- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06472362
Biomarkery CT klatki piersiowej jako czynniki prognostyczne w SSc-ILD
Biomarkery tomografii komputerowej klatki piersiowej opartej na głębokim uczeniu się (CT) jako czynniki prognostyczne w śródmiąższowej chorobie płuc związanej z twardziną układową (SSc-ILD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śródmiąższowa choroba płuc (ILD lub zwłóknienie płuc = usztywnienie płuc przez tkankę bliznowatą) rozwija się u ponad połowy pacjentów z twardziną układową (SSc). Chociaż u niektórych pacjentów ILD pozostaje stabilna, u co najmniej jednej trzeciej występuje stopniowo narastające zwłóknienie. Istnieje pilna potrzeba dokładnych wskaźników identyfikujących a) pacjentów z większym ryzykiem progresji, wymagających natychmiastowego leczenia w celu zapobiegania dalszym nieodwracalnym ILD oraz b) pacjentów z niższym ryzykiem, niewymagających leczenia;
W tym badaniu zbadany zostanie potencjał prognostyczny i dokładność biomarkerów pochodzących z uczenia maszynowego w celu oceny nieprawidłowości, które są trudne do wizualnej oceny ilościowej. To, czy nowa wyjściowa tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości (HRCT) obrazująca biomarkery dróg oddechowych, naczyń i całkowitego stopnia zwłóknienia może przewidzieć postęp ILD, rozwój waskulopatii i przeżycie, zostanie zbadane w kohorcie około 1000 pacjentów z SSc-ILD.
Wyniki algorytmu zostaną porównane z przeżyciem przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa, natomiast analiza modelu efektów mieszanych zostanie wykorzystana do oceny powiązań ze zmianami w czynności płuc: natężoną pojemnością życiową (FVC), pojemnością dyfuzyjną dla tlenku węgla (DLco) i tlenku węgla współczynnik przenikania (Kco). Algorytm dróg oddechowych mierzący rozstrzenie oskrzeli trakcyjnych (poszerzenie dróg oddechowych z powodu otaczającego ich zwłóknienia) może przewidzieć pogorszenie FVC, odzwierciedlające progresję ILD. Algorytm naczyń może przewidzieć spadek KCO, markera zajęcia naczyń płucnych. Przeprowadzone zostaną również analizy eksploracyjne oceniające zmiany w zakresie zwłóknienia HRCT w czasie u pacjentów z powtarzanymi HRCT oraz to, czy złożone wyniki zmian w zmiennych HRCT i czynności płuc poprawiają długoterminowe przewidywanie wyników i torują drogę do ich wykorzystania w badaniach klinicznych i rutynowych badaniach klinicznych. używać. Pacjenci z trywialnymi zmianami w badaniu CT zostaną również uwzględnieni w celu oceny bardzo wczesnych zmian, które mogą przewidywać ich pogorszenie w przyszłości. Algorytmy te zostaną połączone z wynikami naszego poprzedniego badania, które sugerują, że pewien typ wzorca w CT zwany UIP pozwala przewidzieć krótsze przeżycie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carmel JW Stock
- Numer telefonu: 02073518456
- E-mail: c.stock@rbht.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elisabetta A Renzoni
- Numer telefonu: 02073518367
- E-mail: e.renzoni@rbht.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Bichat-Claude Bernard Hospital
-
Kontakt:
- Bruno Crestani
- E-mail: bruno.crestani@aphp.fr
-
-
-
-
-
Hannover, Niemcy
- Hanover Medical School
-
Kontakt:
- Antje Prasse
- E-mail: Prasse.Antje@mh-hannover.de
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- Marche Polytechnic University
-
Kontakt:
- Martina Bonifazi
- E-mail: m.bonifazi@staff.univpm.it
-
Sassari, Włochy
- Sassari University
-
Kontakt:
- Gian Luca Erre
- E-mail: glerre@uniss.it
-
Siena, Włochy
- Siena University Hospital
-
Kontakt:
- Elena Bargagli
- E-mail: bargagli2@gmail.com
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds Hospital/University of Leeds
-
Kontakt:
- Francesco Del Galdo
- E-mail: F.DelGaldo@leeds.ac.uk
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Carmel Stock
- E-mail: c.stock@rbht.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano SSc
- ≥18 lat
- HRCT od 01.01.1990 do 31.12.2019
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają SSc
- <18 lat
- brak dostępności danych obrazowych HRCT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 15 lat
|
Przeżycie bez przeszczepu
|
15 lat
|
Nadciśnienie płucne
Ramy czasowe: 15 lat
|
Rozwój nadciśnienia płucnego
|
15 lat
|
Spadek w FVC
Ramy czasowe: 15 lat
|
Zmiana pomiaru czynności płuc FVC
|
15 lat
|
Spadek DLCO
Ramy czasowe: 15 lat
|
Zmiana pomiaru czynności płuc DLCO
|
15 lat
|
Spadek w KCO
Ramy czasowe: 15 lat
|
Zmiana pomiaru czynności płuc KCO
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabetta A Renzoni, Royal Brompton and Harefield Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBH2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Twardzina układowa
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Biomarkery HRCT
-
FLUIDDA nvZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaHolandia, Belgia, Włochy
-
University of VirginiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Jeszcze nie rekrutacjaIdiopatyczne włóknienie płuc
-
University of Kansas Medical CenterScleroderma FoundationRekrutacyjnyTwardzina skóryStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, AntwerpZakończonyZdrowi uczestnicyBelgia
-
University Hospital, BordeauxZakończony
-
FLUIDDA nvZakończonyZarostowe zapalenie oskrzelików | Odrzucenie przeszczepu płucBelgia
-
FLUIDDA nvZakończonyZarostowe zapalenie oskrzelików | Odrzucenie przeszczepu płucBelgia
-
FLUIDDA nvZakończonyZarostowe zapalenie oskrzelików | Odrzucenie przeszczepu płucStany Zjednoczone