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SSc-ILD의 예후 예측변수인 흉부 CT 바이오마커

2025년 9월 4일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

전신 경화증 관련 간질성 폐질환(SSc-ILD)의 예후 예측 인자로서 딥 러닝 유래 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 바이오마커

이 후향적 관찰 연구의 목표는 기준선에서 기도, 혈관 및 전반적인 섬유증 정도의 새로운 영상 바이오마커가 SSc-ILD의 ILD 진행, 혈관병증 발생 및 생존을 예측하는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

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상세 설명

간질성 폐질환(ILD 또는 폐 섬유증 = 반흔 조직으로 인한 폐 경직)은 전신 경화증(SSc) 환자의 절반 이상에서 발생합니다. 일부 환자에서는 ILD가 안정적으로 유지되지만 적어도 1/3에서는 섬유증이 점진적으로 증가합니다. a) 돌이킬 수 없는 ILD를 예방하기 위해 즉각적인 치료가 필요한 진행 위험이 더 높은 환자 및 b) 치료가 필요하지 않고 위험이 더 낮은 환자를 식별하는 정확한 지표가 절실히 필요합니다.

본 연구에서는 시각적으로 정량화하기 어려운 이상 징후를 평가하기 위한 기계 학습 기반 바이오마커의 예후 가능성과 정확성을 조사합니다. 기준선에서 기도, 혈관 및 섬유증의 전반적인 정도에 대한 새로운 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 영상 바이오마커가 ILD 진행, 혈관병증 발생 및 생존을 예측할 수 있는지 여부는 약 1,000명의 SSc-ILD 환자 집단에서 조사될 것입니다.

알고리즘 점수는 Cox 비례 위험 모델링을 사용하여 생존에 대해 평가되는 반면, 혼합 효과 모델 분석은 강제 폐활량(FVC), 일산화탄소 확산 능력(DLco) 및 일산화탄소와 같은 폐 기능 변화와의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다. 전달계수(Kco). 견인 기관지 확장증(주변 섬유증으로 인한 기도 확장)을 측정하는 기도 알고리즘은 ILD 진행을 반영하여 FVC의 악화를 예측할 수 있습니다. 혈관 알고리즘은 폐혈관 침범의 지표인 KCO의 감소를 예측할 수 있습니다. HRCT가 반복되는 환자에 대해 시간 경과에 따른 HRCT 섬유증 정도의 변화를 평가하는 탐색적 분석도 수행될 것이며, HRCT 및 폐 기능 변수의 변화에 ​​대한 복합 결과가 장기 결과 예측을 개선하고 임상 시험 및 일상적인 임상에서 사용할 수 있는 길을 열어줄 것인지 여부를 알 수 있습니다. 사용. CT에서 사소한 변화가 있는 환자도 향후 쇠퇴를 예측할 수 있는 매우 초기 변화를 평가하기 위해 포함됩니다. 이러한 알고리즘은 UIP라고 불리는 CT의 특정 유형의 패턴이 더 짧은 생존을 예측한다는 것을 시사하는 이전 연구 결과와 결합될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hanover, 독일
        • Hanover Medical School
      • Leeds, 영국
        • Leeds Hospital/University of Leeds
      • London, 영국
        • Royal Brompton Hospital
      • Ancona, 이탈리아
        • Marche Polytechnic University
      • Sassari, 이탈리아
        • Sassari University
      • Siena, 이탈리아
        • Siena University Hospital
      • Paris, 프랑스
        • Bichat-Claude Bernard Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

SSc를 앓고 있는 2차/3차 진료 환자

설명

포함 기준:

  • SSc 진단을 받았습니다
  • ≥18세
  • 1990년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이의 HRCT

제외 기준:

  • SSc가 없는 환자
  • 18세 미만
  • HRCT 영상 데이터의 가용성 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 15 년
무이식 생존
15 년
폐 고혈압
기간: 15 년
폐고혈압의 발생
15 년
FVC 감소
기간: 15 년
폐 기능의 변화는 FVC를 측정합니다.
15 년
DLCO 감소
기간: 15 년
폐 기능의 변화는 DLCO를 측정합니다.
15 년
KCO 하락
기간: 15 년
폐 기능의 변화는 KCO를 측정합니다.
15 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RBH2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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