovina, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Bolnicka /ID# 265908
      • Tuzla, Federation of Bosnia and Herzegovina, Bosnia og Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 265906
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 265905
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 265909
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center Cordis /ID# 262894
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 262892
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital /ID# 263300
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 262891
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 262893
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera /ID# 263010
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 265263
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis /ID# 265855
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology /ID# 264262
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 265963
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Dermatology /ID# 265856
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS /ID# 266202
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, R3M 3Z4
        • Brunswick Dermatology Center /ID# 264260
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 265962
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Skin Health /ID# 267735
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Leader Research /ID# 266114
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects /ID# 265262
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
        • Derm Care Clinic /ID# 265261
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 265265
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 1L1
        • FACET Dermatology /ID# 265267
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 265266
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Private Practice - Dr. Angelique Gagne-Henley /ID# 264263
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • SkinSense Dermatology /ID# 265964
  • Chile
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 266129
      • Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross /ID# 266127
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 264844
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050012
        • Centro de Inmunologia y Genetica CIGE SAS /ID# 263793
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 265089
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 265093
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S /ID# 265091
  • Danmark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 265839
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 265657
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danmark, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 274895
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263795
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 263394
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718-1407
        • Banner University Medicine Dermatology /ID# 263557
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Dermatology Trial Associates /ID# 264587
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72217
        • Arkansas Research Trials /ID# 263901
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263756
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles /ID# 263765
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 263711
      • Rocklin, California, Forente stater, 95765
        • Norcal Clinical Research /ID# 279008
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 264600
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 263743
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 263695
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 265023
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Apex Clinical Trials /ID# 263815
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • TrueBlue Clinical Research - Brandon /ID# 265041
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134-5755
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 263834
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center /ID# 278343
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 263805
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063-7011
        • Gsi Clinical Research /ID# 263827
      • Miami, Florida, Forente stater, 33162
        • Sullivan Dermatology /ID# 263511
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Vitalia Medical Research /ID# 278321
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue /ID# 263842
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607-6438
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 263819
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 263808
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida /ID# 269624
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa /ID# 264594
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33449
        • TruDerm Research /ID# 278217
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Centricity Research Columbus Dermatology /ID# 266530
      • Dawsonville, Georgia, Forente stater, 30534
        • Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 263845
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 263671
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • DeNova Research /ID# 264593
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 265007
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 263410
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin /ID# 264601
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Dermatology Partners of Leawood /ID# 263533
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
        • Equity Medical, LLC /ID# 268590
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky /ID# 263343
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 263899
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 263709
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 274149
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 263538
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Michigan Center for Medical Research - Clarkston /ID# 263547
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research /ID# 267228
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064-2301
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 263567
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 263582
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119-5190
        • Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 263716
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Road /ID# 263713
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • StracSkin /ID# 263387
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Mount Sinai Doctors - Dermatology /ID# 264602
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences /ID# 264507
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Dermatology of Greater Columbus /ID# 263497
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 263600
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - CarePoint East /ID# 263598
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio - Mason /ID# 263588
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Apex Clinical Research Center /ID# 272787
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Dermatology Partners - Philadelphia /ID# 264999
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center /ID# 264590
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 263407
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 263890
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Advanced Dermatology And Cosmetic Surgery - Spartanburg /ID# 267207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 263895
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 263850
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Studies in Dermatology /ID# 263399
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Reveal Research Institute - Dallas /ID# 267233
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street /ID# 263378
      • Plano, Texas, Forente stater, 75025
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 264488
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 263778
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • The Woodlands Dermatology Associates /ID# 266820
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler /ID# 265002
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • University of Utah - Murray /ID# 263818
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research /ID# 264553
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forente stater, 98012
        • Frontier Dermatology /ID# 278387
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 264499
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph /ID# 263996
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 263313
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69003
        • Hopital Edouard Herriot /ID# 263456
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 263459
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Martigues, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13500
        • Cabinet medical - Le bateau Blanc /ID# 263465
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU)- Hopital Charles Nicolle /ID# 263995
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Dermos S.A. /ID# 265857
      • Guatemala City, Guatemala, Zona 1
        • Prosalud /Id# 266586
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263416
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 263415
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 263417
      • Chaïdári, Attica, Hellas, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 263413
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 265872
      • Dublin, Irland, D07 A8NN
        • University College Dublin /ID# 265875
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital /ID# 265914
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irland, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda /ID# 265893
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 262994
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 262884
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 262992
    • Haifa District
      • Afula, Haifa District, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center /ID# 267297
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 262995
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 262993
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 266581
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 263469
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 263471
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 263474
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50122
        • AZIENDA USL TOSCANA CENTRO - Ospedale Piero Palagi /ID# 263454
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 263503
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 263539
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 263473
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 263991
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 264661
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 263874
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 265440
    • Hokkaido
      • Obihiro-Shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic /ID# 264810
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 273799
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 264291
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 276568
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 264605
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 265682
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 264322
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 265400
  • Kroatia
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 263989
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Sestre Milosrdnice /ID# 265069
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatia, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 265916
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatia, 51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 263922
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 277709
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 277707
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C. /ID# 265915
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44638
        • Grupo Clinico CATEI S C /ID# 265276
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica /ID# 265271
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Eukarya PharmaSite /ID# 265307
  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 263377
  • New Zealand
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, New Zealand, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 263191
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 265432
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet /ID# 265996
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4068
        • Stavanger Universitetssykehus /ID# 265997
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9019
        • Universitetssykehuset I Nord-Norge /ID# 265992
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-631
        • Oftalmika sp. z o.o. /ID# 263087
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Paw /ID# 277221
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 263146
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 263173
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji /ID# 277307
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-615
        • Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 277204
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 263147
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-302
        • Santa Sp. z o..o. Santa Familia PTG Lodz /ID# 263181
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE /ID# 265155
      • Porto, Portugal, 4099-003
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 265479
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 265158
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1998-018
        • CUF Descobertas Hospital /ID# 263188
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263204
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 263450
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020762
        • Centrul Medical Euromed /ID# 263304
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 263303
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 263305
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12372
        • King Saud University Med City /ID# 266120
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saudi-Arabia, 22384
        • King Abdulaziz Medical City /ID# 266121
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 263260
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 263257
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 263256
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 264211
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 264673
      • Singapore, Singapore, 308205
        • National Skin Centre /ID# 264680
  • Slovakia
      • Trnava, Slovakia, 917 02
        • Fakultna nemocnica Trnava /ID# 263905
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakia, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 263921
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovakia, 040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 263907
    • Nitra Region
      • Nové Zámky, Nitra Region, Slovakia, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 265944
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana /ID# 265720
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor /ID# 265827
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262940
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 262941
      • Valencia, Spania, 46014
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 262944
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli /ID# 262942
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 263039
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spania, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 262938
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary /ID# 263937
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary /ID# 273368
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 277507
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Storbritannia, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital /ID# 264198
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital /ID# 265848
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 264121
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Storbritannia, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital /ID# 265632
    • West Sussex
      • Shoreham-by-Sea, West Sussex, Storbritannia, BN43 6TQ
        • Southlands Hospital /ID# 276976
  • Sveits
    • Canton of Basel-City
      • Basel Town, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel /ID# 264245
    • Canton of Nidwalden
      • Buochs, Canton of Nidwalden, Sveits, 6374
        • Dermatology & Skin Care Clinic /ID# 264030
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen /ID# 264238
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich /ID# 266142
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 264530
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro /ID# 265064
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03312
        • The Catholic University Of Korea Eunpyeong St. MaryS Hospital /ID# 271348
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 271496
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Sør -Korea, 31151
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 271320
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Sør -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 264227
      • Seongnam, Gyeonggido, Sør -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 264225
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 271353
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 264224
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 264228
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 264226
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0157
        • Global Clinical Trials /ID# 262839
    • KwaZulu-Natal
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4092
        • Life Chatsmed Garden Hospital /ID# 270237
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital /ID# 262837
      • Westville, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3629
        • Dr Ahmed Ismail Manjra /ID# 262838
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 264619
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 270741
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 264618
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 263661
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 265879
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 264620
  • Tsjekkia
      • Karlovy Vary, Tsjekkia, 360 01
        • Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 265354
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 264040
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 264041
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27310
        • Gaziantep Universitesi /ID# 263048
    • Denizli
      • Chonai, Denizli, Tyrkia (Türkiye), 20330
        • Pamukkale University Medical Faculty Hospital /ID# 264734
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38170
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi /ID# 263050
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 263076
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 263659
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 271718
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 263075
      • Memmingen, Bavaria, Tyskland, 87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 263074
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 269202
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 263067
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 278301
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44805
        • Katholisches Klinikum Bochum /ID# 262976
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 263068
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42897
        • Hautarztpraxis Mortazawi /ID# 271673
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55116
        • Hautarztpraxis Dr. Kirschner /ID# 263656
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Tyskland, 66663
        • Hautmedizin Saar Science /ID# 278634
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 263451
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem /ID# 263423
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 264120
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 263424
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 264043
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 263306

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av moderat til alvorlig HS i minst 6 måneder før baseline som bestemt av etterforskeren (dvs. gjennom medisinsk historie og intervju av deltaker).
  • Totalt antall abscesser og inflammatoriske knuter (AN) på ≥ 5 ved baseline
  • Hidradenitis suppurativa (HS) lesjoner tilstede i minst to distinkte anatomiske områder ved baseline.
  • Minst 1 anatomisk område med HS-involvering karakterisert som Hurley Stage II eller høyere ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn på hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
  • Bekreftet positiv anti-HIV antistoff (HIV Ab) test.
  • Bevis for aktiv tuberkulose eller oppfyller tuberkuloseeksklusjonsparameter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode 1
Deltakerne vil bli randomisert til enten Lutikizumab Dose B ved baseline etterfulgt av Lutikizumab Dose A, eller en tilsvarende placebo dose ekvivalent for begge, hver uke gjennom uke 16.
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon
Legemiddel: Lutikizumab
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • ABT-981
Eksperimentell: Periode 2: Lutikizumab hver uke
Deltakere randomisert til lutikizumab i periode 1 som fullfører uke 16 av studien, vil bli randomisert på nytt til lutikizumab dose A til og med uke 52
Legemiddel: Lutikizumab
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • ABT-981
Eksperimentell: Periode 2: Lutikizumab annenhver uke
Deltakere randomisert til lutikizumab i periode 1 som fullfører uke 16 av studien vil bli randomisert til lutikizumab dose A annenhver uke gjennom uke 52
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon
Legemiddel: Lutikizumab
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • ABT-981
Eksperimentell: Periode 2: Placebo til Lutikizumab Group
Deltakere randomisert til placebo i periode 1 som fullfører uke 16 av studien vil starte lutikizumab med dose B etterfulgt av dose A hver uke.
Legemiddel: Lutikizumab
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • ABT-981
Eksperimentell: Periode 2: Placebo til Lutikizumab-gruppen hver uke
Deltakere som ble tildelt placebo i periode 1 og startet lutikizumab i periode 2 vil deretter bli randomisert til lutikizumab dose A hver uke til og med uke 52
Legemiddel: Lutikizumab
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • ABT-981
Eksperimentell: Periode 2: Placebo til Lutikizumab-gruppen annenhver uke
Deltakerne som ble tildelt placebo i periode 1 og startet lutikizumab i periode 2 vil deretter randomiseres til lutikizumab dose A annenhver uke gjennom uke 52
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon
Legemiddel: Lutikizumab
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • ABT-981
Eksperimentell: Periode 3: Open-etikett Lutikizumab
Fra uke 68 I periode 3 vil alle deltakerne motta åpen merkelutikizumab annenhver uke
Legemiddel: Lutikizumab
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • ABT-981
Eksperimentell: Understudie: Lutikizumab forhåndsfylt penn
Lutikizumab -løsning for injeksjon i ferdigstilt penn (EOW) i 60 uker, etterfulgt av lutikizumab -løsning for injeksjon i forhåndsfylte sprøyter (EOW) i 96 uker.
Legemiddel: Lutikizumab
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • ABT-981

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Hidradenitt supurativ klinisk respons (HiSCR) 75
Tidsramme: I uke 16
HiSCR 75 er definert som minst 75 % reduksjon fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodule (AN) telling, uten økning i abscess telling og ingen økning i drenerende fistel i forhold til baseline.
I uke 16
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til omtrent uke 62
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opp til omtrent uke 62

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Numeric Rating Scale (NRS) 30 blant deltakere med baseline NRS >=3
Tidsramme: I uke 8
NRS 30 er definert som minst 30 % reduksjon og minst 1-enhetsreduksjon fra baseline i verste hudsmerter (maksimal daglig smerte), som vurdert av pasientens globale vurdering (PGA) av hudsmerter.
I uke 8
Endring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment (HSIA)
Tidsramme: I uke 16
HSIA er et 18-elements PRO-spørreskjema utviklet for å vurdere virkningen av HS på individers daglige liv i de 7 dagene før vurderingen. Punktene 1 - 16 i HSIA er skåret på en NRS fra 0 til 10, der 0 representerer ingen påvirkning og 10 representerer ekstrem påvirkning.
I uke 16
Endring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment (HSSA) Verste dreneringsscore
Tidsramme: I uke 16
HSSA (24-timers tilbakekalling) er et 9-elements PRO-spørreskjema utviklet for å vurdere de primære symptomene på Hidradenitis Suppurativa (HS) i de 7 påfølgende dagene før vurderingene. Hvert element i HSSA scores på en 11-punkts (0 til 10) NRS, der 0 representerer ingen symptomer og 10 representerer ekstrem symptomopplevelse.
I uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår HiSCR 90
Tidsramme: I uke 16
HiSCR 90 er definert som minst 90 % reduksjon fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodule (AN), uten økning i abscessantall og ingen økning i drenerende fistel i forhold til baseline.
I uke 16
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av HS-relatert hudsmerter (NRS)
Tidsramme: I uke 8
I uke 8
Endring fra baseline i HSSA
Tidsramme: I uke 16
HSSA (24-timers tilbakekalling) er et 9-elements PRO-spørreskjema utviklet for å vurdere de primære symptomene på Hidradenitis Suppurativa (HS) i de 7 påfølgende dagene før vurderingene. Hvert element i HSSA scores på en 11-punkts (0 til 10) NRS, der 0 representerer ingen symptomer og 10 representerer ekstrem symptomopplevelse.
I uke 16
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av HS-relatert lukt (lukt), basert på HSSA-spørsmål 8
Tidsramme: I uke 16
HSSA (24-timers tilbakekalling) er et 9-elements PRO-spørreskjema utviklet for å vurdere de primære symptomene på HS i de 7 påfølgende dagene før vurderingene. Hvert element i HSSA scores på en 11-punkts (0 til 10) NRS, der 0 representerer ingen symptomer og 10 representerer ekstrem symptomopplevelse.
I uke 16
Prosentandel av deltakere med forekomst av HS-flare i periode 1
Tidsramme: Baseline til uke 16
HS Flare er definert som minst én forekomst av en ≥ 25 % økning i AN-telling med en minimum absolutt økning på 2 i forhold til baseline.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) blant deltakerne ≥ 16 år ved baseline
Tidsramme: I uke 16
DLQI (Dermatology Life Quality Index) vurderer symptomer og virkninger av dermatologiske sykdommer på livskvalitet. DLQI -score varierer fra 0 (ingen effekt) til 30 (veldig stor effekt), med en høyere poengsum som indikerer en mer nedsatt livskvalitet.
I uke 16
Endring fra baseline i antall drenerende fistler teller blant deltakerne med minst 1 dreneringsfistel ved baseline
Tidsramme: I uke 16
I uke 16
Endring fra baseline i hidradenitt suppurativa Impact Assessment (HSIA) emosjonelt domene
Tidsramme: I uke 16
I uke 16
Endring fra baseline i HSIA mobilitetsdomene
Tidsramme: i uke 16
i uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M20-465
  • 2024-510730-40-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere