Studie k posouzení aktivity onemocnění a bezpečnosti lutikizumabu u dospělých a dospívajících účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění, které zahrnuje tvorbu boulí, abscesů a jizev v oblastech kůže, jako jsou pod prsy, podpaží, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě. Tato studie bude porovnávat lutikizumab oproti placebu při léčbě dospělých a dospívajících účastníků se středně těžkou až těžkou HS.

Lutikizumab je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu HS. Během 1. období studie budou účastníci zařazeni do 1 ze 2 skupin nazývaných léčebná ramena. Existuje šance 1 ku 2, že účastníci budou přiřazeni k placebu. Do studie bude zařazeno kolem 1280 dospělých a dospívajících účastníků se středně těžkou až těžkou HS na přibližně 275 místech po celém světě. Během období 2 budou účastníci, kteří byli součástí ramene léčby lutikizumabem v období 1, znovu randomizováni do 1 ze 2 ramen léčby lutikizumabem. Účastníci, kteří byli součástí ramene s placebem v období 1, zahájí období 2 zahájením léčby lutikizumabem s následnou rerandomizací do 1 ze 2 ramen léčby lutikizumabem.

V období 1 budou účastníci dostávat subkutánní injekce lutikizumabu nebo placeba každý týden po dobu 16 týdnů. Ve 2. období budou účastníci, kteří byli randomizováni k lutikizumabu v 1. období, dostávat subkutánní injekce lutikizumabu každý týden nebo každý druhý týden po dobu 36 týdnů. Účastníci, kteří byli randomizováni do ramene s placebem v období 1, budou dostávat subkutánní injekce lutikizumabu každý týden po dobu 16 týdnů, poté buď každý týden, nebo každý druhý týden po dobu 20 týdnů

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků a deníků.