Tutkimus taudin aktiivisuuden ja lutikitsumabin turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (Intrepid)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus lutikitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa
Hidradenitis suppurativa (HS) on krooninen ja usein kivulias tulehduksellinen ihosairaus, joka sisältää kyhmyjen, paiseiden ja arpien muodostumista ihoalueille, kuten rintojen alle, kainaloihin, reisien sisäpuolelle, nivusiin ja pakaraan. Tässä tutkimuksessa verrataan lutikitsumabia lumelääkkeeseen aikuisten ja nuorten potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea HS.
Lutikitsumabi on tutkimuslääke, jota kehitetään HS:n hoitoon. Tutkimusjakson 1 aikana osallistujat sijoitetaan yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. On 1:2 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Noin 1 280 aikuista ja nuorta osallistujaa, joilla on keskivaikea tai vaikea HS, otetaan mukaan tutkimukseen noin 275 paikassa ympäri maailmaa. Jakson 2 aikana osallistujat, jotka kuuluivat lutikitsumabihoitoryhmään 1. jaksolla, satunnaistetaan uudelleen yhteen kahdesta lutikitsumabihoitohaarasta. Osallistujat, jotka olivat osa lumeryhmää jaksolla 1, aloittavat jakson 2 aloittamalla lutikitsumabihoidon, minkä jälkeen satunnaistetaan uudelleen yhteen kahdesta lutikitsumabihoitoryhmästä.
Jaksolla 1 osallistujat saavat lutikitsumabia tai lumelääkettä ihonalaisesti joka viikko 16 viikon ajan. Jaksolla 2 osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan lutikitsumabia jaksolla 1, saavat lutikitsumabiinjektion ihon alle joka viikko tai joka toinen viikko 36 viikon ajan. Osallistujat, jotka satunnaistettiin lumelääkeryhmään jaksolla 1, saavat lutikitsumabiinjektion ihon alle joka viikko 16 viikon ajan, sitten joko joka viikko tai joka toinen viikko 20 viikon ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta sekä kyselyillä ja päiväkirjoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 263377
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1055
- Buenos Aires Skin /ID# 264299
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Instituto De Investigaciones Clinicas Cordoba /ID# 264297
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1428
- Consultorios Reumatologicos Pampa /ID# 265911
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario - Clinica del Torax /ID# 266132
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
- Paratus Clinical Research Woden /ID# 263125
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Momentum Clinical Research /ID# 263192
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Dermatology - Kogarah /ID# 263124
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 263126
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 263121
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege /ID# 263095
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 263097
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 263096
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 263101
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6280
- Grand Hopital de Charleroi - Les Viviers /ID# 263100
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 263099
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 263098
-
-
-
-
Federation of Bosnia and Herzegovina
-
Sarajevo, Federation of Bosnia and Herzegovina, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
- Clinical Center University of Sarajevo - Bolnicka /ID# 265908
-
Tuzla, Federation of Bosnia and Herzegovina, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla /ID# 265906
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 265905
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 265909
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center Cordis /ID# 262894
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- UMHAT Professor Stoyan Kirkovich /ID# 262892
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital /ID# 263300
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Care-IPSMC-skin and venereal diseases /ID# 262891
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1463
- Diagnostic Consultative Centre (Dcc) - Foкus 5 /ID# 262893
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1510
- Medical Center Hera /ID# 263010
-
-
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Santiago, Region Metropolitana Santiago, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC /ID# 266129
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross /ID# 266127
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
- Fundacion Innovacion Cardiovascular /ID# 264844
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262940
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 262941
-
Valencia, Espanja, 46014
- Consorci Hospital General Universitario de Valencia /ID# 262944
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli /ID# 262942
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 263039
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanja, 46940
- Hospital de Manises /ID# 262938
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03312
- The Catholic University Of Korea Eunpyeong St. MaryS Hospital /ID# 271348
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 271496
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea, 31151
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 271320
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital /ID# 264227
-
Seongnam, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 264225
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 271353
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 04401
- SoonChunHyang University Seoul Hospital /ID# 264224
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center /ID# 264228
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 264226
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0157
- Global Clinical Trials /ID# 262839
-
-
KwaZulu-Natal
-
Chatsworth, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4092
- Life Chatsmed Garden Hospital /ID# 270237
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
- Ahmed Al-Kadi Private Hospital /ID# 262837
-
Westville, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3629
- Dr Ahmed Ismail Manjra /ID# 262838
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Dermos S.A. /ID# 265857
-
Guatemala City, Guatemala, Zona 1
- Prosalud /Id# 266586
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, T12 X23H
- South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 265872
-
Dublin, Irlanti, D07 A8NN
- University College Dublin /ID# 265875
-
Dublin, Irlanti, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital /ID# 265914
-
-
Louth
-
Drogheda, Louth, Irlanti, A92 VW28
- Our Lady of Lourdes Hospital - Drogheda /ID# 265893
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 262994
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 262884
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 262992
-
-
Haifa District
-
Afula, Haifa District, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center /ID# 267297
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center /ID# 262995
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 262993
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 266581
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- AOU Policlinico G. Rodolico - San Marco /ID# 263469
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 263471
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 263474
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50122
- AZIENDA USL TOSCANA CENTRO - Ospedale Piero Palagi /ID# 263454
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 263503
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 263539
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 263473
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 264043
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8010
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 263306
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 263991
-
Tokyo, Japani, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital /ID# 264661
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 263874
-
Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital /ID# 265440
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-Shi, Hokkaido, Japani, 080-0013
- Takagi Dermatological Clinic /ID# 264810
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japani, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital /ID# 273799
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 264291
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japani, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital /ID# 276568
-
-
Okinawa
-
Ginowan-shi, Okinawa, Japani, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 264605
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 265682
-
Sakai-shi, Osaka, Japani, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 264322
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japani, 343-0845
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center /ID# 265400
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc. /ID# 265263
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis /ID# 265855
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Beacon Dermatology /ID# 264262
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rejuvenation Dermatology - Edmonton Downtown /ID# 265963
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratica Dermatology /ID# 265856
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Interior Dermatology Centre - Probity - PPDS /ID# 266202
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, R3M 3Z4
- Brunswick Dermatology Center /ID# 264260
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 265962
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Skin Health /ID# 267735
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Leader Research /ID# 266114
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects /ID# 265262
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
- Derm Care Clinic /ID# 265261
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre /ID# 265265
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1L1
- FACET Dermatology /ID# 265267
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 265266
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Private Practice - Dr. Angelique Gagne-Henley /ID# 264263
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- SkinSense Dermatology /ID# 265964
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050012
- Centro de Inmunologia y Genetica CIGE SAS /ID# 263793
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80002
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS - Circaribe SAS /ID# 265089
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades Medicas S.A.S- CIREEM /ID# 265093
-
Zipaquirá, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S /ID# 265091
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54643
- Hospital of Skin and Venereal Diseases- Thessaloniki /ID# 263416
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 263415
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 263417
-
Chaïdári, Attica, Kreikka, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 263413
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Grad Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 263989
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Sestre Milosrdnice /ID# 265069
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatia, 31000
- Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 265916
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatia, 51000
- Specialty Hospital Medico /ID# 263922
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 277709
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 277707
-
-
-
-
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C. /ID# 265915
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44638
- Grupo Clinico CATEI S C /ID# 265276
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica /ID# 265271
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
- Eukarya PharmaSite /ID# 265307
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0372
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet /ID# 265996
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norja, 4068
- Stavanger Universitetssykehus /ID# 265997
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norja, 9019
- Universitetssykehuset I Nord-Norge /ID# 265992
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1150-199
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE /ID# 265155
-
Porto, Portugali, 4099-003
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 265479
-
-
Braga District
-
Guimarães, Braga District, Portugali, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 265158
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1998-018
- CUF Descobertas Hospital /ID# 263188
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Private Practice - Dr. Alma Cruz /ID# 263204
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 263450
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-631
- Oftalmika sp. z o.o. /ID# 263087
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Paw /ID# 277221
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz sp.z.o.o. /ID# 263146
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia /ID# 263173
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji /ID# 277307
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-615
- Centrum Medyczne Angelius Provita /ID# 277204
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-265
- DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 263147
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-302
- Santa Sp. z o..o. Santa Familia PTG Lodz /ID# 263181
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph /ID# 263996
-
Reims, Ranska, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 263313
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69003
- Hopital Edouard Herriot /ID# 263456
-
-
Pays de la Loire Region
-
St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Ranska, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 263459
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Martigues, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 13500
- Cabinet medical - Le bateau Blanc /ID# 263465
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU)- Hopital Charles Nicolle /ID# 263995
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020762
- Centrul Medical Euromed /ID# 263304
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina /ID# 263303
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 263305
-
-
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Ruotsi, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 264530
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Ruotsi, 701 85
- Universitetssjukhuset Orebro /ID# 265064
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 263076
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 263659
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 271718
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 263075
-
Memmingen, Bavaria, Saksa, 87700
- Beldio Research GmbH /ID# 263074
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Saksa, 64283
- Rosenpark Research /ID# 269202
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Saksa, 48455
- Fachklinik - Bad Bentheim /ID# 263067
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 278301
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44805
- Katholisches Klinikum Bochum /ID# 262976
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 263068
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Saksa, 42897
- Hautarztpraxis Mortazawi /ID# 271673
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55116
- Hautarztpraxis Dr. Kirschner /ID# 263656
-
-
Saarland
-
Merzig, Saarland, Saksa, 66663
- Hautmedizin Saar Science /ID# 278634
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12372
- King Saud University Med City /ID# 266120
-
-
Mecca Region
-
Jeddah, Mecca Region, Saudi-Arabia, 22384
- King Abdulaziz Medical City /ID# 266121
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 263260
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Military Medical Academy /ID# 263257
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 263256
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 264211
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital /ID# 264673
-
Singapore, Singapore, 308205
- National Skin Centre /ID# 264680
-
-
-
-
-
Trnava, Slovakia, 917 02
- Fakultna nemocnica Trnava /ID# 263905
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovakia, 811 09
- Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 263921
-
-
Košice Region
-
Košice, Košice Region, Slovakia, 040 01
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice /ID# 263907
-
-
Nitra Region
-
Nové Zámky, Nitra Region, Slovakia, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 265944
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana /ID# 265720
-
Maribor, Slovenia, 2000
- University Medical Centre Maribor /ID# 265827
-
-
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel Town, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel /ID# 264245
-
-
Canton of Nidwalden
-
Buochs, Canton of Nidwalden, Sveitsi, 6374
- Dermatology & Skin Care Clinic /ID# 264030
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St.Gallen /ID# 264238
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich /ID# 266142
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 264619
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 270741
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 264618
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital /ID# 263661
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 265879
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 264620
-
-
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Tanska, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital /ID# 265839
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 265657
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Tanska, 4000
- Roskilde Sygehus /ID# 274895
-
-
-
-
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi /ID# 263048
-
-
Denizli
-
Chonai, Denizli, Turkki (Türkiye), 20330
- Pamukkale University Medical Faculty Hospital /ID# 264734
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Turkki (Türkiye), 38170
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi /ID# 263050
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Tšekki, 360 01
- Karlovarska Krajska Nemocnice - Karlovy Vary /ID# 265354
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 264040
-
-
Ostrava-mesto
-
Ostrava, Ostrava-mesto, Tšekki, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 264041
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 263451
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem /ID# 263423
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem /ID# 264120
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Unkari, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 263424
-
-
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- Greenlane Clinical Centre /ID# 263191
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Uusi Seelanti, 3204
- Clinical Trials New Zealand /ID# 265432
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary /ID# 263937
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary /ID# 273368
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital /ID# 277507
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Yhdistynyt kuningaskunta, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital /ID# 264198
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital /ID# 265848
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 264121
-
-
North Yorkshire
-
Harrogate, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital /ID# 265632
-
-
West Sussex
-
Shoreham-by-Sea, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN43 6TQ
- Southlands Hospital /ID# 276976
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center /ID# 263795
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 263394
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718-1407
- Banner University Medicine Dermatology /ID# 263557
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Dermatology Trial Associates /ID# 264587
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72217
- Arkansas Research Trials /ID# 263901
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Private Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 263756
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles /ID# 263765
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University School of Medicine - Redwood City /ID# 263711
-
Rocklin, California, Yhdysvallat, 95765
- Norcal Clinical Research /ID# 279008
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Integrative Skin Science and Research /ID# 264600
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
- Clinical Trials Research Institute /ID# 263743
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 263695
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Clearlyderm Dermatology - West Boca /ID# 265023
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Apex Clinical Trials /ID# 263815
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- TrueBlue Clinical Research - Brandon /ID# 265041
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134-5755
- Florida Academic Dermatology Center /ID# 263834
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Research Center /ID# 278343
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 263805
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063-7011
- Gsi Clinical Research /ID# 263827
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Sullivan Dermatology /ID# 263511
-
North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
- Vitalia Medical Research /ID# 278321
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research - Ocala - Northeast 1st Avenue /ID# 263842
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607-6438
- Skin Care Research - Tampa /ID# 263819
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 263808
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida /ID# 269624
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa /ID# 264594
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
- TruDerm Research /ID# 278217
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Centricity Research Columbus Dermatology /ID# 266530
-
Dawsonville, Georgia, Yhdysvallat, 30534
- Cleaver Medical Group Dermatology /ID# 263845
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research /ID# 263671
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- DeNova Research /ID# 264593
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 265007
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 263410
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin /ID# 264601
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Dermatology Partners of Leawood /ID# 263533
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
- Equity Medical, LLC /ID# 268590
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky /ID# 263343
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine /ID# 263899
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 263709
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center - Lake Avenue North /ID# 274149
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton /ID# 263538
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Michigan Center for Medical Research - Clarkston /ID# 263547
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research /ID# 267228
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064-2301
- Dermatology and Skin Center of Lees Summit /ID# 263567
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 263582
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119-5190
- Vivida Dermatology- Flamingo /ID# 263716
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center - Old Etna Road /ID# 263713
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- StracSkin /ID# 263387
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Mount Sinai Doctors - Dermatology /ID# 264602
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Wake Forest University Health Sciences /ID# 264507
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Dermatology of Greater Columbus /ID# 263497
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center /ID# 263600
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- The Ohio State University Wexner Medical Center - CarePoint East /ID# 263598
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio - Mason /ID# 263588
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Apex Clinical Research Center /ID# 272787
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Dermatology Partners - Philadelphia /ID# 264999
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center /ID# 264590
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 263407
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 263890
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- Advanced Dermatology And Cosmetic Surgery - Spartanburg /ID# 267207
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 263895
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 263850
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Studies in Dermatology /ID# 263399
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Reveal Research Institute - Dallas /ID# 267233
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street /ID# 263378
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75025
- Texas Dermatology Research Center /ID# 264488
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 263778
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- The Woodlands Dermatology Associates /ID# 266820
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Dermatology Associates of Tyler /ID# 265002
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- University of Utah - Murray /ID# 263818
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research /ID# 264553
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Yhdysvallat, 98012
- Frontier Dermatology /ID# 278387
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane /ID# 264499
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikean tai vaikean HS:n diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajalta ennen lähtötilannetta tutkijan määrittämänä (eli sairaushistorian ja osallistujan haastattelun perusteella).
- Paiseen ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärä ≥ 5 lähtötilanteessa
- Hidradenitis suppurativa (HS) -leesiot ovat lähtötilanteessa vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella.
- Vähintään 1 anatominen HS-alueen, joka on luonnehdittu Hurley-vaiheeksi II tai korkeammaksi lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektiosta.
- Vahvistettu positiivinen HIV-vasta-ainetesti (HIV Ab).
- Todiste aktiivisesta tuberkuloosista tai täyttää tuberkuloosin poissulkemisparametrin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1
Osallistujat satunnaistetaan joko lutikitsumabiannokseen B lähtötilanteessa ja sen jälkeen lutikitsumabiannokseen A tai vastaavaan lumelääkkeeseen molemmille viikoille 16 asti.
|
Ihonalainen injektio
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: Lutikizumabi Joka viikko
Jakson 1 lutikitsumabille satunnaistetut osallistujat, jotka suorittavat tutkimuksen viikon 16, satunnaistetaan uudelleen lutikitsumabiannokseen A - viikko 52
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: Lutikizumabi Joka toinen viikko
Jakson 1 lutikitsumabille satunnaistetut osallistujat, jotka suorittavat tutkimuksen viikon 16, satunnaistetaan uudelleen lutikitsumabiannokseen A joka toinen viikko viikosta 52 asti
|
Ihonalainen injektio
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: lumelääke lutikizumabiryhmälle
Jaksolla 1 lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat, jotka suorittavat tutkimuksen viikon 16, aloittavat lutikitsumabin annoksella B, jota seuraa annos A joka viikko.
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: Lutikizumabiryhmälle lumelääke joka viikko
Osallistujat, joille annettiin lumelääke jaksolla 1 ja aloitettiin lutikitsumabi jaksolla 2, satunnaistetaan sitten uudelleen lutikitsumabiannokseen A joka viikko viikolle 52 asti
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: Lutikizumabiryhmälle lumelääke joka toinen viikko
Osallistujat, joille annettiin lumelääke jaksolla 1 ja aloittivat lutikitsumabihoidon jaksolla 2, satunnaistetaan sitten uudelleen lutikitsumabiannokseen A joka toinen viikko viikkoon 52 asti
|
Ihonalainen injektio
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 3: Avoin lutikizumabi
Viikolla 68 alkaen 3, kaikki osallistujat saavat avoimen lutikitsumabin joka toinen viikko
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ala-opiskelu: Lutikizumab-esikynä
Lutikizumabiliuos injektiota varten esitetyssä kynässä (EOW) 60 viikon ajan, mitä seurasi lutikizumabiliuos injektiota varten esillä olevissa ruiskuissa (EOW) 96 viikon ajan.
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hidradeniitin märkivän kliinisen vasteen (HiSCR) 75
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
HiSCR 75 määritellään absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärän vähintään 75 %:n vähennykseksi lähtötasosta ilman, että paiseiden määrä lisääntyy eikä tyhjennysfistulien määrä suhteessa lähtötasoon.
|
Viikolla 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Noin viikkoon 62 asti
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Noin viikkoon 62 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) 30 saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus osallistujista, joiden perustason NRS on >=3
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
NRS 30 määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi ja vähintään 1 yksikön vähennykseksi perustasosta pahimmassa ihokivussa (maksimaalinen päivittäinen kipu), joka on arvioitu potilaan ihokivun maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA).
|
Viikolla 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta Hidradenitis Suppurativa Impact Assessmentissa (HSIA)
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
HSIA on 18 kohdan PRO-kysely, joka on kehitetty arvioimaan HS:n vaikutusta koehenkilöiden jokapäiväiseen elämään arviointia edeltäneiden 7 päivän aikana.
HSIA:n kohdat 1–16 pisteytetään 0–10 NRS:llä, jossa 0 tarkoittaa, ettei vaikutusta ole ja 10 edustaa äärimmäistä vaikutusta.
|
Viikolla 16
|
|
Muutos lähtötasosta Hidradenitis Suppurativa -oireiden arvioinnissa (HSSA) huonoimman vedenpoistopisteen osalta
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
HSSA (24 tunnin palautus) on 9-kohdan PRO-kysely, joka on kehitetty arvioimaan Hidradenitis Suppurativan (HS) ensisijaisia oireita 7 peräkkäisenä päivänä ennen arviointeja.
Jokainen HSSA:n kohta pisteytetään 11 pisteen (0–10) NRS:n perusteella, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole oireita ja 10 edustaa äärimmäistä oireiden kokemusta.
|
Viikolla 16
|
|
HiSCR 90:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
HiSCR 90 määritellään absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) kokonaismäärän vähintään 90 %:n laskuksi lähtötasosta ilman, että paiseiden määrä lisääntyy eikä tyhjennysfistulien määrä suhteessa lähtötasoon.
|
Viikolla 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan HS-peräisen ihokivun maailmanlaajuisessa arvioinnissa (NRS)
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Viikolla 8
|
|
|
Muutos perustilanteesta HSSA:ssa
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
HSSA (24 tunnin palautus) on 9-kohdan PRO-kysely, joka on kehitetty arvioimaan Hidradenitis Suppurativan (HS) ensisijaisia oireita 7 peräkkäisenä päivänä ennen arviointeja.
Jokainen HSSA:n kohta pisteytetään 11 pisteen (0–10) NRS:n perusteella, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole oireita ja 10 edustaa äärimmäistä oireiden kokemusta.
|
Viikolla 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan yleisarvioinnissa HS:hen liittyvästä hajusta (haju), joka perustuu HSSA:n kysymykseen 8
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
HSSA (24 tunnin palautus) on 9 kohdan PRO-kysely, joka on kehitetty arvioimaan HS:n ensisijaisia oireita 7 peräkkäisenä päivänä ennen arviointeja.
Jokainen HSSA:n kohta pisteytetään 11 pisteen (0–10) NRS:n perusteella, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole oireita ja 10 edustaa äärimmäistä oireiden kokemusta.
|
Viikolla 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi HS-leimaus kaudella 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
HS Flare määritellään vähintään yhdeksi tapahtumaksi, jossa AN:n määrä on kasvanut ≥ 25 % ja absoluuttinen minimilisäys 2 verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Muutos dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) lähtötasosta ≥ 16 -vuotiaiden osallistujien keskuudessa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
DLQI (dermatologian elämänlaatuindeksi) arvioi dermatologisten sairauksien oireita ja vaikutuksia elämänlaatuun.
DLQI -pisteet vaihtelevat 0: sta (ei vaikutusta) - 30 (erittäin suuri vaikutus), ja korkeampi pisteet osoittavat heikentyneempää elämänlaatua.
|
Viikolla 16
|
|
Muutos lähtötasosta tyhjentävien fistulien lukumäärän lukumäärässä osallistujien keskuudessa, joissa on vähintään yksi tyhjennys fistula lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Viikolla 16
|
|
|
Muutos lähtötasosta Hidradenitis suppurativa -vaikutusten arviointi (HSIA) emotionaalinen alue
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Viikolla 16
|
|
|
Muutos lähtötasosta Hsia Mobility Domeen -alueella
Aikaikkuna: viikolla 16
|
viikolla 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20-465
- 2024-510730-40-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .