Een onderzoek om de ziekteactiviteit en veiligheid van lutikizumab te beoordelen bij volwassen en adolescente deelnemers met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) is een chronische en vaak pijnlijke inflammatoire huidziekte die de vorming van knobbels, abcessen en littekens in delen van de huid omvat, zoals onder de borsten, onder de oksels, de binnenkant van de dijen, de liezen en de billen. In deze studie wordt lutikizumab vergeleken met placebo voor de behandeling van volwassen en adolescente deelnemers met matige tot ernstige HS.

Lutikizumab is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van HS. Tijdens periode 1 van het onderzoek worden de deelnemers in 1 van de 2 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelingsarmen. Er is een kans van 1 op 2 dat deelnemers een placebo krijgen toegewezen. Ongeveer 1280 volwassen en adolescente deelnemers met matige tot ernstige HS zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 275 locaties over de hele wereld. Tijdens periode 2 worden deelnemers die in periode 1 deel uitmaakten van de lutikizumab-behandelingsarm opnieuw gerandomiseerd naar 1 van de 2 lutikizumab-behandelingsarmen. Deelnemers die deel uitmaakten van de Placebo-arm in Periode 1 zullen Periode 2 starten met een start van lutikizumab, gevolgd door een herrandomisatie naar 1 van de 2 behandelingsarmen met lutikizumab.

In periode 1 krijgen de deelnemers gedurende 16 weken wekelijks subcutane injecties met lutikizumab of placebo. In periode 2 zullen deelnemers die in periode 1 naar lutikizumab zijn gerandomiseerd, gedurende 36 weken elke week of om de week subcutane injecties met lutikizumab ontvangen. Deelnemers die in periode 1 naar de placebo-arm werden gerandomiseerd, krijgen gedurende 16 weken elke week subcutane injecties met lutikizumab, daarna elke week of om de week gedurende 20 weken.

Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten en dagboeken.