Biomarcadores de TC de tórax como preditores de prognóstico em ES-DPI
Biomarcadores derivados de tomografia computadorizada de tórax (TC) de aprendizado profundo como preditores de prognóstico na doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (ES-DPI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar intersticial (DPI ou fibrose pulmonar = enrijecimento dos pulmões por tecido cicatricial) se desenvolve em mais da metade dos pacientes com esclerose sistêmica (ES). Embora a DPI permaneça estável em alguns pacientes, pelo menos um terço apresenta fibrose progressivamente crescente. Há uma necessidade premente de indicadores precisos que identifiquem a) pacientes com maior risco de progressão, que necessitam de tratamento imediato para prevenir novas DPI irreversíveis eb) pacientes com menor risco, que não necessitam de tratamento;
Neste estudo, serão investigados o potencial prognóstico e a precisão dos biomarcadores derivados de aprendizado de máquina para avaliar anormalidades que são difíceis de quantificar visualmente. Se novos biomarcadores de imagem de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) de vias aéreas, vasos e extensão geral da fibrose no início do estudo podem prever a progressão da DPI, o desenvolvimento de vasculopatia e a sobrevida serão investigados em uma coorte de aproximadamente 1.000 pacientes com ES-DPI.
As pontuações do algoritmo serão avaliadas em relação à sobrevivência usando modelagem de riscos proporcionais de Cox, enquanto a análise do modelo de efeitos mistos será usada para avaliar ligações com mudanças na função pulmonar: capacidade vital forçada (CVF), capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLco) e monóxido de carbono coeficiente de transferência (Kco). O algoritmo das vias aéreas que mede a bronquiectasia de tração (dilatação das vias aéreas devido à fibrose circundante) pode prever a piora da CVF, refletindo a progressão da DPI. O algoritmo do vaso pode prever o declínio do KCO, um marcador de envolvimento vascular pulmonar. Também serão realizadas análises exploratórias avaliando a mudança na extensão da fibrose na TCAR ao longo do tempo para pacientes com TCAR repetidas, e se os resultados compostos de mudança nas variáveis da TCAR e da função pulmonar melhoram a previsão de resultados a longo prazo e abrem o caminho para seu uso em ensaios clínicos e exames clínicos de rotina. usar. Pacientes com alterações triviais na TC também serão incluídos para avaliar alterações muito precoces que podem ser preditivas de declínio futuro. Esses algoritmos serão combinados com os resultados do nosso estudo anterior, que sugerem que um certo tipo de padrão na TC chamado UIP prevê uma sobrevida mais curta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hanover, Alemanha
- Hanover Medical School
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Paris, França
- Bichat-Claude Bernard Hospital
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Ancona, Itália
- Marche Polytechnic University
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Sassari, Itália
- Sassari University
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Siena, Itália
- Siena University Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Hospital/University of Leeds
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com ES
- ≥18 anos
- TCAR entre 01/01/1990 e 31/12/2019
Critério de exclusão:
- Pacientes que não têm ES
- <18 anos
- falta de disponibilidade de dados de imagens de TCAR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 15 anos
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Sobrevivência livre de transplante
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15 anos
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Hipertensão pulmonar
Prazo: 15 anos
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Desenvolvimento de hipertensão pulmonar
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15 anos
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Declínio na CVF
Prazo: 15 anos
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Alteração na medida da função pulmonar FVC
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15 anos
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Declínio em DLCO
Prazo: 15 anos
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Alteração na medida da função pulmonar DLCO
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15 anos
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Declínio no KCO
Prazo: 15 anos
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Alteração na medida da função pulmonar KCO
|
15 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabetta A Renzoni, Royal Brompton and Harefield Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBH2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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