Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке активности заболевания и безопасности лютикизумаба у взрослых и подростков с гнойным гидраденитом от умеренной до тяжелой степени (Intrepid)

31 августа 2026 г. обновлено: AbbVie

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности лютикизумаба у взрослых и подростков с гнойным гидраденитом от умеренной до тяжелой степени

Гнойный гидраденит (ГГ) — хроническое и часто болезненное воспалительное заболевание кожи, которое включает образование шишек, абсцессов и рубцов на таких участках кожи, как под грудью, под мышками, внутренней поверхностью бедер, пахом и ягодицами. В этом исследовании будет сравниваться лютикизумаб и плацебо при лечении взрослых и подростков с СГ средней и тяжелой степени.

Лутикизумаб — исследуемый препарат, разрабатываемый для лечения ГС. В течение периода 1 исследования участники будут помещены в 1 из 2 групп, называемых лечебными группами. Вероятность того, что участникам назначат плацебо, составляет 1 из 2. Около 1280 участников из числа взрослых и подростков с СГ от умеренной до тяжелой степени будут включены в исследование примерно в 275 центрах по всему миру. В течение периода 2 участники, которые входили в группу лечения лютикизумабом в периоде 1, будут повторно рандомизированы в 1 из 2 групп лечения лютикизумабом. Участники, принимавшие плацебо в периоде 1, начнут период 2 с начала приема лютикизумаба с последующей повторной рандомизацией в 1 из 2 групп лечения лютикизумабом.

В период 1 участники будут получать подкожные инъекции лютикизумаба или плацебо каждую неделю в течение 16 недель. В периоде 2 участники, которые были рандомизированы в группу лютикизумаба в периоде 1, будут получать подкожные инъекции лютикизумаба каждую неделю или раз в две недели в течение 36 недель. Участники, которые были рандомизированы в группу плацебо в периоде 1, будут получать подкожные инъекции лютикизумаба каждую неделю в течение 16 недель, затем либо каждую неделю, либо раз в две недели в течение 20 недель.

Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику. Эффект лечения будет проверен путем медицинского осмотра, анализа крови, проверки на наличие побочных эффектов и заполнения анкет и дневников.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 263125
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 263192
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Premier Dermatology - Kogarah /ID# 263124
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 263126
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 263121
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 264043
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 263306
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1055
        • Buenos Aires Skin /ID# 264299
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Cordoba /ID# 264297
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 265911
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax /ID# 266132
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege /ID# 263095
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Бельгия, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 263097
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 263096
      • Jette, Brussels Capital, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 263101
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6280
        • Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 263100
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent /ID# 263099
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 263098
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Medical Center Cordis /ID# 262894
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 262892
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital /ID# 263300
      • Sofiya, Sofia, Болгария, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 262891
      • Sofiya, Sofia, Болгария, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 262893
      • Sofiya, Sofia, Болгария, 1510
        • Medical Center Hera /ID# 263010
  • Босния и Герцеговина
    • Federation of Bosnia and Herzegovina
      • Sarajevo, Federation of Bosnia and Herzegovina, Босния и Герцеговина, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Bolnicka /ID# 265908
      • Tuzla, Federation of Bosnia and Herzegovina, Босния и Герцеговина, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 265906
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 265905
      • Banja Luka, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 265909
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 263451
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem /ID# 263423
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 264120
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Венгрия, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 263424
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01015
        • Dermos S.A. /ID# 265857
      • Guatemala City, Гватемала, Zona 1
        • Prosalud /Id# 266586
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 263076
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 263659
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 271718
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 263075
      • Memmingen, Bavaria, Германия, 87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 263074
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Германия, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 269202
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Германия, 48455
        • Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 263067
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 278301
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44805
        • Katholisches Klinikum Bochum /ID# 262976
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 263068
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Германия, 42897
        • Hautarztpraxis Mortazawi /ID# 271673
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55116
        • Hautarztpraxis Dr. Kirschner /ID# 263656
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Германия, 66663
        • Hautmedizin Saar Science /ID# 278634
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263416
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 263415
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 263417
      • Chaïdári, Attica, Греция, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 263413
  • Дания
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Дания, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 265839
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 265657
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Дания, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 274895
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 262994
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 262884
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 262992
    • Haifa District
      • Afula, Haifa District, Израиль, 1834111
        • Haemek Medical Center /ID# 267297
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Израиль, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 262995
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 262993
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 266581
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 265872
      • Dublin, Ирландия, D07 A8NN
        • University College Dublin /ID# 265875
      • Dublin, Ирландия, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital /ID# 265914
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Ирландия, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda /ID# 265893
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262940
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 262941
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 262944
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli /ID# 262942
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 263039
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Испания, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 262938
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 263469
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 263471
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Италия, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 263474
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Италия, 50122
        • AZIENDA USL TOSCANA CENTRO - Ospedale Piero Palagi /ID# 263454
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 263503
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 263539
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 263473
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 265263
      • Québec, Канада, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis /ID# 265855
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology /ID# 264262
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 265963
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
        • Stratica Dermatology /ID# 265856
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS /ID# 266202
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, R3M 3Z4
        • Brunswick Dermatology Center /ID# 264260
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 265962
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Канада, K9A 0Z4
        • Skin Health /ID# 267735
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
        • Leader Research /ID# 266114
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • DermEffects /ID# 265262
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4W 0C2
        • Derm Care Clinic /ID# 265261
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 265265
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 1L1
        • FACET Dermatology /ID# 265267
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 265266
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 7E2
        • Private Practice - Dr. Angelique Gagne-Henley /ID# 264263
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
        • SkinSense Dermatology /ID# 265964
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050012
        • Centro de Inmunologia y Genetica CIGE SAS /ID# 263793
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 80002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 265089
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 265093
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Колумбия, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S /ID# 265091
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 277709
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 277707
  • Мексика
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C. /ID# 265915
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44638
        • Grupo Clinico CATEI S C /ID# 265276
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica /ID# 265271
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
        • Eukarya PharmaSite /ID# 265307
  • Нидерланды
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 263377
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Новая Зеландия, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 263191
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 265432
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet /ID# 265996
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Норвегия, 4068
        • Stavanger Universitetssykehus /ID# 265997
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Норвегия, 9019
        • Universitetssykehuset I Nord-Norge /ID# 265992
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-631
        • Oftalmika sp. z o.o. /ID# 263087
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Paw /ID# 277221
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 263146
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 263173
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji /ID# 277307
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-615
        • Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 277204
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 263147
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-302
        • Santa Sp. z o..o. Santa Familia PTG Lodz /ID# 263181
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1150-199
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE /ID# 265155
      • Porto, Португалия, 4099-003
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 265479
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Португалия, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 265158
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1998-018
        • CUF Descobertas Hospital /ID# 263188
  • Пуэрто-Рико
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00985
        • Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263204
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 263450
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020762
        • Centrul Medical Euromed /ID# 263304
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 263303
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
        • Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 263305
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 12372
        • King Saud University Med City /ID# 266120
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Саудовская Аравия, 22384
        • King Abdulaziz Medical City /ID# 266121
  • Сербия
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 263260
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 263257
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 263256
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Сербия, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 264211
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital /ID# 264673
      • Singapore, Сингапур, 308205
        • National Skin Centre /ID# 264680
  • Словакия
      • Trnava, Словакия, 917 02
        • Fakultna nemocnica Trnava /ID# 263905
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Словакия, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 263921
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Словакия, 040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 263907
    • Nitra Region
      • Nové Zámky, Nitra Region, Словакия, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 265944
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana /ID# 265720
      • Maribor, Словения, 2000
        • University Medical Centre Maribor /ID# 265827
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary /ID# 263937
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary /ID# 273368
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 277507
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Соединенное Королевство, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital /ID# 264198
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital /ID# 265848
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 264121
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Соединенное Королевство, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital /ID# 265632
    • West Sussex
      • Shoreham-by-Sea, West Sussex, Соединенное Королевство, BN43 6TQ
        • Southlands Hospital /ID# 276976
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263795
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 263394
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718-1407
        • Banner University Medicine Dermatology /ID# 263557
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Dermatology Trial Associates /ID# 264587
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72217
        • Arkansas Research Trials /ID# 263901
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263756
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles /ID# 263765
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 263711
      • Rocklin, California, Соединенные Штаты, 95765
        • Norcal Clinical Research /ID# 279008
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 264600
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 263743
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 263695
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 265023
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Apex Clinical Trials /ID# 263815
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • TrueBlue Clinical Research - Brandon /ID# 265041
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134-5755
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 263834
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Research Center /ID# 278343
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 263805
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063-7011
        • Gsi Clinical Research /ID# 263827
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Sullivan Dermatology /ID# 263511
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
        • Vitalia Medical Research /ID# 278321
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue /ID# 263842
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607-6438
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 263819
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 263808
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida /ID# 269624
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa /ID# 264594
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • TruDerm Research /ID# 278217
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Centricity Research Columbus Dermatology /ID# 266530
      • Dawsonville, Georgia, Соединенные Штаты, 30534
        • Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 263845
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 263671
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • DeNova Research /ID# 264593
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 265007
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 263410
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin /ID# 264601
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Dermatology Partners of Leawood /ID# 263533
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
        • Equity Medical, LLC /ID# 268590
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky /ID# 263343
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 263899
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 263709
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 274149
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 263538
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Michigan Center for Medical Research - Clarkston /ID# 263547
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research /ID# 267228
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064-2301
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 263567
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 263582
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119-5190
        • Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 263716
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Road /ID# 263713
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • StracSkin /ID# 263387
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Mount Sinai Doctors - Dermatology /ID# 264602
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences /ID# 264507
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Dermatology of Greater Columbus /ID# 263497
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 263600
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - CarePoint East /ID# 263598
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio - Mason /ID# 263588
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Apex Clinical Research Center /ID# 272787
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Dermatology Partners - Philadelphia /ID# 264999
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center /ID# 264590
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 263407
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 263890
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Advanced Dermatology And Cosmetic Surgery - Spartanburg /ID# 267207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 263895
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 263850
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Studies in Dermatology /ID# 263399
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Reveal Research Institute - Dallas /ID# 267233
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street /ID# 263378
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75025
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 264488
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 263778
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • The Woodlands Dermatology Associates /ID# 266820
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler /ID# 265002
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • University of Utah - Murray /ID# 263818
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research /ID# 264553
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Соединенные Штаты, 98012
        • Frontier Dermatology /ID# 278387
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 264499
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 264619
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 270741
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 264618
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 263661
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 265879
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 264620
  • Турция (Туркие)
      • Gaziantep, Турция (Туркие), 27310
        • Gaziantep Universitesi /ID# 263048
    • Denizli
      • Chonai, Denizli, Турция (Туркие), 20330
        • Pamukkale University Medical Faculty Hospital /ID# 264734
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Турция (Туркие), 38170
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi /ID# 263050
  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph /ID# 263996
      • Reims, Франция, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 263313
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69003
        • Hopital Edouard Herriot /ID# 263456
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Франция, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 263459
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Martigues, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 13500
        • Cabinet medical - Le bateau Blanc /ID# 263465
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU)- Hopital Charles Nicolle /ID# 263995
  • Хорватия
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 263989
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Sestre Milosrdnice /ID# 265069
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Хорватия, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 265916
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Хорватия, 51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 263922
  • Чехия
      • Karlovy Vary, Чехия, 360 01
        • Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 265354
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 264040
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Чехия, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 264041
  • Чили
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Чили, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 266129
      • Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Чили, 7640881
        • Clinica Dermacross /ID# 266127
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Чили, 8380465
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 264844
  • Швейцария
    • Canton of Basel-City
      • Basel Town, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel /ID# 264245
    • Canton of Nidwalden
      • Buochs, Canton of Nidwalden, Швейцария, 6374
        • Dermatology & Skin Care Clinic /ID# 264030
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen /ID# 264238
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich /ID# 266142
  • Швеция
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Швеция, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 264530
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Швеция, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro /ID# 265064
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0157
        • Global Clinical Trials /ID# 262839
    • KwaZulu-Natal
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4092
        • Life Chatsmed Garden Hospital /ID# 270237
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital /ID# 262837
      • Westville, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 3629
        • Dr Ahmed Ismail Manjra /ID# 262838
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03312
        • The Catholic University Of Korea Eunpyeong St. MaryS Hospital /ID# 271348
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 271496
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Южная Корея, 31151
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 271320
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Южная Корея, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 264227
      • Seongnam, Gyeonggido, Южная Корея, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 264225
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 271353
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 264224
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 264228
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 264226
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 263991
      • Tokyo, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 264661
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 263874
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 265440
    • Hokkaido
      • Obihiro-Shi, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic /ID# 264810
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 273799
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 264291
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 276568
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Япония, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 264605
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 265682
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 264322
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Япония, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 265400

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз умеренной или тяжелой степени ГС в течение как минимум 6 месяцев до исходного уровня, как установлено исследователем (т. е. на основании истории болезни и интервью с участником).
  • Общее количество абсцессов и воспалительных узелков (AN) ≥ 5 на исходном уровне
  • Исходно очаги гнойного гидраденита (ГГ) присутствуют как минимум в двух различных анатомических областях.
  • По крайней мере, 1 анатомическая область поражения HS характеризуется как стадия Hurley II или выше на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Любые признаки заражения вирусом гепатита B (HBV) или вирусом гепатита C (HCV).
  • Подтвержденный положительный результат теста на антитела к ВИЧ (HIV Ab).
  • Признаки активного туберкулеза или соответствие критерию исключения туберкулеза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период 1
Участники будут рандомизированы для получения либо дозы лютикизумаба B на исходном уровне, затем дозы лютикизумаба A, либо соответствующей дозы плацебо, эквивалентной для обоих, каждую неделю до 16 недели.
Лекарство: Плацебо
Подкожная инъекция
Лекарство: Лутикизумаб
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • АБТ-981
Экспериментальный: Период 2: Лутикизумаб каждую неделю
Участники, рандомизированные для приема лютикизумаба в периоде 1 и завершившие 16-ю неделю исследования, будут повторно рандомизированы в группы лютикизумаба в дозе А до 52-й недели.
Лекарство: Лутикизумаб
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • АБТ-981
Экспериментальный: Период 2: Лутикизумаб каждые две недели.
Участники, рандомизированные для приема лютикизумаба в периоде 1 и завершившие 16-ю неделю исследования, будут повторно рандомизированы для приема дозы лютикизумаба А каждые две недели до 52-й недели.
Лекарство: Плацебо
Подкожная инъекция
Лекарство: Лутикизумаб
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • АБТ-981
Экспериментальный: Период 2: Плацебо в группу Лутикизумаба
Участники, рандомизированные в группу плацебо в периоде 1 и завершившие 16-ю неделю исследования, будут начинать прием лютикизумаба с дозы B, а затем дозы A каждую неделю.
Лекарство: Лутикизумаб
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • АБТ-981
Экспериментальный: Период 2: плацебо в группу лютикизумаба каждую неделю
Участники, которым было назначено плацебо в периоде 1 и которые начали прием лютикизумаба в периоде 2, затем будут повторно рандомизированы для приема дозы лютикизумаба А каждую неделю до 52 недели.
Лекарство: Лутикизумаб
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • АБТ-981
Экспериментальный: Период 2: плацебо в группу лютикизумаба каждые две недели
Участники, которым было назначено плацебо в периоде 1 и которые начали прием лютикизумаба в периоде 2, затем будут повторно рандомизированы для приема дозы лютикизумаба А каждые две недели до 52 недели.
Лекарство: Плацебо
Подкожная инъекция
Лекарство: Лутикизумаб
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • АБТ-981
Экспериментальный: Период 3: Лутикизумаб с открытой маркой
Начиная с 68-й недели в периоде 3, все участники получат открытую марку Lutikizumab каждую неделю
Лекарство: Лутикизумаб
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • АБТ-981
Экспериментальный: Subsludy: Lutikizumab предварительно заполненная ручка
Раствор лутицизумаба для инъекции в предварительном ручке (EOW) в течение 60 недель, за которым следует раствор Lutikizumab для инъекции в предварительно заполненных шприцах (EOW) в течение 96 недель.
Лекарство: Лутикизумаб
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • АБТ-981

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит (HiSCR) 75
Временное ограничение: На 16 неделе
HiSCR 75 определяется как снижение по меньшей мере на 75% от исходного уровня общего количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) без увеличения количества абсцессов и без увеличения количества дренирующих свищей по сравнению с исходным уровнем.
На 16 неделе
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 62 недели
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Примерно до 62 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 30 по числовой рейтинговой шкале (NRS) среди участников с исходным NRS >=3
Временное ограничение: На 8 неделе
NRS 30 определяется как снижение как минимум на 30% и как минимум на 1 единицу от исходного уровня сильнейшей кожной боли (максимальной ежедневной боли), согласно оценке общей оценки боли в коже пациента (PGA).
На 8 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки воздействия гнойного гидраденита (HSIA)
Временное ограничение: На 16 неделе
HSIA представляет собой опросник PRO из 18 пунктов, разработанный для оценки влияния HS на повседневную жизнь субъектов за 7 дней до оценки. Пункты 1–16 HSIA оцениваются по шкале NRS от 0 до 10, где 0 означает отсутствие воздействия, а 10 — крайнее воздействие.
На 16 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов гнойного гидраденита (HSSA) Наихудший показатель дренажа
Временное ограничение: На 16 неделе
HSSA (24-часовой отзыв) представляет собой опросник PRO из 9 пунктов, разработанный для оценки первичных симптомов суппуративного гидраденита (ГГ) в течение 7 последовательных дней перед обследованием. Каждый пункт HSSA оценивается по 11-балльной (от 0 до 10) шкале NRS, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — сильное проявление симптомов.
На 16 неделе
Процент участников, достигших HiSCR 90
Временное ограничение: На 16 неделе
HiSCR 90 определяется как снижение по меньшей мере на 90% от исходного уровня общего количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) без увеличения количества абсцессов и без увеличения количества дренирующих свищей по сравнению с исходным уровнем.
На 16 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки пациентом боли в коже, связанной с HS (NRS)
Временное ограничение: На 8 неделе
На 8 неделе
Изменение по сравнению с базовым уровнем в HSSA
Временное ограничение: На 16 неделе
HSSA (24-часовой отзыв) представляет собой опросник PRO из 9 пунктов, разработанный для оценки первичных симптомов суппуративного гидраденита (ГГ) в течение 7 последовательных дней перед обследованием. Каждый пункт HSSA оценивается по 11-балльной (от 0 до 10) шкале NRS, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — сильное проявление симптомов.
На 16 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки пациентом запаха (запаха), связанного с HS, на основе вопроса 8 HSSA
Временное ограничение: На 16 неделе
HSSA (24-часовой отзыв) представляет собой опросник PRO из 9 пунктов, разработанный для оценки первичных симптомов HS в течение 7 последовательных дней до обследования. Каждый пункт HSSA оценивается по 11-балльной (от 0 до 10) шкале NRS, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — сильное проявление симптомов.
На 16 неделе
Процент участников с возникновением вспышки ГС в период 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
Вспышка HS определяется как по крайней мере один случай увеличения количества AN на ≥ 25% с минимальным абсолютным увеличением на 2 относительно исходного уровня.
Исходный уровень до 16-й недели
Изменения с базового уровня в индексе качества жизни дерматологии (DLQI) среди участников ≥ 16 лет на исходном уровне
Временное ограничение: На 16 неделе
DLQI (индекс качества жизни дерматологии) оценивает симптомы и воздействие дерматологических заболеваний на качество жизни. Оценки DLQI варьируются от 0 (без эффекта) до 30 (очень большой эффект), причем более высокий балл указывает на более нарушение качества жизни.
На 16 неделе
Изменение с базового уровня в количестве истощающих фистул среди участников с не менее 1 сливами свища на исходном уровне
Временное ограничение: На 16 неделе
На 16 неделе
Изменение исходного уровня при эмоциональном домене Hidradenitis Suppurativa Empact Empact (HSIA)
Временное ограничение: На 16 неделе
На 16 неделе
Изменение с базовой линии в домене мобильности HSIA
Временное ограничение: на 16 неделе
на 16 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M20-465
  • 2024-510730-40-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных. Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации. Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться