Исследование по оценке безопасного и эффективного использования автоинъектора Зилукоплан участниками исследования с генерализованной миастенией гравис

Критерии включения:

• Участником исследования может быть мужчина или женщина, и на момент подписания формы информированного согласия (ICF) ему должно быть не менее 18 лет.
• Участник исследования должен иметь документально подтвержденный диагноз gMG, основанный на анамнезе участника исследования и подтвержденный предыдущими оценками.
• Участник исследования в настоящее время участвует в исследовании ZLP (зилукоплан) RA101495-02.302. (NCT04225871) или принимает коммерческий ZLP в стабильном режиме дозирования в течение как минимум 1 месяца до скрининга.
• Участники исследования, получающие коммерческий ZLP, должны получить ZLP в соответствии с утвержденной местной маркировкой.
• По мнению исследователя, участник исследования считается надежным и способным соблюдать протокол исследования (например, способным понимать и заполнять анкеты, а также соблюдать график посещений).
• Участник исследования желает и способен самостоятельно вводить ZLP с помощью автоинъектора зилукоплана (ZLP AI) в соответствии с инструкциями по применению (IFU), т. е. не имеет каких-либо нарушений зрения, физических или других нарушений или нарушений, мешающих его/ее способность к самоуправлению; Если у участника есть опекун, он/она может помочь участнику сделать инъекцию.
• Вакцинация четырехвалентной менингококковой вакциной и, если возможно, менингококковой вакциной серотипа В не менее чем за 14 дней до введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП), если не была вакцинирована в течение 3 лет до начала лечения. Бустерная(ые) вакцинация(и) также должна проводиться по клиническим показаниям и в соответствии с местными стандартами медицинской помощи для участников, которые ранее были вакцинированы против Neisseria meningitidis.
• Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче перед приемом первой дозы исследуемого препарата.

• Участники исследования мужского и/или женского пола

  1. Участник мужского пола должен согласиться использовать контрацепцию в течение периода лечения и в течение 40 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, а также воздерживаться от сдачи спермы в течение этого периода.
  2. Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна, не кормит грудью и соответствует хотя бы одному из следующих условий:
• Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в период лечения и в течение 40 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Способен предоставлять подписанную информацию, включающую соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в настоящем протоколе.

Критерий исключения:

• У участника исследования имеется какое-либо медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность участника исследования участвовать в этом исследовании.
• Участницы женского пола, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования.
• У участника исследования имеется известная гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого препарата (и/или исследуемого устройства), как указано в настоящем протоколе.
• У участника исследования имеется клинически значимая активная инфекция или в анамнезе серьезная инфекция (приведшая к госпитализации или требующая внутривенного лечения антибиотиками) в течение 6 недель до визита 1.
• У участника исследования в анамнезе была менингококковая инфекция.
• Участник ранее участвовал в этом исследовании или участник ранее был назначен на лечение в рамках исследования исследуемого препарата в этом исследовании (кроме исследований RA101495-02.201). (NCT03315130), RA101495-02.301 (NCT04115293) или RA101495-02.302 (NCT04225871), которые не исключаются, за исключением случаев, когда участник был вынужден выйти из указанных исследований по соображениям безопасности, которые могут обоснованно повториться).
• Участник участвовал в другом исследовании ИЛП (и/или исследуемого устройства), отличного от ЗЛП, в течение предыдущих 3 месяцев или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, какой из них дольше, или в настоящее время участвует в другом исследовании ИЛП (и/или исследовательское устройство).
• Текущее нестабильное заболевание печени или желчевыводящих путей при скрининге (визит 1) по оценке исследователя, определяемое наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, стойкой желтухи или цирроза печени. ПРИМЕЧАНИЕ: за исключением стабильных гепатобилиарных состояний (включая синдром Жильбера, бессимптомные желчные камни).