CT-biomarkører for brystet som prognostiske prediktorer i SSc-ILD
Dyplærende avledet brystcomputertomografi (CT) biomarkører som prognostiske prediktorer ved systemisk skleroseassosiert interstitiell lungesykdom (SSc-ILD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interstitiell lungesykdom (ILD eller lungefibrose = stivning av lungene ved arrvev) utvikler seg hos over halvparten av pasientene med systemisk sklerose (SSc). Mens ILD forblir stabil hos noen pasienter, har minst en tredjedel progressivt økende fibrose. Det er et presserende behov for nøyaktige indikatorer som identifiserer a) pasienter med høyere risiko for progresjon, som trenger umiddelbar behandling for å forhindre ytterligere irreversibel ILD og b) pasienter med lavere risiko som ikke trenger behandling.
I denne studien vil det prognostiske potensialet og nøyaktigheten til maskinlæringsavledede biomarkører for å evaluere abnormiteter som er vanskelige å kvantifisere visuelt bli undersøkt. Hvorvidt nye høyoppløselige computertomografi (HRCT) avbildningsbiomarkører av luftveier, kar og det totale omfanget av fibrose ved baseline kan forutsi ILD-progresjon, vaskulopatiutvikling og overlevelse, vil bli undersøkt i en kohort på omtrent 1000 SSc-ILD-pasienter.
Algoritmeskårene vil bli evaluert mot overlevelse ved bruk av Cox proporsjonal hazards-modellering, mens blandede effekter modellanalyse vil bli brukt til å vurdere sammenhenger med endring i lungefunksjon: tvungen vital kapasitet (FVC), diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLco) og karbonmonoksid overføringskoeffisient (Kco). Luftveisalgoritmen som måler traction bronchiectasis (dilatasjon av luftveiene på grunn av omkringliggende fibrose) kan forutsi forverring av FVC, noe som reflekterer ILD-progresjon. Fartøysalgoritmen kan forutsi nedgang i KCO, en markør for pulmonal vaskulær involvering. Undersøkende analyser som evaluerer endring i HRCT-fibrose-utbredelse over tid for pasienter med gjentatte HRCT-er vil også bli utført, og om sammensatte utfall av endring i HRCT- og lungefunksjonsvariabler forbedrer langsiktig resultatprediksjon og baner vei for bruk i kliniske studier og rutinemessige kliniske bruk. Pasienter med trivielle endringer på CT vil også bli inkludert for å vurdere for svært tidlige endringer som kan være prediktive for fremtidig nedgang. Disse algoritmene vil bli kombinert med funnene fra vår tidligere studie, som tyder på at en viss type mønster på CT kalt UIP forutsier kortere overlevelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Marche Polytechnic University
-
Sassari, Italia
- Sassari University
-
Siena, Italia
- Siena University Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds Hospital/University of Leeds
-
London, Storbritannia
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Hanover, Tyskland
- Hanover Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med SSc
- ≥18 år gammel
- HRCT mellom 01/01/1990 og 31/12/2019
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har SSc
- <18 år gammel
- mangel på tilgjengelighet av HRCT-bildedata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 15 år
|
Transplantasjonsfri overlevelse
|
15 år
|
|
Pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 15 år
|
Utvikling av pulmonal hypertensjon
|
15 år
|
|
Nedgang i FVC
Tidsramme: 15 år
|
Endring i lungefunksjonsmål FVC
|
15 år
|
|
Nedgang i DLCO
Tidsramme: 15 år
|
Endring i lungefunksjonsmål DLCO
|
15 år
|
|
Nedgang i KCO
Tidsramme: 15 år
|
Endring i lungefunksjonsmål KCO
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabetta A Renzoni, Royal Brompton and Harefield Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBH2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .