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Un estudio para evaluar la actividad patológica y la seguridad de lutikizumab en participantes adultos y adolescentes con hidradenitis supurativa de moderada a grave (Intrepid)

31 de agosto de 2026 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de lutikizumab en sujetos adultos y adolescentes con hidradenitis supurativa de moderada a grave

La hidradenitis supurativa (HS) es una enfermedad inflamatoria de la piel crónica y, a menudo, dolorosa, que incluye la formación de bultos, abscesos y cicatrices en áreas de la piel como debajo de los senos, debajo de las axilas, la parte interna de los muslos, la ingle y las nalgas. Este estudio comparará lutikizumab versus placebo para el tratamiento de participantes adultos y adolescentes con HS de moderada a grave.

Lutikizumab es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la HS. Durante el Período 1 del estudio, los participantes serán ubicados en 1 de 2 grupos llamados brazos de tratamiento. Existe una probabilidad de 1 entre 2 de que los participantes sean asignados a un placebo. Alrededor de 1280 participantes adultos y adolescentes con HS de moderada a grave se inscribirán en el estudio en aproximadamente 275 sitios en todo el mundo. Durante el Período 2, los participantes que formaron parte del grupo de tratamiento con lutikizumab en el Período 1 serán reasignados al azar a 1 de 2 grupos de tratamiento con lutikizumab. Los participantes que formaron parte del grupo de placebo en el Período 1 comenzarán el Período 2 con un inicio de lutikizumab seguido de una nueva aleatorización a 1 de 2 brazos de tratamiento con lutikizumab.

En el Período 1, los participantes recibirán inyecciones subcutáneas de lutikizumab o placebo cada semana durante 16 semanas. En el Período 2, los participantes que fueron asignados al azar a lutikizumab en el Período 1 recibirán inyecciones subcutáneas de lutikizumab cada semana o cada dos semanas durante 36 semanas. Los participantes que fueron asignados aleatoriamente al grupo de placebo en el Período 1 recibirán inyecciones subcutáneas de lutikizumab cada semana durante 16 semanas, luego cada semana o cada dos semanas durante 20 semanas.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios y diarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 263076
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 263659
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 271718
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 263075
      • Memmingen, Bavaria, Alemania, 87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 263074
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Alemania, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 269202
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemania, 48455
        • Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 263067
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 278301
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44805
        • Katholisches Klinikum Bochum /ID# 262976
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 263068
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42897
        • Hautarztpraxis Mortazawi /ID# 271673
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55116
        • Hautarztpraxis Dr. Kirschner /ID# 263656
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Alemania, 66663
        • Hautmedizin Saar Science /ID# 278634
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12372
        • King Saud University Med City /ID# 266120
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Arabia Saudita, 22384
        • King Abdulaziz Medical City /ID# 266121
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Buenos Aires Skin /ID# 264299
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Cordoba /ID# 264297
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1428
        • Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 265911
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax /ID# 266132
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 263125
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research /ID# 263192
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Dermatology - Kogarah /ID# 263124
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 263126
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 263121
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 264043
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 263306
  • Bosnia y Herzegovina
    • Federation of Bosnia and Herzegovina
      • Sarajevo, Federation of Bosnia and Herzegovina, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo - Bolnicka /ID# 265908
      • Tuzla, Federation of Bosnia and Herzegovina, Bosnia y Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla /ID# 265906
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 265905
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 265909
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center Cordis /ID# 262894
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 262892
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital /ID# 263300
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 262891
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1463
        • Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 262893
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1510
        • Medical Center Hera /ID# 263010
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege /ID# 263095
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 263097
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 263096
      • Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 263101
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6280
        • Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 263100
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 263099
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 263098
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 265263
      • Québec, Canadá, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis /ID# 265855
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology /ID# 264262
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 265963
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • Stratica Dermatology /ID# 265856
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 4V5
        • Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS /ID# 266202
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, R3M 3Z4
        • Brunswick Dermatology Center /ID# 264260
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 265962
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
        • Skin Health /ID# 267735
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • Leader Research /ID# 266114
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • DermEffects /ID# 265262
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 0C2
        • Derm Care Clinic /ID# 265261
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 265265
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 1L1
        • FACET Dermatology /ID# 265267
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 265266
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
        • Private Practice - Dr. Angelique Gagne-Henley /ID# 264263
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • SkinSense Dermatology /ID# 265964
  • Chequia
      • Karlovy Vary, Chequia, 360 01
        • Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 265354
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 264040
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Chequia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 264041
  • Chile
    • Region Metropolitana Santiago
      • Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 266129
      • Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross /ID# 266127
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
        • Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 264844
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050012
        • Centro de Inmunologia y Genetica CIGE SAS /ID# 263793
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80002
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 265089
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 265093
      • Zipaquirá, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S /ID# 265091
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03312
        • The Catholic University Of Korea Eunpyeong St. MaryS Hospital /ID# 271348
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 271496
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 31151
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 271320
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 264227
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sur, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 264225
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 271353
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 04401
        • SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 264224
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 264228
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 264226
  • Croacia
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 263989
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicki Bolnicki Centar Sestre Milosrdnice /ID# 265069
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Croacia, 31000
        • Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 265916
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croacia, 51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 263922
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 265839
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 265657
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dinamarca, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 274895
  • Eslovaquia
      • Trnava, Eslovaquia, 917 02
        • Fakultna nemocnica Trnava /ID# 263905
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Eslovaquia, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 263921
    • Košice Region
      • Košice, Košice Region, Eslovaquia, 040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 263907
    • Nitra Region
      • Nové Zámky, Nitra Region, Eslovaquia, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 265944
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana /ID# 265720
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor /ID# 265827
  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262940
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 262941
      • Valencia, España, 46014
        • Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 262944
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli /ID# 262942
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 263039
    • Valencia
      • Manises, Valencia, España, 46940
        • Hospital de Manises /ID# 262938
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263795
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 263394
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718-1407
        • Banner University Medicine Dermatology /ID# 263557
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Dermatology Trial Associates /ID# 264587
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72217
        • Arkansas Research Trials /ID# 263901
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263756
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates - Los Angeles /ID# 263765
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 263711
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
        • Norcal Clinical Research /ID# 279008
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Integrative Skin Science and Research /ID# 264600
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 263743
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 263695
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 265023
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Apex Clinical Trials /ID# 263815
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • TrueBlue Clinical Research - Brandon /ID# 265041
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-5755
        • Florida Academic Dermatology Center /ID# 263834
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center /ID# 278343
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 263805
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063-7011
        • Gsi Clinical Research /ID# 263827
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Sullivan Dermatology /ID# 263511
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Vitalia Medical Research /ID# 278321
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue /ID# 263842
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607-6438
        • Skin Care Research - Tampa /ID# 263819
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 263808
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida /ID# 269624
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa /ID# 264594
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
        • TruDerm Research /ID# 278217
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Centricity Research Columbus Dermatology /ID# 266530
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
        • Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 263845
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 263671
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • DeNova Research /ID# 264593
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 265007
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 263410
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin /ID# 264601
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Dermatology Partners of Leawood /ID# 263533
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
        • Equity Medical, LLC /ID# 268590
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky /ID# 263343
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 263899
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 263709
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 274149
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 263538
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Center for Medical Research - Clarkston /ID# 263547
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research /ID# 267228
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064-2301
        • Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 263567
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 263582
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119-5190
        • Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 263716
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Road /ID# 263713
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • StracSkin /ID# 263387
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Mount Sinai Doctors - Dermatology /ID# 264602
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences /ID# 264507
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Dermatology of Greater Columbus /ID# 263497
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 263600
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - CarePoint East /ID# 263598
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio - Mason /ID# 263588
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Apex Clinical Research Center /ID# 272787
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Dermatology Partners - Philadelphia /ID# 264999
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center /ID# 264590
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 263407
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 263890
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Advanced Dermatology And Cosmetic Surgery - Spartanburg /ID# 267207
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 263895
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 263850
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Studies in Dermatology /ID# 263399
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reveal Research Institute - Dallas /ID# 267233
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street /ID# 263378
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75025
        • Texas Dermatology Research Center /ID# 264488
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 263778
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • The Woodlands Dermatology Associates /ID# 266820
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Dermatology Associates of Tyler /ID# 265002
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah - Murray /ID# 263818
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research /ID# 264553
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
        • Frontier Dermatology /ID# 278387
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane /ID# 264499
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph /ID# 263996
      • Reims, Francia, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 263313
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69003
        • Hopital Edouard Herriot /ID# 263456
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 263459
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Martigues, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13500
        • Cabinet medical - Le bateau Blanc /ID# 263465
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU)- Hopital Charles Nicolle /ID# 263995
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54643
        • Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263416
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 263415
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 263417
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 263413
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Dermos S.A. /ID# 265857
      • Guatemala City, Guatemala, Zona 1
        • Prosalud /Id# 266586
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 263451
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem /ID# 263423
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 264120
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hungría, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 263424
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 265872
      • Dublin, Irlanda, D07 A8NN
        • University College Dublin /ID# 265875
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital /ID# 265914
    • Louth
      • Drogheda, Louth, Irlanda, A92 VW28
        • Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda /ID# 265893
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 262994
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 262884
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 262992
    • Haifa District
      • Afula, Haifa District, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center /ID# 267297
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 262995
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 262993
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 266581
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 263469
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 263471
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 263474
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50122
        • AZIENDA USL TOSCANA CENTRO - Ospedale Piero Palagi /ID# 263454
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 263503
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 263539
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 263473
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital /ID# 263991
      • Tokyo, Japón, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital /ID# 264661
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 263874
      • Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital /ID# 265440
    • Hokkaido
      • Obihiro-Shi, Hokkaido, Japón, 080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic /ID# 264810
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 273799
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 264291
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 276568
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Japón, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital /ID# 264605
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 265682
      • Sakai-shi, Osaka, Japón, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 264322
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japón, 343-0845
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 265400
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 277709
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 277707
  • México
      • Veracruz, México, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C. /ID# 265915
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44638
        • Grupo Clinico CATEI S C /ID# 265276
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica /ID# 265271
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Eukarya PharmaSite /ID# 265307
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet /ID# 265996
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noruega, 4068
        • Stavanger Universitetssykehus /ID# 265997
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noruega, 9019
        • Universitetssykehuset I Nord-Norge /ID# 265992
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nueva Zelanda, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 263191
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3204
        • Clinical Trials New Zealand /ID# 265432
  • Países Bajos
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 263377
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-631
        • Oftalmika sp. z o.o. /ID# 263087
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Paw /ID# 277221
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 263146
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 263173
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji /ID# 277307
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-615
        • Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 277204
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 263147
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-302
        • Santa Sp. z o..o. Santa Familia PTG Lodz /ID# 263181
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE /ID# 265155
      • Porto, Portugal, 4099-003
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 265479
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 265158
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1998-018
        • CUF Descobertas Hospital /ID# 263188
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263204
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 263450
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary /ID# 263937
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary /ID# 273368
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital /ID# 277507
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Reino Unido, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital /ID# 264198
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital /ID# 265848
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, E1 2ES
        • Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 264121
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital /ID# 265632
    • West Sussex
      • Shoreham-by-Sea, West Sussex, Reino Unido, BN43 6TQ
        • Southlands Hospital /ID# 276976
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020762
        • Centrul Medical Euromed /ID# 263304
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina /ID# 263303
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
        • Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 263305
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 263260
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy /ID# 263257
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 263256
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 264211
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital /ID# 264673
      • Singapore, Singapur, 308205
        • National Skin Centre /ID# 264680
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0157
        • Global Clinical Trials /ID# 262839
    • KwaZulu-Natal
      • Chatsworth, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4092
        • Life Chatsmed Garden Hospital /ID# 270237
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4091
        • Ahmed Al-Kadi Private Hospital /ID# 262837
      • Westville, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3629
        • Dr Ahmed Ismail Manjra /ID# 262838
  • Suecia
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Suecia, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 264530
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Suecia, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro /ID# 265064
  • Suiza
    • Canton of Basel-City
      • Basel Town, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel /ID# 264245
    • Canton of Nidwalden
      • Buochs, Canton of Nidwalden, Suiza, 6374
        • Dermatology & Skin Care Clinic /ID# 264030
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen /ID# 264238
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich /ID# 266142
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 264619
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 270741
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 264618
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 263661
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 265879
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 264620
  • Turquía (Türkiye)
      • Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27310
        • Gaziantep Universitesi /ID# 263048
    • Denizli
      • Chonai, Denizli, Turquía (Türkiye), 20330
        • Pamukkale University Medical Faculty Hospital /ID# 264734
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Turquía (Türkiye), 38170
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi /ID# 263050

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de HS de moderada a grave durante al menos 6 meses antes del inicio según lo determine el investigador (es decir, a través del historial médico y la entrevista del participante).
  • Recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) ≥ 5 al inicio
  • Lesiones de hidradenitis supurativa (HS) presentes en al menos dos áreas anatómicas distintas al inicio.
  • Al menos 1 área anatómica de afectación de HS caracterizada como estadio Hurley II o superior al inicio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier evidencia de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
  • Prueba de anticuerpos anti-VIH (HIV Ab) positiva confirmada.
  • Evidencia de tuberculosis activa o cumple con el parámetro de exclusión de tuberculosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Periodo 1
Los participantes serán asignados al azar a la dosis B de Lutikizumab al inicio del estudio seguida de la dosis A de Lutikizumab, o una dosis equivalente de placebo equivalente para ambas, cada semana hasta la semana 16.
Droga: Placebo
Inyección subcutánea
Droga: Lutikizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ABT-981
Experimental: Período 2: Lutikizumab cada semana
Los participantes asignados al azar a lutikizumab en el Período 1 que completen la Semana 16 del estudio serán reasignados al azar a la Dosis A de lutikizumab hasta la Semana 52.
Droga: Lutikizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ABT-981
Experimental: Período 2: Lutikizumab cada dos semanas
Los participantes asignados al azar a lutikizumab en el Período 1 que completen la Semana 16 del estudio serán reasignados al azar a la Dosis A de lutikizumab cada dos semanas hasta la semana 52.
Droga: Placebo
Inyección subcutánea
Droga: Lutikizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ABT-981
Experimental: Período 2: Placebo al grupo Lutikizumab
Los participantes asignados al azar a Placebo en el Período 1 que completen la Semana 16 del estudio iniciarán lutikizumab con la Dosis B seguida de la Dosis A cada semana.
Droga: Lutikizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ABT-981
Experimental: Período 2: Placebo al grupo Lutikizumab cada semana
Los participantes a los que se les asignó Placebo en el Período 1 e iniciaron lutikizumab en el Período 2 serán reasignados al azar a la Dosis A de lutikizumab cada semana hasta la Semana 52.
Droga: Lutikizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ABT-981
Experimental: Período 2: Placebo al grupo Lutikizumab cada dos semanas
Los participantes a los que se les asignó Placebo en el Período 1 e iniciaron lutikizumab en el Período 2 serán reasignados al azar a la Dosis A de lutikizumab cada dos semanas hasta la Semana 52.
Droga: Placebo
Inyección subcutánea
Droga: Lutikizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ABT-981
Experimental: Período 3: Lutikizumab abierto
A partir de la semana 68 en el período 3, todos los participantes recibirán lutikizumab abierto cada dos semanas
Droga: Lutikizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ABT-981
Experimental: Subestudio: bolígrafo pre-relleno de Lutikizumab
Solución de lutikizumab para inyección en pluma prefellada (EOW) durante 60 semanas, seguida de una solución de luutikizumab para inyección en jeringas prefelladas (EOW) durante 96 semanas.
Droga: Lutikizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ABT-981

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica supurativa de hidradenitis (HiSCR) 75
Periodo de tiempo: En la semana 16
HiSCR 75 se define como una reducción de al menos el 75 % con respecto al valor inicial en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN), sin aumento en el recuento de abscesos ni en el recuento de fístulas de drenaje en relación con el valor inicial.
En la semana 16
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 62
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta aproximadamente la semana 62

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron la escala de calificación numérica (NRS) 30 entre los participantes con NRS inicial >=3
Periodo de tiempo: En la semana 8
NRS 30 se define como una reducción de al menos un 30 % y una reducción de al menos 1 unidad con respecto al valor inicial en el peor dolor de la piel (dolor diario máximo), según lo evaluado por la Evaluación global del dolor de la piel del paciente (PGA).
En la semana 8
Cambio con respecto al valor inicial en la evaluación de impacto de la hidradenitis supurativa (HSIA)
Periodo de tiempo: En la semana 16
El HSIA es un cuestionario PRO de 18 ítems desarrollado para evaluar el impacto de HS en la vida diaria de los sujetos en los 7 días previos a la evaluación. Los elementos 1 a 16 de la HSIA se califican con una NRS de 0 a 10, donde 0 representa ningún impacto y 10 representa un impacto extremo.
En la semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la peor puntuación de drenaje de la evaluación de síntomas de hidradenitis supurativa (HSSA)
Periodo de tiempo: En la semana 16
El HSSA (recuerdo de 24 horas) es un cuestionario PRO de 9 ítems desarrollado para evaluar los síntomas primarios de la hidradenitis supurativa (HS) en los 7 días consecutivos previos a las evaluaciones. Cada ítem de la HSSA se califica según una NRS de 11 puntos (0 a 10), donde 0 representa ausencia de síntomas y 10 representa experiencia con síntomas extremos.
En la semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron HiSCR 90
Periodo de tiempo: En la semana 16
HiSCR 90 se define como una reducción de al menos el 90 % con respecto al valor inicial en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN), sin aumento en el recuento de abscesos ni en el recuento de fístulas de drenaje en relación con el valor inicial.
En la semana 16
Cambio desde el inicio en la evaluación global del dolor de piel relacionado con la HS (NRS) del paciente
Periodo de tiempo: En la semana 8
En la semana 8
Cambio desde el inicio en HSSA
Periodo de tiempo: En la semana 16
El HSSA (recuerdo de 24 horas) es un cuestionario PRO de 9 ítems desarrollado para evaluar los síntomas primarios de la hidradenitis supurativa (HS) en los 7 días consecutivos previos a las evaluaciones. Cada ítem de la HSSA se califica según una NRS de 11 puntos (0 a 10), donde 0 representa ausencia de síntomas y 10 representa experiencia con síntomas extremos.
En la semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la evaluación global del paciente del olor (olor) relacionado con la HS, según la pregunta 8 de HSSA
Periodo de tiempo: En la semana 16
El HSSA (recuerdo de 24 horas) es un cuestionario PRO de 9 ítems desarrollado para evaluar los síntomas primarios de HS en los 7 días consecutivos previos a las evaluaciones. Cada ítem de la HSSA se califica según una NRS de 11 puntos (0 a 10), donde 0 representa ausencia de síntomas y 10 representa experiencia con síntomas extremos.
En la semana 16
Porcentaje de participantes con aparición de un brote de HS en el período 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
HS Flare se define como al menos una aparición de un aumento ≥ 25 % en el recuento de AN con un aumento absoluto mínimo de 2 en relación con el valor inicial.
Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en la dermatología Índice de calidad de vida (DLQI) entre los participantes ≥ 16 años de edad al inicio
Periodo de tiempo: En la semana 16
DLQI (índice de calidad de vida dermatología) evalúa los síntomas e impactos de las enfermedades dermatológicas en la calidad de vida. Las puntuaciones DLQI varían de 0 (sin efecto) a 30 (efecto muy grande), con una puntuación más alta que indica una calidad de vida más deteriorada.
En la semana 16
Cambio desde la línea de base en número de fístulas de drenaje Cuenta entre los participantes con al menos 1 fístula de drenaje al inicio
Periodo de tiempo: En la semana 16
En la semana 16
Cambio desde la línea de base en el dominio emocional de evaluación de impacto de la hidradenitis Supurativa (HSIA)
Periodo de tiempo: En la semana 16
En la semana 16
Cambio desde el inicio en el dominio de movilidad HSIA
Periodo de tiempo: en la semana 16
en la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M20-465
  • 2024-510730-40-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie se compromete a compartir datos de forma responsable sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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