Brust-CT-Biomarker als prognostische Prädiktoren bei SSc-ILD
Durch Deep-Learning abgeleitete Brust-Computertomographie (CT)-Biomarker als prognostische Prädiktoren bei systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei mehr als der Hälfte der Patienten mit systemischer Sklerose (SSc) entwickelt sich eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD oder Lungenfibrose=Versteifung der Lunge durch Narbengewebe). Während die ILD bei einigen Patienten stabil bleibt, weist mindestens ein Drittel eine zunehmend zunehmende Fibrose auf. Es besteht ein dringender Bedarf an genauen Indikatoren, die a) Patienten mit einem höheren Risiko einer Progression identifizieren, die eine sofortige Behandlung benötigen, um eine weitere irreversible ILD zu verhindern, und b) Patienten mit einem geringeren Risiko, die keine Behandlung benötigen.
In dieser Studie werden das prognostische Potenzial und die Genauigkeit von durch maschinelles Lernen abgeleiteten Biomarkern zur Bewertung von Anomalien untersucht, die visuell schwer zu quantifizieren sind. Ob neuartige hochauflösende Computertomographie (HRCT)-Bildgebungsbiomarker der Atemwege, Gefäße und des Gesamtausmaßes der Fibrose zu Studienbeginn das Fortschreiten der ILD, die Entwicklung einer Vaskulopathie und das Überleben vorhersagen können, wird in einer Kohorte von etwa 1.000 SSc-ILD-Patienten untersucht.
Die Algorithmus-Scores werden anhand der Cox-Proportional-Hazards-Modellierung im Vergleich zum Überleben ausgewertet, während eine Mixed-Effects-Modellanalyse verwendet wird, um Zusammenhänge mit Veränderungen der Lungenfunktion zu bewerten: forcierte Vitalkapazität (FVC), Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLco) und Kohlenmonoxid Übertragungskoeffizient (Kco). Der Atemwegsalgorithmus, der die Traktionsbronchiektasie (Erweiterung der Atemwege aufgrund umgebender Fibrose) misst, kann eine Verschlechterung der FVC vorhersagen, die das Fortschreiten der ILD widerspiegelt. Der Gefäßalgorithmus kann einen Rückgang des KCO vorhersagen, einem Marker für eine pulmonale Gefäßbeteiligung. Es werden auch explorative Analysen durchgeführt, die die Veränderung des Ausmaßes der HRCT-Fibrose im Laufe der Zeit bei Patienten mit wiederholten HRCTs bewerten und untersuchen, ob zusammengesetzte Ergebnisse der Veränderung der HRCT- und Lungenfunktionsvariablen die Vorhersage langfristiger Ergebnisse verbessern und den Weg für deren Verwendung in klinischen Studien und routinemäßigen klinischen Studien ebnen verwenden. Patienten mit geringfügigen Veränderungen im CT werden ebenfalls einbezogen, um sehr frühe Veränderungen festzustellen, die einen zukünftigen Rückgang vorhersagen könnten. Diese Algorithmen werden mit den Erkenntnissen unserer vorherigen Studie kombiniert, die darauf hindeuten, dass ein bestimmtes Muster im CT namens UIP ein kürzeres Überleben vorhersagt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hanover, Deutschland
- Hanover Medical School
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Paris, Frankreich
- Bichat-Claude Bernard Hospital
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Ancona, Italien
- Marche Polytechnic University
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Sassari, Italien
- Sassari University
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Siena, Italien
- Siena University Hospital
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Leeds Hospital/University of Leeds
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Brompton Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostiziert mit SSc
- ≥18 Jahre alt
- HRCT zwischen 01.01.1990 und 31.12.2019
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne SSc
- <18 Jahre alt
- mangelnde Verfügbarkeit von HRCT-Bildgebungsdaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 15 Jahre
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Transplantationsfreies Überleben
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15 Jahre
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Pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: 15 Jahre
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Entwicklung einer pulmonalen Hypertonie
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15 Jahre
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Rückgang der FVC
Zeitfenster: 15 Jahre
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Veränderung der Lungenfunktion, Messung FVC
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15 Jahre
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Rückgang bei DLCO
Zeitfenster: 15 Jahre
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Veränderung der Lungenfunktion misst DLCO
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15 Jahre
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Rückgang des KCO
Zeitfenster: 15 Jahre
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Veränderung der Lungenfunktion misst KCO
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15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabetta A Renzoni, Royal Brompton and Harefield Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBH2
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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