중증 근무력증을 앓고 있는 연구 참가자의 Zilucoplan 자동 주사기의 안전하고 효과적인 사용을 평가하기 위한 연구
2026년 3월 25일 업데이트: UCB Biopharma SRL
중증 근무력증을 앓고 있는 연구 참가자의 피하 자가 투여를 위한 Zilucoplan 자동 주사기 복합 제품의 안전하고 효과적인 사용을 평가하기 위한 다기관, 오픈 라벨, 외래 환자 연구
본 연구의 목적은 질루코플랜 자동주사기(ZLP-AI) 자가투여의 효과, 안전성, 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Dv0013 50628
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Dv0013 50634
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 64212
- Dv0013 50648
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Dv0013 50556
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Dv0013 50635
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Dv0013 50555
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Dv0013 50636
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Oxford, 영국
- Dv0013 40760
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Katowice, 폴란드
- Dv0013 40609
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Krakow, 폴란드
- Dv0013 40759
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Poznan, 폴란드
- Dv0013 40605
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참가자는 남성 또는 여성이며 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 최소 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 참가자는 연구 참가자의 병력을 기반으로 하고 이전 평가에 의해 뒷받침되는 문서화된 gMG 진단을 받아야 합니다.
- 연구 참가자는 현재 ZLP(zilucoplan) 연구 RA101495-02.302에 참여하고 있습니다. (NCT04225871) 또는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 투여 요법으로 상업용 ZLP를 투여하고 있습니다.
- 상업용 ZLP에 대한 연구 참가자는 승인된 현지 라벨링에 따라 ZLP를 받아야 합니다.
- 연구 참가자는 연구자의 판단에 따라 신뢰할 수 있고 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력(예: 설문지를 이해하고 완료할 수 있으며 방문 일정을 준수할 수 있음)으로 간주됩니다.
- 연구 참가자는 사용 지침(IFU)에 따라 zilucoplan-auto-injector(ZLP AI)를 사용하여 ZLP를 자가 투여할 의향과 능력이 있습니다. 즉, 시력, 신체 또는 기타 장애나 손상이 없어 자기 관리 능력; 참가자에게 간병인이 있는 경우 간병인은 참가자의 주사를 도울 수 있습니다.
- 치료 시작 전 3년 이내에 백신을 접종하지 않은 경우 임상시험용 의약품(IMP) 투여 최소 14일 전에 4가 수막구균 백신과 가능한 경우 수막구균 혈청형 B 백신을 접종합니다. 이전에 Neisseria meningitidis 백신을 접종한 참가자의 경우 현지 치료 표준에 따라 임상적으로 지시된 대로 추가 백신 접종도 실시해야 합니다.
- 가임기 여성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
남성 및/또는 여성 연구 참가자
- 남성 참가자는 치료 기간 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 40일 동안 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이 아니고 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 최소 1개에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성(WOCBP) 또는 치료 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 40일 동안 피임 지침을 따르는 데 동의한 WOCBP가 아닙니다.
- ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참가자는 조사자의 의견으로 본 연구에 참여하는 연구 참가자의 능력을 위태롭게 할 수 있거나 위태롭게 할 수 있는 의학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
- 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 참가자.
- 연구 참가자는 본 프로토콜에 명시된 바와 같이 연구 약물(및/또는 조사 장치)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증을 가지고 있습니다.
- 연구 참가자는 1차 방문 전 6주 이내에 임상적으로 관련된 활동성 감염 또는 심각한 감염 병력(입원 또는 정맥 내 항생제 치료가 필요한)이 있습니다.
- 연구 참가자는 수막구균성 질환의 병력이 있습니다.
- 참가자는 이전에 이 연구에 참여했거나 참가자가 이전에 이 연구에서 조사 중인 약물 연구에서 치료에 배정되었습니다(연구 RA101495-02.201 제외). (NCT03315130), RA101495-02.301 (NCT04115293) 또는 RA101495-02.302 (NCT04225871), 이는 참가자가 합리적으로 재발할 수 있는 안전상의 이유로 상기 연구에서 철회하도록 요구받지 않는 한 제외되지 않습니다.
- 참가자는 이전 3개월 또는 5회의 반감기 중 더 긴 기간 내에 ZLP와 다른 IMP(및/또는 시험용 장치)에 대한 다른 연구에 참여했거나 현재 IMP(및/또는 조사 장치).
- 조사자 평가에 따라 스크리닝(방문 1) 시 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위 정맥류, 지속적인 황달 또는 간경변의 존재로 정의되는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환. 참고: 안정적인 간담도 상태(길버트 증후군, 무증상 담석 포함)는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질루코플랜 자동 주사기(ZLP-AI)
연구 참가자는 자동 주사기(AI)를 사용하여 체중에 따라 질루코플랜(ZLP)을 자가 투여하게 됩니다.
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Zilucoplan은 사전 지정된 시점에 연구 참가자가 피하로 자가 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 1부터 방문 8까지 Zilucoplan-자가주사기(ZLP-AI)를 사용한 Zilucoplan(ZLP)의 효과적 자가투여(SA) 비율
기간: 방문 1(1일차)부터 방문 8(14일차)까지
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ZLP의 효과적인 자가 투약은 연구자가 확인한 투여 완전성으로 정의되었습니다.
연구용 의약품(IMP)의 전체 용량이 완전히 투여되었습니다(즉, 장치 창을 통해 보이는 노란색 플런저가 완전히 눌려졌습니다).
효과적인 자가 투약의 전체 백분율은 안전성 집단(SS) 내 참가자들 중 사용되고 반환된 ZLP-AI의 수를 기준으로 요약되었습니다.
완전 용량 투여 = 완전 용량 투여가 이루어진 ZLP-AI의 총 수/사용되고 반환된 ZLP-AI의 총 수.
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방문 1(1일차)부터 방문 8(14일차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 1에서 ZLP-AI를 사용한 지루코플란의 효과적인 자가 투여 비율
기간: 방문 1 (1일차)
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ZLP의 효과적인 자가 투약은 연구자가 확인한 투약 완료도로 정의되었습니다.
IMP의 전체 용량이 완전히 투여되었습니다(즉, 장치 창을 통해 보이는 노란색 플런저가 완전히 눌러졌습니다).
전체 효과적인 자가 투약 비율은 SS 내 참가자들 중 사용되고 반환된 ZLP-AI의 수를 기반으로 요약되었습니다.
완전 용량 투여 = 완전 용량 투여된 ZLP-AI의 총 수/사용되고 반환된 ZLP-AI의 총 수.
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방문 1 (1일차)
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방문 8에서 ZLP-AI를 사용한 지루코플란의 효과적 자가 투약 비율
기간: 방문 8 (14일차)
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ZLP의 유효 SA는 연구자가 확인한 전달 완성도로 정의되었습니다.
IMP의 전체 용량이 완전히 전달되었습니다(즉, 장치 창을 통해 보이는 노란색 플런저가 완전히 눌러졌습니다).
전체 유효 SA의 백분율은 SS 내 참가자를 기준으로 사용 및 반환된 ZLP-AI 수에 따라 요약되었습니다.
완전 용량 전달 = 완전 용량 전달이 이루어진 ZLP-AI의 총 수 / 사용 및 반환된 ZLP-AI의 총 수.
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방문 8 (14일차)
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연구 과정 중 중대한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자의 비율
기간: 방문 1(1일차)부터 ZLP-AI 자가 주사의 마지막 투여 후 40일까지(방문 1 후 최대 54일까지)
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SAE는 투여 용량과 관계없이 다음 기준 중 1가지 이상에 해당하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다: 사망에 이르는 경우; 생명을 위협하는 질병 또는 부상에 이르는 경우; 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적 손상에 이르는 경우; 입원 또는 장기 입원에 이르는 경우; 생명을 위협하는 질병 또는 부상, 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적 손상을 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입에 이르는 경우; 태아 곤란, 태아 사망, 선천성 이상 또는 기형에 이르는 경우.
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방문 1(1일차)부터 ZLP-AI 자가 주사의 마지막 투여 후 40일까지(방문 1 후 최대 54일까지)
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연구 과정 중 치료 관련 이상반응(TEAEs)이 발생한 참가자의 비율
기간: 방문 1(1일차)부터 ZLP-AI 자가 주사 마지막 투여 후 최대 40일까지(방문 1 후 최대 54일까지)
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AE(부작용)는 연구 참가자, 사용자 또는 기타 사람에게 발생한 모든 의학적 이상 사건, 의도하지 않은 질병 또는 부상, 또는 이상한 임상 징후(비정상적인 검사 결과 포함)로 정의되었으며, 연구 대상 의료기기와 관련이 있는지 여부는 고려되지 않았습니다.
TEAE는 ZLP-AI의 첫 번째 자가 주사 날짜/시간 이후부터 ZLP-AI의 마지막 자가 주사 후 40일까지(또는 먼저 발생하는 시점에 따라 마지막 접촉까지) 시작된 AE로 정의되었습니다.
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방문 1(1일차)부터 ZLP-AI 자가 주사 마지막 투여 후 최대 40일까지(방문 1 후 최대 54일까지)
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연구 과정 중 비중대한 이상기기반응(ADE)이 발생한 참가자 비율
기간: 방문 1(1일차)부터 ZLP-AI 자가 주사의 마지막 투여 후 40일까지(방문 1 후 최대 54일까지)
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ADE는 연구 대상 의료기기 사용과 관련된 AE로서, 사용법, 배치, 이식, 설치 또는 작동에 대한 불충분하거나 부적절한 지침으로 인한 AE, 연구 대상 의료기기의 기능 이상, 연구 대상 의료기기의 사용 오류 또는 고의적 오용으로 인한 모든 사건을 포함합니다.
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방문 1(1일차)부터 ZLP-AI 자가 주사의 마지막 투여 후 40일까지(방문 1 후 최대 54일까지)
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연구 과정 중 심각한 의료기기 이상반응(SADE)이 발생한 참가자 비율
기간: 방문 1(1일차)부터 ZLP-AI 자가 주사 마지막 투여 후 40일까지(방문 1 후 최대 54일)
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중대한 이상사례(SAE)는 다음 기준 중 1가지 이상을 충족하는 모든 의학적 이상반응으로 정의되었습니다: 사망으로 이어짐; 생명을 위협하는 질병 또는 부상으로 이어짐; 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적 손상으로 이어짐; 입원 또는 장기 입원으로 이어짐; 생명을 위협하는 질병 또는 부상 또는 신체 구조 또는 신체 기능의 영구적 손상을 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입으로 이어짐; 태아 고통, 태아 사망 또는 선천적 이상 또는 출생 결함으로 이어짐.
중대한 이상기기사례(SADE)는 중대한 이상사례(SAE)의 특성을 가진 결과를 초래한 이상기기반응으로 정의되었습니다.
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방문 1(1일차)부터 ZLP-AI 자가 주사 마지막 투여 후 40일까지(방문 1 후 최대 54일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DV0013
- U1111-1302-4369 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2023-508287-30 (레지스트리 식별자: EU Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 임상시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품이 승인되거나 글로벌 개발이 중단된 후 6개월 후, 임상시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
연구자는 익명화된 개별 환자 수준 데이터와 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org의 독립적인 검토 패널에서 제안을 승인해야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
모든 문서는 사전에 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 비밀번호로 보호되는 포털을 통해 영어로만 제공됩니다.
임상시험이 완료된 후 임상시험 참가자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 이 계획이 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터는 제공되지 않습니다.
IPD 공유 기간
이 임상시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서의 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월 후, 임상시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 공백 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org의 독립적인 검토 패널에서 제안을 승인해야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약이 실행되어야 합니다. 모든 문서는 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 비밀번호로 보호되는 포털에서 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .