Biomarcadores de TC de tórax como predictores pronósticos en SSc-ILD
Biomarcadores de tomografía computarizada (TC) de tórax derivados del aprendizaje profundo como predictores de pronóstico en la enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar intersticial (EPI o fibrosis pulmonar = endurecimiento de los pulmones por tejido cicatricial) se desarrolla en más de la mitad de los pacientes con esclerosis sistémica (ES). Si bien la EPI permanece estable en algunos pacientes, al menos un tercio tiene una fibrosis que aumenta progresivamente. Existe una necesidad apremiante de indicadores precisos que identifiquen a) pacientes con mayor riesgo de progresión, que necesitan tratamiento inmediato para prevenir más EPI irreversible y b) pacientes con menor riesgo, que no necesitan tratamiento;
En este estudio se investigará el potencial pronóstico y la precisión de los biomarcadores derivados del aprendizaje automático para evaluar anomalías que son difíciles de cuantificar visualmente. Se investigará si los nuevos biomarcadores de imágenes de tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) de las vías respiratorias, los vasos y la extensión general de la fibrosis al inicio del estudio pueden predecir la progresión de la EPI, el desarrollo de vasculopatía y la supervivencia en una cohorte de aproximadamente 1000 pacientes con EPI-ES.
Las puntuaciones del algoritmo se evaluarán en comparación con la supervivencia utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox, mientras que el análisis del modelo de efectos mixtos se utilizará para evaluar los vínculos con el cambio en la función pulmonar: capacidad vital forzada (FVC), capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLco) y monóxido de carbono. coeficiente de transferencia (Kco). El algoritmo de las vías respiratorias que mide las bronquiectasias por tracción (dilatación de las vías respiratorias debido a la fibrosis circundante) puede predecir el empeoramiento de la CVF, lo que refleja la progresión de la EPI. El algoritmo vascular puede predecir la disminución de KCO, un marcador de afectación vascular pulmonar. También se realizarán análisis exploratorios que evalúen el cambio en la extensión de la fibrosis de la TCAR a lo largo del tiempo para pacientes con TCAR repetidas, y si los resultados compuestos del cambio en la TCAR y las variables de función pulmonar mejoran la predicción de resultados a largo plazo y allanan el camino para su uso en ensayos clínicos y estudios clínicos de rutina. usar. También se incluirán pacientes con cambios triviales en la TC para evaluar cambios muy tempranos que podrían predecir un deterioro futuro. Estos algoritmos se combinarán con los hallazgos de nuestro estudio anterior, que sugieren que cierto tipo de patrón en la TC llamado UIP predice una supervivencia más corta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hanover, Alemania
- Hanover Medical School
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Paris, Francia
- Bichat-Claude Bernard Hospital
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Ancona, Italia
- Marche Polytechnic University
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Sassari, Italia
- Sassari University
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Siena, Italia
- Siena University Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Hospital/University of Leeds
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con ES
- ≥18 años
- TCAR entre el 01/01/1990 y el 31/12/2019
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen SSc
- <18 años
- falta de disponibilidad de datos de imágenes de TCAR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 15 años
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Supervivencia sin trasplantes
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15 años
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Hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 15 años
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Desarrollo de hipertensión pulmonar.
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15 años
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Disminución de la FVC
Periodo de tiempo: 15 años
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Cambio en la función pulmonar medida FVC
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15 años
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Disminución de DLCO
Periodo de tiempo: 15 años
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Cambio en la función pulmonar medida DLCO
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15 años
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Disminución de KCO
Periodo de tiempo: 15 años
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Cambio en la función pulmonar medida KCO
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15 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabetta A Renzoni, Royal Brompton and Harefield Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBH2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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