Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery CT klatki piersiowej jako czynniki prognostyczne w SSc-ILD

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Biomarkery tomografii komputerowej klatki piersiowej opartej na głębokim uczeniu się (CT) jako czynniki prognostyczne w śródmiąższowej chorobie płuc związanej z twardziną układową (SSc-ILD)

Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie, czy nowe biomarkery obrazowe dróg oddechowych, naczyń i całkowitego stopnia zwłóknienia na początku badania przewidują progresję ILD, rozwój waskulopatii i przeżycie w SSc-ILD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Śródmiąższowa choroba płuc (ILD lub zwłóknienie płuc = usztywnienie płuc przez tkankę bliznowatą) rozwija się u ponad połowy pacjentów z twardziną układową (SSc). Chociaż u niektórych pacjentów ILD pozostaje stabilna, u co najmniej jednej trzeciej występuje stopniowo narastające zwłóknienie. Istnieje pilna potrzeba dokładnych wskaźników identyfikujących a) pacjentów z większym ryzykiem progresji, wymagających natychmiastowego leczenia w celu zapobiegania dalszym nieodwracalnym ILD oraz b) pacjentów z niższym ryzykiem, niewymagających leczenia;

W tym badaniu zbadany zostanie potencjał prognostyczny i dokładność biomarkerów pochodzących z uczenia maszynowego w celu oceny nieprawidłowości, które są trudne do wizualnej oceny ilościowej. To, czy nowa wyjściowa tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości (HRCT) obrazująca biomarkery dróg oddechowych, naczyń i całkowitego stopnia zwłóknienia może przewidzieć postęp ILD, rozwój waskulopatii i przeżycie, zostanie zbadane w kohorcie około 1000 pacjentów z SSc-ILD.

Wyniki algorytmu zostaną porównane z przeżyciem przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa, natomiast analiza modelu efektów mieszanych zostanie wykorzystana do oceny powiązań ze zmianami w czynności płuc: natężoną pojemnością życiową (FVC), pojemnością dyfuzyjną dla tlenku węgla (DLco) i tlenku węgla współczynnik przenikania (Kco). Algorytm dróg oddechowych mierzący rozstrzenie oskrzeli trakcyjnych (poszerzenie dróg oddechowych z powodu otaczającego ich zwłóknienia) może przewidzieć pogorszenie FVC, odzwierciedlające progresję ILD. Algorytm naczyń może przewidzieć spadek KCO, markera zajęcia naczyń płucnych. Przeprowadzone zostaną również analizy eksploracyjne oceniające zmiany w zakresie zwłóknienia HRCT w czasie u pacjentów z powtarzanymi HRCT oraz to, czy złożone wyniki zmian w zmiennych HRCT i czynności płuc poprawiają długoterminowe przewidywanie wyników i torują drogę do ich wykorzystania w badaniach klinicznych i rutynowych badaniach klinicznych. używać. Pacjenci z trywialnymi zmianami w badaniu CT zostaną również uwzględnieni w celu oceny bardzo wczesnych zmian, które mogą przewidywać ich pogorszenie w przyszłości. Algorytmy te zostaną połączone z wynikami naszego poprzedniego badania, które sugerują, że pewien typ wzorca w CT zwany UIP pozwala przewidzieć krótsze przeżycie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci drugiego/wyższego stopnia opieki z SSc

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano SSc
  • ≥18 lat
  • HRCT od 01.01.1990 do 31.12.2019

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mają SSc
  • <18 lat
  • brak dostępności danych obrazowych HRCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 15 lat
Przeżycie bez przeszczepu
15 lat
Nadciśnienie płucne
Ramy czasowe: 15 lat
Rozwój nadciśnienia płucnego
15 lat
Spadek w FVC
Ramy czasowe: 15 lat
Zmiana pomiaru czynności płuc FVC
15 lat
Spadek DLCO
Ramy czasowe: 15 lat
Zmiana pomiaru czynności płuc DLCO
15 lat
Spadek w KCO
Ramy czasowe: 15 lat
Zmiana pomiaru czynności płuc KCO
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBH2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na Biomarkery HRCT

3
Subskrybuj