Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení aktivity onemocnění a bezpečnosti lutikizumabu u dospělých a dospívajících účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (Intrepid)

1. června 2026 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lutikizumabu u dospělých a dospívajících subjektů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění, které zahrnuje tvorbu boulí, abscesů a jizev v oblastech kůže, jako jsou pod prsy, podpaží, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě. Tato studie bude porovnávat lutikizumab oproti placebu při léčbě dospělých a dospívajících účastníků se středně těžkou až těžkou HS.

Lutikizumab je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu HS. Během 1. období studie budou účastníci zařazeni do 1 ze 2 skupin nazývaných léčebná ramena. Existuje šance 1 ku 2, že účastníci budou přiřazeni k placebu. Do studie bude zařazeno kolem 1280 dospělých a dospívajících účastníků se středně těžkou až těžkou HS na přibližně 275 místech po celém světě. Během období 2 budou účastníci, kteří byli součástí ramene léčby lutikizumabem v období 1, znovu randomizováni do 1 ze 2 ramen léčby lutikizumabem. Účastníci, kteří byli součástí ramene s placebem v období 1, zahájí období 2 zahájením léčby lutikizumabem s následnou rerandomizací do 1 ze 2 ramen léčby lutikizumabem.

V období 1 budou účastníci dostávat subkutánní injekce lutikizumabu nebo placeba každý týden po dobu 16 týdnů. Ve 2. období budou účastníci, kteří byli randomizováni k lutikizumabu v 1. období, dostávat subkutánní injekce lutikizumabu každý týden nebo každý druhý týden po dobu 36 týdnů. Účastníci, kteří byli randomizováni do ramene s placebem v období 1, budou dostávat subkutánní injekce lutikizumabu každý týden po dobu 16 týdnů, poté buď každý týden, nebo každý druhý týden po dobu 20 týdnů

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků a deníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Buenos Aires Skin /ID# 264299
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 265911
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Instituto De Investigaciones Clínicas Córdoba /ID# 264297
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax /ID# 266132
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 263125
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 263192
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Premier Dermatology - Kogarah /ID# 263124
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 263126
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 263121
  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liege /ID# 263095
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgie, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 263097
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 263096
      • Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 263101
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6280
        • Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 263100
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 263099
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 263098
  • Bosna a Hercegovina
    • Federation of Bosnia and Herzegovina
      • Sarajevo, Federation of Bosnia and Herzegovina, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Bolnicka /ID# 265908
      • Tuzla, Federation of Bosnia and Herzegovina, Bosna a Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 265906
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 265905
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 265909
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Medical Center Cordis /ID# 262894
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 262892
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital /ID# 263300
      • Sofiya, Sofia, Bulharsko, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 262891
      • Sofiya, Sofia, Bulharsko, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 262893
      • Sofiya, Sofia, Bulharsko, 1510
        • Medical Center Hera EOOD /ID# 263010
  • Chile
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 266129
      • Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross /ID# 266127
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 264844
  • Chorvatsko
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 263989
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Sestre Milosrdnice /ID# 265069
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Chorvatsko, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 265916
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorvatsko, 51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 263922
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dánsko, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 265839
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 265657
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dánsko, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 274895
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph /ID# 263996
      • Reims, Francie, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 263313
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69003
        • Hopital Edouard Herriot /ID# 263456
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francie, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 263459
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Martigues, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13500
        • Cabinet medical - Le bateau Blanc /ID# 263465
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU)- Hopital Charles Nicolle /ID# 263995
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Dermos S.A. /ID# 265857
      • Guatemala City, Guatemala, Zona 1
        • Prosalud /Id# 266586
  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 263377
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 265872
      • Dublin, Irsko, D07 A8NN
        • University College Dublin /ID# 265875
      • Dublin, Irsko, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital /ID# 265914
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irsko, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda /ID# 265893
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 263469
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 263471
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 263474
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50122
        • AZIENDA USL TOSCANA CENTRO - Ospedale Piero Palagi /ID# 263454
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 263503
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 263539
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 263473
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 262994
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 262884
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 262992
    • Haifa District
      • Afula, Haifa District, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 267297
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 262995
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 262993
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 266581
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 263991
      • Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 264661
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 263874
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 265440
    • Hokkaido
      • Obihiro-Shi, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic /ID# 264810
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 273799
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 264291
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 276568
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Japonsko, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 264605
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 265682
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 264322
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 265400
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
        • Global Clinical Trials /ID# 262839
    • KwaZulu-Natal
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4092
        • Life Chatsmed Garden Hospital /ID# 270237
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital /ID# 262837
      • Westville, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3629
        • Dr Ahmed Ismail Manjra /ID# 262838
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03312
        • The Catholic University Of Korea, Eunpyeong St. Mary'S Hospital /ID# 271348
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 271496
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 31151
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 271320
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Jižní Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 264227
      • Seongnam, Gyeonggido, Jižní Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 264225
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 271353
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 264224
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 264228
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 264226
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 265263
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 264262
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 265963
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Dermatology /ID# 265856
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS /ID# 266202
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, R3M 3Z4
        • Brunswick Dermatology Center /ID# 264260
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 265962
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Skin Health /ID# 267735
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Leader Research /ID# 266114
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects /ID# 265262
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
        • Derm Care Clinic /ID# 265261
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic & Research Centre /ID# 265265
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1L1
        • FACET Dermatology /ID# 265267
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 265266
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis /ID# 265855
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Private Practice - Dr. Angelique Gagne-Henley /ID# 264263
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • SkinSense Dermatology /ID# 265964
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050012
        • Centro de Inmunología y Genética CIGE SAS /ID# 263793
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 80002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 265089
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 265093
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbie, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S /ID# 265091
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 277709
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 277707
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 263451
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem /ID# 263423
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 264120
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Maďarsko, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 263424
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C. /ID# 265915
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44638
        • Grupo Clinico CATEI S C /ID# 265276
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica /ID# 265271
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Eukarya PharmaSite /ID# 265307
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet /ID# 265996
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norsko, 4068
        • Stavanger Universitetssykehus /ID# 265997
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norsko, 9019
        • Universitetssykehuset I Nord-Norge /ID# 265992
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nový Zéland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 263191
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nový Zéland, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 265432
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 263076
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 263659
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 271718
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 263075
      • Memmingen, Bavaria, Německo, 87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 263074
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Německo, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 269202
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Německo, 48455
        • Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 263067
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 278301
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44805
        • Katholisches Klinikum Bochum /ID# 262976
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 263068
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Německo, 42897
        • Hautarztpraxis Mortazawi /ID# 271673
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55116
        • Hautarztpraxis Dr. Kirschner /ID# 263656
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Německo, 66663
        • HMS GmbH Zimmer /ID# 278634
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-631
        • Oftalmika sp. z o.o. /ID# 263087
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Paw /ID# 277221
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 263146
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Mswia /Id# 277307
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 263173
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-615
        • Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 277204
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 263147
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-302
        • Santa Sp. z o..o. Santa Familia PTG Lodz /ID# 263181
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00985
        • Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263204
      • San Juan, Portoriko, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 263450
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1150-199
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE /ID# 265155
      • Porto, Portugalsko, 4099-003
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 265479
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugalsko, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 265158
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1998-018
        • CUF Descobertas Hospital /ID# 263188
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 264043
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 263306
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020762
        • Centrul Medical Euromed /ID# 263304
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 263303
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 263305
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 12372
        • King Saud University Med City /ID# 266120
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saudská arábie, 22384
        • King Abdulaziz Medical City /ID# 266121
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 264673
      • Singapore, Singapur, 308205
        • National Skin Centre /ID# 264680
  • Slovensko
      • Trnava, Slovensko, 917 02
        • Fakultna nemocnica Trnava /ID# 263905
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovensko, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 263921
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Slovensko, 040 11
        • Detska Fakultna Nemocnica Kosice /ID# 263907
    • Nitra Region
      • Nové Zámky, Nitra Region, Slovensko, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 265944
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana /ID# 265720
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • University Medical Centre Maribor /ID# 265827
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary /ID# 263937
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary /ID# 273368
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 277507
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Spojené království, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital /ID# 264198
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital /ID# 265848
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 264121
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Spojené království, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital /ID# 265632
    • West Sussex
      • Shoreham-by-Sea, West Sussex, Spojené království, BN43 6TQ
        • Southlands Hospital /ID# 276976
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263795
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 263394
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718-1407
        • Banner University Medicine Dermatology /ID# 263557
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Dermatology Trial Associates /ID# 264587
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72217
        • Arkansas Research Trials /ID# 263901
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263756
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles /ID# 263765
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 263711
      • Rocklin, California, Spojené státy, 95765
        • Norcal Clinical Research /ID# 279008
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 264600
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 263743
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 263695
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 265023
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Apex Clinical Trials /ID# 263815
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • TrueBlue Clinical Research - Brandon /ID# 265041
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134-5755
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 263834
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Research Center /ID# 278343
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 263805
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063-7011
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 263827
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33162
        • Sullivan Dermatology /ID# 263511
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Vitalia Medical Research /ID# 278321
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue /ID# 263842
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607-6438
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 263819
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 263808
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida /ID# 269624
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa /ID# 264594
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • TruDerm Research /ID# 278217
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research Columbus Dermatology /ID# 266530
      • Dawsonville, Georgia, Spojené státy, 30534
        • Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 263845
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 263671
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • DeNova Research /ID# 264593
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 265007
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 263410
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin /ID# 264601
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Dermatology Partners of Leawood /ID# 263533
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
        • Equity Medical, LLC /ID# 268590
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky /ID# 263343
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 263899
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 263709
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 274149
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 263538
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Michigan Center for Medical Research - Clarkston /ID# 263547
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research /ID# 267228
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064-2301
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 263567
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 263582
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119-5190
        • Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 263716
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Road /ID# 263713
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • StracSkin /ID# 263387
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Mount Sinai Doctors - Dermatology /ID# 264602
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences /ID# 264507
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Dermatology of Greater Columbus /ID# 263497
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 263600
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - CarePoint East /ID# 263598
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio - Mason /ID# 263588
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Apex Clinical Research Center /ID# 272787
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Dermatology Partners - Philadelphia /ID# 264999
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center /ID# 264590
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 263407
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 263890
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Advanced Dermatology And Cosmetic Surgery - Spartanburg /ID# 267207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 263895
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 263850
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Studies in Dermatology LLC /ID# 263399
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Reveal Research Institute - Dallas /ID# 267233
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street /ID# 263378
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75025
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 264488
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 263778
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • The Woodlands Dermatology Associates /ID# 266820
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler /ID# 265002
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • University of Utah - Murray /ID# 263818
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research /ID# 264553
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Spojené státy, 98012
        • Frontier Dermatology /ID# 278387
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 264499
  • Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 263260
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 263257
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 263256
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Srbsko, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 264211
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 264619
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 270741
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 264618
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 263661
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 265879
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 264620
  • Turecko (Türkiye)
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27310
        • Gaziantep Universitesi /ID# 263048
    • Denizli
      • Chonai, Denizli, Turecko (Türkiye), 20330
        • Pamukkale University Medical Faculty Hospital /ID# 264734
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Turecko (Türkiye), 38170
        • Erciyes Üniversitesi Tip Fakültesi /ID# 263050
  • Česko
      • Karlovy Vary, Česko, 360 01
        • Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 265354
      • Prague, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 264040
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 264041
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263416
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 263415
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 263413
      • Athens, Attica, Řecko, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 263417
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262940
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 262941
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 262944
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli /ID# 262942
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 263039
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 262938
  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Švédsko, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 264530
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Švédsko, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro /ID# 265064
  • Švýcarsko
    • Canton of Basel-City
      • Basel Town, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel /ID# 264245
    • Canton of Nidwalden
      • Buochs, Canton of Nidwalden, Švýcarsko, 6374
        • Dermatology & Skin Care Clinic /ID# 264030
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen /ID# 264238
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich /ID# 266142

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně těžké až těžké HS po dobu alespoň 6 měsíců před výchozí hodnotou, jak bylo stanoveno zkoušejícím (tj. prostřednictvím anamnézy a rozhovoru s účastníkem).
  • Celkový počet abscesů a zánětlivých uzlů (AN) ≥ 5 na začátku
  • Léze Hidradenitis suppurativa (HS) přítomné alespoň ve dvou odlišných anatomických oblastech ve výchozím stavu.
  • Alespoň 1 anatomická oblast postižení HS charakterizovaná jako Hurley stadium II nebo vyšší na základní linii.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli důkaz infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • Potvrzený pozitivní test na protilátky proti HIV (HIV Ab).
  • Důkaz aktivní tuberkulózy nebo splňuje vylučovací parametr tuberkulózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1
Účastníci budou randomizováni buď do dávky B Lutikizumabu na začátku, po níž bude následovat dávka A Lutikizumabu, nebo do odpovídající dávky placeba pro obě, každý týden až do 16. týdne.
Lék: Placebo
Subkutánní injekce
Lék: Lutikizumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • ABT-981
Experimentální: Období 2: Lutikizumab každý týden
Účastníci randomizovaní na lutikizumab v období 1, kteří dokončí 16. týden studie, budou znovu randomizováni na lutikizumab v dávce A až do 52. týdne
Lék: Lutikizumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • ABT-981
Experimentální: Období 2: Lutikizumab každý druhý týden
Účastníci randomizovaní na lutikizumab v období 1, kteří dokončí 16. týden studie, budou znovu randomizováni na lutikizumab v dávce A každý druhý týden až do týdne 52
Lék: Placebo
Subkutánní injekce
Lék: Lutikizumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • ABT-981
Experimentální: Období 2: Placebo skupině Lutikizumab
Účastníci randomizovaní na placebo v období 1, kteří dokončí 16. týden studie, zahájí lutikizumab dávkou B následovanou dávkou A každý týden.
Lék: Lutikizumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • ABT-981
Experimentální: Období 2: Placebo do skupiny Lutikizumab každý týden
Účastníci, kterým bylo přiděleno placebo v období 1 a kteří zahájili lutikizumab v období 2, budou poté znovu randomizováni na dávku lutikizumabu A každý týden až do týdne 52
Lék: Lutikizumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • ABT-981
Experimentální: Období 2: Placebo do skupiny Lutikizumab každý druhý týden
Účastníci, kterým bylo přiděleno placebo v období 1 a kteří zahájili lutikizumab v období 2, budou poté znovu randomizováni na dávku lutikizumabu A každý druhý týden až do týdne 52
Lék: Placebo
Subkutánní injekce
Lék: Lutikizumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • ABT-981
Experimentální: Období 3: Otevřený lutikizumab
Počínaje 68. týdnem v období 3 obdrží všichni účastníci lutikizumab s otevřenou značkou každý druhý týden
Lék: Lutikizumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • ABT-981
Experimentální: Sub-studie: Lutikizumab Pre-plněné pero
Lutikizumab roztok pro injekci v předplněném peru (EOW) po dobu 60 týdnů, následovaný roztokem Lutikizumabu pro injekci v předplněných stříkačkách (EOW) po dobu 96 týdnů.
Lék: Lutikizumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • ABT-981

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hnisavé klinické odpovědi na hidradenitidu (HiSCR) 75
Časové okno: V týdnu 16
HiSCR 75 je definováno jako minimálně 75% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) oproti výchozí hodnotě, bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí vzhledem k výchozí hodnotě.
V týdnu 16
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Přibližně do 62. týdne
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Přibližně do 62. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli číselné ratingové stupnice (NRS) 30 mezi účastníky se základní úrovní NRS >=3
Časové okno: V týdnu 8
NRS 30 je definováno jako alespoň 30% snížení a alespoň 1-jednotkové snížení od výchozí hodnoty u nejhorší bolesti kůže (maximální denní bolesti), jak bylo hodnoceno Globálním hodnocením bolesti kůže (PGA) pacienta.
V týdnu 8
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení dopadu Hidradenitis Supurativa (HSIA)
Časové okno: V týdnu 16
HSIA je dotazník PRO o 18 položkách vyvinutý za účelem posouzení dopadu HS na každodenní život subjektů během 7 dnů před hodnocením. Položky 1-16 HSIA jsou hodnoceny na 0 až 10 NRS, kde 0 představuje žádný dopad a 10 představuje extrémní dopad.
V týdnu 16
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení symptomů Hidradenitis suppurativa (HSSA) nejhorší odvodňovací skóre
Časové okno: V týdnu 16
HSSA (24hodinové stažení) je 9-položkový PRO dotazník vyvinutý k posouzení primárních symptomů Hidradenitis Suppurativa (HS) v 7 po sobě jdoucích dnech před hodnocením. Každá položka HSSA je hodnocena na 11bodovém (0 až 10) NRS, kde 0 představuje žádné příznaky a 10 představuje extrémní prožívání příznaků.
V týdnu 16
Procento účastníků, kteří dosáhli HiSCR 90
Časové okno: V týdnu 16
HiSCR 90 je definováno jako alespoň 90% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) oproti výchozí hodnotě, bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí vzhledem k výchozí hodnotě.
V týdnu 16
Změna od výchozí hodnoty v pacientově globálním hodnocení bolesti kůže související s HS (NRS)
Časové okno: V týdnu 8
V týdnu 8
Změna od základní linie v HSSA
Časové okno: V týdnu 16
HSSA (24hodinové stažení) je 9-položkový PRO dotazník vyvinutý k posouzení primárních symptomů Hidradenitis Suppurativa (HS) v 7 po sobě jdoucích dnech před hodnocením. Každá položka HSSA je hodnocena na 11bodovém (0 až 10) NRS, kde 0 představuje žádné příznaky a 10 představuje extrémní prožívání příznaků.
V týdnu 16
Změna od výchozí hodnoty v pacientově globálním hodnocení zápachu (vůně) souvisejícího s HS, na základě otázky HSSA 8
Časové okno: V týdnu 16
HSSA (24-hour review) je 9-položkový PRO dotazník vyvinutý k posouzení primárních symptomů HS v 7 po sobě jdoucích dnech před hodnocením. Každá položka HSSA je hodnocena na 11bodovém (0 až 10) NRS, kde 0 představuje žádné příznaky a 10 představuje extrémní prožívání příznaků.
V týdnu 16
Procento účastníků s výskytem vzplanutí HS v období 1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Vzplanutí HS je definováno jako alespoň jeden výskyt ≥ 25% zvýšení počtu AN s minimálním absolutním zvýšením o 2 vzhledem k základní linii.
Výchozí stav do týdne 16
Změna z výchozí hodnoty indexu kvality života dermatologie (DLQI) mezi účastníky ≥ 16 let ve věku na začátku studie
Časové okno: V 16. týdnu
DLQI (Index kvality života dermatologie) hodnotí příznaky a dopady dermatologických onemocnění na kvalitu života. Skóre DLQI se pohybuje od 0 (bez účinku) do 30 (velmi velký efekt), s vyšším skóre naznačujícím více zhoršenou kvalitu života.
V 16. týdnu
Změna z výchozí hodnoty v počtu vyčerpávajících píštělí se počítá mezi účastníky s nejméně 1 vypouštěcí píštělí na začátku studie
Časové okno: V 16. týdnu
V 16. týdnu
Změna z výchozí hodnoty u emoční domény dopadů dopadu Hidradenitis Supsurativa (HSIA)
Časové okno: V 16. týdnu
V 16. týdnu
Změna z výchozí hodnoty v doméně mobility HSIA
Časové okno: v 16. týdnu
v 16. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M20-465
  • 2024-510730-40-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit