CT-biomarkers op de borst als prognostische voorspellers bij SSc-ILD
Deep-learning afgeleide borstcomputertomografie (CT) biomarkers als prognostische voorspellers bij systemische sclerose-geassocieerde interstitiële longziekte (SSc-ILD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interstitiële longziekte (ILD of longfibrose = verstijving van de longen door littekenweefsel) ontstaat bij meer dan de helft van de patiënten met systemische sclerose (SSc). Terwijl ILD bij sommige patiënten stabiel blijft, heeft minstens een derde progressief toenemende fibrose. Er is een dringende behoefte aan nauwkeurige indicatoren die a) patiënten identificeren met een hoger risico op progressie, die onmiddellijke behandeling nodig hebben om verdere onomkeerbare ILD te voorkomen, en b) patiënten met een lager risico, die geen behandeling nodig hebben;
In deze studie zullen het prognostische potentieel en de nauwkeurigheid van door machine learning afgeleide biomarkers om afwijkingen te evalueren die moeilijk visueel te kwantificeren zijn, worden onderzocht. Of nieuwe hoge resolutie computertomografie (HRCT) biomarkers voor beeldvorming van luchtwegen, bloedvaten en de algehele omvang van fibrose bij baseline de progressie van ILD, de ontwikkeling van vasculopathie en overleving kunnen voorspellen, zal worden onderzocht in een cohort van ongeveer 1.000 SSc-ILD-patiënten.
De algoritmescores zullen worden geëvalueerd aan de hand van overleving met behulp van Cox-modellering van proportionele gevaren, terwijl modelanalyse met gemengde effecten zal worden gebruikt om verbanden met veranderingen in de longfunctie te beoordelen: geforceerde vitale capaciteit (FVC), diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLco) en koolmonoxide. overdrachtscoëfficiënt (Kco). Het luchtwegalgoritme dat tractie-bronchiëctasie (dilatatie van de luchtwegen als gevolg van omringende fibrose) meet, kan een verslechtering van FVC voorspellen, wat de progressie van ILD weerspiegelt. Het vaatalgoritme kan een afname van KCO voorspellen, een marker voor pulmonale vasculaire betrokkenheid. Er zullen ook verkennende analyses worden uitgevoerd die de verandering in de mate van HRCT-fibrose in de loop van de tijd evalueren bij patiënten met herhaalde HRCT's, en of samengestelde uitkomsten van verandering in HRCT- en longfunctievariabelen de uitkomstvoorspelling op de lange termijn verbeteren en de weg vrijmaken voor het gebruik ervan in klinische onderzoeken en routinematige klinische onderzoeken. gebruik. Patiënten met triviale veranderingen op CT zullen ook worden geïncludeerd om zeer vroege veranderingen te beoordelen die voorspellend kunnen zijn voor toekomstige achteruitgang. Deze algoritmen zullen worden gecombineerd met de bevindingen uit onze eerdere studie, die suggereren dat een bepaald type patroon op CT, UIP genaamd, een kortere overleving voorspelt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hanover, Duitsland
- Hanover Medical School
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italië
- Marche Polytechnic University
-
Sassari, Italië
- Sassari University
-
Siena, Italië
- Siena University Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds Hospital/University of Leeds
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met SSc
- ≥18 jaar oud
- HRCT tussen 01/01/1990 en 31/12/2019
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen SSc hebben
- <18 jaar oud
- gebrek aan beschikbaarheid van HRCT-beeldgegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Transplantatievrije overleving
|
15 jaar
|
|
Pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Ontwikkeling van pulmonale hypertensie
|
15 jaar
|
|
Daling van de FVC
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Verandering in longfunctie meet FVC
|
15 jaar
|
|
Daling van DLCO
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Verandering in longfunctie meet DLCO
|
15 jaar
|
|
Daling van KCO
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Verandering in longfunctie meet KCO
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabetta A Renzoni, Royal Brompton and Harefield Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBH2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .