Rintakehän CT-biomarkkerit ennustavina ennustajina SSc-ILD:ssä
Syväoppivat johdettu rintakehän tietokonetomografia (CT) biomarkkerit ennusteina systeemiseen skleroosiin liittyvässä interstitiaalisessa keuhkosairaudessa (SSc-ILD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD tai keuhkofibroosi = arpikudoksen aiheuttama keuhkojen jäykistyminen) kehittyy yli puolella potilaista, joilla on systeeminen skleroosi (SSc). Vaikka ILD pysyy vakaana joillakin potilailla, vähintään kolmanneksella on progressiivisesti lisääntyvä fibroosi. Tarvetta ovat tarkkoja indikaattoreita, jotka tunnistavat a) potilaat, joilla on suurempi riski etenemään ja jotka tarvitsevat välitöntä hoitoa estämään uusia irreversiibeliä ILD:tä ja b) potilaat, joilla on pienempi riski ja jotka eivät tarvitse hoitoa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan koneoppimisesta johdettujen biomarkkerien ennustepotentiaalia ja tarkkuutta visuaalisesti vaikeasti mitattavissa olevien poikkeavuuksien arvioimiseksi. Noin 1 000 SSc-ILD-potilaan kohortissa tutkitaan, voivatko uudet korkearesoluutioiset tietokonetomografia (HRCT) kuvaavat biomarkkerit hengitysteistä, verisuonista ja fibroosin yleisestä laajuudesta lähtötilanteessa ennustaa ILD:n etenemistä, vaskulopatian kehittymistä ja eloonjäämistä.
Algoritmin pisteet arvioidaan eloonjäämisen suhteen käyttämällä Coxin suhteellista vaaramallia, kun taas sekavaikutusmallianalyysiä käytetään arvioimaan yhteyksiä keuhkojen toiminnan muutoksiin: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLco) ja hiilimonoksidi. siirtokerroin (Kco). Hengitysteiden algoritmi, joka mittaa vetokeuhkoputkentulehdusta (ympäröivän fibroosin aiheuttama hengitysteiden laajentuminen), voi ennustaa FVC:n pahenemista, mikä heijastaa ILD:n etenemistä. Suonen algoritmi voi ennustaa KCO:n laskua, joka on keuhkojen verisuonten osallistumisen merkki. Tehdään myös tutkivia analyyseja, joissa arvioidaan HRCT-fibroosin laajuuden muutosta ajan myötä potilailla, joilla on toistuva HRCT-leikkaus, ja parantavatko HRCT:n ja keuhkojen toimintamuuttujien muutosten yhdistetyt tulokset pitkän aikavälin tulosennustetta ja tasoittavatko tietä niiden käyttöön kliinisissä tutkimuksissa ja rutiininomaisissa kliinisissä tutkimuksissa. käyttää. Myös potilaat, joilla on triviaaleja muutoksia TT:ssä, otetaan mukaan arvioimaan hyvin varhaisia muutoksia, jotka voivat ennustaa tulevaa laskua. Nämä algoritmit yhdistetään edellisen tutkimuksemme havaintoihin, jotka viittaavat siihen, että tietyn tyyppinen CT-kuvio, nimeltään UIP, ennustaa lyhyemmän eloonjäämisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Marche Polytechnic University
-
Sassari, Italia
- Sassari University
-
Siena, Italia
- Siena University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
-
-
-
-
Hanover, Saksa
- Hanover Medical School
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds Hospital/University of Leeds
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu SSc
- ≥18 vuotta vanha
- HRCT 1.1.1990 ja 31.12.2019 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole SSc:tä
- <18 vuotta vanha
- HRCT-kuvaustietojen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Elinsiirto ilman siirtoa
|
15 vuotta
|
|
Keuhkoverenpainetauti
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Keuhkoverenpainetaudin kehittyminen
|
15 vuotta
|
|
FVC:n lasku
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Keuhkojen toiminnan muutos mittaa FVC:tä
|
15 vuotta
|
|
DLCO:n hylkääminen
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Muutos keuhkojen toimintamittauksessa DLCO
|
15 vuotta
|
|
KCO:n lasku
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Muutos keuhkojen toimintamittauksessa KCO
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabetta A Renzoni, Royal Brompton and Harefield Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBH2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .