Биомаркеры КТ грудной клетки как прогностические предикторы при ССД-ИЗЛ
Биомаркеры компьютерной томографии (КТ) грудной клетки, полученные с помощью глубокого обучения, как прогностические предикторы при интерстициальном заболевании легких, ассоциированном с системным склерозом (SSc-ILD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ или фиброз легких = уплотнение легких рубцовой тканью) развивается более чем у половины пациентов с системной склеродермией (ССД). Хотя у некоторых пациентов ИЗЛ остается стабильным, по крайней мере у трети наблюдается прогрессивно нарастающий фиброз. Существует острая необходимость в точных индикаторах, которые идентифицируют а) пациентов с более высоким риском прогрессирования, нуждающихся в немедленном лечении для предотвращения дальнейшего необратимого развития ИЗЛ, и б) пациентов с более низким риском, не нуждающихся в лечении.
В этом исследовании будут изучены прогностический потенциал и точность биомаркеров, полученных с помощью машинного обучения, для оценки отклонений, которые трудно определить количественно визуально. Могут ли новые биомаркеры компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) дыхательных путей, сосудов и общая степень фиброза на исходном уровне предсказать прогрессирование ИЗЛ, развитие васкулопатии и выживаемость, будет исследовано в когорте из примерно 1000 пациентов с ССД-ИЗЛ.
Оценки алгоритма будут оцениваться с точки зрения выживаемости с использованием моделирования пропорциональных рисков Кокса, а анализ модели смешанных эффектов будет использоваться для оценки связей с изменением функции легких: форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ), диффузионная способность по окиси углерода (DLco) и окиси углерода. коэффициент передачи (Ксо). Алгоритм измерения тракционных бронхоэктазов (расширение дыхательных путей из-за окружающего фиброза) может прогнозировать ухудшение ФЖЕЛ, отражающее прогрессирование ИЗЛ. Сосудистый алгоритм может предсказать снижение KCO, маркера поражения легочных сосудов. Также будет проведен исследовательский анализ, оценивающий изменение степени фиброза HRCT с течением времени для пациентов с повторными HRCT, а также вопрос о том, улучшат ли комбинированные результаты изменения переменных HRCT и функции легких долгосрочный прогноз результатов и проложат путь к их использованию в клинических исследованиях и рутинных клинических исследованиях. использовать. Пациенты с незначительными изменениями на КТ также будут включены для оценки очень ранних изменений, которые могут предсказать будущее ухудшение. Эти алгоритмы будут объединены с результатами нашего предыдущего исследования, которые предполагают, что определенный тип паттерна КТ, называемый UIP, предсказывает более короткую выживаемость.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hanover, Германия
- Hanover Medical School
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Marche Polytechnic University
-
Sassari, Италия
- Sassari University
-
Siena, Италия
- Siena University Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds Hospital/University of Leeds
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностирован ССД
- ≥18 лет
- КТВР с 01.01.1990 по 31.12.2019
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нет ССД
- <18 лет
- отсутствие данных изображений HRCT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 15 лет
|
Выживание без трансплантации
|
15 лет
|
|
Легочная гипертензия
Временное ограничение: 15 лет
|
Развитие легочной гипертензии
|
15 лет
|
|
Снижение ФЖЕЛ
Временное ограничение: 15 лет
|
Изменение показателя функции легких ФЖЕЛ
|
15 лет
|
|
Снижение DLCO
Временное ограничение: 15 лет
|
Изменение показателя функции легких DLCO
|
15 лет
|
|
Спад в ККО
Временное ограничение: 15 лет
|
Изменение показателя функции легких KCO
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elisabetta A Renzoni, Royal Brompton and Harefield Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBH2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .