Badanie oceniające aktywność choroby i bezpieczeństwo stosowania lutikizumabu u dorosłych i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem powiek (Intrepid)
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lutikizumabu u dorosłych i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem powiek
Hidradenitis suppurativa (HS) to przewlekła i często bolesna choroba zapalna skóry, która obejmuje powstawanie guzków, ropni i blizn w obszarach skóry takich jak pod piersiami, pod pachami, po wewnętrznej stronie ud, w pachwinach i pośladkach. W badaniu tym porównane zostanie lutikizumab z placebo w leczeniu dorosłych i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego HS.
Lutikizumab jest lekiem eksperymentalnym opracowywanym do leczenia HS. W pierwszym okresie badania uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 2 grup zwanych ramionami terapeutycznymi. Istnieje szansa 1 do 2, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. Do badania w około 275 ośrodkach na całym świecie zostanie włączonych około 1280 dorosłych i nastolatków z umiarkowanym do ciężkiego HS. W Okresie 2 uczestnicy, którzy należeli do ramienia leczenia lutikizumabem w Okresie 1, zostaną ponownie przydzieleni losowo do 1 z 2 ramion leczenia lutikizumabem. Uczestnicy, którzy należeli do grupy placebo w Okresie 1, rozpoczną Okres 2 od rozpoczęcia leczenia lutikizumabem, po czym nastąpi ponowna randomizacja do 1 z 2 ramion leczenia lutikizumabem.
W pierwszym okresie uczestnicy będą otrzymywać podskórne zastrzyki lutikizumabu lub placebo co tydzień przez 16 tygodni. W Okresie 2 uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lutikizumab w Okresie 1 będą otrzymywać podskórne zastrzyki lutikizumabu co tydzień lub co drugi tydzień przez 36 tygodni. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo w Okresie 1 będą otrzymywać podskórne zastrzyki lutikizumabu co tydzień przez 16 tygodni, a następnie co tydzień lub co drugi tydzień przez 20 tygodni
Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych oraz wypełniania ankiet i dzienniczków.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
- Global Clinical Trials /ID# 262839
-
-
KwaZulu-Natal
-
Chatsworth, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4092
- Life Chatsmed Garden Hospital /ID# 270237
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
- Ahmed Al-Kadi Private Hospital /ID# 262837
-
Westville, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3629
- Dr Ahmed Ismail Manjra /ID# 262838
-
-
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12372
- King Saud University Med City /ID# 266120
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Arabia Saudyjska, 22384
- King Abdulaziz Medical City /ID# 266121
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1055
- Buenos Aires Skin /ID# 264299
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Instituto De Investigaciones Clinicas Cordoba /ID# 264297
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1428
- Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 265911
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax /ID# 266132
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 263125
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Momentum Clinical Research /ID# 263192
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Dermatology - Kogarah /ID# 263124
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 263126
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 263121
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 264043
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 263306
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege /ID# 263095
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 263097
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 263096
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 263101
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6280
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 263100
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 263099
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 263098
-
-
-
-
Federation of Bosnia and Herzegovina
-
Sarajevo, Federation of Bosnia and Herzegovina, Bośnia i Hercegowina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo - Bolnicka /ID# 265908
-
Tuzla, Federation of Bosnia and Herzegovina, Bośnia i Hercegowina, 75000
- University Clinical Center Tuzla /ID# 265906
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bośnia i Hercegowina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 265905
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bośnia i Hercegowina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 265909
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Medical Center Cordis /ID# 262894
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 262892
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital /ID# 263300
-
Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 262891
-
Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 262893
-
Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1510
- Medical Center Hera /ID# 263010
-
-
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 266129
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross /ID# 266127
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
- Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 264844
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Grad Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 263989
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Sestre Milosrdnice /ID# 265069
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Chorwacja, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 265916
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorwacja, 51000
- Specialty Hospital Medico /ID# 263922
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Czechy, 360 01
- Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 265354
-
Prague, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 264040
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Czechy, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 264041
-
-
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dania, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital /ID# 265839
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 265657
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Dania, 4000
- Roskilde Sygehus /ID# 274895
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph /ID# 263996
-
Reims, Francja, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 263313
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69003
- Hopital Edouard Herriot /ID# 263456
-
-
Pays de la Loire Region
-
St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francja, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 263459
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Martigues, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 13500
- Cabinet medical - Le bateau Blanc /ID# 263465
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU)- Hopital Charles Nicolle /ID# 263995
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263416
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 263415
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263417
-
Chaïdári, Attica, Grecja, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 263413
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01015
- Dermos S.A. /ID# 265857
-
Guatemala City, Gwatemala, Zona 1
- Prosalud /Id# 266586
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262940
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 262941
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 262944
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli /ID# 262942
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 263039
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
- Hospital de Manises /ID# 262938
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 263377
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia, T12 X23H
- South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 265872
-
Dublin, Irlandia, D07 A8NN
- University College Dublin /ID# 265875
-
Dublin, Irlandia, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital /ID# 265914
-
-
Louth
-
Drogheda, Louth, Irlandia, A92 VW28
- Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda /ID# 265893
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 262994
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 262884
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 262992
-
-
Haifa District
-
Afula, Haifa District, Izrael, 1834111
- Haemek Medical Center /ID# 267297
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Izrael, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 262995
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 262993
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 266581
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 263991
-
Tokyo, Japonia, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital /ID# 264661
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 263874
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 265440
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-Shi, Hokkaido, Japonia, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic /ID# 264810
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital /ID# 273799
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 264291
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 276568
-
-
Okinawa
-
Ginowan-shi, Okinawa, Japonia, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 264605
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 265682
-
Sakai-shi, Osaka, Japonia, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 264322
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japonia, 343-0845
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 265400
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 265263
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis /ID# 265855
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Beacon Dermatology /ID# 264262
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 265963
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Dermatology /ID# 265856
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS /ID# 266202
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, R3M 3Z4
- Brunswick Dermatology Center /ID# 264260
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 265962
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Skin Health /ID# 267735
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Leader Research /ID# 266114
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects /ID# 265262
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
- Derm Care Clinic /ID# 265261
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 265265
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1L1
- FACET Dermatology /ID# 265267
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 265266
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Private Practice - Dr. Angelique Gagne-Henley /ID# 264263
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- SkinSense Dermatology /ID# 265964
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050012
- Centro de Inmunologia y Genetica CIGE SAS /ID# 263793
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80002
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 265089
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 265093
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S /ID# 265091
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03312
- The Catholic University Of Korea Eunpyeong St. MaryS Hospital /ID# 271348
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 271496
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 31151
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 271320
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 15355
- Korea University Ansan Hospital /ID# 264227
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea Południowa, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 264225
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 271353
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 04401
- SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 264224
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center /ID# 264228
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 264226
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 277709
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 277707
-
-
-
-
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C. /ID# 265915
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44638
- Grupo Clinico CATEI S C /ID# 265276
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica /ID# 265271
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
- Eukarya PharmaSite /ID# 265307
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 263076
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 263659
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 271718
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 263075
-
Memmingen, Bavaria, Niemcy, 87700
- Beldio Research GmbH /ID# 263074
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Niemcy, 64283
- Rosenpark Research /ID# 269202
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Niemcy, 48455
- Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 263067
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 278301
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44805
- Katholisches Klinikum Bochum /ID# 262976
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 263068
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42897
- Hautarztpraxis Mortazawi /ID# 271673
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55116
- Hautarztpraxis Dr. Kirschner /ID# 263656
-
-
Saarland
-
Merzig, Saarland, Niemcy, 66663
- Hautmedizin Saar Science /ID# 278634
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0372
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet /ID# 265996
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norwegia, 4068
- Stavanger Universitetssykehus /ID# 265997
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norwegia, 9019
- Universitetssykehuset I Nord-Norge /ID# 265992
-
-
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Nowa Zelandia, 1051
- Greenlane Clinical Centre /ID# 263191
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3204
- Clinical Trials New Zealand /ID# 265432
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-631
- Oftalmika sp. z o.o. /ID# 263087
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Paw /ID# 277221
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 263146
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 263173
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji /ID# 277307
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-615
- Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 277204
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-265
- DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 263147
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-302
- Santa Sp. z o..o. Santa Familia PTG Lodz /ID# 263181
-
-
-
-
-
Carolina, Portoryko, 00985
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263204
-
San Juan, Portoryko, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 263450
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1150-199
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE /ID# 265155
-
Porto, Portugalia, 4099-003
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 265479
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Portugalia, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 265158
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1998-018
- CUF Descobertas Hospital /ID# 263188
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 020762
- Centrul Medical Euromed /ID# 263304
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 263303
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
- Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 263305
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 263260
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Military Medical Academy /ID# 263257
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 263256
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 264211
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital /ID# 264673
-
Singapore, Singapur, 308205
- National Skin Centre /ID# 264680
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263795
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 263394
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718-1407
- Banner University Medicine Dermatology /ID# 263557
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
- Dermatology Trial Associates /ID# 264587
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72217
- Arkansas Research Trials /ID# 263901
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263756
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles /ID# 263765
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 263711
-
Rocklin, California, Stany Zjednoczone, 95765
- Norcal Clinical Research /ID# 279008
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 264600
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
- Clinical Trials Research Institute /ID# 263743
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 263695
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 265023
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 263815
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- TrueBlue Clinical Research - Brandon /ID# 265041
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 263834
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Direct Helpers Research Center /ID# 278343
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 263805
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063-7011
- Gsi Clinical Research /ID# 263827
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Sullivan Dermatology /ID# 263511
-
North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
- Vitalia Medical Research /ID# 278321
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue /ID# 263842
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607-6438
- Skin Care Research - Tampa /ID# 263819
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 263808
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida /ID# 269624
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa /ID# 264594
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
- TruDerm Research /ID# 278217
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Centricity Research Columbus Dermatology /ID# 266530
-
Dawsonville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30534
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 263845
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Treasure Valley Medical Research /ID# 263671
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- DeNova Research /ID# 264593
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 265007
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 263410
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin /ID# 264601
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Dermatology Partners of Leawood /ID# 263533
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
- Equity Medical, LLC /ID# 268590
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky /ID# 263343
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University School of Medicine /ID# 263899
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 263709
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 274149
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 263538
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Michigan Center for Medical Research - Clarkston /ID# 263547
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research /ID# 267228
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064-2301
- Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 263567
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 263582
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119-5190
- Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 263716
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Road /ID# 263713
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- StracSkin /ID# 263387
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Mount Sinai Doctors - Dermatology /ID# 264602
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- Wake Forest University Health Sciences /ID# 264507
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Dermatology of Greater Columbus /ID# 263497
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 263600
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
- The Ohio State University Wexner Medical Center - CarePoint East /ID# 263598
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio - Mason /ID# 263588
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 272787
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Dermatology Partners - Philadelphia /ID# 264999
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center /ID# 264590
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 263407
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 263890
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
- Advanced Dermatology And Cosmetic Surgery - Spartanburg /ID# 267207
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 263895
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 263850
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Studies in Dermatology /ID# 263399
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Reveal Research Institute - Dallas /ID# 267233
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street /ID# 263378
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75025
- Texas Dermatology Research Center /ID# 264488
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 263778
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- The Woodlands Dermatology Associates /ID# 266820
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
- Dermatology Associates of Tyler /ID# 265002
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- University of Utah - Murray /ID# 263818
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Virginia Clinical Research /ID# 264553
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Stany Zjednoczone, 98012
- Frontier Dermatology /ID# 278387
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane /ID# 264499
-
-
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel Town, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel /ID# 264245
-
-
Canton of Nidwalden
-
Buochs, Canton of Nidwalden, Szwajcaria, 6374
- Dermatology & Skin Care Clinic /ID# 264030
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St.Gallen /ID# 264238
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich /ID# 266142
-
-
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Szwecja, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 264530
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Szwecja, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro /ID# 265064
-
-
-
-
-
Trnava, Słowacja, 917 02
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 263905
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Słowacja, 811 09
- Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 263921
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Słowacja, 040 01
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 263907
-
-
Nitra Region
-
Nové Zámky, Nitra Region, Słowacja, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 265944
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana /ID# 265720
-
Maribor, Słowenia, 2000
- University Medical Centre Maribor /ID# 265827
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 264619
-
Taichung, Tajwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 270741
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 264618
-
Taipei, Tajwan, 104
- Mackay Memorial Hospital /ID# 263661
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 265879
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 264620
-
-
-
-
-
Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi /ID# 263048
-
-
Denizli
-
Chonai, Denizli, Turcja (Türkiye), 20330
- Pamukkale University Medical Faculty Hospital /ID# 264734
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Turcja (Türkiye), 38170
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi /ID# 263050
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 263451
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem /ID# 263423
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 264120
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Węgry, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 263424
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 263469
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 263471
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Włochy, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 263474
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Włochy, 50122
- AZIENDA USL TOSCANA CENTRO - Ospedale Piero Palagi /ID# 263454
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 263503
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 263539
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 263473
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary /ID# 263937
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary /ID# 273368
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital /ID# 277507
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Zjednoczone Królestwo, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital /ID# 264198
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital /ID# 265848
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 264121
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital /ID# 265632
-
-
West Sussex
-
Shoreham-by-Sea, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN43 6TQ
- Southlands Hospital /ID# 276976
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego HS na co najmniej 6 miesięcy przed wartością wyjściową, zgodnie z ustaleniami badacza (tj. na podstawie wywiadu i wywiadu z uczestnikiem).
- Całkowita liczba ropni i guzków zapalnych (AN) ≥ 5 na początku badania
- Zmiany ropne Hidradenitis (HS) obecne w co najmniej dwóch różnych obszarach anatomicznych na początku badania.
- Co najmniej 1 obszar anatomiczny objęty zajęciem HS scharakteryzowany na początku jako stopień Hurley II lub wyższy.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Potwierdzony pozytywny wynik testu na przeciwciała anty-HIV (HIV Ab).
- Dowody na aktywną gruźlicę lub spełniają parametr wykluczający gruźlicę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do początkowej dawki B lutikizumabu, a następnie do grupy otrzymującej dawkę A lutikizumabu lub odpowiadającej im dawki placebo odpowiadającej obu grupom, co tydzień do 16 tygodnia.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 2: Lutikizumab co tydzień
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej lutikizumab w Okresie 1, którzy ukończyli 16. tydzień badania, zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej lutikizumab w dawce A do 52. tygodnia
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 2: Lutikizumab co drugi tydzień
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lutikizumab w Okresie 1, którzy ukończyli 16. tydzień badania, zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej lutikizumab w dawce A co dwa tygodnie aż do 52. tygodnia
|
Wstrzyknięcie podskórne
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 2: Od placebo do grupy lutikizumabu
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo w Okresie 1, którzy ukończą 16 tydzień badania, będą rozpoczynać leczenie lutikizumabem Dawką B, a następnie Dawką A co tydzień.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 2: Grupa od placebo do lutikizumabu co tydzień
Uczestnicy, którym przydzielono placebo w Okresie 1 i rozpoczęli leczenie lutikizumabem w Okresie 2, zostaną następnie ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej lutikizumab w dawce A co tydzień do 52 tygodnia
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 2: Grupa placebo do lutikizumabu co drugi tydzień
Uczestnicy, którym przydzielono placebo w Okresie 1 i rozpoczęli leczenie lutikizumabem w Okresie 2, zostaną następnie ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej lutikizumab w dawce A co dwa tygodnie do 52. tygodnia
|
Wstrzyknięcie podskórne
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 3: Lutikizumab z otwartą
Począwszy od 68 tygodnia w okresie 3, wszyscy uczestnicy otrzymają lutikizumab z otwartą liczbą
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podstygowanie: wstępnie wypełnione Lutikizumab
Roztwór Lutikizumab do iniekcji w wstępnie prefilowanym długopisie (EOW) przez 60 tygodni, a następnie roztwór Lutikizumab do wstrzyknięcia w prefilanych strzykawkach (EOW) przez 96 tygodni.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na ropne zapalenie powiek (HiSCR) 75
Ramy czasowe: W tygodniu 16
|
HiSCR 75 definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 75% całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) w stosunku do wartości wyjściowych, bez zwiększenia liczby ropni i liczby przetok drenujących w stosunku do wartości wyjściowych.
|
W tygodniu 16
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 62. tygodnia
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do około 62. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli numeryczną skalę ocen (NRS) 30 wśród uczestników z wyjściowym NRS >=3
Ramy czasowe: W tygodniu 8
|
NRS 30 definiuje się jako redukcję o co najmniej 30% i o co najmniej 1 jednostkę w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku najgorszego bólu skóry (maksymalny dzienny ból), zgodnie z oceną globalnej oceny bólu skóry pacjenta (PGA).
|
W tygodniu 8
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie wpływu zapalenia gruczołów potowych (HSIA)
Ramy czasowe: W tygodniu 16
|
HSIA to 18-elementowy kwestionariusz PRO opracowany w celu oceny wpływu HS na codzienne życie pacjentów w ciągu 7 dni poprzedzających ocenę.
Pozycje 1–16 skali HSIA są oceniane w skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak wpływu, a 10 oznacza ekstremalny wpływ.
|
W tygodniu 16
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie objawów zapalenia gruczołów potowych (HSSA) Najgorsza ocena drenażu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
|
HSSA (24-godzinne wycofanie) to kwestionariusz PRO składający się z 9 pozycji, opracowany w celu oceny głównych objawów zapalenia ropnia gruczołów potowych (HS) w ciągu 7 kolejnych dni poprzedzających ocenę.
Każda pozycja HSSA jest oceniana w 11-punktowej (0 do 10) skali NRS, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza ekstremalne objawy.
|
W tygodniu 16
|
|
Procent uczestników osiągających HiSCR 90
Ramy czasowe: W tygodniu 16
|
HiSCR 90 definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 90% całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) w stosunku do wartości wyjściowych, bez zwiększenia liczby ropni i liczby przetok drenujących w stosunku do wartości wyjściowych.
|
W tygodniu 16
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnej ocenie pacjenta dotyczącej bólu skóry związanego z HS (NRS)
Ramy czasowe: W tygodniu 8
|
W tygodniu 8
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w HSSA
Ramy czasowe: W tygodniu 16
|
HSSA (24-godzinne wycofanie) to kwestionariusz PRO składający się z 9 pozycji, opracowany w celu oceny głównych objawów zapalenia ropnia gruczołów potowych (HS) w ciągu 7 kolejnych dni poprzedzających ocenę.
Każda pozycja HSSA jest oceniana w 11-punktowej (0 do 10) skali NRS, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza ekstremalne objawy.
|
W tygodniu 16
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej ocenie pacjenta dotyczącej zapachu (zapachu) związanego z HS, na podstawie pytania 8 HSSA
Ramy czasowe: W tygodniu 16
|
HSSA (24-godzinne wycofanie) to 9-elementowy kwestionariusz PRO opracowany w celu oceny głównych objawów HS w ciągu 7 kolejnych dni poprzedzających ocenę.
Każda pozycja HSSA jest oceniana w 11-punktowej (0 do 10) skali NRS, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza ekstremalne objawy.
|
W tygodniu 16
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zaostrzenie HS w okresie 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Zaostrzenie HS definiuje się jako co najmniej jedno wystąpienie wzrostu liczby AN o ≥ 25% przy minimalnym bezwzględnym wzroście o 2 w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wskaźniku jakości życia dermatologii (DLQI) wśród uczestników ≥ 16 lat na początku
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
DLQI (wskaźnik jakości życia dermatologii) ocenia objawy i wpływ chorób dermatologicznych na jakość życia.
Wyniki DLQI wynoszą od 0 (bez efektu) do 30 (bardzo duży efekt), przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej upośledzoną jakość życia.
|
W 16. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej liczby wyczerpujących przetok wśród uczestników z co najmniej 1 osuszającą przetoką na początku
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
W 16. tygodniu
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w dziedzinie emocjonalnej oceny wpływu Hidradenitis Suppurativa
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
W 16. tygodniu
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w dziedzinie mobilności HSIA
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
W 16. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M20-465
- 2024-510730-40-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po złożeniu oświadczenia o udostępnieniu danych.
Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .