Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de ziekteactiviteit en veiligheid van lutikizumab te beoordelen bij volwassen en adolescente deelnemers met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa (Intrepid)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van lutikizumab bij volwassenen en adolescenten met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa te evalueren

Hidradenitis suppurativa (HS) is een chronische en vaak pijnlijke inflammatoire huidziekte die de vorming van knobbels, abcessen en littekens in delen van de huid omvat, zoals onder de borsten, onder de oksels, de binnenkant van de dijen, de liezen en de billen. In deze studie wordt lutikizumab vergeleken met placebo voor de behandeling van volwassen en adolescente deelnemers met matige tot ernstige HS.

Lutikizumab is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van HS. Tijdens periode 1 van het onderzoek worden de deelnemers in 1 van de 2 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelingsarmen. Er is een kans van 1 op 2 dat deelnemers een placebo krijgen toegewezen. Ongeveer 1280 volwassen en adolescente deelnemers met matige tot ernstige HS zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 275 locaties over de hele wereld. Tijdens periode 2 worden deelnemers die in periode 1 deel uitmaakten van de lutikizumab-behandelingsarm opnieuw gerandomiseerd naar 1 van de 2 lutikizumab-behandelingsarmen. Deelnemers die deel uitmaakten van de Placebo-arm in Periode 1 zullen Periode 2 starten met een start van lutikizumab, gevolgd door een herrandomisatie naar 1 van de 2 behandelingsarmen met lutikizumab.

In periode 1 krijgen de deelnemers gedurende 16 weken wekelijks subcutane injecties met lutikizumab of placebo. In periode 2 zullen deelnemers die in periode 1 naar lutikizumab zijn gerandomiseerd, gedurende 36 weken elke week of om de week subcutane injecties met lutikizumab ontvangen. Deelnemers die in periode 1 naar de placebo-arm werden gerandomiseerd, krijgen gedurende 16 weken elke week subcutane injecties met lutikizumab, daarna elke week of om de week gedurende 20 weken.

Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten en dagboeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1055
        • Buenos Aires Skin /ID# 264299
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Cordoba /ID# 264297
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 265911
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax /ID# 266132
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 263125
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 263192
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Premier Dermatology - Kogarah /ID# 263124
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 263126
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 263121
  • België
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liege /ID# 263095
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, België, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 263097
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 263096
      • Jette, Brussels Capital, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 263101
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, België, 6280
        • Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 263100
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent /ID# 263099
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 263098
  • Bosnië-Herzegovina
    • Federation of Bosnia and Herzegovina
      • Sarajevo, Federation of Bosnia and Herzegovina, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Bolnicka /ID# 265908
      • Tuzla, Federation of Bosnia and Herzegovina, Bosnië-Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 265906
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 265905
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 265909
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Medical Center Cordis /ID# 262894
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 262892
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarije, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital /ID# 263300
      • Sofiya, Sofia, Bulgarije, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 262891
      • Sofiya, Sofia, Bulgarije, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 262893
      • Sofiya, Sofia, Bulgarije, 1510
        • Medical Center Hera /ID# 263010
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 265263
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis /ID# 265855
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology /ID# 264262
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 265963
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Dermatology /ID# 265856
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS /ID# 266202
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, R3M 3Z4
        • Brunswick Dermatology Center /ID# 264260
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 265962
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Skin Health /ID# 267735
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Leader Research /ID# 266114
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects /ID# 265262
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 0C2
        • Derm Care Clinic /ID# 265261
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 265265
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 1L1
        • FACET Dermatology /ID# 265267
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 265266
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Private Practice - Dr. Angelique Gagne-Henley /ID# 264263
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • SkinSense Dermatology /ID# 265964
  • Chili
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chili, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 266129
      • Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chili, 7640881
        • Clinica Dermacross /ID# 266127
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chili, 8380465
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 264844
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050012
        • Centro de Inmunologia y Genetica CIGE SAS /ID# 263793
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 265089
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 265093
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S /ID# 265091
  • Denemarken
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Denemarken, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 265839
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 265657
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Denemarken, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 274895
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 263076
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 263659
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 271718
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 263075
      • Memmingen, Bavaria, Duitsland, 87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 263074
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Duitsland, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 269202
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Duitsland, 48455
        • Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 263067
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 278301
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44805
        • Katholisches Klinikum Bochum /ID# 262976
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 263068
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 42897
        • Hautarztpraxis Mortazawi /ID# 271673
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55116
        • Hautarztpraxis Dr. Kirschner /ID# 263656
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Duitsland, 66663
        • Hautmedizin Saar Science /ID# 278634
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph /ID# 263996
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 263313
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69003
        • Hopital Edouard Herriot /ID# 263456
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 263459
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Martigues, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 13500
        • Cabinet medical - Le bateau Blanc /ID# 263465
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU)- Hopital Charles Nicolle /ID# 263995
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263416
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 263415
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 263417
      • Chaïdári, Attica, Griekenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 263413
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Dermos S.A. /ID# 265857
      • Guatemala City, Guatemala, Zona 1
        • Prosalud /Id# 266586
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 263451
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem /ID# 263423
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 264120
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hongarije, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 263424
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 265872
      • Dublin, Ierland, D07 A8NN
        • University College Dublin /ID# 265875
      • Dublin, Ierland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital /ID# 265914
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Ierland, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda /ID# 265893
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 262994
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 262884
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 262992
    • Haifa District
      • Afula, Haifa District, Israël, 1834111
        • Haemek Medical Center /ID# 267297
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israël, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 262995
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 262993
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 266581
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 263469
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 263471
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italië, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 263474
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italië, 50122
        • AZIENDA USL TOSCANA CENTRO - Ospedale Piero Palagi /ID# 263454
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 263503
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 263539
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 263473
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 263991
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 264661
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 263874
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 265440
    • Hokkaido
      • Obihiro-Shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic /ID# 264810
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 273799
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 264291
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 276568
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Japan, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 264605
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 265682
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 264322
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 265400
  • Kroatië
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 263989
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Sestre Milosrdnice /ID# 265069
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatië, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 265916
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatië, 51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 263922
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 277709
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 277707
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C. /ID# 265915
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44638
        • Grupo Clinico CATEI S C /ID# 265276
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica /ID# 265271
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Eukarya PharmaSite /ID# 265307
  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 263377
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 263191
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 265432
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet /ID# 265996
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noorwegen, 4068
        • Stavanger Universitetssykehus /ID# 265997
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noorwegen, 9019
        • Universitetssykehuset I Nord-Norge /ID# 265992
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 264043
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 263306
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-631
        • Oftalmika sp. z o.o. /ID# 263087
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Paw /ID# 277221
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 263146
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 263173
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji /ID# 277307
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-615
        • Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 277204
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 263147
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-302
        • Santa Sp. z o..o. Santa Familia PTG Lodz /ID# 263181
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE /ID# 265155
      • Porto, Portugal, 4099-003
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 265479
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 265158
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1998-018
        • CUF Descobertas Hospital /ID# 263188
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263204
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 263450
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020762
        • Centrul Medical Euromed /ID# 263304
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 263303
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
        • Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 263305
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 12372
        • King Saud University Med City /ID# 266120
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saoedi-Arabië, 22384
        • King Abdulaziz Medical City /ID# 266121
  • Servië
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 263260
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 263257
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 263256
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Servië, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 264211
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital /ID# 264673
      • Singapore, Singapore, 308205
        • National Skin Centre /ID# 264680
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana /ID# 265720
      • Maribor, Slovenië, 2000
        • University Medical Centre Maribor /ID# 265827
  • Slowakije
      • Trnava, Slowakije, 917 02
        • Fakultna nemocnica Trnava /ID# 263905
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slowakije, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 263921
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slowakije, 040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 263907
    • Nitra Region
      • Nové Zámky, Nitra Region, Slowakije, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 265944
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262940
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 262941
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 262944
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli /ID# 262942
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 263039
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanje, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 262938
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 264619
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 270741
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 264618
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 263661
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 265879
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 264620
  • Tsjechië
      • Karlovy Vary, Tsjechië, 360 01
        • Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 265354
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 264040
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 264041
  • Turkije (Türkiye)
      • Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27310
        • Gaziantep Universitesi /ID# 263048
    • Denizli
      • Chonai, Denizli, Turkije (Türkiye), 20330
        • Pamukkale University Medical Faculty Hospital /ID# 264734
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Turkije (Türkiye), 38170
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi /ID# 263050
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary /ID# 263937
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary /ID# 273368
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 277507
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Verenigd Koninkrijk, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital /ID# 264198
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital /ID# 265848
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 264121
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital /ID# 265632
    • West Sussex
      • Shoreham-by-Sea, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN43 6TQ
        • Southlands Hospital /ID# 276976
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263795
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 263394
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718-1407
        • Banner University Medicine Dermatology /ID# 263557
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
        • Dermatology Trial Associates /ID# 264587
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72217
        • Arkansas Research Trials /ID# 263901
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263756
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles /ID# 263765
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 263711
      • Rocklin, California, Verenigde Staten, 95765
        • Norcal Clinical Research /ID# 279008
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 264600
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 263743
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 263695
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 265023
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Apex Clinical Trials /ID# 263815
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • TrueBlue Clinical Research - Brandon /ID# 265041
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134-5755
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 263834
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Direct Helpers Research Center /ID# 278343
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 263805
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063-7011
        • Gsi Clinical Research /ID# 263827
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Sullivan Dermatology /ID# 263511
      • North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
        • Vitalia Medical Research /ID# 278321
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue /ID# 263842
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607-6438
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 263819
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 263808
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida /ID# 269624
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa /ID# 264594
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • TruDerm Research /ID# 278217
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Centricity Research Columbus Dermatology /ID# 266530
      • Dawsonville, Georgia, Verenigde Staten, 30534
        • Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 263845
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 263671
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • DeNova Research /ID# 264593
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 265007
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 263410
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin /ID# 264601
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Dermatology Partners of Leawood /ID# 263533
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42104
        • Equity Medical, LLC /ID# 268590
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky /ID# 263343
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 263899
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 263709
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 274149
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 263538
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Michigan Center for Medical Research - Clarkston /ID# 263547
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research /ID# 267228
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064-2301
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 263567
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 263582
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119-5190
        • Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 263716
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Road /ID# 263713
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • StracSkin /ID# 263387
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Mount Sinai Doctors - Dermatology /ID# 264602
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences /ID# 264507
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Dermatology of Greater Columbus /ID# 263497
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 263600
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - CarePoint East /ID# 263598
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio - Mason /ID# 263588
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Apex Clinical Research Center /ID# 272787
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Dermatology Partners - Philadelphia /ID# 264999
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center /ID# 264590
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 263407
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 263890
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Advanced Dermatology And Cosmetic Surgery - Spartanburg /ID# 267207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 263895
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 263850
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Studies in Dermatology /ID# 263399
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Reveal Research Institute - Dallas /ID# 267233
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street /ID# 263378
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75025
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 264488
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 263778
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • The Woodlands Dermatology Associates /ID# 266820
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler /ID# 265002
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • University of Utah - Murray /ID# 263818
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research /ID# 264553
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Verenigde Staten, 98012
        • Frontier Dermatology /ID# 278387
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 264499
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03312
        • The Catholic University Of Korea Eunpyeong St. MaryS Hospital /ID# 271348
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 271496
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Zuid -Korea, 31151
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 271320
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Zuid -Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 264227
      • Seongnam, Gyeonggido, Zuid -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 264225
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 271353
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 264224
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 264228
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 264226
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
        • Global Clinical Trials /ID# 262839
    • KwaZulu-Natal
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4092
        • Life Chatsmed Garden Hospital /ID# 270237
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital /ID# 262837
      • Westville, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3629
        • Dr Ahmed Ismail Manjra /ID# 262838
  • Zweden
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Zweden, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 264530
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Zweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro /ID# 265064
  • Zwitserland
    • Canton of Basel-City
      • Basel Town, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel /ID# 264245
    • Canton of Nidwalden
      • Buochs, Canton of Nidwalden, Zwitserland, 6374
        • Dermatology & Skin Care Clinic /ID# 264030
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen /ID# 264238
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich /ID# 266142

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van matige tot ernstige HS gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de baseline, zoals bepaald door de onderzoeker (d.w.z. aan de hand van de medische geschiedenis en het interview met de deelnemer).
  • Totaal aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) van ≥ 5 bij baseline
  • Hidradenitis suppurativa (HS)-laesies aanwezig in ten minste twee verschillende anatomische gebieden bij baseline.
  • Ten minste 1 anatomisch gebied met HS-betrokkenheid, gekarakteriseerd als Hurley-stadium II of hoger bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Elk bewijs van infectie met het Hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
  • Bevestigde positieve anti-HIV-antilichaam (HIV Ab)-test.
  • Bewijs van actieve tuberculose of voldoet aan de uitsluitingsparameter voor tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode 1
Deelnemers worden elke week tot en met week 16 gerandomiseerd naar ofwel Lutikizumab Dosis B bij baseline, gevolgd door Lutikizumab Dosis A, of een overeenkomend placebodosis-equivalent voor beide.
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie
Geneesmiddel: Lutikizumab
Subcutane injectie
Andere namen:
  • ABT-981
Experimenteel: Periode 2: Lutikizumab elke week
Deelnemers die in periode 1 naar lutikizumab zijn gerandomiseerd en die week 16 van het onderzoek voltooien, worden tot en met week 52 opnieuw gerandomiseerd naar lutikizumab dosis A.
Geneesmiddel: Lutikizumab
Subcutane injectie
Andere namen:
  • ABT-981
Experimenteel: Periode 2: Lutikizumab om de week
Deelnemers die in periode 1 zijn gerandomiseerd naar lutikizumab en die week 16 van het onderzoek voltooien, worden tot en met week 52 om de week opnieuw gerandomiseerd naar lutikizumab dosis A.
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie
Geneesmiddel: Lutikizumab
Subcutane injectie
Andere namen:
  • ABT-981
Experimenteel: Periode 2: Placebo naar Lutikizumab-groep
Deelnemers die in periode 1 naar Placebo zijn gerandomiseerd en week 16 van het onderzoek voltooien, starten met lutikizumab met dosis B, gevolgd door dosis A elke week.
Geneesmiddel: Lutikizumab
Subcutane injectie
Andere namen:
  • ABT-981
Experimenteel: Periode 2: Placebo naar Lutikizumab-groep elke week
Deelnemers aan wie Placebo werd toegewezen in periode 1 en die in periode 2 met lutikizumab begonnen, worden vervolgens tot en met week 52 elke week opnieuw gerandomiseerd naar lutikizumab dosis A.
Geneesmiddel: Lutikizumab
Subcutane injectie
Andere namen:
  • ABT-981
Experimenteel: Periode 2: Placebo naar Lutikizumab-groep om de week
De deelnemers aan wie Placebo werd toegewezen in periode 1 en die in periode 2 met lutikizumab begonnen, worden vervolgens tot en met week 52 om de week opnieuw gerandomiseerd naar lutikizumab dosis A.
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie
Geneesmiddel: Lutikizumab
Subcutane injectie
Andere namen:
  • ABT-981
Experimenteel: Periode 3: open-label lutikizumab
Vanaf week 68 in periode 3 ontvangen alle deelnemers om de week open-label lutikizumab
Geneesmiddel: Lutikizumab
Subcutane injectie
Andere namen:
  • ABT-981
Experimenteel: Substudie: Lutikizumab voorgevulde pen
Lutikizumab -oplossing voor injectie in de voorgevulde pen (EOW) gedurende 60 weken, gevolgd door Lutikizumab -oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (EOW) gedurende 96 weken.
Geneesmiddel: Lutikizumab
Subcutane injectie
Andere namen:
  • ABT-981

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Hidradenitis Suppurative Clinical Response (HiSCR) bereikt 75
Tijdsspanne: In week 16
HiSCR 75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% ten opzichte van de uitgangswaarde van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN), zonder toename van het aantal abcessen en geen toename van het aantal drainerende fistels ten opzichte van de uitgangswaarde.
In week 16
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 62
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Tot ongeveer week 62

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de Numeric Rating Scale (NRS) 30 behaalt onder deelnemers met een baseline NRS >=3
Tijdsspanne: In week 8
NRS 30 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 30% en een vermindering van ten minste 1 eenheid ten opzichte van de uitgangswaarde van de ergste huidpijn (maximale dagelijkse pijn), zoals beoordeeld door de Patient's Global Assessment (PGA) of Skin Pain.
In week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment (HSIA)
Tijdsspanne: In week 16
De HSIA is een PRO-vragenlijst met 18 items, ontwikkeld om de impact van HS op het dagelijks leven van proefpersonen in de zeven dagen voorafgaand aan de beoordeling te beoordelen. Items 1 - 16 van de HSIA worden gescoord op een NRS van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen impact en 10 voor extreme impact.
In week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment (HSSA) Slechtste drainagescore
Tijdsspanne: In week 16
De HSSA (24-uurs terugroepactie) is een PRO-vragenlijst met 9 items, ontwikkeld om de primaire symptomen van Hidradenitis Suppurativa (HS) te beoordelen in de 7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de beoordelingen. Elk item van de HSSA wordt gescoord op een NRS van 11 punten (0 tot 10), waarbij 0 staat voor geen symptomen en 10 voor extreme symptoomervaring.
In week 16
Percentage deelnemers dat HiSCR 90 behaalt
Tijdsspanne: In week 16
HiSCR 90 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% ten opzichte van de uitgangswaarde van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN), zonder toename van het aantal abcessen en geen toename van het aantal drainerende fistels ten opzichte van de uitgangswaarde.
In week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling door de patiënt van HS-gerelateerde huidpijn (NRS)
Tijdsspanne: In week 8
In week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in HSSA
Tijdsspanne: In week 16
De HSSA (24-uurs terugroepactie) is een PRO-vragenlijst met 9 items, ontwikkeld om de primaire symptomen van Hidradenitis Suppurativa (HS) te beoordelen in de 7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de beoordelingen. Elk item van de HSSA wordt gescoord op een NRS van 11 punten (0 tot 10), waarbij 0 staat voor geen symptomen en 10 voor extreme symptoomervaring.
In week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling door de patiënt van HS-gerelateerde geur (geur), gebaseerd op HSSA-vraag 8
Tijdsspanne: In week 16
De HSSA (24-uurs terugroepactie) is een PRO-vragenlijst met 9 items, ontwikkeld om de primaire symptomen van HS te beoordelen in de zeven opeenvolgende dagen voorafgaand aan de beoordelingen. Elk item van de HSSA wordt gescoord op een NRS van 11 punten (0 tot 10), waarbij 0 staat voor geen symptomen en 10 voor extreme symptoomervaring.
In week 16
Percentage deelnemers met een optreden van HS Flare in periode 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
HS Flare wordt gedefinieerd als minstens één keer een toename van ≥ 25% in AN-telling met een minimale absolute toename van 2 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot week 16
Verandering van de basislijn in Dermatology Life Quality Index (DLQI) bij deelnemers ≥ 16 jaar oud bij aanvang
Tijdsspanne: In week 16
DLQI (Dermatology Life Quality Index) beoordeelt de symptomen en effecten van dermatologische aandoeningen op de kwaliteit van leven. DLQI -scores variëren van 0 (geen effect) tot 30 (zeer groot effect), met een hogere score die een meer verminderde kwaliteit van leven aangeeft.
In week 16
Verandering van de basislijn in het aantal aftappende fistulas tellen bij deelnemers met ten minste 1 aftappende fistel bij aanvang
Tijdsspanne: In week 16
In week 16
Verandering van de uitgangswaarde in Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment (HSIA) Emotioneel domein
Tijdsspanne: In week 16
In week 16
Verander van de basislijn in het Hsia Mobility Domain
Tijdsspanne: in week 16
in week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M20-465
  • 2024-510730-40-00 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die wij sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysedatasets), evenals andere informatie (bijvoorbeeld protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande regelgeving. dwang. Dit omvat ook verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken voor producten en indicaties zonder vergunning.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met rigoureus, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring over het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of de EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren