Biomarkery CT hrudníku jako prognostické prediktory u SSc-ILD
Hluboké učení odvozené biomarkery hrudní počítačové tomografie (CT) jako prognostické prediktory intersticiálního plicního onemocnění spojeného se systémovou sklerózou (SSc-ILD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intersticiální plicní onemocnění (ILD neboli plicní fibróza = ztuhnutí plic zjizvenou tkání) se rozvíjí u více než poloviny pacientů se systémovou sklerózou (SSc). Zatímco intersticiální plicní onemocnění zůstává u některých pacientů stabilní, nejméně u třetiny se postupně zvyšuje fibróza. Existuje naléhavá potřeba přesných ukazatelů, které identifikují a) pacienty s vyšším rizikem progrese, kteří potřebují okamžitou léčbu, aby se předešlo dalším ireverzibilním intersticiálním plicním chorobám, ab) pacienty s nižším rizikem, kteří léčbu nepotřebují;
V této studii bude zkoumán prognostický potenciál a přesnost biomarkerů odvozených ze strojového učení pro hodnocení abnormalit, které je obtížné vizuálně kvantifikovat. Na kohortě přibližně 1 000 pacientů se SSc-ILD bude zkoumáno, zda nové zobrazovací biomarkery dýchacích cest, cév a celkového rozsahu fibrózy na počátku studie mohou předpovídat progresi ILD, rozvoj vaskulopatie a přežití pomocí nové počítačové tomografie (HRCT).
Skóre algoritmu bude vyhodnoceno v porovnání s přežitím pomocí Coxova proporcionálního modelování rizik, zatímco analýza modelu se smíšenými účinky bude použita k posouzení souvislostí se změnou plicních funkcí: vynucená vitální kapacita (FVC), difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLco) a oxid uhelnatý. převodní koeficient (Kco). Algoritmus dýchacích cest měřící trakční bronchiektázii (dilatace dýchacích cest v důsledku okolní fibrózy) může předpovídat zhoršení FVC, odrážející progresi ILD. Cévní algoritmus může předpovídat pokles KCO, markeru postižení plicních cév. Budou také provedeny průzkumné analýzy hodnotící změny v rozsahu fibrózy HRCT v průběhu času u pacientů s opakovanými HRCT a zda složené výsledky změn v proměnných HRCT a plicních funkcí zlepšují dlouhodobou predikci výsledku a dláždí cestu k jejich použití v klinických studiích a rutinních klinických studiích. použití. Zařazeni budou také pacienti s triviálními změnami na CT, aby bylo možné posoudit velmi časné změny, které by mohly předpovídat budoucí pokles. Tyto algoritmy budou kombinovány se zjištěními naší předchozí studie, které naznačují, že určitý typ vzoru na CT nazývaný UIP předpovídá kratší přežití.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- Marche Polytechnic University
-
Sassari, Itálie
- Sassari University
-
Siena, Itálie
- Siena University Hospital
-
-
-
-
-
Hanover, Německo
- Hanover Medical School
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Leeds Hospital/University of Leeds
-
London, Spojené království
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou SSc
- ≥18 let
- HRCT mezi 01.01.1990 a 31.12.2019
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají SSc
- <18 let
- nedostatečná dostupnost zobrazovacích dat HRCT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 15 let
|
Přežití bez transplantace
|
15 let
|
|
Plicní Hypertenze
Časové okno: 15 let
|
Rozvoj plicní hypertenze
|
15 let
|
|
Pokles FVC
Časové okno: 15 let
|
Změna funkce plic měří FVC
|
15 let
|
|
Pokles DLCO
Časové okno: 15 let
|
Změna funkce plic měří DLCO
|
15 let
|
|
Pokles KCO
Časové okno: 15 let
|
Změna funkce plic měří KCO
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabetta A Renzoni, Royal Brompton and Harefield Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBH2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .